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Avaliação de tratamentos para herpes labial em herpes labial induzido por ultravioleta (UV)

27 de março de 2016 atualizado por: Beech Tree Labs, Inc.

Avaliação de tratamentos para herpes labial em herpes labial induzido por UV

O objetivo deste estudo é determinar se um novo tratamento medicamentoso é eficaz para bloquear o desenvolvimento de uma lesão de herpes labial após a exposição ao ultravioleta (UV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um projeto de estudo multicêntrico, randomizado, avaliador e sujeito-cego, controlado por placebo

O objetivo deste estudo foi avaliar a capacidade dos artigos de teste para bloquear o desenvolvimento de uma lesão de herpes labial de progredir além do estágio prodrômico após um processo induzido por UV.

O objetivo primário de eficácia deste estudo foi determinar se um episódio recorrente de herpes oral iniciado com sintomas prodrômicos foi abortado antes de progredir para uma lesão (vesícula) por meio da avaliação dos estágios da lesão por um avaliador treinado.

Os endpoints secundários de eficácia incluíram: a) autoavaliações do sujeito e b) pesos e diários de artigos de teste para rastrear a adesão ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

303

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
        • Hill Top Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Hill Top Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História clínica de herpes labial recorrente com média de 2 ou mais episódios por ano
  • A exposição aos raios UV é conhecida por causar um surto de herpes labial

Critério de exclusão:

  • História de reações anormais à luz solar
  • Usou terapia antiviral diretamente antes de entrar no estudo
  • Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar os resultados ou colocar o sujeito em risco indevido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Medicamento: Placebo correspondente
Microdosagem sublingual de placebo por 7 dias
Experimental: BTL-TML-HSV
Produto Experimental
Medicamento: BTL-TML-HSV
Microdosagem sublingual de BTL-TML-HSV por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes para os quais um episódio recorrente de herpes oral iniciado com sintomas prodrômicos foi abortado antes de progredir para uma lesão conforme avaliado por um avaliador treinado
Prazo: Dia 0- Dia 7
O objetivo primário de eficácia deste estudo é determinar se um episódio recorrente de herpes oral iniciado com sintomas prodrômicos é abortado antes de progredir para uma lesão (estágio de vesícula) por meio da avaliação dos estágios da lesão pelo avaliador treinado. Qualquer episódio de herpes oral que não atingiu um estágio de vesícula ou superior no dia 7 (com base no avaliador e nas autoavaliações do estágio de legião) foi considerado "abortado" ou "bloqueado". Qualquer episódio de herpes oral que atingiu um estágio de vesícula ou superior no dia 7 foi considerado uma falha no tratamento.
Dia 0- Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes para os quais um episódio recorrente de herpes oral iniciado com sintomas prodrômicos foi interrompido antes de progredir para uma lesão conforme avaliado pelo participante
Prazo: 0 -7 dias
O objetivo secundário de eficácia deste estudo é determinar se um episódio recorrente de herpes oral iniciado com sintomas prodrômicos é abortado antes de progredir para uma lesão (estágio de vesícula) por meio da avaliação dos estágios da lesão pelo participante. Qualquer episódio de herpes oral que não atingiu um estágio de vesícula ou superior no dia 7 (com base no avaliador e nas autoavaliações do estágio de legião) foi considerado "abortado" ou "bloqueado". Qualquer episódio de herpes oral que atingiu um estágio de vesícula ou superior no dia 7 foi considerado uma falha no tratamento.
0 -7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beech Tree Labs, Inc.

Colaboradores

Norwich Clinical Research Associates Ltd.
Hill Top Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: John McMichael, PhD, President, Beech Tree Labs, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTL - 2013-06-0161
  • HTR - 13-131178 (Outro identificador: Hill Top Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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