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Valutazione dei trattamenti per l'herpes labiale sull'herpes labiale indotto da raggi ultravioletti (UV).

27 marzo 2016 aggiornato da: Beech Tree Labs, Inc.

Valutazione dei trattamenti per l'herpes labiale sull'herpes labiale indotto dai raggi UV

Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo trattamento farmacologico è efficace per bloccare lo sviluppo di una lesione dell'herpes labiale dopo l'esposizione ai raggi ultravioletti (UV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di un progetto di studio multicentrico, randomizzato, valutatore e soggetto cieco, controllato con placebo

L'obiettivo di questo studio era valutare la capacità degli articoli di prova di bloccare lo sviluppo di una lesione dell'herpes labiale dal progredire oltre lo stadio prodromico a seguito di un processo indotto dai raggi UV.

L'endpoint primario di efficacia di questo studio era determinare se un episodio ricorrente di herpes orale iniziato con sintomi prodromici fosse interrotto prima di progredire verso una lesione (vescicola) attraverso la valutazione degli stadi della lesione da parte di un valutatore esperto.

Gli endpoint secondari di efficacia includevano: a) autovalutazioni dei soggetti e b) pesi e diari degli articoli di prova per tenere traccia della compliance al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33714
        • Hill Top Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Hill Top Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia clinica di herpes labiale ricorrente con una media di 2 o più episodi all'anno
  • L'esposizione ai raggi UV è nota per causare un'epidemia di herpes labiale

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni anomale alla luce solare
  • Terapia antivirale utilizzata direttamente prima di entrare nello studio
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa influenzare i risultati o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Droga: Placebo corrispondente
Microdosaggio sublinguale di placebo per 7 giorni
Sperimentale: BTL-TML-HSV
Prodotto sperimentale
Droga: BTL-TML-HSV
Microdosaggio sublinguale di BTL-TML-HSV per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per i quali un episodio ricorrente di herpes orale iniziato con sintomi prodromici è stato interrotto prima di progredire verso una lesione come valutato da un valutatore qualificato
Lasso di tempo: Giorno 0- Giorno 7
L'endpoint primario di efficacia di questo studio è determinare se un episodio ricorrente di herpes orale iniziato con sintomi prodromici viene interrotto prima di progredire in una lesione (stadio vescicolare) attraverso la valutazione degli stadi della lesione da parte del valutatore addestrato. Qualsiasi episodio di herpes orale che non ha raggiunto uno stadio vescicolare o superiore entro il giorno 7 (sulla base del valutatore e delle autovalutazioni dello stadio della legione) è stato considerato "abortito" o "bloccato". Qualsiasi episodio di herpes orale che ha raggiunto uno stadio vescicolare o superiore entro il giorno 7 è stato considerato un fallimento del trattamento.
Giorno 0- Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per i quali un episodio ricorrente di herpes orale iniziato con sintomi prodromici è stato interrotto prima di progredire verso una lesione come valutato dal partecipante
Lasso di tempo: 0 -7 giorni
L'endpoint secondario di efficacia di questo studio è determinare se un episodio ricorrente di herpes orale iniziato con sintomi prodromici viene interrotto prima di progredire verso una lesione (stadio vescicolare) attraverso la valutazione degli stadi della lesione da parte del partecipante. Qualsiasi episodio di herpes orale che non ha raggiunto uno stadio vescicolare o superiore entro il giorno 7 (sulla base del valutatore e delle autovalutazioni dello stadio della legione) è stato considerato "abortito" o "bloccato". Qualsiasi episodio di herpes orale che ha raggiunto uno stadio vescicolare o superiore entro il giorno 7 è stato considerato un fallimento del trattamento.
0 -7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beech Tree Labs, Inc.

Collaboratori

Norwich Clinical Research Associates Ltd.
Hill Top Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: John McMichael, PhD, President, Beech Tree Labs, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTL - 2013-06-0161
  • HTR - 13-131178 (Altro identificatore: Hill Top Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Herpes simplex orale

Prove cliniche su Placebo corrispondente

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