Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка методов лечения герпеса, вызванного ультрафиолетовым (УФ) герпесом

27 марта 2016 г. обновлено: Beech Tree Labs, Inc.

Оценка лечения герпеса при герпесе, вызванном УФ-излучением

Целью этого исследования является определение эффективности нового лекарственного лечения для блокирования развития герпеса после воздействия ультрафиолета (УФ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое рандомизированное оценочное и слепое плацебо-контролируемое исследование.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить способность испытуемых изделий блокировать развитие герпеса от прогрессирования за пределы продромальной стадии после процесса, индуцированного УФ-излучением.

Первичной конечной точкой эффективности этого исследования было определение того, был ли рецидивирующий эпизод орального герпеса, начавшийся с продромальных симптомов, прерван до того, как он прогрессировал до поражения (везикулы), путем оценки стадий поражения обученным оценщиком.

Вторичные конечные точки эффективности включали: а) самооценку субъекта и б) массу тестируемого изделия и дневники для отслеживания соблюдения режима лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

303

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33714
        • Hill Top Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Hill Top Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая история рецидивирующего герпеса, в среднем 2 или более эпизодов в год.
  • Известно, что воздействие ультрафиолета вызывает вспышку герпеса

Критерий исключения:

  • История ненормальных реакций на солнечный свет
  • Использовали противовирусную терапию непосредственно перед включением в исследование
  • Любое другое состояние, которое, по мнению Исследователя, может повлиять на результаты или подвергнуть испытуемого неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Лекарство: Соответствующее плацебо
Сублингвальное микродозирование плацебо в течение 7 дней.
Экспериментальный: BTL-TML-HSV
Экспериментальный продукт
Лекарство: BTL-TML-HSV
Сублингвальное микродозирование BTL-TML-HSV в течение 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых рецидивирующий эпизод орального герпеса, начавшийся с продромальных симптомов, был прерван до прогрессирования поражения, по оценке обученного оценщика
Временное ограничение: День 0- День 7
Первичной конечной точкой эффективности этого исследования является определение того, прерывается ли рецидивирующий эпизод орального герпеса, начавшийся с продромальных симптомов, до того, как он прогрессирует до поражения (стадия везикул), путем оценки стадий поражения обученным оценщиком. Любой эпизод орального герпеса, который не достиг стадии везикул или выше к 7-му дню (на основе оценки и самооценки стадии легиона), считался «прерванным» или «заблокированным». Любой эпизод орального герпеса, достигший стадии везикул или выше к 7-му дню, считался неэффективным лечением.
День 0- День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых рецидивирующий эпизод орального герпеса, начавшийся с продромальных симптомов, был прерван до того, как прогрессировал до поражения, по оценке участника
Временное ограничение: 0-7 дней
Вторичная конечная точка эффективности этого исследования заключается в том, чтобы определить, прерывается ли эпизод рецидивирующего орального герпеса, начавшийся с продромальных симптомов, до того, как он прогрессирует до поражения (стадия везикул), путем оценки стадии поражения участником. Любой эпизод орального герпеса, который не достиг стадии везикул или выше к 7-му дню (на основе оценки и самооценки стадии легиона), считался «прерванным» или «заблокированным». Любой эпизод орального герпеса, достигший стадии везикул или выше к 7-му дню, считался неэффективным лечением.
0-7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beech Tree Labs, Inc.

Соавторы

Norwich Clinical Research Associates Ltd.
Hill Top Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: John McMichael, PhD, President, Beech Tree Labs, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTL - 2013-06-0161
  • HTR - 13-131178 (Другой идентификатор: Hill Top Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный простой герпес

Клинические исследования Соответствующее плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться