- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01904071
Contrôle de la douleur guidé par ultrasons versus traitement standard chez les patients souffrant d'une fracture de la hanche aux urgences
Bloc nerveux fémoral guidé par ultrasons (3 en 1) versus fascia guidé par ultrasons Bloc du compartiment iliaque versus traitement standard pour le contrôle de la douleur chez les patients souffrant de fractures de la hanche au service des urgences
La fracture de la hanche (HFx) est une blessure douloureuse qui est souvent traitée au service des urgences (ED) avec des opiacés par voie intraveineuse. Cependant, cette classe de médicaments peut provoquer des effets secondaires délétères. Une approche analgésique alternative implique une anesthésie régionale. Les enquêteurs ont tenté de déterminer (1) si les blocs nerveux périphériques guidés par ultrasons (UPNB) pouvaient être réalisés en toute sécurité dans un contexte d'urgence, (2) si les UPNB seraient plus efficaces que le traitement standard pour contrôler la douleur de HFx et (3) lequel des deux Les UPNB étaient supérieurs pour le soulagement de la douleur.
Un échantillon de convenance de patients avec un HFx isolé et un score de douleur> 5/10 ont été recrutés et randomisés dans l'un des trois bras: (1) bloc nerveux fémoral 3 en 1 guidé par échographie (UFNB), (2) fascia guidé par échographie bloc de compartiment iliaque (UFIB), ou (3) IVMS. Les patients ont indiqué leur douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fracture de la hanche (HFx) est une urgence orthopédique douloureuse qui se présente couramment au service des urgences (ED). Il y a environ 320 000 HFx diagnostiqués chaque année aux États-Unis, et ce nombre devrait augmenter à mesure que la population vieillit. Il a déjà été démontré que les patients souffrant de douleur due à HFx sont sous-médicamentés lorsqu'ils sont aux urgences, en particulier dans les établissements surpeuplés. Le traitement actuel pour les patients du service d'urgence qui ressentent des douleurs dues à une HFx aiguë est souvent avec du sulfate de morphine intraveineux (IVMS). La morphine peut avoir de nombreux effets secondaires indésirables, mais le délire, l'hypotension et la dépression respiratoire sont particulièrement préoccupants. Ces complications peuvent être accentuées chez les patients âgés et peuvent nécessiter une surveillance accrue du patient et une plus grande utilisation des ressources limitées du service d'urgence. Une alternative à l'analgésie opioïde systémique implique le blocage des nerfs périphériques. Les anesthésiologistes effectuent fréquemment des blocs nerveux dans la période périopératoire et postopératoire pour contrôler la douleur chez les patients subissant une chirurgie de la hanche. Traditionnellement, des stimulateurs nerveux étaient utilisés pour placer le bloc nerveux. Cependant, l'échographie est de plus en plus utilisée pour faciliter la mise en place de ces blocs nerveux périphériques. Alors que les médecins d'urgence (EP) deviennent plus faciles à utiliser l'échographie au chevet du patient, le blocage des nerfs périphériques guidé par ultrasons pour HFx peut être parfaitement adapté à l'environnement des urgences, où une injection peut contrôler la douleur pendant plusieurs heures. Le bloc nerveux fémoral 3 en 1 (FNB), dans lequel un anesthésique est injecté à côté du nerf fémoral mais affecte également les nerfs cutané fémoral latéral et obturateur, s'est avéré aussi efficace que la morphine pour le contrôle de la douleur de HFx chez l'ED. Il a été démontré que le guidage échographique augmente le taux de réussite de ce bloc, diminue le temps d'analgésie, diminue la quantité d'anesthésique local nécessaire pour obtenir une anesthésie régionale adéquate et diminue l'incidence des injections intravasculaires par inadvertance.
À ce jour, il y a eu peu de recherches décrivant l'utilisation des blocs nerveux fémoraux guidés par ultrasons dans un contexte d'urgence. Beaudoin et al. ont réalisé une étude de faisabilité démontrant que l'EP pouvait effectuer efficacement des blocs nerveux fémoraux guidés par échographie. Reid et al. ont constaté une diminution significative du temps nécessaire pour terminer l'analgésie lors de l'utilisation d'un guidage échographique par rapport à une technique de repère anatomique. Dans cette dernière étude, l'anesthésie a été évaluée en vérifiant la sensation cutanée. Aucune de ces études n'a utilisé un bloc nerveux 3 en 1, ce qui peut apporter un plus grand soulagement de la douleur aux patients atteints de HFx.
Le bloc de compartiment fascia iliaca (FIB) est également efficace pour traiter la douleur due à HFx. Il a été démontré dans la littérature sur l'anesthésie pédiatrique et la médecine d'urgence pédiatrique qu'il fournit une analgésie adéquate et peut fournir une analgésie plus efficace que le FNB pour les fractures du fémur chez les enfants. La plupart des études décrivent la réalisation du FIB selon une technique basée sur des repères anatomiques. Une étude récente a décrit le guidage échographique du FIB (UFIB) augmentant l'efficacité du blocage sensoriel (12). UFIB n'a pas été étudié auparavant dans le cadre ED.
Nous avons tenté de déterminer (1) si les blocs nerveux périphériques guidés par ultrasons (UPNB) pouvaient être réalisés en toute sécurité dans un service d'urgence, (2) si l'UPNB serait plus efficace que le traitement standard pour contrôler la douleur de HFx dans laquelle une diminution de 2,5 unités de la douleur les scores étaient considérés comme cliniquement significatifs, et (3) lequel des deux UPNB était supérieur pour le soulagement de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients anglophones
- ≥18 ans
- preuve radiographique d'une fracture de la hanche
- Les patients doivent être éveillés, alertes et orientés vers le temps, le lieu et la personne.
- score de douleur ≥ 5 sur une échelle de 10 points.
Critère d'exclusion:
- des déficits cognitifs
- allergique aux anesthésiques locaux de type amide ou à la morphine
- plus de blessures qu'une simple fracture de la hanche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UFNB
Bloc nerveux fémoral 3 en 1 guidé par échographie : L'UFNB a été réalisée en visualisant d'abord le nerf fémoral dans une orientation transversale juste inférieure au ligament inguinal et latérale à l'artère fémorale commune.
|
Bloc nerveux fémoral guidé par ultrasons
|
|
Expérimental: UFIB
Bloc de compartiment fascia iliaque guidé par ultrasons : pour l'UFIB, les deux plans fasciaux, le fascia lata et le fascia iliaca, ont été visualisés par échographie avec la sonde transversale à la cuisse juste en dessous du ligament inguinal et à un tiers de la distance de la partie antérieure épine iliaque supérieure au tubercule pubien.
|
|
|
Comparateur actif: IVMS
Morphine IV : Les patients sous morphine IV ont également été surveillés pendant au moins une heure après avoir reçu une deuxième dose de morphine IV, 0,1 mg/kg, une fois que les radiographies ont démontré une fracture.
Le groupe témoin était également éligible pour recevoir une analgésie de secours de 0,1 mg/kg supplémentaire de morphine IV, suivie de doses répétées de 0,05 mg/kg
|
Morphine intraveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur à 30 minutes
Délai: 30 minutes
|
Score de douleur à 30 minutes après l'administration d'un traitement de contrôle de la douleur.
Échelle de la douleur : les scores vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense).
Un score de 5 correspond à une douleur modérée
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur à 60 minutes
Délai: 60 minutes
|
Score de douleur à 60 minutes après l'administration d'un traitement anti-douleur.
Échelle de la douleur : les scores vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense).
Un score de 5 correspond à une douleur modérée
|
60 minutes
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur à 120 minutes
Délai: 120 minutes
|
Score de douleur à 120 minutes après l'administration d'un traitement anti-douleur.
Échelle de la douleur : les scores vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense).
Un score de 5 correspond à une douleur modérée
|
120 minutes
|
|
Score de douleur à 240 minutes
Délai: 240 minutes
|
Score de douleur à 240 minutes après l'administration d'un traitement de contrôle de la douleur.
Échelle de la douleur : les scores vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense).
Un score de 5 correspond à une douleur modérée
|
240 minutes
|
|
Score de douleur à 480 minutes
Délai: 480 minutes
|
Score de douleur à 480 minutes après l'administration du traitement anti-douleur.
Échelle de la douleur : les scores vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense).
Un score de 5 correspond à une douleur modérée
|
480 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eitan Dickman, MD, Maimonides Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Department of Health and Human Services, the Centers for Disease control, 2004
- Hwang U, Richardson LD, Sonuyi TO, Morrison RS. The effect of emergency department crowding on the management of pain in older adults with hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2006 Feb;54(2):270-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00587.x.
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Reid N, Stella J, Ryan M, Ragg M. Use of ultrasound to facilitate accurate femoral nerve block in the emergency department. Emerg Med Australas. 2009 Apr;21(2):124-30. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01163.x.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Wathen JE, Gao D, Merritt G, Georgopoulos G, Battan FK. A randomized controlled trial comparing a fascia iliaca compartment nerve block to a traditional systemic analgesic for femur fractures in a pediatric emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Aug;50(2):162-71, 171.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.09.006. Epub 2007 Jan 8.
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Haines L, Dickman E, Ayvazyan S, Pearl M, Wu S, Rosenblum D, Likourezos A. Ultrasound-guided fascia iliaca compartment block for hip fractures in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):692-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.01.050. Epub 2012 Apr 9.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11:CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Attributs de la maladie
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Urgences
- Fractures, Os
- Fracture de la hanche
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 08/09/VA09
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .