- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01904071
Ultraääniohjattu kivunhallinta verrattuna normaaliin hoitoon päivystysosastolla lonkkamurtumapotilailla
Ultraääniohjattu reisiluun (3 in 1) hermotukos vs. ultraääniohjattu fascia iliacus-osaston salpa vs. normaalihoito kivunhallintaan potilailla, joilla on lonkkamurtuma päivystysosastolla
Lonkkamurtuma (HFx) on tuskallinen vamma, jota hoidetaan usein ensiapuosastolla (ED) suonensisäisillä opiaateilla. Tämä lääkeluokka voi kuitenkin aiheuttaa haitallisia sivuvaikutuksia. Vaihtoehtoiseen analgeettiseen lähestymistapaan kuuluu aluepuudutus. Tutkijat yrittivät määrittää (1) voidaanko ultraääniohjattuja ääreishermosalpauksia (UPNB) tehdä turvallisesti ED-ympäristössä, (2) olisivatko UPNB:t tehokkaampia kuin tavallinen hoito HFx:n aiheuttaman kivun hallinnassa ja (3) mitkä kahdesta kahdesta UPNB:t olivat parempia kivunlievitykseen.
Mukavuusnäyte potilaista, joilla oli eristetty HFx ja kipupisteet > 5/10, otettiin mukaan ja satunnaistettiin johonkin kolmesta haarasta: (1) Ultraääniohjattu 3-in-1 reisihermon salpa (UFNB), (2) Ultraääniohjattu fascia iliaca osastolohko (UFIB) tai (3) IVMS. Potilaat ilmoittivat kipunsa välillä 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkamurtuma (HFx) on kivulias ortopedinen hätätapaus, joka tulee yleensä ensiapuosastolle (ED). Yhdysvalloissa diagnosoidaan vuosittain noin 320 000 HFx:ää, ja tämän määrän odotetaan kasvavan väestön ikääntyessä. Aiemmin on osoitettu, että HFx-kipua sairastavat potilaat saavat alilääkitystä ED-tilassa, erityisesti ylikuormitetuissa tiloissa. Nykyinen hoito ED-potilaille, jotka kokevat kipua akuutista HFx:stä, on usein suonensisäisellä morfiinisulfaatilla (IVMS). Morfiinilla voi olla monia ei-toivottuja sivuvaikutuksia, mutta erityistä huolta ovat delirium, hypotensio ja hengityslama. Nämä komplikaatiot voivat pahentua iäkkäillä potilailla, ja ne voivat edellyttää lisääntynyttä potilaan seurantaa ja rajallisten ED-resurssien suurempaa käyttöä. Vaihtoehto systeemiselle opioidianalgesialle sisältää ääreishermon salpauksen. Anestesiologit tekevät usein hermosalpauksia perioperatiivisena ja leikkauksen jälkeisenä aikana hallitakseen kipua potilailla, joille tehdään lonkkaleikkaus. Perinteisesti hermostimulaattoreita käytettiin hermolohkon sijoittamiseen. Ultraäänitutkimusta käytetään kuitenkin yhä useammin helpottamaan näiden ääreishermolohkojen sijoittamista. Kun ensiapulääkärit (EP) helpottavat potilassonografian käyttöä, ultraääniohjattu ääreishermon salpaus HFx:lle voi sopia ihanteellisesti ED-ympäristöön, jossa yksi injektio voi hallita kipua useiden tuntien ajan. 3-in-1 femoraalisen hermon salpaus (FNB), jossa anestesia ruiskutetaan reisihermon viereen, mutta joka vaikuttaa myös lateraaliseen reisiluun ihoon ja sulkijahermoihin, on osoitettu yhtä tehokkaaksi kuin morfiini HFx:n kivunhallinnassa ED. Sonografisen ohjauksen on osoitettu lisäävän tämän lohkon onnistumisastetta, lyhentävän analgesiaan kuluvaa aikaa, vähentävän riittävän aluepuudutuksen saavuttamiseen tarvittavan paikallispuudutuksen määrää ja vähentävän tahattomien suonensisäisten injektioiden ilmaantuvuutta.
Tähän mennessä on ollut rajallisesti tutkimusta, joka kuvaa ultraääniohjattujen reisiluun hermolohkojen käyttöä ED-ympäristössä. Beaudoin et ai. suoritti toteutettavuustutkimuksen, joka osoitti, että EP pystyi tehokkaasti suorittamaan ultraääniohjattuja reisiluun hermolohkoja. Reid et ai. havaitsi merkittävästi lyhentyneen ajan analgesian loppuun saattamiseen käytettäessä sonografista ohjausta verrattuna anatomiseen maamerkkitekniikkaan. Tässä myöhemmässä tutkimuksessa anestesia arvioitiin tarkistamalla ihotuntemusta. Kummassakaan näistä tutkimuksista ei käytetty 3-in-1-hermosalpaa, joka voi tarjota enemmän kivunlievitystä potilaille, joilla on HFx.
Faskia iliaca osastolohko (FIB) on myös tehokas HFx:n aiheuttaman kivun hoidossa. Lasten anestesian ja lasten ensiapulääketieteen kirjallisuudessa on osoitettu, että se tarjoaa riittävän kivunlievityksen ja saattaa tarjota tehokkaamman kivunlievityksen kuin FNB lasten reisiluun murtumiin. Suurin osa tutkimuksista kuvaa FIB:n suorittamista anatomisiin maamerkkeihin perustuvalla tekniikalla. Eräässä tuoreessa tutkimuksessa kuvattiin FIB:n (UFIB) ultraääniohjausta, joka lisää sensorisen salpauksen tehokkuutta (12). UFIB:tä ei ole aiemmin tutkittu ED-asetuksissa.
Yritimme määrittää (1) voidaanko ultraääniohjattuja perifeerisiä hermolohkoja (UPNB) suorittaa turvallisesti ED-ympäristössä, (2) olisiko UPNB tehokkaampi kuin tavallinen hoito HFx:n aiheuttaman kivun hallinnassa, jossa kipu vähenee 2,5 yksikköä. pisteitä pidettiin kliinisesti merkittävinä ja (3) kumpi kahdesta UPNB:stä oli parempi kivunlievitykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvia potilaita
- ≥18 vuoden ikä
- lonkkamurtuman röntgenkuvaus
- Potilaiden tulee olla hereillä, valppaita ja orientoituneita aikaan, paikkaan ja henkilöön.
- kipupisteet ≥ 5 10 pisteen asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiiviset puutteet
- allerginen amidityyppiselle paikallispuudutteelle tai morfiinille
- enemmän vammoja kuin pelkkä lonkkamurtuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: UFNB
Ultraääniohjattu 3 in 1 reisihermokatkos: UFNB suoritettiin visualisoimalla ensin reisiluun hermo poikittaissuunnassa, joka oli juuri huonompi kuin nivusside ja lateraalisesti yhteiseen reisivaltimoon nähden.
|
Ultraääniohjattu reisiluun hermotukos
|
Kokeellinen: UFIB
Ultraääniohjattu Fascia Iliaca osastolohko: UFIB:ssä kaksi fasciatasoa, fascia lata ja fascia iliaca, visualisoitiin sonografisesti siten, että koetin oli poikittain reiteen nähden juuri alempana kuin nivusside ja yksi kolmasosa etäisyydestä etupuolelta ylempi suoliluun selkäranka häpytuberkkeliin.
|
|
Active Comparator: IVMS
IV Morfiini: IV Morfiinipotilaita seurattiin myös vähintään tunnin ajan sen jälkeen, kun heille oli annettu toinen IV-annos morfiinia, 0,1 mg/kg, kun röntgenkuvat osoittivat murtuman.
Kontrolliryhmä oli myös kelvollinen saamaan pelastuskipulääkkeen lisäksi 0,1 mg/kg IV morfiinia, jota seurasi toistuvia annoksia 0,05 mg/kg
|
Suonensisäinen morfiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipupisteet 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kipupisteet 30 minuuttia kivunhallintahoidon jälkeen.
Kipuasteikko: Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (kova kipu).
Pistemäärä 5 on kohtalaista kipua
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipupisteet 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kipupisteet 60 minuuttia kivunhallintahoidon jälkeen.
Kipuasteikko: Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (kova kipu).
Pistemäärä 5 on kohtalaista kipua
|
60 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipupisteet 120 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Kipupisteet 120 minuutin kohdalla kivunhallintahoidon jälkeen.
Kipuasteikko: Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (kova kipu).
Pistemäärä 5 on kohtalaista kipua
|
120 minuuttia
|
Kipupisteet 240 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Kipupisteet 240 minuuttia kivunhallintahoidon jälkeen.
Kipuasteikko: Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (kova kipu).
Pistemäärä 5 on kohtalaista kipua
|
240 minuuttia
|
Kipupisteet 480 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Kipupisteet 480 minuuttia kivunhallintahoidon jälkeen.
Kipuasteikko: Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (kova kipu).
Pistemäärä 5 on kohtalaista kipua
|
480 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eitan Dickman, MD, Maimonides Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Department of Health and Human Services, the Centers for Disease control, 2004
- Hwang U, Richardson LD, Sonuyi TO, Morrison RS. The effect of emergency department crowding on the management of pain in older adults with hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2006 Feb;54(2):270-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00587.x.
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Reid N, Stella J, Ryan M, Ragg M. Use of ultrasound to facilitate accurate femoral nerve block in the emergency department. Emerg Med Australas. 2009 Apr;21(2):124-30. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01163.x.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Wathen JE, Gao D, Merritt G, Georgopoulos G, Battan FK. A randomized controlled trial comparing a fascia iliaca compartment nerve block to a traditional systemic analgesic for femur fractures in a pediatric emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Aug;50(2):162-71, 171.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.09.006. Epub 2007 Jan 8.
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Haines L, Dickman E, Ayvazyan S, Pearl M, Wu S, Rosenblum D, Likourezos A. Ultrasound-guided fascia iliaca compartment block for hip fractures in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):692-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.01.050. Epub 2012 Apr 9.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11:CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Sairauden ominaisuudet
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Hätätilanteet
- Murtumat, luu
- Lonkkamurtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08/09/VA09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtuma
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi