Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvejledt smertekontrol versus standardbehandling i akutmodtagelsespatienter med hoftefraktur

7. maj 2018 opdateret af: Antonios Likourezos

Ultralydsvejledt femoral (3 i 1) nerveblok versus ultralydsguidet Fascia Iliacus kompartmentblok versus standardbehandling til smertekontrol hos patienter med hoftefrakturer på skadestuen

Hoftefraktur (HFx) er en smertefuld skade, der ofte behandles på Akutafdelingen (ED) med intravenøse opiater. Imidlertid kan denne klasse af medicin forårsage skadelige bivirkninger. En alternativ analgetisk tilgang involverer regional anæstesi. Efterforskerne forsøgte at bestemme (1) om ultralydsstyrede perifere nerveblokke (UPNB'er) sikkert kunne udføres i en ED-indstilling, (2) om UPNB'er ville være mere effektive end standardbehandling til at kontrollere smerte fra HFx og (3) hvilken af ​​to UPNBs var overlegen til smertelindring.

En bekvemmelighedsprøve af patienter med en isoleret HFx og en smertescore > 5/10 blev indskrevet og randomiseret til en af ​​tre arme: (1) Ultralydsstyret 3-i-1 femoral nerveblok (UFNB), (2) Ultralydsstyret fascia iliaca rumblok (UFIB), eller (3) IVMS. Patienterne angav deres smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hoftefraktur (HFx) er en smertefuld ortopædisk nødsituation, der almindeligvis præsenterer sig for Akutafdelingen (ED). Der diagnosticeres cirka 320.000 HFx årligt i USA, og dette antal forventes at stige, efterhånden som befolkningen bliver ældre. Det har tidligere vist sig, at patienter med smerter fra HFx er undermedicinerede, mens de er på ED, især i overfyldte faciliteter. Nuværende behandling for ED-patienter, der oplever smerter fra akut HFx, er ofte med intravenøs morfinsulfat (IVMS). Morfin kan have mange uønskede bivirkninger, men af ​​særlig bekymring er delirium, hypotension og respirationsdepression. Disse komplikationer kan forværres hos ældre patienter og kan nødvendiggøre øget patientovervågning og større udnyttelse af begrænsede ED-ressourcer. Et alternativ til systemisk opioidanalgesi involverer perifer nerveblokade. Anæstesilæger udfører ofte nerveblokeringer i den perioperative og postoperative periode for at kontrollere smerter hos patienter, der gennemgår hofteoperation. Traditionelt blev nervestimulatorer brugt til at placere nerveblokken. Imidlertid bruges ultralyd med stigende frekvens for at lette placeringen af ​​disse perifere nerveblokke. Efterhånden som akutlæger (EP) bliver mere lette med brugen af ​​sonografi ved sengekanten, kan ultralydsstyret perifer nerveblokade for HFx være ideelt egnet til ED-miljøet, hvor én injektion kan kontrollere smerte i mange timer. 3-i-1 femoral nerveblok (FNB), hvor anæstetikum injiceres ved siden af ​​femoralisnerven, men også påvirker den laterale femorale kutan og obturatornerverne, har vist sig at være lige så effektiv som morfin til smertekontrol af HFx i ED. Sonografisk vejledning har vist sig at øge succesraten for denne blokering, reducere tiden til analgesi, reducere mængden af ​​lokalbedøvelse, der er nødvendig for at opnå tilstrækkelig regional anæstesi, og mindske forekomsten af ​​utilsigtet intravaskulær injektion.

Til dato har der været begrænset forskning, der beskriver anvendelsen af ​​ultralydsstyrede femorale nerveblokke i en ED-indstilling. Beaudoin et al. udførte en feasibility-undersøgelse, der viste, at EP effektivt kunne udføre ultralydsstyrede femorale nerveblokke. Reid et al. fandt en signifikant nedsat tid til at fuldføre analgesi ved anvendelse af sonografisk vejledning sammenlignet med en anatomisk skelsættende teknik. I denne senere undersøgelse blev anæstesi vurderet ved at kontrollere hudens fornemmelse. Ingen af ​​disse undersøgelser brugte en 3-i-1 nerveblok, som kan give større smertelindring for patienter med HFx.

Fascia iliaca kompartmentblok (FIB) er også effektiv til behandling af smerter på grund af HFx. Det er blevet vist i litteraturen om pædiatrisk anæstesi og pædiatrisk akutmedicin, at det giver tilstrækkelig analgesi og kan give mere effektiv analgesi end FNB for femurfrakturer hos børn. De fleste af undersøgelserne beskriver, at FIB udføres ved hjælp af en teknik baseret på anatomiske vartegn. En nylig undersøgelse beskrev ultralydsvejledning af FIB (UFIB), der øger effektiviteten af ​​den sensoriske blokade (12). UFIB er ikke tidligere blevet undersøgt i ED-indstillingen.

Vi forsøgte at bestemme (1) om ultralydsstyrede perifere nerveblokke (UPNB) sikkert kunne udføres i en ED-indstilling, (2) om UPNB ville være mere effektiv end standardbehandling til at kontrollere smerte fra HFx, hvor et 2,5 enheder fald i smerte score blev betragtet som klinisk signifikant, og (3) hvilken af ​​to UPNB var overlegen til smertelindring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Engelsktalende patienter
  2. ≥18 år
  3. radiografisk tegn på hoftebrud
  4. Patienterne skal være vågne, opmærksomme og orienteret i forhold til tid, sted og person.
  5. smertescore på ≥ 5 i 10-punktsskalaen.

Ekskluderingskriterier:

  1. kognitive underskud
  2. allergisk over for lokalbedøvelse af amidtypen eller morfin
  3. flere skader end blot hoftebrud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UFNB
Ultralydsvejledt 3 i 1 femoral nerveblok: UFNB blev udført ved først at visualisere femoralisnerven i en tværgående orientering lige under lyskeligamentet og lateralt for den fælles femorale arterie.
Ultralydsstyret femoral nerveblok
Eksperimentel: UFIB
Ultralydsstyret Fascia Iliaca Compartment Block: For UFIB blev de to fascieplaner, fascia lata og fascia iliaca, sonografisk visualiseret med sonden på tværs af låret lige under lyskeligamentet og en tredjedel af afstanden fra den forreste del. iliacale rygsøjle overlegen til pubic tuberkel.
Aktiv komparator: IVMS
IV-morfin: IV-morfinpatienter blev også overvåget i mindst en time efter, at de fik en anden dosis IV-morfin, 0,1 mg/kg, når røntgenbillederne viste fraktur. Kontrolgruppen var også berettiget til at modtage redningsanalgesi af yderligere 0,1 mg/kg IV morfin efterfulgt af gentagne doser på 0,05 mg/kg
Intravenøs morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Smertescore 30 minutter efter administration af smertekontrolbehandling. Smerteskala: Scoringer går fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte). En score på 5 er moderat smerte
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore efter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
Smertescore 60 minutter efter administration af smertekontrolbehandling. Smerteskala: Scoringer går fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte). En score på 5 er moderat smerte
60 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore efter 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter
Smertescore 120 minutter efter administration af smertekontrolbehandling. Smerteskala: Scoringer går fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte). En score på 5 er moderat smerte
120 minutter
Smertescore ved 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter
Smertescore 240 minutter efter administration af smertekontrolbehandling. Smerteskala: Scoringer går fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte). En score på 5 er moderat smerte
240 minutter
Smertescore ved 480 minutter
Tidsramme: 480 minutter
Smertescore 480 minutter efter administration af smertekontrolbehandling. Smerteskala: Scoringer går fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte). En score på 5 er moderat smerte
480 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eitan Dickman, MD, Maimonides Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2013

Først opslået (Skøn)

22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med UFNB (Ultralydstyret femoral nerveblok)

Abonner