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Evaluación de tratamientos de herpes labial en herpes labial inducido por ultravioleta (UV)

27 de marzo de 2016 actualizado por: Beech Tree Labs, Inc.

Evaluación de tratamientos de herpes labial en herpes labial inducido por UV

El propósito de este estudio es determinar si un nuevo tratamiento farmacológico es eficaz para bloquear el desarrollo de una lesión de herpes labial después de la exposición a los rayos ultravioleta (UV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un diseño de estudio controlado con placebo, multicéntrico, aleatorizado, evaluador y sujeto ciego.

El objetivo de este estudio fue evaluar la capacidad de los artículos de prueba para bloquear el desarrollo de una lesión de herpes labial para que no progrese más allá de la etapa prodrómica después de un proceso inducido por UV.

El criterio principal de valoración de la eficacia de este estudio fue determinar si un episodio recurrente de herpes oral iniciado con síntomas prodrómicos se abortó antes de progresar a una lesión (vesícula) mediante la evaluación de las etapas de la lesión por parte de un evaluador capacitado.

Los criterios de valoración de eficacia secundarios incluyeron: a) autoevaluaciones de los sujetos yb) pesos de los artículos de prueba y diarios para realizar un seguimiento del cumplimiento del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

303

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
        • Hill Top Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Hill Top Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia clínica de herpes labial recurrente con un promedio de 2 o más episodios por año
  • Se sabe que la exposición a los rayos UV causa un brote de herpes labial

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones anormales a la luz solar.
  • Utilizó terapia antiviral directamente antes de ingresar al estudio
  • Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, pueda afectar los resultados o poner al sujeto en riesgo indebido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo coincidente
Droga: Placebo coincidente
Microdosificación sublingual de placebo durante 7 días
Experimental: BTL-TML-VHS
Producto Experimental
Droga: BTL-TML-VHS
Micro dosificación sublingual de BTL-TML-HSV durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en los que un episodio de herpes oral recurrente iniciado con síntomas prodrómicos fue abortado antes de progresar a una lesión según la evaluación de un evaluador capacitado
Periodo de tiempo: Día 0- Día 7
El criterio principal de valoración de la eficacia de este estudio es determinar si un episodio recurrente de herpes oral iniciado con síntomas prodrómicos se interrumpe antes de progresar a una lesión (etapa de vesícula) mediante la evaluación de las etapas de la lesión por parte de un evaluador capacitado. Cualquier episodio de herpes oral que no alcanzó una etapa de vesícula o superior para el día 7 (según el evaluador y las autoevaluaciones de la etapa de legión) se consideró "abortado" o "bloqueado". Cualquier episodio de herpes oral que alcanzó una etapa vesicular o superior al día 7 se consideró un fracaso del tratamiento.
Día 0- Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes para quienes un episodio de herpes oral recurrente iniciado con síntomas prodrómicos fue abortado antes de progresar a una lesión según la evaluación del participante
Periodo de tiempo: 0 -7 días
El criterio de valoración secundario de eficacia de este estudio es determinar si un episodio recurrente de herpes oral iniciado con síntomas prodrómicos se interrumpe antes de progresar a una lesión (etapa de vesícula) mediante la evaluación de las etapas de la lesión por parte del participante. Cualquier episodio de herpes oral que no alcanzó una etapa de vesícula o superior para el día 7 (según el evaluador y las autoevaluaciones de la etapa de legión) se consideró "abortado" o "bloqueado". Cualquier episodio de herpes oral que alcanzó una etapa vesicular o superior al día 7 se consideró un fracaso del tratamiento.
0 -7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beech Tree Labs, Inc.

Colaboradores

Norwich Clinical Research Associates Ltd.
Hill Top Research

Investigadores

  • Director de estudio: John McMichael, PhD, President, Beech Tree Labs, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTL - 2013-06-0161
  • HTR - 13-131178 (Otro identificador: Hill Top Research)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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