- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01902303
Evaluación de tratamientos de herpes labial en herpes labial inducido por ultravioleta (UV)
Evaluación de tratamientos de herpes labial en herpes labial inducido por UV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un diseño de estudio controlado con placebo, multicéntrico, aleatorizado, evaluador y sujeto ciego.
El objetivo de este estudio fue evaluar la capacidad de los artículos de prueba para bloquear el desarrollo de una lesión de herpes labial para que no progrese más allá de la etapa prodrómica después de un proceso inducido por UV.
El criterio principal de valoración de la eficacia de este estudio fue determinar si un episodio recurrente de herpes oral iniciado con síntomas prodrómicos se abortó antes de progresar a una lesión (vesícula) mediante la evaluación de las etapas de la lesión por parte de un evaluador capacitado.
Los criterios de valoración de eficacia secundarios incluyeron: a) autoevaluaciones de los sujetos yb) pesos de los artículos de prueba y diarios para realizar un seguimiento del cumplimiento del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
- Hill Top Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Hill Top Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia clínica de herpes labial recurrente con un promedio de 2 o más episodios por año
- Se sabe que la exposición a los rayos UV causa un brote de herpes labial
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones anormales a la luz solar.
- Utilizó terapia antiviral directamente antes de ingresar al estudio
- Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, pueda afectar los resultados o poner al sujeto en riesgo indebido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo coincidente
|
Microdosificación sublingual de placebo durante 7 días
|
Experimental: BTL-TML-VHS
Producto Experimental
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Micro dosificación sublingual de BTL-TML-HSV durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes en los que un episodio de herpes oral recurrente iniciado con síntomas prodrómicos fue abortado antes de progresar a una lesión según la evaluación de un evaluador capacitado
Periodo de tiempo: Día 0- Día 7
|
El criterio principal de valoración de la eficacia de este estudio es determinar si un episodio recurrente de herpes oral iniciado con síntomas prodrómicos se interrumpe antes de progresar a una lesión (etapa de vesícula) mediante la evaluación de las etapas de la lesión por parte de un evaluador capacitado.
Cualquier episodio de herpes oral que no alcanzó una etapa de vesícula o superior para el día 7 (según el evaluador y las autoevaluaciones de la etapa de legión) se consideró "abortado" o "bloqueado".
Cualquier episodio de herpes oral que alcanzó una etapa vesicular o superior al día 7 se consideró un fracaso del tratamiento.
|
Día 0- Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes para quienes un episodio de herpes oral recurrente iniciado con síntomas prodrómicos fue abortado antes de progresar a una lesión según la evaluación del participante
Periodo de tiempo: 0 -7 días
|
El criterio de valoración secundario de eficacia de este estudio es determinar si un episodio recurrente de herpes oral iniciado con síntomas prodrómicos se interrumpe antes de progresar a una lesión (etapa de vesícula) mediante la evaluación de las etapas de la lesión por parte del participante.
Cualquier episodio de herpes oral que no alcanzó una etapa de vesícula o superior para el día 7 (según el evaluador y las autoevaluaciones de la etapa de legión) se consideró "abortado" o "bloqueado".
Cualquier episodio de herpes oral que alcanzó una etapa vesicular o superior al día 7 se consideró un fracaso del tratamiento.
|
0 -7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John McMichael, PhD, President, Beech Tree Labs, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Enfermedades de los labios
- Estomatitis
- Herpes Simple
- Herpes labial
- Estomatitis Herpética
Otros números de identificación del estudio
- BTL - 2013-06-0161
- HTR - 13-131178 (Otro identificador: Hill Top Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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