Valutazione dei trattamenti per l'herpes labiale sull'herpes labiale indotto da raggi ultravioletti (UV).
27 marzo 2016 aggiornato da: Beech Tree Labs, Inc.
Valutazione dei trattamenti per l'herpes labiale sull'herpes labiale indotto dai raggi UV
Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo trattamento farmacologico è efficace per bloccare lo sviluppo di una lesione dell'herpes labiale dopo l'esposizione ai raggi ultravioletti (UV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di un progetto di studio multicentrico, randomizzato, valutatore e soggetto cieco, controllato con placebo
L'obiettivo di questo studio era valutare la capacità degli articoli di prova di bloccare lo sviluppo di una lesione dell'herpes labiale dal progredire oltre lo stadio prodromico a seguito di un processo indotto dai raggi UV.
L'endpoint primario di efficacia di questo studio era determinare se un episodio ricorrente di herpes orale iniziato con sintomi prodromici fosse interrotto prima di progredire verso una lesione (vescicola) attraverso la valutazione degli stadi della lesione da parte di un valutatore esperto.
Gli endpoint secondari di efficacia includevano: a) autovalutazioni dei soggetti e b) pesi e diari degli articoli di prova per tenere traccia della compliance al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
303
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33714
- Hill Top Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Hill Top Research
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia clinica di herpes labiale ricorrente con una media di 2 o più episodi all'anno
- L'esposizione ai raggi UV è nota per causare un'epidemia di herpes labiale
Criteri di esclusione:
- Storia di reazioni anomale alla luce solare
- Terapia antivirale utilizzata direttamente prima di entrare nello studio
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa influenzare i risultati o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo abbinato
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Microdosaggio sublinguale di placebo per 7 giorni
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Sperimentale: BTL-TML-HSV
Prodotto sperimentale
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Microdosaggio sublinguale di BTL-TML-HSV per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti per i quali un episodio ricorrente di herpes orale iniziato con sintomi prodromici è stato interrotto prima di progredire verso una lesione come valutato da un valutatore qualificato
Lasso di tempo: Giorno 0- Giorno 7
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L'endpoint primario di efficacia di questo studio è determinare se un episodio ricorrente di herpes orale iniziato con sintomi prodromici viene interrotto prima di progredire in una lesione (stadio vescicolare) attraverso la valutazione degli stadi della lesione da parte del valutatore addestrato.
Qualsiasi episodio di herpes orale che non ha raggiunto uno stadio vescicolare o superiore entro il giorno 7 (sulla base del valutatore e delle autovalutazioni dello stadio della legione) è stato considerato "abortito" o "bloccato".
Qualsiasi episodio di herpes orale che ha raggiunto uno stadio vescicolare o superiore entro il giorno 7 è stato considerato un fallimento del trattamento.
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Giorno 0- Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti per i quali un episodio ricorrente di herpes orale iniziato con sintomi prodromici è stato interrotto prima di progredire verso una lesione come valutato dal partecipante
Lasso di tempo: 0 -7 giorni
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L'endpoint secondario di efficacia di questo studio è determinare se un episodio ricorrente di herpes orale iniziato con sintomi prodromici viene interrotto prima di progredire verso una lesione (stadio vescicolare) attraverso la valutazione degli stadi della lesione da parte del partecipante.
Qualsiasi episodio di herpes orale che non ha raggiunto uno stadio vescicolare o superiore entro il giorno 7 (sulla base del valutatore e delle autovalutazioni dello stadio della legione) è stato considerato "abortito" o "bloccato".
Qualsiasi episodio di herpes orale che ha raggiunto uno stadio vescicolare o superiore entro il giorno 7 è stato considerato un fallimento del trattamento.
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0 -7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: John McMichael, PhD, President, Beech Tree Labs, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTL - 2013-06-0161
- HTR - 13-131178 (Altro identificatore: Hill Top Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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