Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená kontrola bolesti versus standardní léčba na oddělení urgentního příjmu u pacientů s frakturou kyčelního kloubu

7. května 2018 aktualizováno: Antonios Likourezos

Ultrazvukem naváděný femorální (3 v 1) nervový blok versus Ultrazvukem naváděný blok fascie Iliacus versus standardní léčba pro kontrolu bolesti u pacientů se zlomeninami kyčle na urgentním příjmu

Zlomenina kyčle (HFx) je bolestivé poranění, které je často léčeno na pohotovostním oddělení (ED) intravenózními opiáty. Tato třída léků však může způsobit škodlivé vedlejší účinky. Alternativní analgetický přístup zahrnuje regionální anestezii. Vyšetřovatelé se pokusili určit, (1) zda by bylo možné bezpečně provádět bloky periferních nervů řízené ultrazvukem (UPNB) v prostředí ED, (2) zda by UPNB byly účinnější než standardní léčba při kontrole bolesti způsobené HFx a (3) které ze dvou UPNBs byl lepší pro úlevu od bolesti.

Vzorek pacientů s izolovanou HFx a skóre bolesti > 5/10 byl zařazen a randomizován do jednoho ze tří ramen: (1) Ultrazvukem řízená 3-v-1 blokáda femorálního nervu (UFNB), (2) Ultrazvukem řízená fascie iliaca kompartment blok (UFIB), nebo (3) IVMS. Pacienti udávali svou bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest).

Přehled studie

Detailní popis

Zlomenina kyčle (HFx) je bolestivá ortopedická pohotovost, která se běžně vyskytuje na pohotovostním oddělení (ED). Ve Spojených státech je ročně diagnostikováno přibližně 320 000 HFx, přičemž se očekává, že toto číslo se bude zvyšovat, jak populace stárne. Již dříve bylo prokázáno, že pacienti s bolestí z HFx jsou na pohotovosti nedostatečně medikováni, zejména v přeplněných zařízeních. Současná léčba pacientů s ED, kteří pociťují bolest z akutního HFx, je často intravenózní morfin sulfát (IVMS). Morfin může mít mnoho nežádoucích vedlejších účinků, ale zvláště znepokojivé jsou delirium, hypotenze a respirační deprese. Tyto komplikace mohou být zvýrazněny u starších pacientů a mohou vyžadovat zvýšené monitorování pacienta a větší využití omezených zdrojů ED. Alternativou k systémové opioidní analgezii je blokáda periferních nervů. Anesteziologové často provádějí nervové blokády v perioperačním a pooperačním období ke kontrole bolesti u pacientů podstupujících operaci kyčle. Tradičně se k umístění nervového bloku používaly nervové stimulátory. Ultrasonografie se však stále častěji používá k usnadnění umístění těchto periferních nervových bloků. Vzhledem k tomu, že pohotovostní lékaři (EP) jsou s používáním sonografie u lůžka snadnější, může být ultrazvukem naváděná blokáda periferních nervů pro HFx ideálně vhodná pro prostředí ED, kde jedna injekce dokáže potlačit bolest na mnoho hodin. Blok femorálního nervu 3 v 1 (FNB), při kterém je anestetikum injikováno do blízkosti femorálního nervu, ale také ovlivňuje laterální femorální kožní a obturátorové nervy, se ukázalo být stejně účinné jako morfin pro kontrolu bolesti při HFx v. ED. Ukázalo se, že sonografické vedení zvyšuje úspěšnost tohoto bloku, zkracuje dobu do analgezie, snižuje množství lokálního anestetika potřebného k dosažení adekvátní regionální anestezie a snižuje výskyt neúmyslné intravaskulární injekce.

K dnešnímu dni existuje omezený výzkum popisující využití ultrazvukem řízených blokád femorálního nervu v prostředí ED. Beaudoin a kol. provedli studii proveditelnosti, která prokázala, že EP může účinně provádět blokády femorálního nervu naváděné ultrazvukem. Reid a kol. zjistili významně zkrácený čas do kompletní analgezie při použití sonografického vedení ve srovnání s anatomickou orientační technikou. V této pozdější studii byla anestezie hodnocena kontrolou citlivosti kůže. Žádná z těchto studií nepoužila nervový blok 3 v 1, který může pacientům s HFx poskytnout větší úlevu od bolesti.

Kompartmentový blok fascia iliaca (FIB) je také účinný při léčbě bolesti způsobené HFx. V literatuře o pediatrické anestezii a pediatrické urgentní medicíně bylo prokázáno, že poskytuje adekvátní analgezii a může poskytnout účinnější analgezii než FNB pro zlomeniny stehenní kosti u dětí. Většina studií popisuje, že FIB se provádí pomocí techniky založené na anatomických orientačních bodech. Jedna nedávná studie popsala ultrazvukové vedení FIB (UFIB), které zvyšuje účinnost senzorické blokády [12]. UFIB nebyl dříve studován v prostředí ED.

Pokusili jsme se zjistit, (1) zda by bylo možné bezpečně provádět blokády periferních nervů řízené ultrazvukem (UPNB) v prostředí ED, (2) zda by UPNB byla účinnější než standardní léčba při kontrole bolesti z HFx, při níž došlo ke snížení bolesti o 2,5 jednotky skóre bylo považováno za klinicky významné a (3) který ze dvou UPNB byl lepší pro úlevu od bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anglicky mluvící pacienti
  2. ≥18 let
  3. rentgenový důkaz zlomeniny kyčle
  4. Pacienti musí být bdělí, bdělí a orientovaní časem, místem a osobou.
  5. skóre bolesti ≥ 5 v 10bodové škále.

Kritéria vyloučení:

  1. kognitivní deficity
  2. alergický na lokální anestetikum amidového typu nebo morfin
  3. více zranění než jen zlomenina kyčle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UFNB
Ultrazvuková navigace 3v1 blok femorálního nervu: UFNB byla provedena nejprve vizualizací femorálního nervu v příčné orientaci těsně pod tříselným vazem a laterálně od společné femorální arterie.
Ultrazvukem vedený blok femorálního nervu
Experimentální: UFIB
Ultrazvukem naváděný blok oddělení fascie Iliaca: U UFIB byly dvě fasciální roviny, fascia lata a fascia iliaca, sonograficky vizualizovány sondou napříč ke stehnu těsně pod tříselným vazem a v jedné třetině vzdálenosti od předního vazu. horní kyčelní páteř k pubickému tuberkulu.
Aktivní komparátor: IVMS
IV Morfin: Pacienti s intravenózním podáním morfinu byli také sledováni po dobu minimálně jedné hodiny poté, co jim byla podána druhá dávka IV morfinu, 0,1 mg/kg, jakmile rentgenové snímky prokázaly zlomeninu. Kontrolní skupina byla také způsobilá k podání záchranné analgezie dalších 0,1 mg/kg IV morfinu, po které následovaly opakované dávky 0,05 mg/kg
Intravenózní morfin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti za 30 minut
Časové okno: 30 minut
Skóre bolesti 30 minut po podání léčby pro kontrolu bolesti. Stupnice bolesti: Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest). Skóre 5 je střední bolest
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti za 60 minut
Časové okno: 60 minut
Skóre bolesti 60 minut po podání léčby pro kontrolu bolesti. Stupnice bolesti: Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest). Skóre 5 je střední bolest
60 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti za 120 minut
Časové okno: 120 minut
Skóre bolesti 120 minut po podání léčby pro kontrolu bolesti. Stupnice bolesti: Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest). Skóre 5 je střední bolest
120 minut
Skóre bolesti za 240 minut
Časové okno: 240 minut
Skóre bolesti 240 minut po podání léčby pro kontrolu bolesti. Stupnice bolesti: Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest). Skóre 5 je střední bolest
240 minut
Skóre bolesti za 480 minut
Časové okno: 480 minut
Skóre bolesti 480 minut po podání léčby pro kontrolu bolesti. Stupnice bolesti: Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest). Skóre 5 je střední bolest
480 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eitan Dickman, MD, Maimonides Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina kyčle

Předplatit