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Controle da Dor Guiado por Ultrassom versus Tratamento Padrão em Pacientes com Fratura de Quadril no Departamento de Emergência

7 de maio de 2018 atualizado por: Antonios Likourezos

Bloqueio do nervo femoral (3 em 1) guiado por ultrassom versus bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca guiado por ultrassom versus tratamento padrão para controle da dor em pacientes com fraturas de quadril no departamento de emergência

Fratura de quadril (HFx) é uma lesão dolorosa que é frequentemente tratada no Departamento de Emergência (DE) com opiáceos intravenosos. No entanto, esta classe de medicamentos pode causar efeitos colaterais deletérios. Uma abordagem analgésica alternativa envolve anestesia regional. Os investigadores tentaram determinar (1) se os bloqueios nervosos periféricos guiados por ultrassom (UPNBs) poderiam ser realizados com segurança em um ambiente de emergência, (2) se os UPNBs seriam mais eficazes do que o tratamento padrão no controle da dor da IC e (3) qual dos dois UPNBs foi superior para alívio da dor.

Uma amostra de conveniência de pacientes com IC isolada e um escore de dor > 5/10 foi incluída e randomizada para um dos três braços: (1) Bloqueio do nervo femoral 3 em 1 guiado por ultrassom (UFNB), (2) Fáscia guiada por ultrassom bloco do compartimento ilíaco (UFIB), ou (3) IVMS. Os pacientes indicaram sua dor de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fratura de quadril (HFx) é uma emergência ortopédica dolorosa que comumente se apresenta no Departamento de Emergência (DE). Existem aproximadamente 320.000 casos de IC diagnosticados anualmente nos Estados Unidos, e espera-se que esse número aumente à medida que a população envelhece. Foi demonstrado anteriormente que pacientes com dor de IC são submedicados enquanto estão no pronto-socorro, particularmente em instalações superlotadas. O tratamento atual para pacientes com disfunção erétil que estão sentindo dor de IC aguda é frequentemente com sulfato de morfina intravenosa (IVMS). A morfina pode ter muitos efeitos colaterais indesejáveis, mas especialmente preocupantes são delirium, hipotensão e depressão respiratória. Essas complicações podem ser acentuadas em pacientes idosos e podem exigir maior monitoramento do paciente e maior utilização dos recursos limitados do DE. Uma alternativa à analgesia sistêmica com opioides envolve o bloqueio do nervo periférico. Os anestesiologistas frequentemente realizam bloqueios nervosos no período perioperatório e pós-operatório para controlar a dor em pacientes submetidos à cirurgia do quadril. Tradicionalmente, estimuladores nervosos eram usados ​​para colocar o bloqueio nervoso. No entanto, a ultrassonografia está sendo usada com frequência cada vez maior para facilitar a colocação desses bloqueios de nervos periféricos. À medida que os médicos de emergência (EP) ficam mais à vontade com o uso da ultrassonografia à beira do leito, o bloqueio do nervo periférico guiado por ultrassom para IC pode ser ideal para o ambiente de emergência, onde uma injeção pode controlar a dor por muitas horas. O bloqueio do nervo femoral (BNF) 3 em 1, no qual o anestésico é injetado adjacente ao nervo femoral, mas também afeta o cutâneo femoral lateral e os nervos obturadores, mostrou-se tão eficaz quanto a morfina para o controle da dor da IC em o ED. A orientação ultrassonográfica demonstrou aumentar a taxa de sucesso desse bloqueio, diminuir o tempo para analgesia, diminuir a quantidade de anestésico local necessária para obter anestesia regional adequada e diminuir a incidência de injeção intravascular inadvertida.

Até o momento, há pesquisas limitadas descrevendo a utilização de bloqueios do nervo femoral guiados por ultrassom em um ambiente de emergência. Beaudoin et ai. realizaram um estudo de viabilidade demonstrando que a EP poderia efetivamente realizar bloqueios do nervo femoral guiados por ultrassom. Reid e outros. encontraram um tempo significativamente menor para completar a analgesia ao usar a orientação ultrassonográfica em comparação com uma técnica de referência anatômica. Neste estudo posterior, a anestesia foi avaliada verificando a sensação da pele. Nenhum desses estudos utilizou bloqueio nervoso 3 em 1, que pode proporcionar maior alívio da dor em pacientes com IC.

O bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FIB) também é eficaz no tratamento da dor decorrente da IC. Foi demonstrado na literatura de anestesia pediátrica e medicina de emergência pediátrica que fornece analgesia adequada e pode fornecer analgesia mais eficaz do que o FNB para fraturas de fêmur em crianças. A maioria dos estudos descreve o FIB sendo realizado usando uma técnica baseada em referências anatômicas. Um estudo recente descreveu a orientação por ultrassom do FIB (UFIB) aumentando a eficácia do bloqueio sensorial (12). A UFIB não foi estudada anteriormente no ambiente de DE.

Tentamos determinar (1) se os bloqueios nervosos periféricos (UPNB) guiados por ultrassom podem ser realizados com segurança em um ambiente de emergência, (2) se o UPNB seria mais eficaz do que o tratamento padrão no controle da dor da IC, na qual uma diminuição de 2,5 unidades na dor os escores foram considerados clinicamente significativos e (3) qual dos dois UPNB foi superior para o alívio da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes que falam inglês
  2. ≥18 anos de idade
  3. evidência radiográfica de fratura de quadril
  4. Os pacientes devem estar acordados, alertas e orientados quanto ao tempo, local e pessoa.
  5. pontuação de dor ≥ 5 na escala de 10 pontos.

Critério de exclusão:

  1. déficits cognitivos
  2. alérgica a anestésico local do tipo amida ou morfina
  3. mais lesões do que apenas fratura de quadril.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UFNB
Bloqueio do nervo femoral 3 em 1 guiado por ultrassom: O UFNB foi realizado visualizando primeiro o nervo femoral em uma orientação transversal logo abaixo do ligamento inguinal e lateral à artéria femoral comum.
Bloqueio do Nervo Femoral Guiado por Ultrassom
Experimental: UFIB
Bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca guiado por ultrassom: para o UFIB, os dois planos fasciais, a fáscia lata e a fáscia ilíaca, foram visualizados ultrassonograficamente com a sonda transversalmente à coxa logo abaixo do ligamento inguinal e um terço da distância do espinha ilíaca superior ao tubérculo púbico.
Comparador Ativo: IVMS
Morfina IV: Os pacientes com morfina IV também foram monitorados por no mínimo uma hora após receberem uma segunda dose de morfina IV, 0,1 mg/kg, uma vez que as radiografias demonstraram fratura. O grupo controle também foi elegível para receber analgesia de resgate de 0,1 mg/kg adicional de morfina IV, seguida de doses repetidas de 0,05 mg/kg
Morfina intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor aos 30 minutos
Prazo: 30 minutos
Pontuação da dor 30 minutos após a administração do tratamento de controle da dor. Escala de Dor: As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa). Uma pontuação de 5 é dor moderada
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor aos 60 minutos
Prazo: 60 minutos
Escore de dor 60 minutos após a administração do tratamento de controle da dor. Escala de Dor: As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa). Uma pontuação de 5 é dor moderada
60 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor em 120 minutos
Prazo: 120 minutos
Escore de dor aos 120 minutos após a administração do tratamento de controle da dor. Escala de Dor: As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa). Uma pontuação de 5 é dor moderada
120 minutos
Pontuação de dor em 240 minutos
Prazo: 240 minutos
Pontuação da dor aos 240 minutos após a administração do tratamento de controle da dor. Escala de Dor: As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa). Uma pontuação de 5 é dor moderada
240 minutos
Pontuação de dor em 480 minutos
Prazo: 480 minutos
Pontuação da dor aos 480 minutos após a administração do tratamento de controle da dor. Escala de Dor: As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa). Uma pontuação de 5 é dor moderada
480 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eitan Dickman, MD, Maimonides Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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