对紫外线 (UV) 引起的唇疱疹的唇疱疹治疗的评价
2016年3月27日 更新者：Beech Tree Labs, Inc.
对紫外线引起的唇疱疹治疗唇疱疹的评价
本研究的目的是确定一种新的药物治疗是否能有效阻止紫外线 (UV) 暴露后唇疱疹病变的发展。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、评估者和受试者盲法、安慰剂对照研究设计
这项研究的目的是评估测试物品阻止唇疱疹病变发展超过紫外线诱导过程后的前驱阶段的能力。
本研究的主要疗效终点是通过训练有素的评估人员评估病变阶段，确定以前驱症状开始的复发性口腔疱疹发作是否在进展为病变（水疱）之前中止。
次要功效终点包括：a) 受试者自我评估和 b) 测试物品重量和日记以跟踪治疗依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
-
St. Petersburg、Florida、美国、33714
- Hill Top Research
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Hill Top Research
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-
South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发性唇疱疹的临床病史平均每年 2 次或更多次发作
- 已知紫外线照射会导致唇疱疹爆发
排除标准：
- 对阳光有异常反应史
- 在进入研究之前直接使用抗病毒治疗
- 调查员认为可能影响结果或使受试者处于过度风险中的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：匹配安慰剂
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安慰剂舌下微量给药 7 天
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实验性的：BTL-TML-HSV
实验产品
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BTL-TML-HSV 舌下微量给药 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由受过培训的评估员评估的因前驱症状引发的复发性口腔疱疹发作在进展为病变之前被中止的参与者人数
大体时间：第 0 天至第 7 天
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本研究的主要疗效终点是通过训练有素的评估人员评估病变阶段，确定以前驱症状开始的复发性口腔疱疹发作是否在进展为病变（水疱阶段）之前中止。
到第 7 天未达到水泡阶段或更高阶段的任何口腔疱疹发作（基于评估者和军团阶段的自我评估）被认为是“中止”或“阻断”。
到第 7 天达到水泡阶段或更高阶段的任何口腔疱疹发作都被认为是治疗失败。
|
第 0 天至第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据参与者的评估，因前驱症状引发的复发性口腔疱疹发作在进展为病变之前被中止的参与者人数
大体时间：0 -7天
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本研究的次要疗效终点是通过评估参与者的病变阶段来确定以前驱症状开始的复发性口腔疱疹发作是否在进展为病变（水疱阶段）之前中止。
到第 7 天未达到水泡阶段或更高阶段的任何口腔疱疹发作（基于评估者和军团阶段的自我评估）被认为是“中止”或“阻断”。
到第 7 天达到水泡阶段或更高阶段的任何口腔疱疹发作都被认为是治疗失败。
|
0 -7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：John McMichael, PhD、President, Beech Tree Labs, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月15日
首次发布 (估计)
2013年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月27日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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