Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčby oparů na oparech vyvolaných ultrafialovým zářením (UV).

27. března 2016 aktualizováno: Beech Tree Labs, Inc.

Hodnocení léčby oparů u oparů vyvolaných UV zářením

Účelem této studie je určit, zda je nová léčba účinná při blokování rozvoje léze oparu po expozici ultrafialovému záření (UV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, hodnotitelskou a zaslepenou, placebem kontrolovanou studii

Cílem této studie bylo vyhodnotit schopnost testovaných předmětů blokovat rozvoj léze oparu před progresí za prodromální stadium po procesu indukovaném UV zářením.

Primárním koncovým bodem účinnosti této studie bylo určit, zda rekurentní orální herpetická epizoda zahájená prodromálními symptomy byla přerušena před progresí do léze (vezikuly) prostřednictvím hodnocení stádií léze vyškoleným hodnotitelem.

Sekundární koncové body účinnosti zahrnovaly: a) sebehodnocení subjektu ab) hmotnosti testovaných předmětů a deníky pro sledování dodržování léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33714
        • Hill Top Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Hill Top Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická anamnéza recidivujících oparů v průměru 2 nebo více epizod za rok
  • Je známo, že expozice UV záření způsobuje propuknutí oparu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza abnormálních reakcí na sluneční světlo
  • Antivirová terapie byla použita přímo před vstupem do studie
  • Jakékoli jiné podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledky nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Lék: Odpovídající placebo
Sublingvální mikrodávkování placeba po dobu 7 dnů
Experimentální: BTL-TML-HSV
Experimentální produkt
Lék: BTL-TML-HSV
Sublingvální mikrodávkování BTL-TML-HSV po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých byla recidivující epizoda orálního herpesu iniciovaná prodromálními příznaky přerušena před progresí do léze, podle hodnocení vyškoleného hodnotitele
Časové okno: Den 0 – Den 7
Primárním koncovým bodem účinnosti této studie je určit, zda je recidivující epizoda orálního herpesu zahájená prodromálními symptomy přerušena před progresí do léze (stádium vezikuly) prostřednictvím hodnocení stádií lézí vyškoleným hodnotitelem. Jakákoli epizoda orálního herpesu, která nedosáhla stadia puchýřků nebo vyššího do 7. dne (na základě hodnotitele a sebehodnocení stadia legie), byla považována za "potracenou" nebo "zablokovanou". Jakákoli epizoda orálního herpesu, která dosáhla stádia vezikuly nebo vyššího do 7. dne, byla považována za selhání léčby.
Den 0 – Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých byla recidivující epizoda orálního herpesu iniciovaná prodromálními příznaky přerušena před progresí do léze podle hodnocení účastníka
Časové okno: 0-7 dní
Sekundárním koncovým bodem účinnosti této studie je určit, zda je rekurentní orální herpetická epizoda zahájená prodromálními symptomy přerušena před progresí do léze (stádium vezikuly) prostřednictvím hodnocení stádií léze účastníkem. Jakákoli epizoda orálního herpesu, která nedosáhla stadia puchýřků nebo vyššího do 7. dne (na základě hodnotitele a sebehodnocení stadia legie), byla považována za "potracenou" nebo "zablokovanou". Jakákoli epizoda orálního herpesu, která dosáhla stádia vezikuly nebo vyššího do 7. dne, byla považována za selhání léčby.
0-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beech Tree Labs, Inc.

Spolupracovníci

Norwich Clinical Research Associates Ltd.
Hill Top Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John McMichael, PhD, President, Beech Tree Labs, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTL - 2013-06-0161
  • HTR - 13-131178 (Jiný identifikátor: Hill Top Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Herpes Simplex

Klinické studie na Odpovídající placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit