- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01904071
Control del dolor guiado por ultrasonido versus tratamiento estándar en pacientes con fractura de cadera en el departamento de emergencias
Bloqueo del nervio femoral (3 en 1) guiado por ultrasonido versus bloqueo del compartimiento de la fascia ilíaca guiado por ultrasonido versus tratamiento estándar para el control del dolor en pacientes con fracturas de cadera en el departamento de emergencias
La fractura de cadera (HFx) es una lesión dolorosa que a menudo se trata en el Departamento de Emergencias (ED) con opiáceos intravenosos. Sin embargo, esta clase de medicamentos puede causar efectos secundarios nocivos. Un enfoque analgésico alternativo implica la anestesia regional. Los investigadores intentaron determinar (1) si los bloqueos de nervios periféricos guiados por ecografía (UPNB, por sus siglas en inglés) podrían realizarse de forma segura en un entorno de urgencias, (2) si los UPNB serían más efectivos que el tratamiento estándar para controlar el dolor de HFx y (3) cuál de los dos UPNBs fue superior para el alivio del dolor.
Se inscribió una muestra de conveniencia de pacientes con una HFx aislada y una puntuación de dolor > 5/10 y se aleatorizaron a uno de tres brazos: (1) bloqueo del nervio femoral 3 en 1 guiado por ultrasonido (UFNB), (2) fascia guiada por ultrasonido bloqueo del compartimento ilíaco (UFIB), o (3) IVMS. Los pacientes indicaron su dolor de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fractura de cadera (HFx) es una emergencia ortopédica dolorosa que comúnmente se presenta en el Departamento de Emergencias (ED). Hay aproximadamente 320 000 HFx diagnosticados anualmente en los Estados Unidos, y se espera que este número aumente a medida que la población envejece. Anteriormente se ha demostrado que los pacientes con dolor por HFx están submedicados mientras están en el servicio de urgencias, particularmente en instalaciones superpobladas. El tratamiento actual para los pacientes con urgencias que experimentan dolor a causa de la HFx aguda suele ser sulfato de morfina por vía intravenosa (IVMS, por sus siglas en inglés). La morfina puede tener muchos efectos secundarios indeseables, pero los más preocupantes son el delirio, la hipotensión y la depresión respiratoria. Estas complicaciones pueden acentuarse en pacientes de edad avanzada y pueden requerir un mayor control del paciente y una mayor utilización de los recursos limitados del servicio de urgencias. Una alternativa a la analgesia con opioides sistémicos implica el bloqueo de los nervios periféricos. Los anestesiólogos realizan con frecuencia bloqueos nerviosos en el período perioperatorio y posoperatorio para controlar el dolor en pacientes que se someten a una cirugía de cadera. Tradicionalmente, se utilizaban estimuladores nerviosos para colocar el bloqueo nervioso. Sin embargo, la ultrasonografía se utiliza cada vez con mayor frecuencia para facilitar la colocación de estos bloqueos de nervios periféricos. A medida que los médicos de emergencia (EP) se vuelven más fáciles con el uso de la ecografía de cabecera, el bloqueo de nervios periféricos guiado por ultrasonido para HFx puede ser ideal para el entorno de urgencias, donde una inyección puede controlar el dolor durante muchas horas. El bloqueo del nervio femoral 3 en 1 (BNF), en el que se inyecta anestesia adyacente al nervio femoral pero también afecta a los nervios cutáneo femoral lateral y obturador, ha demostrado ser tan eficaz como la morfina para el control del dolor de HFx en el DE. Se ha demostrado que la guía ecográfica aumenta la tasa de éxito de este bloqueo, disminuye el tiempo hasta la analgesia, disminuye la cantidad de anestésico local necesario para lograr una anestesia regional adecuada y disminuye la incidencia de inyección intravascular inadvertida.
Hasta la fecha, ha habido investigaciones limitadas que describen la utilización de bloqueos del nervio femoral guiados por ecografía en un entorno de urgencias. Beaudoin et al. realizó un estudio de factibilidad que demostró que EP podría realizar efectivamente bloqueos del nervio femoral guiados por ultrasonido. Reid et al. encontraron un tiempo significativamente menor para completar la analgesia cuando se usaba guía ecográfica en comparación con una técnica de referencia anatómica. En este último estudio, la anestesia se evaluó comprobando la sensación de la piel. Ninguno de estos estudios utilizó un bloqueo nervioso 3 en 1, que puede proporcionar un mayor alivio del dolor para los pacientes con HFx.
El bloqueo compartimental de la fascia ilíaca (FIB) también es eficaz para tratar el dolor debido a la HFx. Se ha demostrado en la literatura sobre anestesia pediátrica y medicina de urgencias pediátricas que proporciona una analgesia adecuada y puede proporcionar una analgesia más eficaz que la FNB para las fracturas de fémur en niños. La mayoría de los estudios describen que la BIF se realiza mediante una técnica basada en puntos de referencia anatómicos. Un estudio reciente describió la guía ultrasónica de la FIB (UFIB) aumentando la eficacia del bloqueo sensorial (12). UFIB no se ha estudiado previamente en el entorno de ED.
Intentamos determinar (1) si los bloqueos de nervios periféricos guiados por ecografía (UPNB, por sus siglas en inglés) podrían realizarse de manera segura en un entorno de urgencias, (2) si UPNB sería más efectivo que el tratamiento estándar para controlar el dolor de HFx en el que una disminución de 2,5 unidades en el dolor puntuaciones se consideró clínicamente significativa, y (3) cuál de los dos UPNB fue superior para el alivio del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de habla inglesa
- ≥18 años de edad
- evidencia radiográfica de fractura de cadera
- Los pacientes deben estar despiertos, alertas y orientados en tiempo, lugar y persona.
- puntuación de dolor de ≥ 5 en una escala de 10 puntos.
Criterio de exclusión:
- deficits cognitivos
- alérgico al anestésico local de tipo amida o a la morfina
- más lesiones además de una fractura de cadera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: UFNB
Bloqueo del nervio femoral 3 en 1 guiado por ecografía: el UFNB se realizó visualizando primero el nervio femoral en una orientación transversal justo por debajo del ligamento inguinal y lateral a la arteria femoral común.
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Bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido
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Experimental: UFIB
Bloque compartimental de fascia ilíaca guiado por ecografía: Para la UFIB, los dos planos fasciales, la fascia lata y la fascia ilíaca, se visualizaron ecográficamente con la sonda transversal al muslo justo por debajo del ligamento inguinal y a un tercio de la distancia desde el anterior. espina ilíaca superior al tubérculo púbico.
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Comparador activo: IVMS
Morfina IV: Los pacientes que recibieron morfina IV también fueron monitoreados durante un mínimo de una hora después de recibir una segunda dosis de morfina IV, 0,1 mg/kg, una vez que las radiografías demostraron fractura.
El grupo de control también fue elegible para recibir analgesia de rescate de 0,1 mg/kg adicionales de morfina IV, seguida de dosis repetidas de 0,05 mg/kg.
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Morfina intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor a los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Puntuación del dolor a los 30 minutos después de la administración del tratamiento para el control del dolor.
Escala de dolor: las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
Una puntuación de 5 es dolor moderado
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor a los 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Puntuación del dolor a los 60 minutos después de la administración del tratamiento para el control del dolor.
Escala de dolor: las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
Una puntuación de 5 es dolor moderado
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60 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor a los 120 minutos
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Puntuación del dolor a los 120 minutos después de la administración del tratamiento para el control del dolor.
Escala de dolor: las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
Una puntuación de 5 es dolor moderado
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120 minutos
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Puntuación de dolor a los 240 minutos
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Puntuación del dolor a los 240 minutos después de la administración del tratamiento para el control del dolor.
Escala de dolor: las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
Una puntuación de 5 es dolor moderado
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240 minutos
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Puntuación del dolor a los 480 minutos
Periodo de tiempo: 480 minutos
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Puntuación del dolor a los 480 minutos después de la administración del tratamiento para el control del dolor.
Escala de dolor: las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
Una puntuación de 5 es dolor moderado
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480 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eitan Dickman, MD, Maimonides Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Department of Health and Human Services, the Centers for Disease control, 2004
- Hwang U, Richardson LD, Sonuyi TO, Morrison RS. The effect of emergency department crowding on the management of pain in older adults with hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2006 Feb;54(2):270-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00587.x.
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Reid N, Stella J, Ryan M, Ragg M. Use of ultrasound to facilitate accurate femoral nerve block in the emergency department. Emerg Med Australas. 2009 Apr;21(2):124-30. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01163.x.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Wathen JE, Gao D, Merritt G, Georgopoulos G, Battan FK. A randomized controlled trial comparing a fascia iliaca compartment nerve block to a traditional systemic analgesic for femur fractures in a pediatric emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Aug;50(2):162-71, 171.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.09.006. Epub 2007 Jan 8.
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Haines L, Dickman E, Ayvazyan S, Pearl M, Wu S, Rosenblum D, Likourezos A. Ultrasound-guided fascia iliaca compartment block for hip fractures in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):692-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.01.050. Epub 2012 Apr 9.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11:CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Atributos de la enfermedad
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Emergencias
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 08/09/VA09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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