- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01904071
Ultraljudsstyrd smärtkontroll kontra standardbehandling på akutmottagningspatienter med höftfraktur
Ultraljudsstyrd femoral (3 i 1) nervblockad kontra ultraljudsguidad Fascia Iliacus kompartmentblock kontra standardbehandling för smärtkontroll hos patienter med höftfrakturer på akutmottagningen
Höftfraktur (HFx) är en smärtsam skada som ofta behandlas på akutmottagningen (ED) med intravenösa opiater. Denna klass av läkemedel kan dock orsaka skadliga biverkningar. Ett alternativt analgetisk tillvägagångssätt involverar regional anestesi. Utredarna försökte fastställa (1) om ultraljudsstyrda perifera nervblockader (UPNB) säkert kunde utföras i en ED-miljö, (2) om UPNB:er skulle vara effektivare än standardbehandling för att kontrollera smärta från HFx och (3) vilken av två UPNBs var överlägsen för smärtlindring.
Ett bekvämlighetsprov av patienter med en isolerad HFx och en smärtpoäng > 5/10 inkluderades och randomiserades till en av tre armar: (1) Ultraljudsstyrd 3-i-1 femoral nervblockad (UFNB), (2) Ultraljudsstyrd fascia iliaca compartment block (UFIB), eller (3) IVMS. Patienterna angav sin smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Höftfraktur (HFx) är en smärtsam ortopedisk nödsituation som vanligtvis uppstår på akutmottagningen (ED). Det diagnostiseras cirka 320 000 HFx årligen i USA, och detta antal förväntas öka när befolkningen åldras. Det har tidigare visats att patienter med smärta från HFx är undermedicinerade när de är på akuten, särskilt i överfulla lokaler. Nuvarande behandling för ED-patienter som upplever smärta från akut HFx är ofta med intravenöst morfinsulfat (IVMS). Morfin kan ha många oönskade biverkningar, men särskilt oroande är delirium, hypotoni och andningsdepression. Dessa komplikationer kan accentueras hos äldre patienter och kan kräva ökad patientövervakning och större utnyttjande av begränsade ED-resurser. Ett alternativ till systemisk opioidanalgesi innebär perifer nervblockad. Anestesiologer utför ofta nervblockader under den perioperativa och postoperativa perioden för att kontrollera smärta hos patienter som genomgår höftoperationer. Traditionellt användes nervstimulatorer för att placera nervblocket. Emellertid används ultraljud med ökande frekvens för att underlätta placeringen av dessa perifera nervblockader. När akutläkare (EP) blir lättare med användningen av sonografi vid sängkanten, kan ultraljudsstyrd perifer nervblockad för HFx vara idealisk för ED-miljön, där en injektion kan kontrollera smärta i många timmar. 3-i-1 lårbensnervblocket (FNB), där bedövningsmedel injiceras intill lårbensnerven men också påverkar den laterala femorala kutan och obturatornerverna, har visat sig vara lika effektivt som morfin för smärtkontroll av HFx i ED. Sonografisk vägledning har visat sig öka framgångsfrekvensen för detta block, minska tiden till analgesi, minska mängden lokalbedövning som behövs för att uppnå adekvat regional anestesi och minska förekomsten av oavsiktlig intravaskulär injektion.
Hittills har det förekommit begränsad forskning som beskriver användningen av ultraljudsstyrda femorala nervblockeringar i en ED-miljö. Beaudoin et al. genomförde en genomförbarhetsstudie som visade att EP effektivt kunde utföra ultraljudsstyrda femorala nervblockader. Reid et al. fann en signifikant minskad tid för att slutföra analgesin vid användning av sonografisk vägledning jämfört med en anatomisk landmärketeknik. I denna senare studie utvärderades anestesi genom att kontrollera hudkänslan. Ingen av dessa studier använde ett 3-i-1 nervblock, vilket kan ge större smärtlindring för patienter med HFx.
Fascia iliaca compartment block (FIB) är också effektivt för att behandla smärta på grund av HFx. Det har visat sig i litteraturen om pediatrisk anestesi och pediatrisk akutmedicin att det ger adekvat analgesi och kan ge effektivare analgesi än FNB för lårbensfrakturer hos barn. De flesta av studierna beskriver att FIB utförs med en teknik baserad på anatomiska landmärken. En nyligen genomförd studie beskrev ultraljudsvägledning av FIB (UFIB) som ökar effekten av sensorisk blockad (12). UFIB har inte tidigare studerats i ED-miljön.
Vi försökte fastställa (1) om ultraljudsstyrda perifera nervblockader (UPNB) säkert kunde utföras i en ED-miljö, (2) om UPNB skulle vara effektivare än standardbehandling för att kontrollera smärta från HFx där en minskning av smärtan med 2,5 enheter poängen ansågs kliniskt signifikant och (3) vilken av två UPNB som var överlägsen för smärtlindring.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande patienter
- ≥18 år
- röntgenbevis på höftfraktur
- Patienterna måste vara vakna, alerta och orienterade mot tid, plats och person.
- smärtpoäng på ≥ 5 i 10-gradig skala.
Exklusions kriterier:
- kognitiva brister
- allergisk mot lokalbedövningsmedel av amidtyp eller morfin
- fler skador än bara höftfraktur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UFNB
Ultraljudsguidad 3 i 1 femoral nervblockad: UFNB utfördes genom att först visualisera lårbensnerven i en tvärgående orientering precis under inguinalligamentet och lateralt om den gemensamma femoralisartären.
|
Ultraljudsstyrd femoral nervblockad
|
|
Experimentell: UFIB
Ultraljudsstyrd Fascia Iliaca Compartment Block: För UFIB visualiserades de två fasciaplanen, fascia lata och fascia iliaca, sonografiskt med sonden tvärs över låret strax under inguinalligamentet och en tredjedel av avståndet från den främre överlägsen höftryggrad till pubic tuberkel.
|
|
|
Aktiv komparator: IVMS
IV-morfin: IV-morfinpatienter övervakades också i minst en timme efter att de fått en andra dos av IV-morfin, 0,1 mg/kg, när röntgenbilderna visade fraktur.
Kontrollgruppen var också berättigad att få räddningsanalgesi av ytterligare 0,1 mg/kg IV morfin, följt av upprepade doser på 0,05 mg/kg
|
Intravenöst morfin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng efter 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
|
Smärtpoäng 30 minuter efter administrering av smärtkontrollbehandling.
Smärtskala: Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (avbryt smärta).
En poäng på 5 är måttlig smärta
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtresultat vid 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
|
Smärtpoäng 60 minuter efter administrering av smärtkontrollbehandling.
Smärtskala: Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (avbryt smärta).
En poäng på 5 är måttlig smärta
|
60 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtresultat vid 120 minuter
Tidsram: 120 minuter
|
Smärtpoäng 120 minuter efter administrering av smärtkontrollbehandling.
Smärtskala: Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (avbryt smärta).
En poäng på 5 är måttlig smärta
|
120 minuter
|
|
Smärtresultat vid 240 minuter
Tidsram: 240 minuter
|
Smärtpoäng 240 minuter efter administrering av smärtkontrollbehandling.
Smärtskala: Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (avbryt smärta).
En poäng på 5 är måttlig smärta
|
240 minuter
|
|
Smärtresultat vid 480 minuter
Tidsram: 480 minuter
|
Smärtpoäng 480 minuter efter administrering av smärtkontrollbehandling.
Smärtskala: Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (avbryt smärta).
En poäng på 5 är måttlig smärta
|
480 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eitan Dickman, MD, Maimonides Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Department of Health and Human Services, the Centers for Disease control, 2004
- Hwang U, Richardson LD, Sonuyi TO, Morrison RS. The effect of emergency department crowding on the management of pain in older adults with hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2006 Feb;54(2):270-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00587.x.
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Reid N, Stella J, Ryan M, Ragg M. Use of ultrasound to facilitate accurate femoral nerve block in the emergency department. Emerg Med Australas. 2009 Apr;21(2):124-30. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01163.x.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Wathen JE, Gao D, Merritt G, Georgopoulos G, Battan FK. A randomized controlled trial comparing a fascia iliaca compartment nerve block to a traditional systemic analgesic for femur fractures in a pediatric emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Aug;50(2):162-71, 171.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.09.006. Epub 2007 Jan 8.
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Haines L, Dickman E, Ayvazyan S, Pearl M, Wu S, Rosenblum D, Likourezos A. Ultrasound-guided fascia iliaca compartment block for hip fractures in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):692-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.01.050. Epub 2012 Apr 9.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11:CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sår och skador
- Benskador
- Sjukdomsegenskaper
- Lårbensfrakturer
- Höftskador
- Nödsituationer
- Frakturer, ben
- Höftfrakturer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- 08/09/VA09
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .