Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet smertekontroll versus standardbehandling hos akuttmottak HIP-frakturpasienter

7. mai 2018 oppdatert av: Antonios Likourezos

Ultralydveiledet femoral (3 i 1) nerveblokk versus ultralydveiledet Fascia Iliacus kompartmentblokk versus standard behandling for smertekontroll hos pasienter med hoftebrudd i akuttmottaket

Hoftebrudd (HFx) er en smertefull skade som ofte behandles i Akuttmottaket (ED) med intravenøse opiater. Imidlertid kan denne klassen av medisiner forårsake skadelige bivirkninger. En alternativ analgetisk tilnærming innebærer regional anestesi. Etterforskerne forsøkte å fastslå (1) om ultralydstyrte perifere nerveblokker (UPNBs) trygt kunne utføres i en ED-innstilling, (2) om UPNBs ville være mer effektive enn standardbehandling for å kontrollere smerte fra HFx og (3) hvilken av to UPNBs var overlegen for smertelindring.

Et praktisk utvalg av pasienter med en isolert HFx og en smertescore > 5/10 ble registrert og randomisert til en av tre armer: (1) Ultralydveiledet 3-i-1 femoral nerveblokk (UFNB), (2) Ultralydveiledet fascia iliaca-romblokk (UFIB), eller (3) IVMS. Pasientene indikerte smertene fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hoftebrudd (HFx) er en smertefull ortopedisk nødsituasjon som ofte oppstår til akuttmottaket (ED). Det er omtrent 320 000 HFx diagnostisert årlig i USA, og dette tallet forventes å øke etter hvert som befolkningen eldes. Det har tidligere blitt vist at pasienter med smerter fra HFx er undermedisinert mens de er på ED, spesielt i overfylte fasiliteter. Nåværende behandling for ED-pasienter som opplever smerter fra akutt HFx er ofte med intravenøs morfinsulfat (IVMS). Morfin kan ha mange uønskede bivirkninger, men av spesiell bekymring er delirium, hypotensjon og respirasjonsdepresjon. Disse komplikasjonene kan forsterkes hos eldre pasienter og kan nødvendiggjøre økt pasientovervåking og større utnyttelse av begrensede ED-ressurser. Et alternativ til systemisk opioidanalgesi innebærer perifer nerveblokade. Anestesileger utfører ofte nerveblokker i den perioperative og postoperative perioden for å kontrollere smerte hos pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner. Tradisjonelt ble nervestimulatorer brukt til å plassere nerveblokken. Imidlertid brukes ultrasonografi med økende frekvens for å lette plassering av disse perifere nerveblokkene. Ettersom akuttleger (EP) blir lettere med bruk av sonografi ved sengekanten, kan ultralydveiledet perifer nerveblokkade for HFx være ideelt egnet for ED-miljøet, hvor én injeksjon kan kontrollere smerte i mange timer. 3-i-1 femoral nerveblokk (FNB), der anestesimiddel injiseres ved siden av femoralisnerven, men også påvirker den laterale femorale kutan og obturatornervene, har vist seg å være like effektiv som morfin for smertekontroll av HFx i ED. Sonografisk veiledning har vist seg å øke suksessraten for denne blokkeringen, redusere tiden frem til analgesi, redusere mengden lokalbedøvelse som er nødvendig for å oppnå adekvat regional anestesi, og redusere forekomsten av utilsiktet intravaskulær injeksjon.

Til dags dato har det vært begrenset forskning som beskriver bruken av ultralydstyrte femorale nerveblokker i en ED-innstilling. Beaudoin et al. utført en mulighetsstudie som viste at EP effektivt kunne utføre ultralydstyrte femorale nerveblokker. Reid et al. fant en betydelig redusert tid til å fullføre analgesi ved bruk av sonografisk veiledning sammenlignet med en anatomisk landemerketeknikk. I denne senere studien ble anestesi vurdert ved å sjekke hudfølelsen. Ingen av disse studiene brukte en 3-i-1 nerveblokk, som kan gi større smertelindring for pasienter med HFx.

Fascia iliaca kompartmentblokken (FIB) er også effektiv for å behandle smerter på grunn av HFx. Det har vist seg i litteraturen om pediatrisk anestesi og pediatrisk akuttmedisin at det gir tilstrekkelig analgesi, og kan gi mer effektiv analgesi enn FNB for lårbensbrudd hos barn. De fleste studiene beskriver at FIB utføres ved hjelp av en teknikk basert på anatomiske landemerker. En nylig studie beskrev ultralydveiledning av FIB (UFIB) som øker effekten av sensorisk blokade (12). UFIB har ikke tidligere blitt studert i ED-innstillingen.

Vi forsøkte å bestemme (1) om ultralydveiledet perifere nerveblokker (UPNB) trygt kunne utføres i en ED-innstilling, (2) om UPNB ville være mer effektiv enn standardbehandling for å kontrollere smerte fra HFx der en 2,5 enheters reduksjon i smerte score ble ansett som klinisk signifikant, og (3) hvilken av to UPNB som var overlegen for smertelindring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Engelsktalende pasienter
  2. ≥18 år
  3. radiografisk bevis på hoftebrudd
  4. Pasienter skal være våkne, våkne og orientert mot tid, sted og person.
  5. smertescore på ≥ 5 i 10-punkts skala.

Ekskluderingskriterier:

  1. kognitive mangler
  2. allergisk mot lokalbedøvelse av amidtypen eller morfin
  3. flere skader enn bare hoftebrudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UFNB
Ultralydveiledet 3 i 1 femoral nerveblokk: UFNB ble utført ved først å visualisere femoralisnerven i en tverrorientering like under inguinal ligament og lateralt for felles femoral arterie.
Ultralydveiledet femoral nerveblokk
Eksperimentell: UFIB
Ultralydveiledet Fascia Iliaca-romblokk: For UFIB ble de to fascieplanene, fascia lata og fascia iliaca, sonografisk visualisert med sonden på tvers av låret like under lyskeligamentet og en tredjedel av avstanden fra fremre øvre iliacale ryggrad til pubic tuberkel.
Aktiv komparator: IVMS
IV-morfin: IV-morfinpasienter ble også overvåket i minimum én time etter at de fikk en ny dose IV-morfin, 0,1 mg/kg, når røntgenbildene viste fraktur. Kontrollgruppen var også kvalifisert til å motta redningsanalgesi med ytterligere 0,1 mg/kg IV morfin, etterfulgt av gjentatte doser på 0,05 mg/kg
Intravenøs morfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore etter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Smertescore 30 minutter etter administrering av smertekontrollbehandling. Smerteskala: Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (avbryt smerte). En score på 5 er moderat smerte
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore etter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
Smertescore 60 minutter etter administrering av smertekontrollbehandling. Smerteskala: Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (avbryt smerte). En score på 5 er moderat smerte
60 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore etter 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter
Smertescore 120 minutter etter administrering av smertekontrollbehandling. Smerteskala: Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (avbryt smerte). En score på 5 er moderat smerte
120 minutter
Smertescore etter 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter
Smertescore 240 minutter etter administrering av smertekontrollbehandling. Smerteskala: Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (avbryt smerte). En score på 5 er moderat smerte
240 minutter
Smertescore ved 480 minutter
Tidsramme: 480 minutter
Smertescore 480 minutter etter administrering av smertekontrollbehandling. Smerteskala: Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (avbryt smerte). En score på 5 er moderat smerte
480 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eitan Dickman, MD, Maimonides Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere