Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forkølelsessår behandlinger på ultraviolet (UV) induceret forkølelsessår

27. marts 2016 opdateret af: Beech Tree Labs, Inc.

Evaluering af forkølelsessårbehandlinger på UV-inducerede forkølelsessår

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny lægemiddelbehandling er effektiv til at blokere udviklingen af ​​forkølelsessår efter ultraviolet (UV) eksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, randomiseret, evaluator og emneblindt, placebokontrolleret studiedesign

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere testartiklernes evne til at blokere udviklingen af ​​en forkølelsessår i at gå videre end prodromalstadiet efter en UV-induceret proces.

Det primære effektmål for denne undersøgelse var at bestemme, om en tilbagevendende oral herpes-episode initieret med prodromale symptomer blev afbrudt, før den fortsatte til en læsion (vesikel) via vurdering af læsionsstadier af en uddannet evaluator.

De sekundære effektmål inkluderede: a) selvevaluering af forsøgspersonen og b) testartikelvægte og dagbøger for at spore behandlingscompliance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33714
        • Hill Top Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Hill Top Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk historie med tilbagevendende forkølelsessår i gennemsnit 2 eller flere episoder om året
  • UV-eksponering er kendt for at forårsage et udbrud af forkølelsessår

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med unormale reaktioner på sollys
  • Anvendte antiviral terapi direkte før påbegyndelse af studiet
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening kan påvirke resultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Medicin: Matchende placebo
Sublingual mikrodosering af placebo i 7 dage
Eksperimentel: BTL-TML-HSV
Eksperimentelt produkt
Medicin: BTL-TML-HSV
Sublingual mikrodosering af BTL-TML-HSV i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, for hvem en tilbagevendende oral herpesepisode initieret med prodromale symptomer blev afbrudt, før de udviklede sig til en læsion som vurderet af en uddannet evaluator
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7
Det primære effektmål for denne undersøgelse er at bestemme, om en tilbagevendende oral herpesepisode, der er påbegyndt med prodromale symptomer, afbrydes, før den går videre til en læsion (vesikelstadiet) via vurdering af læsionsstadier af den uddannede evaluator. Enhver episode af oral herpes, der ikke nåede et vesikelstadium eller højere på dag 7 (baseret på evaluator og selvevaluering af legionstadiet) blev betragtet som "afbrudt" eller "blokeret". Enhver episode af oral herpes, der nåede et vesikelstadium eller højere på dag 7, blev betragtet som en behandlingssvigt.
Dag 0 - Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, for hvem en tilbagevendende oral herpesepisode initieret med prodromale symptomer blev afbrudt, før de udviklede sig til en læsion som vurderet af deltageren
Tidsramme: 0-7 dage
Det sekundære effektmål i denne undersøgelse er at bestemme, om en tilbagevendende oral herpes-episode påbegyndt med prodromale symptomer afbrydes, før den går videre til en læsion (vesikelstadiet) via vurdering af læsionsstadier af deltageren. Enhver episode af oral herpes, der ikke nåede et vesikelstadium eller højere på dag 7 (baseret på evaluator og selvevaluering af legionstadiet) blev betragtet som "afbrudt" eller "blokeret". Enhver episode af oral herpes, der nåede et vesikelstadium eller højere på dag 7, blev betragtet som en behandlingssvigt.
0-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beech Tree Labs, Inc.

Samarbejdspartnere

Norwich Clinical Research Associates Ltd.
Hill Top Research

Efterforskere

  • Studieleder: John McMichael, PhD, President, Beech Tree Labs, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2013

Først opslået (Skøn)

18. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTL - 2013-06-0161
  • HTR - 13-131178 (Anden identifikator: Hill Top Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Herpes Simplex

Kliniske forsøg med Matchende placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner