Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrd smärtkontroll kontra standardbehandling på akutmottagningspatienter med höftfraktur

7 maj 2018 uppdaterad av: Antonios Likourezos

Ultraljudsstyrd femoral (3 i 1) nervblockad kontra ultraljudsguidad Fascia Iliacus kompartmentblock kontra standardbehandling för smärtkontroll hos patienter med höftfrakturer på akutmottagningen

Höftfraktur (HFx) är en smärtsam skada som ofta behandlas på akutmottagningen (ED) med intravenösa opiater. Denna klass av läkemedel kan dock orsaka skadliga biverkningar. Ett alternativt analgetisk tillvägagångssätt involverar regional anestesi. Utredarna försökte fastställa (1) om ultraljudsstyrda perifera nervblockader (UPNB) säkert kunde utföras i en ED-miljö, (2) om UPNB:er skulle vara effektivare än standardbehandling för att kontrollera smärta från HFx och (3) vilken av två UPNBs var överlägsen för smärtlindring.

Ett bekvämlighetsprov av patienter med en isolerad HFx och en smärtpoäng > 5/10 inkluderades och randomiserades till en av tre armar: (1) Ultraljudsstyrd 3-i-1 femoral nervblockad (UFNB), (2) Ultraljudsstyrd fascia iliaca compartment block (UFIB), eller (3) IVMS. Patienterna angav sin smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Höftfraktur (HFx) är en smärtsam ortopedisk nödsituation som vanligtvis uppstår på akutmottagningen (ED). Det diagnostiseras cirka 320 000 HFx årligen i USA, och detta antal förväntas öka när befolkningen åldras. Det har tidigare visats att patienter med smärta från HFx är undermedicinerade när de är på akuten, särskilt i överfulla lokaler. Nuvarande behandling för ED-patienter som upplever smärta från akut HFx är ofta med intravenöst morfinsulfat (IVMS). Morfin kan ha många oönskade biverkningar, men särskilt oroande är delirium, hypotoni och andningsdepression. Dessa komplikationer kan accentueras hos äldre patienter och kan kräva ökad patientövervakning och större utnyttjande av begränsade ED-resurser. Ett alternativ till systemisk opioidanalgesi innebär perifer nervblockad. Anestesiologer utför ofta nervblockader under den perioperativa och postoperativa perioden för att kontrollera smärta hos patienter som genomgår höftoperationer. Traditionellt användes nervstimulatorer för att placera nervblocket. Emellertid används ultraljud med ökande frekvens för att underlätta placeringen av dessa perifera nervblockader. När akutläkare (EP) blir lättare med användningen av sonografi vid sängkanten, kan ultraljudsstyrd perifer nervblockad för HFx vara idealisk för ED-miljön, där en injektion kan kontrollera smärta i många timmar. 3-i-1 lårbensnervblocket (FNB), där bedövningsmedel injiceras intill lårbensnerven men också påverkar den laterala femorala kutan och obturatornerverna, har visat sig vara lika effektivt som morfin för smärtkontroll av HFx i ED. Sonografisk vägledning har visat sig öka framgångsfrekvensen för detta block, minska tiden till analgesi, minska mängden lokalbedövning som behövs för att uppnå adekvat regional anestesi och minska förekomsten av oavsiktlig intravaskulär injektion.

Hittills har det förekommit begränsad forskning som beskriver användningen av ultraljudsstyrda femorala nervblockeringar i en ED-miljö. Beaudoin et al. genomförde en genomförbarhetsstudie som visade att EP effektivt kunde utföra ultraljudsstyrda femorala nervblockader. Reid et al. fann en signifikant minskad tid för att slutföra analgesin vid användning av sonografisk vägledning jämfört med en anatomisk landmärketeknik. I denna senare studie utvärderades anestesi genom att kontrollera hudkänslan. Ingen av dessa studier använde ett 3-i-1 nervblock, vilket kan ge större smärtlindring för patienter med HFx.

Fascia iliaca compartment block (FIB) är också effektivt för att behandla smärta på grund av HFx. Det har visat sig i litteraturen om pediatrisk anestesi och pediatrisk akutmedicin att det ger adekvat analgesi och kan ge effektivare analgesi än FNB för lårbensfrakturer hos barn. De flesta av studierna beskriver att FIB utförs med en teknik baserad på anatomiska landmärken. En nyligen genomförd studie beskrev ultraljudsvägledning av FIB (UFIB) som ökar effekten av sensorisk blockad (12). UFIB har inte tidigare studerats i ED-miljön.

Vi försökte fastställa (1) om ultraljudsstyrda perifera nervblockader (UPNB) säkert kunde utföras i en ED-miljö, (2) om UPNB skulle vara effektivare än standardbehandling för att kontrollera smärta från HFx där en minskning av smärtan med 2,5 enheter poängen ansågs kliniskt signifikant och (3) vilken av två UPNB som var överlägsen för smärtlindring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Engelsktalande patienter
  2. ≥18 år
  3. röntgenbevis på höftfraktur
  4. Patienterna måste vara vakna, alerta och orienterade mot tid, plats och person.
  5. smärtpoäng på ≥ 5 i 10-gradig skala.

Exklusions kriterier:

  1. kognitiva brister
  2. allergisk mot lokalbedövningsmedel av amidtyp eller morfin
  3. fler skador än bara höftfraktur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UFNB
Ultraljudsguidad 3 i 1 femoral nervblockad: UFNB utfördes genom att först visualisera lårbensnerven i en tvärgående orientering precis under inguinalligamentet och lateralt om den gemensamma femoralisartären.
Ultraljudsstyrd femoral nervblockad
Experimentell: UFIB
Ultraljudsstyrd Fascia Iliaca Compartment Block: För UFIB visualiserades de två fasciaplanen, fascia lata och fascia iliaca, sonografiskt med sonden tvärs över låret strax under inguinalligamentet och en tredjedel av avståndet från den främre överlägsen höftryggrad till pubic tuberkel.
Aktiv komparator: IVMS
IV-morfin: IV-morfinpatienter övervakades också i minst en timme efter att de fått en andra dos av IV-morfin, 0,1 mg/kg, när röntgenbilderna visade fraktur. Kontrollgruppen var också berättigad att få räddningsanalgesi av ytterligare 0,1 mg/kg IV morfin, följt av upprepade doser på 0,05 mg/kg
Intravenöst morfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng efter 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
Smärtpoäng 30 minuter efter administrering av smärtkontrollbehandling. Smärtskala: Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (avbryt smärta). En poäng på 5 är måttlig smärta
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtresultat vid 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
Smärtpoäng 60 minuter efter administrering av smärtkontrollbehandling. Smärtskala: Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (avbryt smärta). En poäng på 5 är måttlig smärta
60 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtresultat vid 120 minuter
Tidsram: 120 minuter
Smärtpoäng 120 minuter efter administrering av smärtkontrollbehandling. Smärtskala: Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (avbryt smärta). En poäng på 5 är måttlig smärta
120 minuter
Smärtresultat vid 240 minuter
Tidsram: 240 minuter
Smärtpoäng 240 minuter efter administrering av smärtkontrollbehandling. Smärtskala: Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (avbryt smärta). En poäng på 5 är måttlig smärta
240 minuter
Smärtresultat vid 480 minuter
Tidsram: 480 minuter
Smärtpoäng 480 minuter efter administrering av smärtkontrollbehandling. Smärtskala: Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (avbryt smärta). En poäng på 5 är måttlig smärta
480 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Eitan Dickman, MD, Maimonides Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera