Evaluatie van koortslipbehandelingen op door ultraviolet (UV) geïnduceerde koortslippen
27 maart 2016 bijgewerkt door: Beech Tree Labs, Inc.
Evaluatie van koortsblaasbehandelingen op door UV veroorzaakte koortslippen
Het doel van deze studie is om te bepalen of een nieuwe medicamenteuze behandeling effectief is om de ontwikkeling van een koortsliplaesie na blootstelling aan ultraviolet (UV) te blokkeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een multicenter, gerandomiseerde, beoordelaar en proefpersoonblinde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet
Het doel van deze studie was om het vermogen van de testartikelen te evalueren om de ontwikkeling van een koortsliplaesie te blokkeren van voortschrijden tot voorbij het prodromale stadium na een UV-geïnduceerd proces.
Het primaire werkzaamheidseindpunt van deze studie was om te bepalen of een recidiverende orale herpesepisode, begonnen met prodromale symptomen, werd afgebroken voordat er een laesie (blaasje) ontstond door middel van beoordeling van de laesiestadia door een getrainde beoordelaar.
De secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten: a) zelfbeoordelingen van proefpersonen en b) gewichten van testartikelen en dagboeken om therapietrouw bij te houden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
303
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33714
- Hill Top Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Hill Top Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische voorgeschiedenis van terugkerende koortsblaasjes met gemiddeld 2 of meer episodes per jaar
- Het is bekend dat blootstelling aan UV een uitbraak van een koortslip veroorzaakt
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van abnormale reacties op zonlicht
- Gebruikte antivirale therapie direct voorafgaand aan het ingaan van de studie
- Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de resultaten kan beïnvloeden of de proefpersoon onnodig in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
|
Sublinguale microdosering van placebo gedurende 7 dagen
|
|
Experimenteel: BTL-TML-HSV
Experimenteel product
|
Sublinguale microdosering van BTL-TML-HSV gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers bij wie een recidiverende orale herpes-episode die begon met prodromale symptomen, werd afgebroken voordat er een laesie ontstond, zoals beoordeeld door een getrainde beoordelaar
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 7
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid van dit onderzoek is om te bepalen of een recidiverende orale herpesepisode die is begonnen met prodromale symptomen, wordt afgebroken voordat er sprake is van een laesie (blaasjesstadium) door middel van beoordeling van de laesiestadia door de getrainde beoordelaar.
Elke episode van orale herpes die op dag 7 geen vesikelstadium of hoger bereikte (op basis van de beoordelaar en zelfbeoordelingen van het legioenstadium) werd als "afgebroken" of "geblokkeerd" beschouwd.
Elke episode van orale herpes die op dag 7 een vesikelstadium of hoger bereikte, werd beschouwd als falen van de behandeling.
|
Dag 0 - Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers bij wie een recidiverende orale herpes-episode die begon met prodromale symptomen, werd afgebroken voordat er een laesie ontstond, zoals beoordeeld door de deelnemer
Tijdsspanne: 0 -7 dagen
|
Het secundaire eindpunt voor de werkzaamheid van deze studie is om te bepalen of een recidiverende orale herpesepisode die is begonnen met prodromale symptomen, wordt afgebroken voordat deze zich ontwikkelt tot een laesie (vesikelstadium) door de laesiestadia door de deelnemer te beoordelen.
Elke episode van orale herpes die op dag 7 geen vesikelstadium of hoger bereikte (op basis van de beoordelaar en zelfbeoordelingen van het legioenstadium) werd als "afgebroken" of "geblokkeerd" beschouwd.
Elke episode van orale herpes die op dag 7 een vesikelstadium of hoger bereikte, werd beschouwd als falen van de behandeling.
|
0 -7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John McMichael, PhD, President, Beech Tree Labs, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTL - 2013-06-0161
- HTR - 13-131178 (Andere identificatie: Hill Top Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .