Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraviolettien (UV) aiheuttamien huuliherpeshoitojen arviointi

sunnuntai 27. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Beech Tree Labs, Inc.

Huuliherpeksen hoitojen arviointi UV-aiheutetun yskänrokon kohdalla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko uusi lääkehoito tehokas estämään huuliherpesvaurion kehittyminen ultraviolettisäteilylle (UV) altistumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, satunnaistettu, arvioija ja koehenkilösokko, lumekontrolloitu tutkimussuunnitelma

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida testiartikkelien kykyä estää huuliherpesvaurion kehittyminen etenemästä prodromaalisen vaiheen jälkeen UV-indusoidun prosessin jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli määrittää, keskeytettiinkö toistuva oraalinen herpesepisodi, joka alkoi prodromaalisilla oireilla, ennen kuin se eteni vaurioksi (vesikkeliksi) koulutetun arvioijan toimesta arvioimalla vaurion vaiheet.

Toissijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä olivat: a) koehenkilöiden itsearvioinnit ja b) testituotteiden painot ja päiväkirjat hoidon noudattamisen seuraamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

303

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33714
        • Hill Top Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Hill Top Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen historia toistuvista huuliherpesistä, keskimäärin 2 tai useampia jaksoja vuodessa
  • UV-altistuksen tiedetään aiheuttavan huuliherpeksen puhkeamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat epänormaalit reaktiot auringonvaloon
  • Käytti viruslääkitystä välittömästi ennen tutkimukseen tuloa
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa tuloksiin tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Lääke: Vastaava Placebo
Plaseboa kielen alle mikroannostelu 7 päivän ajan
Kokeellinen: BTL-TML-HSV
Kokeellinen tuote
Lääke: BTL-TML-HSV
BTL-TML-HSV:n sublingvaalinen mikroannostus 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koulutetun arvioijan arvion mukaan niiden osallistujien lukumäärä, joille toistuva suuherpeksen episodi, joka alkoi esioireilla, keskeytettiin ennen leesioon etenemistä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on määrittää, keskeytyykö toistuva oraalinen herpesepisodi, joka on alkanut prodromaalisilla oireilla, ennen kuin se etenee vaurioon (vesikkelivaihe), arvioimalla vaurion vaiheet koulutetun arvioijan toimesta. Kaikki suuherpeksen jaksot, jotka eivät saavuttaneet vesikkelivaihetta tai korkeampia 7. päivään mennessä (perustuen arvioijan ja legioonan vaiheen itsearviointiin), katsottiin "keskeytetyksi" tai "estetyksi". Kaikki suuherpeksen jaksot, jotka saavuttivat vesikkelivaiheen tai korkeamman 7. päivään mennessä, katsottiin hoidon epäonnistumiseksi.
Päivä 0 - Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan arvion mukaan niiden osallistujien lukumäärä, joille toistuva suuherpesepisodi, joka alkoi esioireilla, keskeytettiin ennen leesioon etenemistä
Aikaikkuna: 0-7 päivää
Tämän tutkimuksen toissijainen tehokkuuden päätetapahtuma on määrittää, keskeytyykö toistuva oraalinen herpesepisodi, joka on alkanut prodromaalisilla oireilla, ennen kuin etenee vaurioon (vesikkelivaihe), arvioimalla leesiovaiheita osallistujan toimesta. Kaikki suuherpeksen jaksot, jotka eivät saavuttaneet vesikkelivaihetta tai korkeampia 7. päivään mennessä (perustuen arvioijan ja legioonan vaiheen itsearviointiin), katsottiin "keskeytetyksi" tai "estetyksi". Kaikki suuherpeksen jaksot, jotka saavuttivat vesikkelivaiheen tai korkeamman 7. päivään mennessä, katsottiin hoidon epäonnistumiseksi.
0-7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beech Tree Labs, Inc.

Yhteistyökumppanit

Norwich Clinical Research Associates Ltd.
Hill Top Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John McMichael, PhD, President, Beech Tree Labs, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTL - 2013-06-0161
  • HTR - 13-131178 (Muu tunniste: Hill Top Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun Herpes simplex

Kliiniset tutkimukset Vastaava Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa