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Control del dolor guiado por ultrasonido versus tratamiento estándar en pacientes con fractura de cadera en el departamento de emergencias

7 de mayo de 2018 actualizado por: Antonios Likourezos

Bloqueo del nervio femoral (3 en 1) guiado por ultrasonido versus bloqueo del compartimiento de la fascia ilíaca guiado por ultrasonido versus tratamiento estándar para el control del dolor en pacientes con fracturas de cadera en el departamento de emergencias

La fractura de cadera (HFx) es una lesión dolorosa que a menudo se trata en el Departamento de Emergencias (ED) con opiáceos intravenosos. Sin embargo, esta clase de medicamentos puede causar efectos secundarios nocivos. Un enfoque analgésico alternativo implica la anestesia regional. Los investigadores intentaron determinar (1) si los bloqueos de nervios periféricos guiados por ecografía (UPNB, por sus siglas en inglés) podrían realizarse de forma segura en un entorno de urgencias, (2) si los UPNB serían más efectivos que el tratamiento estándar para controlar el dolor de HFx y (3) cuál de los dos UPNBs fue superior para el alivio del dolor.

Se inscribió una muestra de conveniencia de pacientes con una HFx aislada y una puntuación de dolor > 5/10 y se aleatorizaron a uno de tres brazos: (1) bloqueo del nervio femoral 3 en 1 guiado por ultrasonido (UFNB), (2) fascia guiada por ultrasonido bloqueo del compartimento ilíaco (UFIB), o (3) IVMS. Los pacientes indicaron su dolor de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fractura de cadera (HFx) es una emergencia ortopédica dolorosa que comúnmente se presenta en el Departamento de Emergencias (ED). Hay aproximadamente 320 000 HFx diagnosticados anualmente en los Estados Unidos, y se espera que este número aumente a medida que la población envejece. Anteriormente se ha demostrado que los pacientes con dolor por HFx están submedicados mientras están en el servicio de urgencias, particularmente en instalaciones superpobladas. El tratamiento actual para los pacientes con urgencias que experimentan dolor a causa de la HFx aguda suele ser sulfato de morfina por vía intravenosa (IVMS, por sus siglas en inglés). La morfina puede tener muchos efectos secundarios indeseables, pero los más preocupantes son el delirio, la hipotensión y la depresión respiratoria. Estas complicaciones pueden acentuarse en pacientes de edad avanzada y pueden requerir un mayor control del paciente y una mayor utilización de los recursos limitados del servicio de urgencias. Una alternativa a la analgesia con opioides sistémicos implica el bloqueo de los nervios periféricos. Los anestesiólogos realizan con frecuencia bloqueos nerviosos en el período perioperatorio y posoperatorio para controlar el dolor en pacientes que se someten a una cirugía de cadera. Tradicionalmente, se utilizaban estimuladores nerviosos para colocar el bloqueo nervioso. Sin embargo, la ultrasonografía se utiliza cada vez con mayor frecuencia para facilitar la colocación de estos bloqueos de nervios periféricos. A medida que los médicos de emergencia (EP) se vuelven más fáciles con el uso de la ecografía de cabecera, el bloqueo de nervios periféricos guiado por ultrasonido para HFx puede ser ideal para el entorno de urgencias, donde una inyección puede controlar el dolor durante muchas horas. El bloqueo del nervio femoral 3 en 1 (BNF), en el que se inyecta anestesia adyacente al nervio femoral pero también afecta a los nervios cutáneo femoral lateral y obturador, ha demostrado ser tan eficaz como la morfina para el control del dolor de HFx en el DE. Se ha demostrado que la guía ecográfica aumenta la tasa de éxito de este bloqueo, disminuye el tiempo hasta la analgesia, disminuye la cantidad de anestésico local necesario para lograr una anestesia regional adecuada y disminuye la incidencia de inyección intravascular inadvertida.

