Az ultraibolya (UV) által kiváltott ajakherpesz kezeléseinek értékelése
2016. március 27. frissítette: Beech Tree Labs, Inc.
A ajakherpesz kezelésének értékelése UV-indukált herpesz esetén
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy új gyógyszeres kezelés hatékony-e az ultraibolya (UV) expozíciót követő ajakherpesz elváltozás kialakulásának megakadályozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, értékelő és alanyi vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a vizsgálati cikkek azon képességét, hogy megakadályozzák a ajakherpesz elváltozás kialakulását abban, hogy az UV-indukált folyamatot követően a prodromális stádiumon túllépjenek.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges hatékonysági végpontja annak meghatározása volt, hogy a prodromális tünetekkel elindított, visszatérő orális herpeszes epizódot megszakították-e, mielőtt lézióvá (vezikulává) fejlődött volna, a léziós stádiumok képzett értékelő általi értékelése révén.
A másodlagos hatékonysági végpontok a következők voltak: a) az alanyok önértékelése és b) a vizsgálati cikkek súlya és naplók a kezelés betartásának nyomon követésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
303
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33714
- Hill Top Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Hill Top Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A visszatérő ajakherpesz klinikai anamnézisében átlagosan 2 vagy több epizód évente
- Az UV-sugárzás köztudottan herpesz kitörést okoz
Kizárási kritériumok:
- Napfényre adott kóros reakciók anamnézisében
- Közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtt vírusellenes terápiát alkalmaztak
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az eredményeket, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
|
A placebo szublingvális mikroadagolása 7 napig
|
|
Kísérleti: BTL-TML-HSV
Kísérleti termék
|
BTL-TML-HSV szublingvális mikroadagolása 7 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a prodromális tünetekkel kezdődő visszatérő szájüregi herpesz epizódot megszakították, mielőtt lézióvá fejlődtek volna, képzett értékelő által
Időkeret: 0. nap - 7. nap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges hatékonysági végpontja annak meghatározása, hogy a prodromális tünetekkel elindított, ismétlődő orális herpeszes epizód megszakad-e, mielőtt a lézióba (vezikula stádiumba) továbbhaladna, a képzett értékelő által végzett léziós stádiumok értékelésével.
A szájüregi herpesz minden olyan epizódja, amely a 7. napig nem érte el a hólyagos stádiumot vagy magasabbat (a légiós stádiumra vonatkozó értékelő és önértékelés alapján), „megszakítottnak” vagy „blokkoltnak” minősült.
Az orális herpesz bármely epizódja, amely a 7. napon elérte a hólyagos stádiumot vagy magasabbat, kezelési kudarcnak minősült.
|
0. nap - 7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a visszatérő szájüregi herpesz epizódot prodromális tünetekkel kezdték meg, mielőtt a lézióvá fejlődtek volna, a résztvevő értékelése szerint
Időkeret: 0-7 nap
|
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos hatékonysági végpontja annak meghatározása, hogy a prodromális tünetekkel elindított, ismétlődő orális herpeszes epizódot megszakítják-e, mielőtt a lézióba (vezikula stádiumba) fejlődnének a léziós stádiumok résztvevő általi értékelése révén.
A szájüregi herpesz minden olyan epizódja, amely a 7. napig nem érte el a hólyagos stádiumot vagy magasabbat (a légiós stádiumra vonatkozó értékelő és önértékelés alapján), „megszakítottnak” vagy „blokkoltnak” minősült.
Az orális herpesz bármely epizódja, amely a 7. napon elérte a hólyagos stádiumot vagy magasabbat, kezelési kudarcnak minősült.
|
0-7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John McMichael, PhD, President, Beech Tree Labs, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTL - 2013-06-0161
- HTR - 13-131178 (Egyéb azonosító: Hill Top Research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .