Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu pod kontrolą ultrasonografii w porównaniu ze standardowym leczeniem pacjentów ze złamaniem stawu biodrowego na oddziale ratunkowym

7 maja 2018 zaktualizowane przez: Antonios Likourezos

Blokada nerwu kości udowej (3 w 1) pod kontrolą USG a blokada przedziału biodrowego powięzi pod kontrolą USG a standardowe leczenie bólu u pacjentów ze złamaniami biodra na oddziale ratunkowym

Złamanie stawu biodrowego (HFx) to bolesny uraz, który często leczy się na oddziale ratunkowym (SOR) za pomocą dożylnych opiatów. Jednak ta klasa leków może powodować szkodliwe skutki uboczne. Alternatywne podejście przeciwbólowe obejmuje znieczulenie regionalne. Badacze podjęli próbę ustalenia (1) czy blokada nerwów obwodowych pod kontrolą ultrasonografii (UPNB) może być bezpiecznie wykonywana na ostrym dyżurze, (2) czy UPNB byłyby skuteczniejsze niż standardowe leczenie w kontrolowaniu bólu spowodowanego przez HFx oraz (3) które z dwóch UPNB były lepsze w łagodzeniu bólu.

Pacjenci z izolowaną HFx i bólem > 5/10 zostali włączeni i losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) Blokada nerwu udowego 3 w 1 pod kontrolą USG (UFNB), (2) Powięź pod kontrolą USG blok przedziału biodrowego (UFIB) lub (3) IVMS. Pacjenci określali swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamanie biodra (HFx) to bolesny nagły przypadek ortopedyczny, który często zgłasza się na oddział ratunkowy (SOR). W Stanach Zjednoczonych rocznie diagnozuje się około 320 000 HFx, przy czym oczekuje się, że liczba ta wzrośnie wraz ze starzeniem się populacji. Wcześniej wykazano, że pacjenci z bólem wywołanym przez HFx są niedostatecznie leczeni na oddziale ratunkowym, szczególnie w przepełnionych placówkach. Obecne leczenie pacjentów ED, którzy doświadczają bólu z powodu ostrej HFx, często polega na dożylnym podawaniu siarczanu morfiny (IVMS). Morfina może mieć wiele niepożądanych skutków ubocznych, ale szczególnie niepokojące są delirium, niedociśnienie i depresja oddechowa. Powikłania te mogą się nasilić u pacjentów w podeszłym wieku i mogą wymagać wzmożonego monitorowania pacjenta oraz większego wykorzystania ograniczonych zasobów SOR. Alternatywą dla ogólnoustrojowej analgezji opioidowej jest blokada nerwów obwodowych. Anestezjolodzy często wykonują blokady nerwów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym w celu opanowania bólu u pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego. Tradycyjnie do umieszczenia blokady nerwu stosowano stymulatory nerwów. Jednak ultrasonografia jest coraz częściej stosowana w celu ułatwienia umieszczenia tych blokad nerwów obwodowych. Ponieważ lekarze medycyny ratunkowej (EP) stają się coraz łatwiejsi dzięki zastosowaniu ultrasonografii przyłóżkowej, blokada nerwów obwodowych pod kontrolą ultrasonografii dla HFx może idealnie pasować do środowiska SOR, gdzie jedno wstrzyknięcie może kontrolować ból przez wiele godzin. Wykazano, że blokada nerwu udowego 3 w 1 (FNB), w której środek znieczulający jest wstrzykiwany w sąsiedztwie nerwu udowego, ale oddziałuje również na nerw skórny bocznej kości udowej i nerw zasłonowy, jest równie skuteczna jak morfina w kontroli bólu HFx w ED. Wykazano, że wskazówki ultrasonograficzne zwiększają odsetek powodzeń tej blokady, skracają czas do zniesienia bólu, zmniejszają ilość środka miejscowo znieczulającego potrzebną do uzyskania odpowiedniego znieczulenia regionalnego oraz zmniejszają częstość niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego.

Do tej pory przeprowadzono ograniczone badania opisujące wykorzystanie blokad nerwu udowego pod kontrolą USG w warunkach SOR. Beaudoina i in. przeprowadziła studium wykonalności wykazujące, że EP może skutecznie wykonywać blokady nerwu udowego pod kontrolą USG. Reida i in. stwierdzili znacznie skrócony czas do pełnej analgezji przy użyciu wskazówek ultrasonograficznych w porównaniu z techniką anatomicznych punktów orientacyjnych. W tym późniejszym badaniu znieczulenie oceniano, sprawdzając czucie skóry. W żadnym z tych badań nie zastosowano blokady nerwu 3 w 1, która może zapewnić większą ulgę w bólu u pacjentów z HFx.

Blokada przedziału powięzi biodrowej (FIB) jest również skuteczna w leczeniu bólu spowodowanego HFx. W literaturze dotyczącej anestezjologii dziecięcej i pediatrycznej medycyny ratunkowej wykazano, że zapewnia ona odpowiednią analgezję i może zapewnić skuteczniejszą analgezję niż FNB w przypadku złamań kości udowej u dzieci. Większość badań opisuje wykonanie FIB przy użyciu techniki opartej na anatomicznych punktach orientacyjnych. W jednym z ostatnich badań opisano prowadzenie USG FIB (UFIB) zwiększające skuteczność blokady czuciowej (12). UFIB nie był wcześniej badany w ustawieniu ED.

Podjęliśmy próbę ustalenia (1) czy blokada nerwów obwodowych pod kontrolą ultrasonografii (UPNB) może być bezpiecznie wykonywana na oddziałach ratunkowych, (2) czy UPNB byłoby skuteczniejsze niż standardowe leczenie w kontrolowaniu bólu spowodowanego przez HFx, w którym ból zmniejsza się o 2,5 jednostki wyniki uznano za istotne klinicznie i (3) który z dwóch UPNB był lepszy w łagodzeniu bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci anglojęzyczni
  2. ≥18 lat
  3. radiologiczne dowody złamania szyjki kości udowej
  4. Pacjenci muszą być przytomni, czujni i zorientowani na czas, miejsce i osobę.
  5. punktacja bólu ≥ 5 w 10-punktowej skali.

Kryteria wyłączenia:

  1. Deficyty poznawcze
  2. uczulenie na środek miejscowo znieczulający typu amidowego lub morfinę
  3. więcej urazów niż tylko złamanie biodra.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UFNB
Blokada nerwu udowego 3 w 1 pod kontrolą ultrasonografii: UFNB wykonano najpierw przez uwidocznienie nerwu udowego w orientacji poprzecznej tuż pod więzadłem pachwinowym i bocznie od tętnicy udowej wspólnej.
Blokada nerwu udowego pod kontrolą USG
Eksperymentalny: UFIB
Blok przedziału powięzi biodrowej pod kontrolą USG: W przypadku UFIB dwie płaszczyzny powięzi, powięź szeroka i powięź biodrowa, zostały uwidocznione ultrasonograficznie z sondą poprzeczną do uda tuż pod więzadłem pachwinowym i w jednej trzeciej odległości od przedniego kolca biodrowego górnego do guzka łonowego.
Aktywny komparator: IVMS
Morfina dożylna: Pacjenci otrzymujący morfinę dożylnie byli również monitorowani przez co najmniej jedną godzinę po tym, jak otrzymali drugą dawkę morfiny dożylnej, 0,1 mg/kg, gdy radiogramy wykazały złamanie. Grupa kontrolna kwalifikowała się również do otrzymania ratunkowego środka przeciwbólowego w postaci dodatkowych 0,1 mg/kg morfiny dożylnej, a następnie powtarzanych dawek 0,05 mg/kg
Morfina dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena bólu po 30 minutach od podania środka przeciwbólowego. Skala bólu: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból). Wynik 5 oznacza umiarkowany ból
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po 60 minutach
Ramy czasowe: 60 minut
Ocena bólu po 60 minutach od podania środka przeciwbólowego. Skala bólu: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból). Wynik 5 oznacza umiarkowany ból
60 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po 120 minutach
Ramy czasowe: 120 minut
Ocena bólu po 120 minutach od podania środka przeciwbólowego. Skala bólu: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból). Wynik 5 oznacza umiarkowany ból
120 minut
Ocena bólu po 240 minutach
Ramy czasowe: 240 minut
Ocena bólu po 240 minutach od podania środka przeciwbólowego. Skala bólu: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból). Wynik 5 oznacza umiarkowany ból
240 minut
Ocena bólu po 480 minutach
Ramy czasowe: 480 minut
Ocena bólu po 480 minutach od podania środka przeciwbólowego. Skala bólu: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból). Wynik 5 oznacza umiarkowany ból
480 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Eitan Dickman, MD, Maimonides Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie biodra

  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na UFNB (blokada nerwu udowego pod kontrolą USG)

Subskrybuj