- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01904071
Ultrahangos irányított fájdalomcsillapítás a szokásos kezeléssel szemben a sürgősségi osztályon csípőcsonttöréses betegeknél
Ultrahangos irányított combcsont (3 az 1-ben) idegblokk kontra ultrahangos irányított fascia iliacus rekeszblokk kontra standard kezelés a csípőtáji töréses betegek fájdalomcsillapítására a sürgősségi osztályon
A csípőtörés (HFx) egy fájdalmas sérülés, amelyet gyakran a sürgősségi osztályon (ED) kezelnek intravénás opiátokkal. Ez a gyógyszercsoport azonban káros mellékhatásokat okozhat. Az alternatív fájdalomcsillapító megközelítés regionális érzéstelenítést foglal magában. A kutatók megpróbálták meghatározni (1) hogy az ultrahanggal vezérelt perifériás idegblokkok (UPNB-k) biztonságosan végrehajthatók-e ED-környezetben, (2) hogy az UPNB-k hatékonyabbak-e a HFx okozta fájdalom csökkentésében, mint a standard kezelés, és (3) melyik a kettő közül. Az UPNB-k jobbak voltak a fájdalomcsillapításban.
Kényelmi mintát izolált HFx-vel és 5/10-nél nagyobb fájdalompontszámmal rendelkező betegekből vettek fel, és randomizáltak a három kar egyikébe: (1) Ultrahanggal vezérelt 3 az 1-ben femorális idegblokk (UFNB), (2) Ultrahanggal irányított fascia. iliaca compartment blokk (UFIB), vagy (3) IVMS. A betegek fájdalmukat 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (extrém fájdalom) jelezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A csípőtörés (HFx) fájdalmas ortopédiai vészhelyzet, amely általában a sürgősségi osztályon (ED) jelentkezik. Az Egyesült Államokban évente körülbelül 320 000 HFx-et diagnosztizálnak, és ez a szám várhatóan növekedni fog a népesség öregedésével. Korábban kimutatták, hogy a HFx okozta fájdalomtól szenvedő betegek alulgyógyszerezettek, amíg ED-ben vannak, különösen a túlzsúfolt létesítményekben. Az akut HFx miatti fájdalmat tapasztaló ED-betegek jelenlegi kezelése gyakran intravénás morfin-szulfáttal (IVMS) történik. A morfiumnak számos nemkívánatos mellékhatása lehet, de különösen aggodalomra ad okot a delírium, a hipotenzió és a légzésdepresszió. Ezek a szövődmények felerősödhetnek idős betegeknél, és szükségessé tehetik a betegek fokozott monitorozását és a korlátozott ED-források fokozottabb kihasználását. A szisztémás opioid fájdalomcsillapítás alternatívája a perifériás idegek blokádja. Az aneszteziológusok gyakran végeznek idegblokkokat a perioperatív és posztoperatív időszakban, hogy csökkentsék a fájdalmat a csípőműtéten átesett betegeknél. Hagyományosan idegstimulátorokat használtak az idegblokk elhelyezésére. Mindazonáltal egyre gyakrabban használják az ultrahangvizsgálatot, hogy megkönnyítsék ezeknek a perifériás idegblokkoknak az elhelyezését. Ahogy a sürgősségi orvosok (EP) egyre könnyebben alkalmazzák az ágy melletti ultrahangvizsgálatot, a HFx ultrahang által vezérelt perifériás idegblokádja ideális lehet az ED-környezetben, ahol egyetlen injekcióval több órán át lehetne csillapítani a fájdalmat. A 3 az 1-ben femorális idegblokk (FNB), amelyben érzéstelenítőt fecskendeznek be a combideg mellé, de hatással van az oldalsó femorális bőrre és az elzáró idegekre is, ugyanolyan hatékonynak bizonyult a HFx fájdalomcsillapításában, mint a morfium. az ED. Kimutatták, hogy az ultrahangos útmutatás növeli ennek a blokknak a sikerességét, csökkenti a fájdalomcsillapításig eltelt időt, csökkenti a megfelelő regionális érzéstelenítés eléréséhez szükséges helyi érzéstelenítő mennyiségét, és csökkenti a véletlen intravaszkuláris injekciók előfordulását.
A mai napig korlátozott számú kutatás írt le az ultrahang által irányított femorális idegblokkok ED-környezetben történő alkalmazásáról. Beaudoin et al. megvalósíthatósági tanulmányt végzett, amely bemutatta, hogy az EP hatékonyan képes ultrahang által irányított femorális idegblokkokat végrehajtani. Reid et al. szignifikánsan rövidebb időt talált a fájdalomcsillapítás befejezéséhez, ha ultrahangos irányítást alkalmaztak, mint egy anatómiai mérföldkőnek számító technikával. Ebben a későbbi vizsgálatban az érzéstelenítést a bőrérzet ellenőrzésével értékelték. E vizsgálatok egyike sem használt 3 az 1-ben idegblokkot, amely nagyobb fájdalomcsillapítást jelenthet a HFx-ben szenvedő betegek számára.
A fascia iliaca compartment blokk (FIB) a HFx okozta fájdalom kezelésére is hatékony. A gyermek-anesztézia és a gyermekgyógyászati sürgősségi orvosi szakirodalomban kimutatták, hogy megfelelő fájdalomcsillapítást biztosít, és az FNB-nél hatékonyabb fájdalomcsillapítást nyújthat gyermekek combcsonttörései esetén. A legtöbb tanulmány azt írja le, hogy a FIB-t anatómiai tereptárgyakon alapuló technikával hajtják végre. Egy nemrégiben készült tanulmány a FIB (UFIB) ultrahangos irányításáról írt, ami növeli az érzékszervi blokád hatékonyságát (12). Az UFIB-t korábban nem vizsgálták ED környezetben.
Megpróbáltuk meghatározni (1) hogy az ultrahanggal vezérelt perifériás idegblokkok (UPNB) biztonságosan végrehajthatók-e ED-környezetben, (2) hogy az UPNB hatékonyabb lenne-e, mint a standard kezelés a HFx okozta fájdalom csökkentésében, amelyben a fájdalom 2,5 egységgel csökken. pontokat klinikailag szignifikánsnak tekintették, és (3) a két UPNB közül melyik volt jobb a fájdalomcsillapításban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszélő betegek
- ≥18 éves kor felett
- csípőtáji törés röntgenfelvétele
- A betegeknek ébernek, ébernek kell lenniük, és tájékozódniuk kell időben, helyen és személyben.
- ≥ 5 fájdalompontszám a 10 pontos skálán.
Kizárási kritériumok:
- kognitív hiányosságok
- amid típusú helyi érzéstelenítőre vagy morfiumra allergiás
- több sérülés, mint pusztán csípőtörés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UFNB
Ultrahang által irányított 3 az 1-ben femorális idegblokk: Az UFNB-t úgy végezték el, hogy először a femorális ideget a inguinalis ínszalag alatti és a közös femorális artériához képest laterális irányban láthatóvá tették.
|
Ultrahang által irányított femorális idegblokk
|
|
Kísérleti: UFIB
Ultrahanggal irányított Fascia Iliaca rekesz blokk: Az UFIB esetében a két fascia síkot, a fascia lata és a fascia iliaca ultrahangos vizualizálása történt meg a combra keresztirányban lévő szondával, amely csak a lágyékszalag alatt van, és az elülső szalagtól való távolság egyharmadával felső csípőgerinc a szeméremgümőhöz.
|
|
|
Aktív összehasonlító: IVMS
IV Morfin: A morfinnal kezelt betegeket legalább egy órán keresztül monitorozták, miután a röntgenfelvételek törést mutattak be, miután egy második, 0,1 mg/kg IV morfium adagot adtak nekik.
A kontrollcsoport arra is alkalmas volt, hogy mentő fájdalomcsillapítást kapjon további 0,1 mg/kg IV morfinnal, majd ismételt 0,05 mg/kg dózissal.
|
Intravénás morfium
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszám 30 percnél
Időkeret: 30 perc
|
Fájdalompontszám 30 perccel a fájdalomcsillapító kezelés beadása után.
Fájdalom skála: A pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) terjednek.
Az 5-ös pontszám mérsékelt fájdalom
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszám 60 percnél
Időkeret: 60 perc
|
Fájdalompontszám 60 perccel a fájdalomcsillapító kezelés beadása után.
Fájdalom skála: A pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) terjednek.
Az 5-ös pontszám mérsékelt fájdalom
|
60 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszám 120 percnél
Időkeret: 120 perc
|
Fájdalompontszám 120 perccel a fájdalomcsillapító kezelés beadása után.
Fájdalom skála: A pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) terjednek.
Az 5-ös pontszám mérsékelt fájdalom
|
120 perc
|
|
Fájdalompontszám 240 percnél
Időkeret: 240 perc
|
Fájdalompontszám a fájdalomcsillapító kezelés beadása után 240 perccel.
Fájdalom skála: A pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) terjednek.
Az 5-ös pontszám mérsékelt fájdalom
|
240 perc
|
|
Fájdalompontszám 480 percnél
Időkeret: 480 perc
|
Fájdalompontszám 480 perccel a fájdalomcsillapító kezelés beadása után.
Fájdalom skála: A pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) terjednek.
Az 5-ös pontszám mérsékelt fájdalom
|
480 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eitan Dickman, MD, Maimonides Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Department of Health and Human Services, the Centers for Disease control, 2004
- Hwang U, Richardson LD, Sonuyi TO, Morrison RS. The effect of emergency department crowding on the management of pain in older adults with hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2006 Feb;54(2):270-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00587.x.
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Reid N, Stella J, Ryan M, Ragg M. Use of ultrasound to facilitate accurate femoral nerve block in the emergency department. Emerg Med Australas. 2009 Apr;21(2):124-30. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01163.x.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Wathen JE, Gao D, Merritt G, Georgopoulos G, Battan FK. A randomized controlled trial comparing a fascia iliaca compartment nerve block to a traditional systemic analgesic for femur fractures in a pediatric emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Aug;50(2):162-71, 171.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.09.006. Epub 2007 Jan 8.
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Haines L, Dickman E, Ayvazyan S, Pearl M, Wu S, Rosenblum D, Likourezos A. Ultrasound-guided fascia iliaca compartment block for hip fractures in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):692-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.01.050. Epub 2012 Apr 9.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11:CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- Betegség tulajdonságai
- Combcsonttörések
- Csípősérülések
- Vészhelyzetek
- Törések, csont
- Csípőtáji törések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08/09/VA09
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .