- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01904071
Контроль боли под ультразвуковым контролем по сравнению со стандартным лечением в отделении неотложной помощи у пациентов с переломом тазобедренного сустава
Блокада бедренного нерва под контролем УЗИ (3 в 1) в сравнении с блокадой подвздошного отдела фасции под контролем УЗИ в сравнении со стандартным лечением для купирования боли у пациентов с переломами бедра в отделении неотложной помощи
Перелом бедра (HFx) — это болезненная травма, которую часто лечат в отделении неотложной помощи (ED) с помощью внутривенного введения опиатов. Однако этот класс лекарств может вызывать вредные побочные эффекты. Альтернативный обезболивающий подход включает регионарную анестезию. Исследователи попытались определить (1) можно ли безопасно выполнять блокады периферических нервов под ультразвуковым контролем (UPNB) в условиях неотложной помощи, (2) будут ли UPNB более эффективными, чем стандартное лечение, в контроле боли от HFx и (3) какой из двух UPNBs был лучше для облегчения боли.
Удобная выборка пациентов с изолированной HFx и оценкой боли > 5/10 была включена и рандомизирована в одну из трех групп: (1) блокада бедренного нерва 3-в-1 под ультразвуковым контролем (UFNB), (2) фасция под ультразвуковым контролем блокада подвздошного отдела (UFIB) или (3) IVMS. Пациенты указали свою боль от 0 (отсутствие боли) до 10 (крайняя боль).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Перелом шейки бедра (HFx) — это болезненное ортопедическое неотложное состояние, с которым обычно обращаются в отделение неотложной помощи (ED). Ежегодно в Соединенных Штатах диагностируется около 320 000 HFx, и ожидается, что это число будет увеличиваться по мере старения населения. Ранее было показано, что пациенты с болью от HFx получают недостаточную медикаментозную терапию в отделении неотложной помощи, особенно в переполненных учреждениях. Текущее лечение пациентов с ЭД, которые испытывают боль от острой HFx, часто заключается в внутривенном введении сульфата морфина (IVMS). Морфин может иметь много нежелательных побочных эффектов, но особое беспокойство вызывают делирий, гипотензия и угнетение дыхания. Эти осложнения могут усугубляться у пожилых пациентов и могут потребовать усиленного наблюдения за пациентом и большего использования ограниченных ресурсов ЭД. Альтернативой системной опиоидной анальгезии является блокада периферических нервов. Анестезиологи часто проводят блокады нервов в периоперационном и послеоперационном периоде, чтобы контролировать боль у пациентов, перенесших операцию на бедре. Традиционно для проведения блокады нерва использовались нейростимуляторы. Тем не менее, ультразвуковое исследование используется все чаще для облегчения размещения этих блокад периферических нервов. Поскольку врачи неотложной помощи (ВП) становятся более гибкими с использованием прикроватной сонографии, блокада периферических нервов под ультразвуковым контролем для HFx может идеально подходить для условий неотложной помощи, где одна инъекция может контролировать боль в течение многих часов. Было показано, что блокада бедренного нерва 3-в-1 (FNB), при которой анестетик вводится рядом с бедренным нервом, но также воздействует на латеральный кожный бедренный и запирательный нервы, так же эффективна, как морфин, для купирования боли при HFx в ЭД. Было показано, что сонографический контроль увеличивает вероятность успеха этой блокады, сокращает время до обезболивания, уменьшает количество местного анестетика, необходимого для достижения адекватной регионарной анестезии, и снижает частоту случайных внутрисосудистых инъекций.
На сегодняшний день имеется ограниченное количество исследований, описывающих использование блокады бедренного нерва под ультразвуковым контролем в условиях неотложной помощи. Бодуан и др. выполнили технико-экономическое обоснование, демонстрирующее, что EP может эффективно выполнять блокаду бедренного нерва под ультразвуковым контролем. Рид и др. обнаружили значительно меньшее время до полного обезболивания при использовании сонографического контроля по сравнению с методом анатомических ориентиров. В этом более позднем исследовании анестезию оценивали, проверяя чувствительность кожи. Ни в одном из этих исследований не использовалась блокада нерва 3-в-1, которая может обеспечить большее облегчение боли у пациентов с HFx.
Блокада подвздошной фасции (FIB) также эффективна для лечения боли, вызванной HFx. В литературе по педиатрической анестезии и педиатрической неотложной медицинской помощи было показано, что он обеспечивает адекватное обезболивание и может обеспечить более эффективное обезболивание, чем FNB, при переломах бедренной кости у детей. Большинство исследований описывают FIB, выполняемую с использованием техники, основанной на анатомических ориентирах. В одном недавнем исследовании описано ультразвуковое наведение FIB (UFIB), повышающее эффективность сенсорной блокады (12). UFIB ранее не изучался в условиях неотложной помощи.
Мы попытались определить (1) можно ли безопасно выполнять блокады периферических нервов под ультразвуковым контролем (UPNB) в условиях неотложной помощи, (2) будет ли UPNB более эффективным, чем стандартное лечение, в контроле боли от HFx, при котором боль уменьшается на 2,5 единицы. баллы считались клинически значимыми, и (3) какой из двух UPNB был лучше для облегчения боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие пациенты
- ≥18 лет
- рентгенологические признаки перелома шейки бедра
- Пациенты должны быть бодрствующими, настороженными и ориентированными во времени, месте и человеке.
- оценка боли ≥ 5 по 10-балльной шкале.
Критерий исключения:
- когнитивный дефицит
- аллергия на местный анестетик амидного типа или морфин
- больше травм, чем просто перелом бедра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УФНБ
Блокада бедренного нерва 3 в 1 под ультразвуковым контролем: UFNB выполняли, сначала визуализируя бедренный нерв в поперечной ориентации чуть ниже паховой связки и латеральнее общей бедренной артерии.
|
Блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем
|
|
Экспериментальный: УФИБ
Блок подвздошной фасции под ультразвуковым контролем: для UFIB две фасциальные плоскости, широкая фасция и подвздошная фасция, визуализировались сонографически с датчиком, поперечным к бедру, чуть ниже паховой связки и на одной трети расстояния от передней верхней подвздошной ости к лобковому бугорку.
|
|
|
Активный компаратор: ИВМС
Внутривенное введение морфина: пациенты, получавшие внутривенное введение морфина, также находились под наблюдением в течение как минимум одного часа после того, как им была введена вторая доза внутривенного введения морфина, 0,1 мг/кг, как только на рентгенограммах был обнаружен перелом.
Контрольная группа также имела право на получение экстренной анальгезии дополнительно 0,1 мг/кг внутривенно морфина с последующими повторными дозами 0,05 мг/кг.
|
Внутривенный морфин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли через 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка боли через 30 минут после введения обезболивающего препарата.
Шкала боли: баллы варьируются от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
5 баллов – умеренная боль.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли через 60 минут
Временное ограничение: 60 минут
|
Оценка боли через 60 минут после введения обезболивающего средства.
Шкала боли: баллы варьируются от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
5 баллов – умеренная боль.
|
60 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли через 120 минут
Временное ограничение: 120 минут
|
Оценка боли через 120 минут после введения обезболивающего средства.
Шкала боли: баллы варьируются от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
5 баллов – умеренная боль.
|
120 минут
|
|
Оценка боли через 240 минут
Временное ограничение: 240 минут
|
Оценка боли через 240 минут после введения обезболивающего средства.
Шкала боли: баллы варьируются от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
5 баллов – умеренная боль.
|
240 минут
|
|
Оценка боли через 480 минут
Временное ограничение: 480 минут
|
Оценка боли через 480 минут после введения обезболивающего средства.
Шкала боли: баллы варьируются от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
5 баллов – умеренная боль.
|
480 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eitan Dickman, MD, Maimonides Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Department of Health and Human Services, the Centers for Disease control, 2004
- Hwang U, Richardson LD, Sonuyi TO, Morrison RS. The effect of emergency department crowding on the management of pain in older adults with hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2006 Feb;54(2):270-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00587.x.
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Reid N, Stella J, Ryan M, Ragg M. Use of ultrasound to facilitate accurate femoral nerve block in the emergency department. Emerg Med Australas. 2009 Apr;21(2):124-30. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01163.x.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Wathen JE, Gao D, Merritt G, Georgopoulos G, Battan FK. A randomized controlled trial comparing a fascia iliaca compartment nerve block to a traditional systemic analgesic for femur fractures in a pediatric emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Aug;50(2):162-71, 171.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.09.006. Epub 2007 Jan 8.
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Haines L, Dickman E, Ayvazyan S, Pearl M, Wu S, Rosenblum D, Likourezos A. Ultrasound-guided fascia iliaca compartment block for hip fractures in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):692-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.01.050. Epub 2012 Apr 9.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11:CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Атрибуты болезни
- Бедренные переломы
- Травмы бедра
- Чрезвычайные ситуации
- Переломы, Кость
- Переломы бедра
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- 08/09/VA09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .