- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01904071
Ultrazvukem řízená kontrola bolesti versus standardní léčba na oddělení urgentního příjmu u pacientů s frakturou kyčelního kloubu
Ultrazvukem naváděný femorální (3 v 1) nervový blok versus Ultrazvukem naváděný blok fascie Iliacus versus standardní léčba pro kontrolu bolesti u pacientů se zlomeninami kyčle na urgentním příjmu
Zlomenina kyčle (HFx) je bolestivé poranění, které je často léčeno na pohotovostním oddělení (ED) intravenózními opiáty. Tato třída léků však může způsobit škodlivé vedlejší účinky. Alternativní analgetický přístup zahrnuje regionální anestezii. Vyšetřovatelé se pokusili určit, (1) zda by bylo možné bezpečně provádět bloky periferních nervů řízené ultrazvukem (UPNB) v prostředí ED, (2) zda by UPNB byly účinnější než standardní léčba při kontrole bolesti způsobené HFx a (3) které ze dvou UPNBs byl lepší pro úlevu od bolesti.
Vzorek pacientů s izolovanou HFx a skóre bolesti > 5/10 byl zařazen a randomizován do jednoho ze tří ramen: (1) Ultrazvukem řízená 3-v-1 blokáda femorálního nervu (UFNB), (2) Ultrazvukem řízená fascie iliaca kompartment blok (UFIB), nebo (3) IVMS. Pacienti udávali svou bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlomenina kyčle (HFx) je bolestivá ortopedická pohotovost, která se běžně vyskytuje na pohotovostním oddělení (ED). Ve Spojených státech je ročně diagnostikováno přibližně 320 000 HFx, přičemž se očekává, že toto číslo se bude zvyšovat, jak populace stárne. Již dříve bylo prokázáno, že pacienti s bolestí z HFx jsou na pohotovosti nedostatečně medikováni, zejména v přeplněných zařízeních. Současná léčba pacientů s ED, kteří pociťují bolest z akutního HFx, je často intravenózní morfin sulfát (IVMS). Morfin může mít mnoho nežádoucích vedlejších účinků, ale zvláště znepokojivé jsou delirium, hypotenze a respirační deprese. Tyto komplikace mohou být zvýrazněny u starších pacientů a mohou vyžadovat zvýšené monitorování pacienta a větší využití omezených zdrojů ED. Alternativou k systémové opioidní analgezii je blokáda periferních nervů. Anesteziologové často provádějí nervové blokády v perioperačním a pooperačním období ke kontrole bolesti u pacientů podstupujících operaci kyčle. Tradičně se k umístění nervového bloku používaly nervové stimulátory. Ultrasonografie se však stále častěji používá k usnadnění umístění těchto periferních nervových bloků. Vzhledem k tomu, že pohotovostní lékaři (EP) jsou s používáním sonografie u lůžka snadnější, může být ultrazvukem naváděná blokáda periferních nervů pro HFx ideálně vhodná pro prostředí ED, kde jedna injekce dokáže potlačit bolest na mnoho hodin. Blok femorálního nervu 3 v 1 (FNB), při kterém je anestetikum injikováno do blízkosti femorálního nervu, ale také ovlivňuje laterální femorální kožní a obturátorové nervy, se ukázalo být stejně účinné jako morfin pro kontrolu bolesti při HFx v. ED. Ukázalo se, že sonografické vedení zvyšuje úspěšnost tohoto bloku, zkracuje dobu do analgezie, snižuje množství lokálního anestetika potřebného k dosažení adekvátní regionální anestezie a snižuje výskyt neúmyslné intravaskulární injekce.
K dnešnímu dni existuje omezený výzkum popisující využití ultrazvukem řízených blokád femorálního nervu v prostředí ED. Beaudoin a kol. provedli studii proveditelnosti, která prokázala, že EP může účinně provádět blokády femorálního nervu naváděné ultrazvukem. Reid a kol. zjistili významně zkrácený čas do kompletní analgezie při použití sonografického vedení ve srovnání s anatomickou orientační technikou. V této pozdější studii byla anestezie hodnocena kontrolou citlivosti kůže. Žádná z těchto studií nepoužila nervový blok 3 v 1, který může pacientům s HFx poskytnout větší úlevu od bolesti.
Kompartmentový blok fascia iliaca (FIB) je také účinný při léčbě bolesti způsobené HFx. V literatuře o pediatrické anestezii a pediatrické urgentní medicíně bylo prokázáno, že poskytuje adekvátní analgezii a může poskytnout účinnější analgezii než FNB pro zlomeniny stehenní kosti u dětí. Většina studií popisuje, že FIB se provádí pomocí techniky založené na anatomických orientačních bodech. Jedna nedávná studie popsala ultrazvukové vedení FIB (UFIB), které zvyšuje účinnost senzorické blokády [12]. UFIB nebyl dříve studován v prostředí ED.
Pokusili jsme se zjistit, (1) zda by bylo možné bezpečně provádět blokády periferních nervů řízené ultrazvukem (UPNB) v prostředí ED, (2) zda by UPNB byla účinnější než standardní léčba při kontrole bolesti z HFx, při níž došlo ke snížení bolesti o 2,5 jednotky skóre bylo považováno za klinicky významné a (3) který ze dvou UPNB byl lepší pro úlevu od bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící pacienti
- ≥18 let
- rentgenový důkaz zlomeniny kyčle
- Pacienti musí být bdělí, bdělí a orientovaní časem, místem a osobou.
- skóre bolesti ≥ 5 v 10bodové škále.
Kritéria vyloučení:
- kognitivní deficity
- alergický na lokální anestetikum amidového typu nebo morfin
- více zranění než jen zlomenina kyčle.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UFNB
Ultrazvuková navigace 3v1 blok femorálního nervu: UFNB byla provedena nejprve vizualizací femorálního nervu v příčné orientaci těsně pod tříselným vazem a laterálně od společné femorální arterie.
|
Ultrazvukem vedený blok femorálního nervu
|
|
Experimentální: UFIB
Ultrazvukem naváděný blok oddělení fascie Iliaca: U UFIB byly dvě fasciální roviny, fascia lata a fascia iliaca, sonograficky vizualizovány sondou napříč ke stehnu těsně pod tříselným vazem a v jedné třetině vzdálenosti od předního vazu. horní kyčelní páteř k pubickému tuberkulu.
|
|
|
Aktivní komparátor: IVMS
IV Morfin: Pacienti s intravenózním podáním morfinu byli také sledováni po dobu minimálně jedné hodiny poté, co jim byla podána druhá dávka IV morfinu, 0,1 mg/kg, jakmile rentgenové snímky prokázaly zlomeninu.
Kontrolní skupina byla také způsobilá k podání záchranné analgezie dalších 0,1 mg/kg IV morfinu, po které následovaly opakované dávky 0,05 mg/kg
|
Intravenózní morfin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti za 30 minut
Časové okno: 30 minut
|
Skóre bolesti 30 minut po podání léčby pro kontrolu bolesti.
Stupnice bolesti: Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
Skóre 5 je střední bolest
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti za 60 minut
Časové okno: 60 minut
|
Skóre bolesti 60 minut po podání léčby pro kontrolu bolesti.
Stupnice bolesti: Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
Skóre 5 je střední bolest
|
60 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti za 120 minut
Časové okno: 120 minut
|
Skóre bolesti 120 minut po podání léčby pro kontrolu bolesti.
Stupnice bolesti: Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
Skóre 5 je střední bolest
|
120 minut
|
|
Skóre bolesti za 240 minut
Časové okno: 240 minut
|
Skóre bolesti 240 minut po podání léčby pro kontrolu bolesti.
Stupnice bolesti: Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
Skóre 5 je střední bolest
|
240 minut
|
|
Skóre bolesti za 480 minut
Časové okno: 480 minut
|
Skóre bolesti 480 minut po podání léčby pro kontrolu bolesti.
Stupnice bolesti: Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
Skóre 5 je střední bolest
|
480 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eitan Dickman, MD, Maimonides Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Department of Health and Human Services, the Centers for Disease control, 2004
- Hwang U, Richardson LD, Sonuyi TO, Morrison RS. The effect of emergency department crowding on the management of pain in older adults with hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2006 Feb;54(2):270-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00587.x.
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Reid N, Stella J, Ryan M, Ragg M. Use of ultrasound to facilitate accurate femoral nerve block in the emergency department. Emerg Med Australas. 2009 Apr;21(2):124-30. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01163.x.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Wathen JE, Gao D, Merritt G, Georgopoulos G, Battan FK. A randomized controlled trial comparing a fascia iliaca compartment nerve block to a traditional systemic analgesic for femur fractures in a pediatric emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Aug;50(2):162-71, 171.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.09.006. Epub 2007 Jan 8.
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Haines L, Dickman E, Ayvazyan S, Pearl M, Wu S, Rosenblum D, Likourezos A. Ultrasound-guided fascia iliaca compartment block for hip fractures in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):692-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.01.050. Epub 2012 Apr 9.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11:CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Atributy nemoci
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zranění kyčle
- Mimořádné události
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny kyčle
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- 08/09/VA09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno