Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av munsårsbehandlingar på munsår som orsakats av ultraviolett (UV).

27 mars 2016 uppdaterad av: Beech Tree Labs, Inc.

Utvärdering av munsårsbehandlingar på UV-inducerade munsår

Syftet med denna studie är att avgöra om en ny läkemedelsbehandling är effektiv för att blockera utvecklingen av munsårsskador efter ultraviolett (UV) exponering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en multicenter, randomiserad, utvärderare och ämnesblind, placebokontrollerad studiedesign

Syftet med denna studie var att utvärdera testartiklarnas förmåga att blockera utvecklingen av en munsårskada från att fortskrida bortom prodromalstadiet efter en UV-inducerad process.

Det primära effektmåttet för denna studie var att fastställa om en återkommande oral herpesepisod inledd med prodromala symtom avbröts innan den fortsatte till en lesion (vesikel) genom att utvärdera lesionsstadierna av en utbildad utvärderare.

De sekundära effektmåtten inkluderade: a) självutvärdering av patienten och b) testartikelvikter och dagböcker för att spåra behandlingsöverensstämmelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

303

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33714
        • Hill Top Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Hill Top Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk historia av återkommande munsår med i genomsnitt 2 eller fler episoder per år
  • UV-exponering är känd för att orsaka ett munsårsutbrott

Exklusions kriterier:

  • Historik om onormala reaktioner på solljus
  • Använde antiviral terapi direkt innan studiestart
  • Alla andra förhållanden som enligt utredaren kan påverka resultatet eller utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Läkemedel: Matchande placebo
Sublingual mikrodosering av placebo i 7 dagar
Experimentell: BTL-TML-HSV
Experimentell produkt
Läkemedel: BTL-TML-HSV
Sublingual mikrodosering av BTL-TML-HSV i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare för vilka en återkommande oral herpesepisod initierad med prodromala symtom avbröts innan de övergick till en skada enligt bedömning av en utbildad utvärderare
Tidsram: Dag 0 - Dag 7
Det primära effektmåttet för denna studie är att fastställa om en återkommande oral herpesepisod inledd med prodromala symtom avbryts innan den går vidare till en lesion (vesikelstadium) genom att utvärdera lesionsstadierna av den utbildade utvärderaren. Varje episod av oral herpes som inte nådde ett vesikelstadium eller högre på dag 7 (baserat på utvärderare och självbedömningar av legionsstadiet) ansågs vara "avbruten" eller "blockerad". Varje episod av oral herpes som nådde ett vesikelstadium eller högre på dag 7 ansågs vara ett behandlingsfel.
Dag 0 - Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare för vilka en återkommande oral herpesepisod initierad med prodromala symtom avbröts innan de övergick till en skada enligt bedömningen av deltagaren
Tidsram: 0-7 dagar
Det sekundära effektmåttet för denna studie är att fastställa om en återkommande oral herpesepisod inledd med prodromala symtom avbryts innan den går vidare till en lesion (vesikelstadium) genom att utvärdera lesionsstadierna av deltagaren. Varje episod av oral herpes som inte nådde ett vesikelstadium eller högre på dag 7 (baserat på utvärderare och självbedömningar av legionsstadiet) ansågs vara "avbruten" eller "blockerad". Varje episod av oral herpes som nådde ett vesikelstadium eller högre på dag 7 ansågs vara ett behandlingsfel.
0-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beech Tree Labs, Inc.

Samarbetspartners

Norwich Clinical Research Associates Ltd.
Hill Top Research

Utredare

  • Studierektor: John McMichael, PhD, President, Beech Tree Labs, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTL - 2013-06-0161
  • HTR - 13-131178 (Annan identifierare: Hill Top Research)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral Herpes Simplex

Kliniska prövningar på Matchande placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera