- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01904071
Ultralydsvejledt smertekontrol versus standardbehandling i akutmodtagelsespatienter med hoftefraktur
Ultralydsvejledt femoral (3 i 1) nerveblok versus ultralydsguidet Fascia Iliacus kompartmentblok versus standardbehandling til smertekontrol hos patienter med hoftefrakturer på skadestuen
Hoftefraktur (HFx) er en smertefuld skade, der ofte behandles på Akutafdelingen (ED) med intravenøse opiater. Imidlertid kan denne klasse af medicin forårsage skadelige bivirkninger. En alternativ analgetisk tilgang involverer regional anæstesi. Efterforskerne forsøgte at bestemme (1) om ultralydsstyrede perifere nerveblokke (UPNB'er) sikkert kunne udføres i en ED-indstilling, (2) om UPNB'er ville være mere effektive end standardbehandling til at kontrollere smerte fra HFx og (3) hvilken af to UPNBs var overlegen til smertelindring.
En bekvemmelighedsprøve af patienter med en isoleret HFx og en smertescore > 5/10 blev indskrevet og randomiseret til en af tre arme: (1) Ultralydsstyret 3-i-1 femoral nerveblok (UFNB), (2) Ultralydsstyret fascia iliaca rumblok (UFIB), eller (3) IVMS. Patienterne angav deres smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hoftefraktur (HFx) er en smertefuld ortopædisk nødsituation, der almindeligvis præsenterer sig for Akutafdelingen (ED). Der diagnosticeres cirka 320.000 HFx årligt i USA, og dette antal forventes at stige, efterhånden som befolkningen bliver ældre. Det har tidligere vist sig, at patienter med smerter fra HFx er undermedicinerede, mens de er på ED, især i overfyldte faciliteter. Nuværende behandling for ED-patienter, der oplever smerter fra akut HFx, er ofte med intravenøs morfinsulfat (IVMS). Morfin kan have mange uønskede bivirkninger, men af særlig bekymring er delirium, hypotension og respirationsdepression. Disse komplikationer kan forværres hos ældre patienter og kan nødvendiggøre øget patientovervågning og større udnyttelse af begrænsede ED-ressourcer. Et alternativ til systemisk opioidanalgesi involverer perifer nerveblokade. Anæstesilæger udfører ofte nerveblokeringer i den perioperative og postoperative periode for at kontrollere smerter hos patienter, der gennemgår hofteoperation. Traditionelt blev nervestimulatorer brugt til at placere nerveblokken. Imidlertid bruges ultralyd med stigende frekvens for at lette placeringen af disse perifere nerveblokke. Efterhånden som akutlæger (EP) bliver mere lette med brugen af sonografi ved sengekanten, kan ultralydsstyret perifer nerveblokade for HFx være ideelt egnet til ED-miljøet, hvor én injektion kan kontrollere smerte i mange timer. 3-i-1 femoral nerveblok (FNB), hvor anæstetikum injiceres ved siden af femoralisnerven, men også påvirker den laterale femorale kutan og obturatornerverne, har vist sig at være lige så effektiv som morfin til smertekontrol af HFx i ED. Sonografisk vejledning har vist sig at øge succesraten for denne blokering, reducere tiden til analgesi, reducere mængden af lokalbedøvelse, der er nødvendig for at opnå tilstrækkelig regional anæstesi, og mindske forekomsten af utilsigtet intravaskulær injektion.
Til dato har der været begrænset forskning, der beskriver anvendelsen af ultralydsstyrede femorale nerveblokke i en ED-indstilling. Beaudoin et al. udførte en feasibility-undersøgelse, der viste, at EP effektivt kunne udføre ultralydsstyrede femorale nerveblokke. Reid et al. fandt en signifikant nedsat tid til at fuldføre analgesi ved anvendelse af sonografisk vejledning sammenlignet med en anatomisk skelsættende teknik. I denne senere undersøgelse blev anæstesi vurderet ved at kontrollere hudens fornemmelse. Ingen af disse undersøgelser brugte en 3-i-1 nerveblok, som kan give større smertelindring for patienter med HFx.
Fascia iliaca kompartmentblok (FIB) er også effektiv til behandling af smerter på grund af HFx. Det er blevet vist i litteraturen om pædiatrisk anæstesi og pædiatrisk akutmedicin, at det giver tilstrækkelig analgesi og kan give mere effektiv analgesi end FNB for femurfrakturer hos børn. De fleste af undersøgelserne beskriver, at FIB udføres ved hjælp af en teknik baseret på anatomiske vartegn. En nylig undersøgelse beskrev ultralydsvejledning af FIB (UFIB), der øger effektiviteten af den sensoriske blokade (12). UFIB er ikke tidligere blevet undersøgt i ED-indstillingen.
Vi forsøgte at bestemme (1) om ultralydsstyrede perifere nerveblokke (UPNB) sikkert kunne udføres i en ED-indstilling, (2) om UPNB ville være mere effektiv end standardbehandling til at kontrollere smerte fra HFx, hvor et 2,5 enheder fald i smerte score blev betragtet som klinisk signifikant, og (3) hvilken af to UPNB var overlegen til smertelindring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende patienter
- ≥18 år
- radiografisk tegn på hoftebrud
- Patienterne skal være vågne, opmærksomme og orienteret i forhold til tid, sted og person.
- smertescore på ≥ 5 i 10-punktsskalaen.
Ekskluderingskriterier:
- kognitive underskud
- allergisk over for lokalbedøvelse af amidtypen eller morfin
- flere skader end blot hoftebrud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UFNB
Ultralydsvejledt 3 i 1 femoral nerveblok: UFNB blev udført ved først at visualisere femoralisnerven i en tværgående orientering lige under lyskeligamentet og lateralt for den fælles femorale arterie.
|
Ultralydsstyret femoral nerveblok
|
|
Eksperimentel: UFIB
Ultralydsstyret Fascia Iliaca Compartment Block: For UFIB blev de to fascieplaner, fascia lata og fascia iliaca, sonografisk visualiseret med sonden på tværs af låret lige under lyskeligamentet og en tredjedel af afstanden fra den forreste del. iliacale rygsøjle overlegen til pubic tuberkel.
|
|
|
Aktiv komparator: IVMS
IV-morfin: IV-morfinpatienter blev også overvåget i mindst en time efter, at de fik en anden dosis IV-morfin, 0,1 mg/kg, når røntgenbillederne viste fraktur.
Kontrolgruppen var også berettiget til at modtage redningsanalgesi af yderligere 0,1 mg/kg IV morfin efterfulgt af gentagne doser på 0,05 mg/kg
|
Intravenøs morfin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Smertescore 30 minutter efter administration af smertekontrolbehandling.
Smerteskala: Scoringer går fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
En score på 5 er moderat smerte
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore efter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Smertescore 60 minutter efter administration af smertekontrolbehandling.
Smerteskala: Scoringer går fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
En score på 5 er moderat smerte
|
60 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore efter 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter
|
Smertescore 120 minutter efter administration af smertekontrolbehandling.
Smerteskala: Scoringer går fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
En score på 5 er moderat smerte
|
120 minutter
|
|
Smertescore ved 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter
|
Smertescore 240 minutter efter administration af smertekontrolbehandling.
Smerteskala: Scoringer går fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
En score på 5 er moderat smerte
|
240 minutter
|
|
Smertescore ved 480 minutter
Tidsramme: 480 minutter
|
Smertescore 480 minutter efter administration af smertekontrolbehandling.
Smerteskala: Scoringer går fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
En score på 5 er moderat smerte
|
480 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eitan Dickman, MD, Maimonides Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Department of Health and Human Services, the Centers for Disease control, 2004
- Hwang U, Richardson LD, Sonuyi TO, Morrison RS. The effect of emergency department crowding on the management of pain in older adults with hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2006 Feb;54(2):270-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00587.x.
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Reid N, Stella J, Ryan M, Ragg M. Use of ultrasound to facilitate accurate femoral nerve block in the emergency department. Emerg Med Australas. 2009 Apr;21(2):124-30. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01163.x.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Wathen JE, Gao D, Merritt G, Georgopoulos G, Battan FK. A randomized controlled trial comparing a fascia iliaca compartment nerve block to a traditional systemic analgesic for femur fractures in a pediatric emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Aug;50(2):162-71, 171.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.09.006. Epub 2007 Jan 8.
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Haines L, Dickman E, Ayvazyan S, Pearl M, Wu S, Rosenblum D, Likourezos A. Ultrasound-guided fascia iliaca compartment block for hip fractures in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):692-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.01.050. Epub 2012 Apr 9.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11:CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sår og skader
- Benskader
- Sygdomsegenskaber
- Lårbensbrud
- Hofteskader
- Nødsituationer
- Brud, Knogle
- Hoftebrud
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- 08/09/VA09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med UFNB (Ultralydstyret femoral nerveblok)
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityAfsluttet