- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01904071
Ultralydveiledet smertekontroll versus standardbehandling hos akuttmottak HIP-frakturpasienter
Ultralydveiledet femoral (3 i 1) nerveblokk versus ultralydveiledet Fascia Iliacus kompartmentblokk versus standard behandling for smertekontroll hos pasienter med hoftebrudd i akuttmottaket
Hoftebrudd (HFx) er en smertefull skade som ofte behandles i Akuttmottaket (ED) med intravenøse opiater. Imidlertid kan denne klassen av medisiner forårsake skadelige bivirkninger. En alternativ analgetisk tilnærming innebærer regional anestesi. Etterforskerne forsøkte å fastslå (1) om ultralydstyrte perifere nerveblokker (UPNBs) trygt kunne utføres i en ED-innstilling, (2) om UPNBs ville være mer effektive enn standardbehandling for å kontrollere smerte fra HFx og (3) hvilken av to UPNBs var overlegen for smertelindring.
Et praktisk utvalg av pasienter med en isolert HFx og en smertescore > 5/10 ble registrert og randomisert til en av tre armer: (1) Ultralydveiledet 3-i-1 femoral nerveblokk (UFNB), (2) Ultralydveiledet fascia iliaca-romblokk (UFIB), eller (3) IVMS. Pasientene indikerte smertene fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hoftebrudd (HFx) er en smertefull ortopedisk nødsituasjon som ofte oppstår til akuttmottaket (ED). Det er omtrent 320 000 HFx diagnostisert årlig i USA, og dette tallet forventes å øke etter hvert som befolkningen eldes. Det har tidligere blitt vist at pasienter med smerter fra HFx er undermedisinert mens de er på ED, spesielt i overfylte fasiliteter. Nåværende behandling for ED-pasienter som opplever smerter fra akutt HFx er ofte med intravenøs morfinsulfat (IVMS). Morfin kan ha mange uønskede bivirkninger, men av spesiell bekymring er delirium, hypotensjon og respirasjonsdepresjon. Disse komplikasjonene kan forsterkes hos eldre pasienter og kan nødvendiggjøre økt pasientovervåking og større utnyttelse av begrensede ED-ressurser. Et alternativ til systemisk opioidanalgesi innebærer perifer nerveblokade. Anestesileger utfører ofte nerveblokker i den perioperative og postoperative perioden for å kontrollere smerte hos pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner. Tradisjonelt ble nervestimulatorer brukt til å plassere nerveblokken. Imidlertid brukes ultrasonografi med økende frekvens for å lette plassering av disse perifere nerveblokkene. Ettersom akuttleger (EP) blir lettere med bruk av sonografi ved sengekanten, kan ultralydveiledet perifer nerveblokkade for HFx være ideelt egnet for ED-miljøet, hvor én injeksjon kan kontrollere smerte i mange timer. 3-i-1 femoral nerveblokk (FNB), der anestesimiddel injiseres ved siden av femoralisnerven, men også påvirker den laterale femorale kutan og obturatornervene, har vist seg å være like effektiv som morfin for smertekontroll av HFx i ED. Sonografisk veiledning har vist seg å øke suksessraten for denne blokkeringen, redusere tiden frem til analgesi, redusere mengden lokalbedøvelse som er nødvendig for å oppnå adekvat regional anestesi, og redusere forekomsten av utilsiktet intravaskulær injeksjon.
Til dags dato har det vært begrenset forskning som beskriver bruken av ultralydstyrte femorale nerveblokker i en ED-innstilling. Beaudoin et al. utført en mulighetsstudie som viste at EP effektivt kunne utføre ultralydstyrte femorale nerveblokker. Reid et al. fant en betydelig redusert tid til å fullføre analgesi ved bruk av sonografisk veiledning sammenlignet med en anatomisk landemerketeknikk. I denne senere studien ble anestesi vurdert ved å sjekke hudfølelsen. Ingen av disse studiene brukte en 3-i-1 nerveblokk, som kan gi større smertelindring for pasienter med HFx.
Fascia iliaca kompartmentblokken (FIB) er også effektiv for å behandle smerter på grunn av HFx. Det har vist seg i litteraturen om pediatrisk anestesi og pediatrisk akuttmedisin at det gir tilstrekkelig analgesi, og kan gi mer effektiv analgesi enn FNB for lårbensbrudd hos barn. De fleste studiene beskriver at FIB utføres ved hjelp av en teknikk basert på anatomiske landemerker. En nylig studie beskrev ultralydveiledning av FIB (UFIB) som øker effekten av sensorisk blokade (12). UFIB har ikke tidligere blitt studert i ED-innstillingen.
Vi forsøkte å bestemme (1) om ultralydveiledet perifere nerveblokker (UPNB) trygt kunne utføres i en ED-innstilling, (2) om UPNB ville være mer effektiv enn standardbehandling for å kontrollere smerte fra HFx der en 2,5 enheters reduksjon i smerte score ble ansett som klinisk signifikant, og (3) hvilken av to UPNB som var overlegen for smertelindring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende pasienter
- ≥18 år
- radiografisk bevis på hoftebrudd
- Pasienter skal være våkne, våkne og orientert mot tid, sted og person.
- smertescore på ≥ 5 i 10-punkts skala.
Ekskluderingskriterier:
- kognitive mangler
- allergisk mot lokalbedøvelse av amidtypen eller morfin
- flere skader enn bare hoftebrudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UFNB
Ultralydveiledet 3 i 1 femoral nerveblokk: UFNB ble utført ved først å visualisere femoralisnerven i en tverrorientering like under inguinal ligament og lateralt for felles femoral arterie.
|
Ultralydveiledet femoral nerveblokk
|
|
Eksperimentell: UFIB
Ultralydveiledet Fascia Iliaca-romblokk: For UFIB ble de to fascieplanene, fascia lata og fascia iliaca, sonografisk visualisert med sonden på tvers av låret like under lyskeligamentet og en tredjedel av avstanden fra fremre øvre iliacale ryggrad til pubic tuberkel.
|
|
|
Aktiv komparator: IVMS
IV-morfin: IV-morfinpasienter ble også overvåket i minimum én time etter at de fikk en ny dose IV-morfin, 0,1 mg/kg, når røntgenbildene viste fraktur.
Kontrollgruppen var også kvalifisert til å motta redningsanalgesi med ytterligere 0,1 mg/kg IV morfin, etterfulgt av gjentatte doser på 0,05 mg/kg
|
Intravenøs morfin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore etter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Smertescore 30 minutter etter administrering av smertekontrollbehandling.
Smerteskala: Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (avbryt smerte).
En score på 5 er moderat smerte
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore etter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Smertescore 60 minutter etter administrering av smertekontrollbehandling.
Smerteskala: Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (avbryt smerte).
En score på 5 er moderat smerte
|
60 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore etter 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter
|
Smertescore 120 minutter etter administrering av smertekontrollbehandling.
Smerteskala: Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (avbryt smerte).
En score på 5 er moderat smerte
|
120 minutter
|
|
Smertescore etter 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter
|
Smertescore 240 minutter etter administrering av smertekontrollbehandling.
Smerteskala: Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (avbryt smerte).
En score på 5 er moderat smerte
|
240 minutter
|
|
Smertescore ved 480 minutter
Tidsramme: 480 minutter
|
Smertescore 480 minutter etter administrering av smertekontrollbehandling.
Smerteskala: Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (avbryt smerte).
En score på 5 er moderat smerte
|
480 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eitan Dickman, MD, Maimonides Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Department of Health and Human Services, the Centers for Disease control, 2004
- Hwang U, Richardson LD, Sonuyi TO, Morrison RS. The effect of emergency department crowding on the management of pain in older adults with hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2006 Feb;54(2):270-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00587.x.
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Reid N, Stella J, Ryan M, Ragg M. Use of ultrasound to facilitate accurate femoral nerve block in the emergency department. Emerg Med Australas. 2009 Apr;21(2):124-30. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01163.x.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Wathen JE, Gao D, Merritt G, Georgopoulos G, Battan FK. A randomized controlled trial comparing a fascia iliaca compartment nerve block to a traditional systemic analgesic for femur fractures in a pediatric emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Aug;50(2):162-71, 171.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.09.006. Epub 2007 Jan 8.
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Haines L, Dickman E, Ayvazyan S, Pearl M, Wu S, Rosenblum D, Likourezos A. Ultrasound-guided fascia iliaca compartment block for hip fractures in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):692-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.01.050. Epub 2012 Apr 9.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11:CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sår og skader
- Beinskader
- Sykdomsattributter
- Femoral frakturer
- Hofteskader
- Nødsituasjoner
- Brudd, bein
- Hoftebrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- 08/09/VA09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .