Evaluering av forkjølelsessår behandlinger på ultrafiolett (UV) indusert forkjølelsessår
27. mars 2016 oppdatert av: Beech Tree Labs, Inc.
Evaluering av forkjølelsessårbehandlinger på UV-induserte forkjølelsessår
Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny medikamentell behandling er effektiv for å blokkere utviklingen av forkjølelsessår etter ultrafiolett (UV) eksponering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var et multisenter, randomisert, evaluator og fagblind, placebokontrollert studiedesign
Målet med denne studien var å evaluere testartiklenes evne til å blokkere utviklingen av en forkjølelsessårlesjon fra å gå utover prodromalstadiet etter en UV-indusert prosess.
Det primære effektendepunktet for denne studien var å bestemme om en tilbakevendende oral herpesepisode initiert med prodromale symptomer ble avbrutt før den gikk videre til en lesjon (vesikkel) via vurdering av lesjonsstadier av en utdannet evaluator.
De sekundære effektendepunktene inkluderte: a) selvevaluering av forsøkspersonen og b) testartikkelvekter og dagbøker for å spore behandlingsoverholdelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
303
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33714
- Hill Top Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Hill Top Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk historie med tilbakevendende forkjølelsessår i gjennomsnitt 2 eller flere episoder per år
- UV-eksponering er kjent for å forårsake et forkjølelsessår
Ekskluderingskriterier:
- Historie om unormale reaksjoner på sollys
- Brukte antiviral terapi rett før man gikk inn i studien
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke resultatene eller sette forsøkspersonen i urimelig risiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
|
Sublingual mikrodosering av placebo i 7 dager
|
|
Eksperimentell: BTL-TML-HSV
Eksperimentelt produkt
|
Sublingual mikrodosering av BTL-TML-HSV i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere for hvem en tilbakevendende oral herpesepisode initiert med prodromale symptomer ble avbrutt før de gikk videre til en lesjon, vurdert av en utdannet evaluator
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7
|
Det primære effektendepunktet for denne studien er å bestemme om en tilbakevendende oral herpesepisode initiert med prodromale symptomer avbrytes før den går videre til en lesjon (vesikkelstadiet) via vurdering av lesjonsstadier av den trente evaluatoren.
Enhver episode med oral herpes som ikke nådde et vesikkelstadium eller høyere innen dag 7 (basert på evaluator og selvevaluering av legionstadiet) ble ansett som "avbrutt" eller "blokkert".
Enhver episode med oral herpes som nådde et vesikkelstadium eller høyere innen dag 7 ble ansett som en behandlingssvikt.
|
Dag 0 - Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere for hvem en tilbakevendende oral herpesepisode initiert med prodromale symptomer ble avbrutt før de gikk videre til en lesjon, vurdert av deltakeren
Tidsramme: 0-7 dager
|
Det sekundære effektendepunktet for denne studien er å bestemme om en tilbakevendende oral herpesepisode initiert med prodromale symptomer avbrytes før den går videre til en lesjon (vesikkelstadiet) ved å vurdere lesjonsstadier av deltakeren.
Enhver episode med oral herpes som ikke nådde et vesikkelstadium eller høyere innen dag 7 (basert på evaluator og selvevaluering av legionstadiet) ble ansett som "avbrutt" eller "blokkert".
Enhver episode med oral herpes som nådde et vesikkelstadium eller høyere innen dag 7 ble ansett som en behandlingssvikt.
|
0-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John McMichael, PhD, President, Beech Tree Labs, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTL - 2013-06-0161
- HTR - 13-131178 (Annen identifikator: Hill Top Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .