- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01904071
Kontrola bólu pod kontrolą ultrasonografii w porównaniu ze standardowym leczeniem pacjentów ze złamaniem stawu biodrowego na oddziale ratunkowym
Blokada nerwu kości udowej (3 w 1) pod kontrolą USG a blokada przedziału biodrowego powięzi pod kontrolą USG a standardowe leczenie bólu u pacjentów ze złamaniami biodra na oddziale ratunkowym
Złamanie stawu biodrowego (HFx) to bolesny uraz, który często leczy się na oddziale ratunkowym (SOR) za pomocą dożylnych opiatów. Jednak ta klasa leków może powodować szkodliwe skutki uboczne. Alternatywne podejście przeciwbólowe obejmuje znieczulenie regionalne. Badacze podjęli próbę ustalenia (1) czy blokada nerwów obwodowych pod kontrolą ultrasonografii (UPNB) może być bezpiecznie wykonywana na ostrym dyżurze, (2) czy UPNB byłyby skuteczniejsze niż standardowe leczenie w kontrolowaniu bólu spowodowanego przez HFx oraz (3) które z dwóch UPNB były lepsze w łagodzeniu bólu.
Pacjenci z izolowaną HFx i bólem > 5/10 zostali włączeni i losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) Blokada nerwu udowego 3 w 1 pod kontrolą USG (UFNB), (2) Powięź pod kontrolą USG blok przedziału biodrowego (UFIB) lub (3) IVMS. Pacjenci określali swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Złamanie biodra (HFx) to bolesny nagły przypadek ortopedyczny, który często zgłasza się na oddział ratunkowy (SOR). W Stanach Zjednoczonych rocznie diagnozuje się około 320 000 HFx, przy czym oczekuje się, że liczba ta wzrośnie wraz ze starzeniem się populacji. Wcześniej wykazano, że pacjenci z bólem wywołanym przez HFx są niedostatecznie leczeni na oddziale ratunkowym, szczególnie w przepełnionych placówkach. Obecne leczenie pacjentów ED, którzy doświadczają bólu z powodu ostrej HFx, często polega na dożylnym podawaniu siarczanu morfiny (IVMS). Morfina może mieć wiele niepożądanych skutków ubocznych, ale szczególnie niepokojące są delirium, niedociśnienie i depresja oddechowa. Powikłania te mogą się nasilić u pacjentów w podeszłym wieku i mogą wymagać wzmożonego monitorowania pacjenta oraz większego wykorzystania ograniczonych zasobów SOR. Alternatywą dla ogólnoustrojowej analgezji opioidowej jest blokada nerwów obwodowych. Anestezjolodzy często wykonują blokady nerwów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym w celu opanowania bólu u pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego. Tradycyjnie do umieszczenia blokady nerwu stosowano stymulatory nerwów. Jednak ultrasonografia jest coraz częściej stosowana w celu ułatwienia umieszczenia tych blokad nerwów obwodowych. Ponieważ lekarze medycyny ratunkowej (EP) stają się coraz łatwiejsi dzięki zastosowaniu ultrasonografii przyłóżkowej, blokada nerwów obwodowych pod kontrolą ultrasonografii dla HFx może idealnie pasować do środowiska SOR, gdzie jedno wstrzyknięcie może kontrolować ból przez wiele godzin. Wykazano, że blokada nerwu udowego 3 w 1 (FNB), w której środek znieczulający jest wstrzykiwany w sąsiedztwie nerwu udowego, ale oddziałuje również na nerw skórny bocznej kości udowej i nerw zasłonowy, jest równie skuteczna jak morfina w kontroli bólu HFx w ED. Wykazano, że wskazówki ultrasonograficzne zwiększają odsetek powodzeń tej blokady, skracają czas do zniesienia bólu, zmniejszają ilość środka miejscowo znieczulającego potrzebną do uzyskania odpowiedniego znieczulenia regionalnego oraz zmniejszają częstość niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego.
Do tej pory przeprowadzono ograniczone badania opisujące wykorzystanie blokad nerwu udowego pod kontrolą USG w warunkach SOR. Beaudoina i in. przeprowadziła studium wykonalności wykazujące, że EP może skutecznie wykonywać blokady nerwu udowego pod kontrolą USG. Reida i in. stwierdzili znacznie skrócony czas do pełnej analgezji przy użyciu wskazówek ultrasonograficznych w porównaniu z techniką anatomicznych punktów orientacyjnych. W tym późniejszym badaniu znieczulenie oceniano, sprawdzając czucie skóry. W żadnym z tych badań nie zastosowano blokady nerwu 3 w 1, która może zapewnić większą ulgę w bólu u pacjentów z HFx.
Blokada przedziału powięzi biodrowej (FIB) jest również skuteczna w leczeniu bólu spowodowanego HFx. W literaturze dotyczącej anestezjologii dziecięcej i pediatrycznej medycyny ratunkowej wykazano, że zapewnia ona odpowiednią analgezję i może zapewnić skuteczniejszą analgezję niż FNB w przypadku złamań kości udowej u dzieci. Większość badań opisuje wykonanie FIB przy użyciu techniki opartej na anatomicznych punktach orientacyjnych. W jednym z ostatnich badań opisano prowadzenie USG FIB (UFIB) zwiększające skuteczność blokady czuciowej (12). UFIB nie był wcześniej badany w ustawieniu ED.
Podjęliśmy próbę ustalenia (1) czy blokada nerwów obwodowych pod kontrolą ultrasonografii (UPNB) może być bezpiecznie wykonywana na oddziałach ratunkowych, (2) czy UPNB byłoby skuteczniejsze niż standardowe leczenie w kontrolowaniu bólu spowodowanego przez HFx, w którym ból zmniejsza się o 2,5 jednostki wyniki uznano za istotne klinicznie i (3) który z dwóch UPNB był lepszy w łagodzeniu bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci anglojęzyczni
- ≥18 lat
- radiologiczne dowody złamania szyjki kości udowej
- Pacjenci muszą być przytomni, czujni i zorientowani na czas, miejsce i osobę.
- punktacja bólu ≥ 5 w 10-punktowej skali.
Kryteria wyłączenia:
- Deficyty poznawcze
- uczulenie na środek miejscowo znieczulający typu amidowego lub morfinę
- więcej urazów niż tylko złamanie biodra.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UFNB
Blokada nerwu udowego 3 w 1 pod kontrolą ultrasonografii: UFNB wykonano najpierw przez uwidocznienie nerwu udowego w orientacji poprzecznej tuż pod więzadłem pachwinowym i bocznie od tętnicy udowej wspólnej.
|
Blokada nerwu udowego pod kontrolą USG
|
|
Eksperymentalny: UFIB
Blok przedziału powięzi biodrowej pod kontrolą USG: W przypadku UFIB dwie płaszczyzny powięzi, powięź szeroka i powięź biodrowa, zostały uwidocznione ultrasonograficznie z sondą poprzeczną do uda tuż pod więzadłem pachwinowym i w jednej trzeciej odległości od przedniego kolca biodrowego górnego do guzka łonowego.
|
|
|
Aktywny komparator: IVMS
Morfina dożylna: Pacjenci otrzymujący morfinę dożylnie byli również monitorowani przez co najmniej jedną godzinę po tym, jak otrzymali drugą dawkę morfiny dożylnej, 0,1 mg/kg, gdy radiogramy wykazały złamanie.
Grupa kontrolna kwalifikowała się również do otrzymania ratunkowego środka przeciwbólowego w postaci dodatkowych 0,1 mg/kg morfiny dożylnej, a następnie powtarzanych dawek 0,05 mg/kg
|
Morfina dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena bólu po 30 minutach od podania środka przeciwbólowego.
Skala bólu: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
Wynik 5 oznacza umiarkowany ból
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu po 60 minutach
Ramy czasowe: 60 minut
|
Ocena bólu po 60 minutach od podania środka przeciwbólowego.
Skala bólu: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
Wynik 5 oznacza umiarkowany ból
|
60 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu po 120 minutach
Ramy czasowe: 120 minut
|
Ocena bólu po 120 minutach od podania środka przeciwbólowego.
Skala bólu: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
Wynik 5 oznacza umiarkowany ból
|
120 minut
|
|
Ocena bólu po 240 minutach
Ramy czasowe: 240 minut
|
Ocena bólu po 240 minutach od podania środka przeciwbólowego.
Skala bólu: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
Wynik 5 oznacza umiarkowany ból
|
240 minut
|
|
Ocena bólu po 480 minutach
Ramy czasowe: 480 minut
|
Ocena bólu po 480 minutach od podania środka przeciwbólowego.
Skala bólu: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
Wynik 5 oznacza umiarkowany ból
|
480 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eitan Dickman, MD, Maimonides Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Department of Health and Human Services, the Centers for Disease control, 2004
- Hwang U, Richardson LD, Sonuyi TO, Morrison RS. The effect of emergency department crowding on the management of pain in older adults with hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2006 Feb;54(2):270-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00587.x.
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Reid N, Stella J, Ryan M, Ragg M. Use of ultrasound to facilitate accurate femoral nerve block in the emergency department. Emerg Med Australas. 2009 Apr;21(2):124-30. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01163.x.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Wathen JE, Gao D, Merritt G, Georgopoulos G, Battan FK. A randomized controlled trial comparing a fascia iliaca compartment nerve block to a traditional systemic analgesic for femur fractures in a pediatric emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Aug;50(2):162-71, 171.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.09.006. Epub 2007 Jan 8.
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Haines L, Dickman E, Ayvazyan S, Pearl M, Wu S, Rosenblum D, Likourezos A. Ultrasound-guided fascia iliaca compartment block for hip fractures in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):692-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.01.050. Epub 2012 Apr 9.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11:CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Atrybuty choroby
- Złamania kości udowej
- Urazy biodra
- Sytuacje awaryjne
- Złamania, kości
- Złamania stawu biodrowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08/09/VA09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie biodra
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na UFNB (blokada nerwu udowego pod kontrolą USG)
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)