Hasta la fecha, ha habido investigaciones limitadas que describen la utilización de bloqueos del nervio femoral guiados por ecografía en un entorno de urgencias. Beaudoin et al. realizó un estudio de factibilidad que demostró que EP podría realizar efectivamente bloqueos del nervio femoral guiados por ultrasonido. Reid et al. encontraron un tiempo significativamente menor para completar la analgesia cuando se usaba guía ecográfica en comparación con una técnica de referencia anatómica. En este último estudio, la anestesia se evaluó comprobando la sensación de la piel. Ninguno de estos estudios utilizó un bloqueo nervioso 3 en 1, que puede proporcionar un mayor alivio del dolor para los pacientes con HFx.

El bloqueo compartimental de la fascia ilíaca (FIB) también es eficaz para tratar el dolor debido a la HFx. Se ha demostrado en la literatura sobre anestesia pediátrica y medicina de urgencias pediátricas que proporciona una analgesia adecuada y puede proporcionar una analgesia más eficaz que la FNB para las fracturas de fémur en niños. La mayoría de los estudios describen que la BIF se realiza mediante una técnica basada en puntos de referencia anatómicos. Un estudio reciente describió la guía ultrasónica de la FIB (UFIB) aumentando la eficacia del bloqueo sensorial (12). UFIB no se ha estudiado previamente en el entorno de ED.

Intentamos determinar (1) si los bloqueos de nervios periféricos guiados por ecografía (UPNB, por sus siglas en inglés) podrían realizarse de manera segura en un entorno de urgencias, (2) si UPNB sería más efectivo que el tratamiento estándar para controlar el dolor de HFx en el que una disminución de 2,5 unidades en el dolor puntuaciones se consideró clínicamente significativa, y (3) cuál de los dos UPNB fue superior para el alivio del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes de habla inglesa
  2. ≥18 años de edad
  3. evidencia radiográfica de fractura de cadera
  4. Los pacientes deben estar despiertos, alertas y orientados en tiempo, lugar y persona.
  5. puntuación de dolor de ≥ 5 en una escala de 10 puntos.

Criterio de exclusión:

  1. deficits cognitivos
  2. alérgico al anestésico local de tipo amida o a la morfina
  3. más lesiones además de una fractura de cadera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UFNB
Bloqueo del nervio femoral 3 en 1 guiado por ecografía: el UFNB se realizó visualizando primero el nervio femoral en una orientación transversal justo por debajo del ligamento inguinal y lateral a la arteria femoral común.
Bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido
Experimental: UFIB
Bloque compartimental de fascia ilíaca guiado por ecografía: Para la UFIB, los dos planos fasciales, la fascia lata y la fascia ilíaca, se visualizaron ecográficamente con la sonda transversal al muslo justo por debajo del ligamento inguinal y a un tercio de la distancia desde el anterior. espina ilíaca superior al tubérculo púbico.
Comparador activo: IVMS
Morfina IV: Los pacientes que recibieron morfina IV también fueron monitoreados durante un mínimo de una hora después de recibir una segunda dosis de morfina IV, 0,1 mg/kg, una vez que las radiografías demostraron fractura. El grupo de control también fue elegible para recibir analgesia de rescate de 0,1 mg/kg adicionales de morfina IV, seguida de dosis repetidas de 0,05 mg/kg.
Morfina intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor a los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
Puntuación del dolor a los 30 minutos después de la administración del tratamiento para el control del dolor. Escala de dolor: las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso). Una puntuación de 5 es dolor moderado
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor a los 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
Puntuación del dolor a los 60 minutos después de la administración del tratamiento para el control del dolor. Escala de dolor: las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso). Una puntuación de 5 es dolor moderado
60 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor a los 120 minutos
Periodo de tiempo: 120 minutos
Puntuación del dolor a los 120 minutos después de la administración del tratamiento para el control del dolor. Escala de dolor: las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso). Una puntuación de 5 es dolor moderado
120 minutos
Puntuación de dolor a los 240 minutos
Periodo de tiempo: 240 minutos
Puntuación del dolor a los 240 minutos después de la administración del tratamiento para el control del dolor. Escala de dolor: las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso). Una puntuación de 5 es dolor moderado
240 minutos
Puntuación del dolor a los 480 minutos
Periodo de tiempo: 480 minutos
Puntuación del dolor a los 480 minutos después de la administración del tratamiento para el control del dolor. Escala de dolor: las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso). Una puntuación de 5 es dolor moderado
480 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eitan Dickman, MD, Maimonides Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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