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Controllo del dolore guidato da ultrasuoni rispetto al trattamento standard nei pazienti con frattura dell'anca del pronto soccorso

7 maggio 2018 aggiornato da: Antonios Likourezos

Blocco del nervo femorale (3 in 1) ecoguidato rispetto al blocco del compartimento della fascia iliaca ecoguidato rispetto al trattamento standard per il controllo del dolore nei pazienti con fratture dell'anca nel pronto soccorso

La frattura dell'anca (HFx) è una lesione dolorosa che viene spesso trattata nel pronto soccorso (DE) con oppiacei per via endovenosa. Tuttavia, questa classe di farmaci può causare effetti collaterali deleteri. Un approccio analgesico alternativo prevede l'anestesia regionale. I ricercatori hanno tentato di determinare (1) se i blocchi dei nervi periferici guidati da ultrasuoni (UPNB) potessero essere eseguiti in modo sicuro in un ambiente ED, (2) se gli UPNB sarebbero stati più efficaci del trattamento standard nel controllo del dolore da HFx e (3) quale dei due UPNBs era superiore per alleviare il dolore.

Un campione di convenienza di pazienti con un HFx isolato e un punteggio del dolore > 5/10 è stato arruolato e randomizzato in uno dei tre bracci: (1) blocco del nervo femorale 3 in 1 guidato da ultrasuoni (UFNB), (2) fascia guidata da ultrasuoni blocco del compartimento iliaco (UFIB) o (3) IVMS. I pazienti hanno indicato il loro dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La frattura dell'anca (HFx) è un'emergenza ortopedica dolorosa che si presenta comunemente al Pronto Soccorso (DE). Ci sono circa 320.000 HFx diagnosticati ogni anno negli Stati Uniti, con questo numero che dovrebbe aumentare con l'invecchiamento della popolazione. È stato precedentemente dimostrato che i pazienti con dolore da HFx sono poco curati mentre si trovano nel pronto soccorso, in particolare nelle strutture sovraffollate. L'attuale trattamento per i pazienti con DE che soffrono di dolore da HFx acuto è spesso con morfina solfato per via endovenosa (IVMS). La morfina può avere molti effetti collaterali indesiderati, ma di particolare interesse sono il delirio, l'ipotensione e la depressione respiratoria. Queste complicanze possono essere accentuate nei pazienti anziani e possono richiedere un maggiore monitoraggio del paziente e un maggiore utilizzo delle limitate risorse del pronto soccorso. Un'alternativa all'analgesia sistemica con oppioidi comporta il blocco dei nervi periferici. Gli anestesisti eseguono spesso blocchi nervosi nel periodo perioperatorio e postoperatorio per controllare il dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca. Tradizionalmente, gli stimolatori nervosi venivano usati per posizionare il blocco nervoso. Tuttavia, l'ecografia viene utilizzata con sempre maggiore frequenza per facilitare il posizionamento di questi blocchi nervosi periferici. Man mano che i medici di emergenza (EP) diventano più facili con l'uso dell'ecografia al letto, il blocco dei nervi periferici guidato da ultrasuoni per HFx può essere ideale per l'ambiente ED, dove un'iniezione potrebbe controllare il dolore per molte ore. Il blocco del nervo femorale (FNB) 3 in 1, in cui l'anestetico viene iniettato adiacente al nervo femorale ma colpisce anche il nervo cutaneo femorale laterale e i nervi otturatori, si è dimostrato efficace quanto la morfina per il controllo del dolore dell'HFx in l'ED. È stato dimostrato che la guida ecografica aumenta il tasso di successo di questo blocco, diminuisce il tempo per l'analgesia, diminuisce la quantità di anestetico locale necessaria per ottenere un'adeguata anestesia regionale e diminuisce l'incidenza di iniezioni intravascolari involontarie.

Ad oggi, sono state condotte ricerche limitate che descrivono l'utilizzo di blocchi del nervo femorale guidati da ultrasuoni in un ambiente ED. Beaudoin et al. ha eseguito uno studio di fattibilità dimostrando che l'EP potrebbe eseguire efficacemente blocchi del nervo femorale guidati da ultrasuoni. Reed et al. trovato un tempo significativamente ridotto per completare l'analgesia quando si utilizza la guida ecografica rispetto a una tecnica di punto di riferimento anatomico. In questo studio successivo, l'anestesia è stata valutata controllando la sensibilità della pelle. Nessuno di questi studi ha utilizzato un blocco nervoso 3 in 1, che può fornire un maggiore sollievo dal dolore per i pazienti con scompenso cardiaco.

Il blocco compartimentale della fascia iliaca (FIB) è anche efficace per il trattamento del dolore dovuto a HFx. È stato dimostrato nella letteratura sull'anestesia pediatrica e sulla medicina d'urgenza pediatrica che fornisce un'analgesia adeguata e può fornire un'analgesia più efficace rispetto all'FNB per le fratture del femore nei bambini. La maggior parte degli studi descrive la FIB eseguita utilizzando una tecnica basata su punti di repere anatomici. Uno studio recente ha descritto la guida ecografica del FIB (UFIB) aumentando l'efficacia del blocco sensoriale (12). L'UFIB non è stato precedentemente studiato nell'ambiente ED.

Abbiamo tentato di determinare (1) se i blocchi dei nervi periferici guidati da ultrasuoni (UPNB) potessero essere eseguiti in modo sicuro in un ambiente ED, (2) se UPNB sarebbe stato più efficace del trattamento standard nel controllo del dolore da HFx in cui una diminuzione del dolore di 2,5 unità i punteggi sono stati considerati clinicamente significativi e (3) quale dei due UPNB era superiore per alleviare il dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di lingua inglese
  2. ≥18 anni di età
  3. evidenza radiografica di frattura dell'anca
  4. I pazienti devono essere svegli, attenti e orientati al tempo, al luogo e alla persona.
  5. punteggio del dolore ≥ 5 su una scala a 10 punti.

Criteri di esclusione:

  1. deficit cognitivi
  2. allergico all'anestetico locale di tipo amidico o alla morfina
  3. più lesioni rispetto alla semplice frattura dell'anca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UFNB
Blocco del nervo femorale 3 in 1 guidato da ultrasuoni: l'UFNB è stato eseguito visualizzando prima il nervo femorale in un orientamento trasversale appena sotto il legamento inguinale e lateralmente all'arteria femorale comune.
Blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni
Sperimentale: UFIB
Blocco compartimentale della fascia iliaca guidato da ultrasuoni: per l'UFIB, i due piani fasciali, la fascia lata e la fascia iliaca, sono stati visualizzati ecograficamente con la sonda trasversalmente alla coscia appena sotto il legamento inguinale e a un terzo della distanza dalla parte anteriore spina iliaca superiore al tubercolo pubico.
Comparatore attivo: IVMS
Morfina IV: i pazienti con morfina IV sono stati monitorati anche per un minimo di un'ora dopo aver ricevuto una seconda dose di morfina IV, 0,1 mg/kg, una volta che le radiografie hanno dimostrato la frattura. Il gruppo di controllo era anche idoneo a ricevere analgesia di salvataggio di ulteriori 0,1 mg/kg di morfina EV, seguita da dosi ripetute di 0,05 mg/kg
Morfina endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
Punteggio del dolore a 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento per il controllo del dolore. Scala del dolore: i punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave). Un punteggio di 5 è un dolore moderato
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore a 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
Punteggio del dolore a 60 minuti dopo la somministrazione del trattamento antidolorifico. Scala del dolore: i punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave). Un punteggio di 5 è un dolore moderato
60 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore a 120 minuti
Lasso di tempo: 120 minuti
Punteggio del dolore a 120 minuti dopo la somministrazione del trattamento antidolorifico. Scala del dolore: i punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave). Un punteggio di 5 è un dolore moderato
120 minuti
Punteggio del dolore a 240 minuti
Lasso di tempo: 240 minuti
Punteggio del dolore a 240 minuti dopo la somministrazione del trattamento per il controllo del dolore. Scala del dolore: i punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave). Un punteggio di 5 è un dolore moderato
240 minuti
Punteggio del dolore a 480 minuti
Lasso di tempo: 480 minuti
Punteggio del dolore a 480 minuti dopo la somministrazione del trattamento antidolorifico. Scala del dolore: i punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave). Un punteggio di 5 è un dolore moderato
480 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eitan Dickman, MD, Maimonides Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frattura dell'anca

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