- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01904071
Controle da Dor Guiado por Ultrassom versus Tratamento Padrão em Pacientes com Fratura de Quadril no Departamento de Emergência
Bloqueio do nervo femoral (3 em 1) guiado por ultrassom versus bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca guiado por ultrassom versus tratamento padrão para controle da dor em pacientes com fraturas de quadril no departamento de emergência
Fratura de quadril (HFx) é uma lesão dolorosa que é frequentemente tratada no Departamento de Emergência (DE) com opiáceos intravenosos. No entanto, esta classe de medicamentos pode causar efeitos colaterais deletérios. Uma abordagem analgésica alternativa envolve anestesia regional. Os investigadores tentaram determinar (1) se os bloqueios nervosos periféricos guiados por ultrassom (UPNBs) poderiam ser realizados com segurança em um ambiente de emergência, (2) se os UPNBs seriam mais eficazes do que o tratamento padrão no controle da dor da IC e (3) qual dos dois UPNBs foi superior para alívio da dor.
Uma amostra de conveniência de pacientes com IC isolada e um escore de dor > 5/10 foi incluída e randomizada para um dos três braços: (1) Bloqueio do nervo femoral 3 em 1 guiado por ultrassom (UFNB), (2) Fáscia guiada por ultrassom bloco do compartimento ilíaco (UFIB), ou (3) IVMS. Os pacientes indicaram sua dor de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fratura de quadril (HFx) é uma emergência ortopédica dolorosa que comumente se apresenta no Departamento de Emergência (DE). Existem aproximadamente 320.000 casos de IC diagnosticados anualmente nos Estados Unidos, e espera-se que esse número aumente à medida que a população envelhece. Foi demonstrado anteriormente que pacientes com dor de IC são submedicados enquanto estão no pronto-socorro, particularmente em instalações superlotadas. O tratamento atual para pacientes com disfunção erétil que estão sentindo dor de IC aguda é frequentemente com sulfato de morfina intravenosa (IVMS). A morfina pode ter muitos efeitos colaterais indesejáveis, mas especialmente preocupantes são delirium, hipotensão e depressão respiratória. Essas complicações podem ser acentuadas em pacientes idosos e podem exigir maior monitoramento do paciente e maior utilização dos recursos limitados do DE. Uma alternativa à analgesia sistêmica com opioides envolve o bloqueio do nervo periférico. Os anestesiologistas frequentemente realizam bloqueios nervosos no período perioperatório e pós-operatório para controlar a dor em pacientes submetidos à cirurgia do quadril. Tradicionalmente, estimuladores nervosos eram usados para colocar o bloqueio nervoso. No entanto, a ultrassonografia está sendo usada com frequência cada vez maior para facilitar a colocação desses bloqueios de nervos periféricos. À medida que os médicos de emergência (EP) ficam mais à vontade com o uso da ultrassonografia à beira do leito, o bloqueio do nervo periférico guiado por ultrassom para IC pode ser ideal para o ambiente de emergência, onde uma injeção pode controlar a dor por muitas horas. O bloqueio do nervo femoral (BNF) 3 em 1, no qual o anestésico é injetado adjacente ao nervo femoral, mas também afeta o cutâneo femoral lateral e os nervos obturadores, mostrou-se tão eficaz quanto a morfina para o controle da dor da IC em o ED. A orientação ultrassonográfica demonstrou aumentar a taxa de sucesso desse bloqueio, diminuir o tempo para analgesia, diminuir a quantidade de anestésico local necessária para obter anestesia regional adequada e diminuir a incidência de injeção intravascular inadvertida.
Até o momento, há pesquisas limitadas descrevendo a utilização de bloqueios do nervo femoral guiados por ultrassom em um ambiente de emergência. Beaudoin et ai. realizaram um estudo de viabilidade demonstrando que a EP poderia efetivamente realizar bloqueios do nervo femoral guiados por ultrassom. Reid e outros. encontraram um tempo significativamente menor para completar a analgesia ao usar a orientação ultrassonográfica em comparação com uma técnica de referência anatômica. Neste estudo posterior, a anestesia foi avaliada verificando a sensação da pele. Nenhum desses estudos utilizou bloqueio nervoso 3 em 1, que pode proporcionar maior alívio da dor em pacientes com IC.
O bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FIB) também é eficaz no tratamento da dor decorrente da IC. Foi demonstrado na literatura de anestesia pediátrica e medicina de emergência pediátrica que fornece analgesia adequada e pode fornecer analgesia mais eficaz do que o FNB para fraturas de fêmur em crianças. A maioria dos estudos descreve o FIB sendo realizado usando uma técnica baseada em referências anatômicas. Um estudo recente descreveu a orientação por ultrassom do FIB (UFIB) aumentando a eficácia do bloqueio sensorial (12). A UFIB não foi estudada anteriormente no ambiente de DE.
Tentamos determinar (1) se os bloqueios nervosos periféricos (UPNB) guiados por ultrassom podem ser realizados com segurança em um ambiente de emergência, (2) se o UPNB seria mais eficaz do que o tratamento padrão no controle da dor da IC, na qual uma diminuição de 2,5 unidades na dor os escores foram considerados clinicamente significativos e (3) qual dos dois UPNB foi superior para o alívio da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que falam inglês
- ≥18 anos de idade
- evidência radiográfica de fratura de quadril
- Os pacientes devem estar acordados, alertas e orientados quanto ao tempo, local e pessoa.
- pontuação de dor ≥ 5 na escala de 10 pontos.
Critério de exclusão:
- déficits cognitivos
- alérgica a anestésico local do tipo amida ou morfina
- mais lesões do que apenas fratura de quadril.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UFNB
Bloqueio do nervo femoral 3 em 1 guiado por ultrassom: O UFNB foi realizado visualizando primeiro o nervo femoral em uma orientação transversal logo abaixo do ligamento inguinal e lateral à artéria femoral comum.
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Bloqueio do Nervo Femoral Guiado por Ultrassom
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Experimental: UFIB
Bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca guiado por ultrassom: para o UFIB, os dois planos fasciais, a fáscia lata e a fáscia ilíaca, foram visualizados ultrassonograficamente com a sonda transversalmente à coxa logo abaixo do ligamento inguinal e um terço da distância do espinha ilíaca superior ao tubérculo púbico.
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Comparador Ativo: IVMS
Morfina IV: Os pacientes com morfina IV também foram monitorados por no mínimo uma hora após receberem uma segunda dose de morfina IV, 0,1 mg/kg, uma vez que as radiografias demonstraram fratura.
O grupo controle também foi elegível para receber analgesia de resgate de 0,1 mg/kg adicional de morfina IV, seguida de doses repetidas de 0,05 mg/kg
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Morfina intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da dor aos 30 minutos
Prazo: 30 minutos
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Pontuação da dor 30 minutos após a administração do tratamento de controle da dor.
Escala de Dor: As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
Uma pontuação de 5 é dor moderada
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da dor aos 60 minutos
Prazo: 60 minutos
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Escore de dor 60 minutos após a administração do tratamento de controle da dor.
Escala de Dor: As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
Uma pontuação de 5 é dor moderada
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60 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor em 120 minutos
Prazo: 120 minutos
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Escore de dor aos 120 minutos após a administração do tratamento de controle da dor.
Escala de Dor: As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
Uma pontuação de 5 é dor moderada
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120 minutos
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Pontuação de dor em 240 minutos
Prazo: 240 minutos
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Pontuação da dor aos 240 minutos após a administração do tratamento de controle da dor.
Escala de Dor: As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
Uma pontuação de 5 é dor moderada
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240 minutos
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Pontuação de dor em 480 minutos
Prazo: 480 minutos
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Pontuação da dor aos 480 minutos após a administração do tratamento de controle da dor.
Escala de Dor: As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
Uma pontuação de 5 é dor moderada
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480 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eitan Dickman, MD, Maimonides Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Department of Health and Human Services, the Centers for Disease control, 2004
- Hwang U, Richardson LD, Sonuyi TO, Morrison RS. The effect of emergency department crowding on the management of pain in older adults with hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2006 Feb;54(2):270-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00587.x.
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Reid N, Stella J, Ryan M, Ragg M. Use of ultrasound to facilitate accurate femoral nerve block in the emergency department. Emerg Med Australas. 2009 Apr;21(2):124-30. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01163.x.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Wathen JE, Gao D, Merritt G, Georgopoulos G, Battan FK. A randomized controlled trial comparing a fascia iliaca compartment nerve block to a traditional systemic analgesic for femur fractures in a pediatric emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Aug;50(2):162-71, 171.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.09.006. Epub 2007 Jan 8.
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Haines L, Dickman E, Ayvazyan S, Pearl M, Wu S, Rosenblum D, Likourezos A. Ultrasound-guided fascia iliaca compartment block for hip fractures in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):692-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.01.050. Epub 2012 Apr 9.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11:CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Atributos da doença
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Emergências
- Fraturas, Osso
- Fraturas de quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 08/09/VA09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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