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Évaluation des traitements des feux sauvages sur les feux sauvages induits par les ultraviolets (UV)

27 mars 2016 mis à jour par: Beech Tree Labs, Inc.

Évaluation des traitements des feux sauvages sur les feux sauvages induits par les UV

Le but de cette étude est de déterminer si un nouveau traitement médicamenteux est efficace pour bloquer le développement d'une lésion de bouton de fièvre suite à une exposition aux ultraviolets (UV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude multicentrique, randomisée, évaluatrice et sujet-aveugle, contrôlée par placebo

L'objectif de cette étude était d'évaluer la capacité des articles testés à empêcher le développement d'une lésion de bouton de fièvre de progresser au-delà du stade prodromique suite à un processus induit par les UV.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de cette étude était de déterminer si un épisode récurrent d'herpès oral initié avec des symptômes prodromiques était interrompu avant d'évoluer vers une lésion (vésicule) en évaluant les stades de la lésion par un évaluateur qualifié.

Les paramètres secondaires d'efficacité comprenaient : a) les auto-évaluations des sujets et b) les poids des articles de test et les journaux pour suivre l'observance du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33714
        • Hill Top Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Hill Top Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents cliniques de boutons de fièvre récurrents avec en moyenne 2 épisodes ou plus par an
  • L'exposition aux UV est connue pour provoquer une épidémie de boutons de fièvre

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions anormales au soleil
  • Traitement antiviral utilisé directement avant d'entrer dans l'étude
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, peut affecter les résultats ou exposer le sujet à un risque indu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Médicament: Placebo correspondant
Microdosage sublingual de placebo pendant 7 jours
Expérimental: BTL-TML-HSV
Produit expérimental
Médicament: BTL-TML-HSV
Microdosage sublingual de BTL-TML-HSV pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants pour lesquels un épisode récurrent d'herpès oral initié avec des symptômes prodromiques a été interrompu avant d'évoluer vers une lésion, tel qu'évalué par un évaluateur qualifié
Délai: Jour 0- Jour 7
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de cette étude est de déterminer si un épisode récurrent d'herpès oral initié avec des symptômes prodromiques est interrompu avant d'évoluer vers une lésion (stade de la vésicule) en évaluant les stades de la lésion par l'évaluateur formé. Tout épisode d'herpès oral qui n'a pas atteint un stade de vésicule ou plus au jour 7 (basé sur l'évaluateur et les auto-évaluations du stade légion) a été considéré comme « avorté » ou « bloqué ». Tout épisode d'herpès buccal qui atteignait un stade de vésicule ou plus au jour 7 était considéré comme un échec du traitement.
Jour 0- Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants pour lesquels un épisode récurrent d'herpès oral initié avec des symptômes prodromiques a été interrompu avant d'évoluer vers une lésion, tel qu'évalué par le participant
Délai: 0 -7 jours
Le critère secondaire d'efficacité de cette étude est de déterminer si un épisode récurrent d'herpès oral initié avec des symptômes prodromiques est interrompu avant de progresser vers une lésion (stade de la vésicule) en évaluant les stades de la lésion par le participant. Tout épisode d'herpès oral qui n'a pas atteint un stade de vésicule ou plus au jour 7 (basé sur l'évaluateur et les auto-évaluations du stade légion) a été considéré comme « avorté » ou « bloqué ». Tout épisode d'herpès buccal qui atteignait un stade de vésicule ou plus au jour 7 était considéré comme un échec du traitement.
0 -7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beech Tree Labs, Inc.

Collaborateurs

Norwich Clinical Research Associates Ltd.
Hill Top Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John McMichael, PhD, President, Beech Tree Labs, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2013

Première publication (Estimation)

18 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTL - 2013-06-0161
  • HTR - 13-131178 (Autre identifiant: Hill Top Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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