- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01904071
Controllo del dolore guidato da ultrasuoni rispetto al trattamento standard nei pazienti con frattura dell'anca del pronto soccorso
Blocco del nervo femorale (3 in 1) ecoguidato rispetto al blocco del compartimento della fascia iliaca ecoguidato rispetto al trattamento standard per il controllo del dolore nei pazienti con fratture dell'anca nel pronto soccorso
La frattura dell'anca (HFx) è una lesione dolorosa che viene spesso trattata nel pronto soccorso (DE) con oppiacei per via endovenosa. Tuttavia, questa classe di farmaci può causare effetti collaterali deleteri. Un approccio analgesico alternativo prevede l'anestesia regionale. I ricercatori hanno tentato di determinare (1) se i blocchi dei nervi periferici guidati da ultrasuoni (UPNB) potessero essere eseguiti in modo sicuro in un ambiente ED, (2) se gli UPNB sarebbero stati più efficaci del trattamento standard nel controllo del dolore da HFx e (3) quale dei due UPNBs era superiore per alleviare il dolore.
Un campione di convenienza di pazienti con un HFx isolato e un punteggio del dolore > 5/10 è stato arruolato e randomizzato in uno dei tre bracci: (1) blocco del nervo femorale 3 in 1 guidato da ultrasuoni (UFNB), (2) fascia guidata da ultrasuoni blocco del compartimento iliaco (UFIB) o (3) IVMS. I pazienti hanno indicato il loro dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La frattura dell'anca (HFx) è un'emergenza ortopedica dolorosa che si presenta comunemente al Pronto Soccorso (DE). Ci sono circa 320.000 HFx diagnosticati ogni anno negli Stati Uniti, con questo numero che dovrebbe aumentare con l'invecchiamento della popolazione. È stato precedentemente dimostrato che i pazienti con dolore da HFx sono poco curati mentre si trovano nel pronto soccorso, in particolare nelle strutture sovraffollate. L'attuale trattamento per i pazienti con DE che soffrono di dolore da HFx acuto è spesso con morfina solfato per via endovenosa (IVMS). La morfina può avere molti effetti collaterali indesiderati, ma di particolare interesse sono il delirio, l'ipotensione e la depressione respiratoria. Queste complicanze possono essere accentuate nei pazienti anziani e possono richiedere un maggiore monitoraggio del paziente e un maggiore utilizzo delle limitate risorse del pronto soccorso. Un'alternativa all'analgesia sistemica con oppioidi comporta il blocco dei nervi periferici. Gli anestesisti eseguono spesso blocchi nervosi nel periodo perioperatorio e postoperatorio per controllare il dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca. Tradizionalmente, gli stimolatori nervosi venivano usati per posizionare il blocco nervoso. Tuttavia, l'ecografia viene utilizzata con sempre maggiore frequenza per facilitare il posizionamento di questi blocchi nervosi periferici. Man mano che i medici di emergenza (EP) diventano più facili con l'uso dell'ecografia al letto, il blocco dei nervi periferici guidato da ultrasuoni per HFx può essere ideale per l'ambiente ED, dove un'iniezione potrebbe controllare il dolore per molte ore. Il blocco del nervo femorale (FNB) 3 in 1, in cui l'anestetico viene iniettato adiacente al nervo femorale ma colpisce anche il nervo cutaneo femorale laterale e i nervi otturatori, si è dimostrato efficace quanto la morfina per il controllo del dolore dell'HFx in l'ED. È stato dimostrato che la guida ecografica aumenta il tasso di successo di questo blocco, diminuisce il tempo per l'analgesia, diminuisce la quantità di anestetico locale necessaria per ottenere un'adeguata anestesia regionale e diminuisce l'incidenza di iniezioni intravascolari involontarie.
Ad oggi, sono state condotte ricerche limitate che descrivono l'utilizzo di blocchi del nervo femorale guidati da ultrasuoni in un ambiente ED. Beaudoin et al. ha eseguito uno studio di fattibilità dimostrando che l'EP potrebbe eseguire efficacemente blocchi del nervo femorale guidati da ultrasuoni. Reed et al. trovato un tempo significativamente ridotto per completare l'analgesia quando si utilizza la guida ecografica rispetto a una tecnica di punto di riferimento anatomico. In questo studio successivo, l'anestesia è stata valutata controllando la sensibilità della pelle. Nessuno di questi studi ha utilizzato un blocco nervoso 3 in 1, che può fornire un maggiore sollievo dal dolore per i pazienti con scompenso cardiaco.
Il blocco compartimentale della fascia iliaca (FIB) è anche efficace per il trattamento del dolore dovuto a HFx. È stato dimostrato nella letteratura sull'anestesia pediatrica e sulla medicina d'urgenza pediatrica che fornisce un'analgesia adeguata e può fornire un'analgesia più efficace rispetto all'FNB per le fratture del femore nei bambini. La maggior parte degli studi descrive la FIB eseguita utilizzando una tecnica basata su punti di repere anatomici. Uno studio recente ha descritto la guida ecografica del FIB (UFIB) aumentando l'efficacia del blocco sensoriale (12). L'UFIB non è stato precedentemente studiato nell'ambiente ED.
Abbiamo tentato di determinare (1) se i blocchi dei nervi periferici guidati da ultrasuoni (UPNB) potessero essere eseguiti in modo sicuro in un ambiente ED, (2) se UPNB sarebbe stato più efficace del trattamento standard nel controllo del dolore da HFx in cui una diminuzione del dolore di 2,5 unità i punteggi sono stati considerati clinicamente significativi e (3) quale dei due UPNB era superiore per alleviare il dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di lingua inglese
- ≥18 anni di età
- evidenza radiografica di frattura dell'anca
- I pazienti devono essere svegli, attenti e orientati al tempo, al luogo e alla persona.
- punteggio del dolore ≥ 5 su una scala a 10 punti.
Criteri di esclusione:
- deficit cognitivi
- allergico all'anestetico locale di tipo amidico o alla morfina
- più lesioni rispetto alla semplice frattura dell'anca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UFNB
Blocco del nervo femorale 3 in 1 guidato da ultrasuoni: l'UFNB è stato eseguito visualizzando prima il nervo femorale in un orientamento trasversale appena sotto il legamento inguinale e lateralmente all'arteria femorale comune.
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Blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni
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Sperimentale: UFIB
Blocco compartimentale della fascia iliaca guidato da ultrasuoni: per l'UFIB, i due piani fasciali, la fascia lata e la fascia iliaca, sono stati visualizzati ecograficamente con la sonda trasversalmente alla coscia appena sotto il legamento inguinale e a un terzo della distanza dalla parte anteriore spina iliaca superiore al tubercolo pubico.
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Comparatore attivo: IVMS
Morfina IV: i pazienti con morfina IV sono stati monitorati anche per un minimo di un'ora dopo aver ricevuto una seconda dose di morfina IV, 0,1 mg/kg, una volta che le radiografie hanno dimostrato la frattura.
Il gruppo di controllo era anche idoneo a ricevere analgesia di salvataggio di ulteriori 0,1 mg/kg di morfina EV, seguita da dosi ripetute di 0,05 mg/kg
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Morfina endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
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Punteggio del dolore a 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento per il controllo del dolore.
Scala del dolore: i punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave).
Un punteggio di 5 è un dolore moderato
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore a 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
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Punteggio del dolore a 60 minuti dopo la somministrazione del trattamento antidolorifico.
Scala del dolore: i punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave).
Un punteggio di 5 è un dolore moderato
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60 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore a 120 minuti
Lasso di tempo: 120 minuti
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Punteggio del dolore a 120 minuti dopo la somministrazione del trattamento antidolorifico.
Scala del dolore: i punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave).
Un punteggio di 5 è un dolore moderato
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120 minuti
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Punteggio del dolore a 240 minuti
Lasso di tempo: 240 minuti
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Punteggio del dolore a 240 minuti dopo la somministrazione del trattamento per il controllo del dolore.
Scala del dolore: i punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave).
Un punteggio di 5 è un dolore moderato
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240 minuti
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Punteggio del dolore a 480 minuti
Lasso di tempo: 480 minuti
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Punteggio del dolore a 480 minuti dopo la somministrazione del trattamento antidolorifico.
Scala del dolore: i punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave).
Un punteggio di 5 è un dolore moderato
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480 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eitan Dickman, MD, Maimonides Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Department of Health and Human Services, the Centers for Disease control, 2004
- Hwang U, Richardson LD, Sonuyi TO, Morrison RS. The effect of emergency department crowding on the management of pain in older adults with hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2006 Feb;54(2):270-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00587.x.
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Reid N, Stella J, Ryan M, Ragg M. Use of ultrasound to facilitate accurate femoral nerve block in the emergency department. Emerg Med Australas. 2009 Apr;21(2):124-30. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01163.x.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Wathen JE, Gao D, Merritt G, Georgopoulos G, Battan FK. A randomized controlled trial comparing a fascia iliaca compartment nerve block to a traditional systemic analgesic for femur fractures in a pediatric emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Aug;50(2):162-71, 171.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.09.006. Epub 2007 Jan 8.
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Haines L, Dickman E, Ayvazyan S, Pearl M, Wu S, Rosenblum D, Likourezos A. Ultrasound-guided fascia iliaca compartment block for hip fractures in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):692-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.01.050. Epub 2012 Apr 9.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11:CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Attributi della malattia
- Fratture femorali
- Lesioni all'anca
- Emergenze
- Fratture, ossa
- Fratture dell'anca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08/09/VA09
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