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紫外線 (UV) 誘発口唇ヘルペスに対する口唇ヘルペス治療の評価

2016年3月27日 更新者：Beech Tree Labs, Inc.

紫外線誘発口唇ヘルペスに対する口唇ヘルペス治療の評価

この研究の目的は、紫外線 (UV) 曝露後の口唇ヘルペス病変の発生をブロックするために、新しい薬物治療が有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設、無作為化、評価者、被験者盲検、プラセボ対照研究デザインでした

この研究の目的は、ＵＶ誘発プロセスに続く前駆段階を超えて進行する口唇ヘルペス病変の発生をブロックする試験品の能力を評価することであった。

この研究の主要な有効性エンドポイントは、訓練を受けた評価者による病変段階の評価を通じて、前駆症状で開始された再発性の口腔ヘルペス エピソードが病変 (小胞) に進行する前に中止されたかどうかを判断することでした。

有効性に関する副次評価項目には、a) 被験者の自己評価、および b) 治療コンプライアンスを追跡するための被験物質の重量と日誌が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

303

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33714
        • Hill Top Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Hill Top Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -年間平均2回以上の再発性口唇ヘルペスの病歴
  • 紫外線は口唇ヘルペスの発症を引き起こすことが知られています

除外基準:

  • 日光に対する異常反応の病歴
  • -研究に入る直前に抗ウイルス療法を使用した
  • 治験責任医師の意見では、結果に影響を与える可能性がある、または被験者を過度の危険にさらす可能性があるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
薬：一致するプラセボ
7日間のプラセボの舌下微量投与
実験的：BTL-TML-HSV
実験品
薬：BTL-TML-HSV
BTL-TML-HSVの7日間の舌下微量投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訓練を受けた評価者によって評価された、前駆症状で開始された再発性口腔ヘルペスエピソードが病変に進行する前に中止された参加者の数
時間枠：0日目～7日目
この研究の主要な有効性エンドポイントは、訓練を受けた評価者による病変段階の評価を通じて、前駆症状で開始された再発性の口腔ヘルペス エピソードが病変 (水胞段階) に進行する前に中止されるかどうかを判断することです。 7日目までに小胞段階またはそれ以上に達しなかった口腔ヘルペスのエピソード（評価者およびレギオン段階の自己評価に基づく）は、「中止」または「ブロック」と見なされました。 7日目までに水胞段階またはそれ以上に達した口腔ヘルペスのエピソードは、治療の失敗と見なされました.
0日目～7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前駆症状で開始された再発性口腔ヘルペスエピソードが、参加者によって評価された病変に進行する前に中止された参加者の数
時間枠：0 -7 日
この研究の二次的有効性エンドポイントは、前駆症状で開始された再発性の口腔ヘルペスエピソードが、参加者による病変段階の評価を通じて、病変 (小胞段階) に進行する前に中止されるかどうかを判断することです。 7日目までに小胞段階またはそれ以上に達しなかった口腔ヘルペスのエピソード（評価者およびレギオン段階の自己評価に基づく）は、「中止」または「ブロック」と見なされました。 7日目までに水胞段階またはそれ以上に達した口腔ヘルペスのエピソードは、治療の失敗と見なされました.
0 -7 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beech Tree Labs, Inc.

協力者

Norwich Clinical Research Associates Ltd.
Hill Top Research

捜査官

  • スタディディレクター：John McMichael, PhD、President, Beech Tree Labs, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月27日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BTL - 2013-06-0161
  • HTR - 13-131178 (その他の識別子：Hill Top Research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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