Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide pijnbestrijding versus standaardbehandeling bij patiënten met een heupfractuur op de spoedeisende hulp

7 mei 2018 bijgewerkt door: Antonios Likourezos

Echogeleide femorale (3 in 1) zenuwblok versus echogeleide fascia Iliacus compartimentblok versus standaardbehandeling voor pijnbeheersing bij patiënten met heupfracturen op de afdeling spoedeisende hulp

Heupfractuur (HFx) is een pijnlijke verwonding die vaak wordt behandeld op de Spoedeisende Hulp (SEH) met intraveneuze opiaten. Deze klasse medicijnen kan echter schadelijke bijwerkingen veroorzaken. Een alternatieve analgetische benadering omvat regionale anesthesie. De onderzoekers probeerden vast te stellen (1) of echogeleide perifere zenuwblokkades (UPNB's) veilig konden worden uitgevoerd in een SEH-omgeving, (2) of UPNB's effectiever zouden zijn dan standaardbehandeling bij het beheersen van pijn van HFx en (3) welke van twee UPNB's waren superieur voor pijnverlichting.

Een gemakssteekproef van patiënten met een geïsoleerde HFx en een pijnscore > 5/10 werd ingeschreven en gerandomiseerd naar een van de drie armen: (1) Echogeleide 3-in-1 femorale zenuwblokkade (UFNB), (2) Echogeleide fascia iliaca compartiment blok (UFIB), of (3) IVMS. Patiënten gaven hun pijn aan van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Heupfractuur (HFx) is een pijnlijke orthopedische noodsituatie die zich vaak voordoet op de Spoedeisende Hulp (SEH). Er worden jaarlijks ongeveer 320.000 HFx gediagnosticeerd in de Verenigde Staten, en dit aantal zal naar verwachting toenemen naarmate de bevolking ouder wordt. Eerder is aangetoond dat patiënten met pijn door HFx te weinig medicatie krijgen op de SEH, vooral in overvolle faciliteiten. De huidige behandeling voor ED-patiënten die pijn ervaren door acute HFx is vaak met intraveneus morfinesulfaat (IVMS). Morfine kan veel ongewenste bijwerkingen hebben, maar bijzondere zorg zijn delirium, hypotensie en ademhalingsdepressie. Deze complicaties kunnen worden geaccentueerd bij oudere patiënten en kunnen een verhoogde bewaking van de patiënt en een groter gebruik van beperkte ED-bronnen noodzakelijk maken. Een alternatief voor systemische opioïde analgesie omvat perifere zenuwblokkade. Anesthesiologen voeren regelmatig zenuwblokkades uit in de peri-operatieve en postoperatieve periode om pijn te beheersen bij patiënten die een heupoperatie ondergaan. Traditioneel werden zenuwstimulatoren gebruikt om de zenuwblokkade te plaatsen. Echografie wordt echter steeds vaker gebruikt om de plaatsing van deze perifere zenuwblokkades te vergemakkelijken. Naarmate SEH-artsen gemakkelijker worden met het gebruik van echografie aan het bed, kan echogeleide perifere zenuwblokkade voor HFx bij uitstek geschikt zijn voor de SEH-omgeving, waar één injectie de pijn gedurende vele uren kan beheersen. Het 3-in-1 femorale zenuwblok (FNB), waarbij verdoving naast de femorale zenuw wordt geïnjecteerd maar ook de laterale femorale huid en de obturatorzenuwen aantast, is even effectief gebleken als morfine voor pijnbeheersing van HFx in de ED. Er is aangetoond dat echografische begeleiding het slagingspercentage van dit blok verhoogt, de tijd tot analgesie verkort, de hoeveelheid lokaal anestheticum vermindert die nodig is om adequate regionale anesthesie te bereiken en de incidentie van onbedoelde intravasculaire injectie vermindert.

Tot op heden is er beperkt onderzoek gedaan naar het gebruik van echogeleide femorale zenuwblokkades in een SEH-setting. Beaudoin et al. voerde een haalbaarheidsstudie uit die aantoonde dat EP effectief echogeleide femorale zenuwblokkades kon uitvoeren. Reid et al. vond een significant kortere tijd om analgesie te voltooien bij gebruik van echografische begeleiding in vergelijking met een anatomische mijlpaaltechniek. In deze latere studie werd de anesthesie beoordeeld door de huidsensatie te controleren. Geen van deze onderzoeken maakte gebruik van een 3-in-1 zenuwblokkade, wat mogelijk meer pijnverlichting biedt voor patiënten met HFx.

Het fascia iliaca compartimentblok (FIB) is ook effectief voor de behandeling van pijn als gevolg van HFx. In de literatuur over pediatrische anesthesie en pediatrische spoedeisende hulp is aangetoond dat het voldoende analgesie biedt en mogelijk een effectievere analgesie biedt dan de FNB voor femurfracturen bij kinderen. De meeste onderzoeken beschrijven dat de FIB wordt uitgevoerd met behulp van een techniek die is gebaseerd op anatomische oriëntatiepunten. Een recente studie beschreef ultrasone begeleiding van de FIB (UFIB) die de effectiviteit van de sensorische blokkade verhoogde (12). UFIB is niet eerder bestudeerd in de ED-setting.

We probeerden vast te stellen (1) of echogeleide perifere zenuwblokkades (UPNB) veilig konden worden uitgevoerd in een ED-omgeving, (2) of UPNB effectiever zou zijn dan standaardbehandeling bij het beheersen van pijn van HFx waarbij een pijnvermindering van 2,5 eenheden scores werden als klinisch significant beschouwd, en (3) welke van de twee UPNB's superieur was voor pijnverlichting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Engels sprekende patiënten
  2. ≥18 jaar
  3. radiografisch bewijs van heupfractuur
  4. Patiënten moeten wakker, alert en gericht op tijd, plaats en persoon zijn.
  5. pijnscore van ≥ 5 op een 10-puntsschaal.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cognitieve tekorten
  2. allergisch voor lokaal anestheticum van het amidetype of morfine
  3. meer blessures dan alleen heupfractuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UFNB
Echogeleide 3-in-1 femorale zenuwblokkade: De UFNB werd uitgevoerd door eerst de femorale zenuw te visualiseren in een dwarsrichting net onder het liesband en lateraal van de gemeenschappelijke dijbeenslagader.
Echogeleide femorale zenuwblokkade
Experimenteel: UFIB
Echogeleide fascia iliaca-compartimentblok: voor de UFIB werden de twee fasciale vlakken, de fascia lata en de fascia iliaca, echografisch gevisualiseerd met de sonde dwars op de dij net onder het liesband en op een derde van de afstand van de anterieure superieure iliacale wervelkolom naar de schaamknobbel.
Actieve vergelijker: IVMS
IV morfine: IV morfinepatiënten werden ook gecontroleerd gedurende minimaal een uur nadat ze een tweede dosis IV morfine hadden gekregen, 0,1 mg/kg, zodra de röntgenfoto's een breuk vertoonden. De controlegroep kwam ook in aanmerking voor noodanalgesie van nog eens 0,1 mg/kg intraveneuze morfine, gevolgd door herhaalde doses van 0,05 mg/kg
Intraveneuze morfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore na 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten
Pijnscore 30 minuten na toediening van de pijnbestrijdingsbehandeling. Pijnschaal: Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn). Een score van 5 is matige pijn
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore na 60 minuten
Tijdsspanne: 60 minuten
Pijnscore 60 minuten na toediening van de pijnbestrijdingsbehandeling. Pijnschaal: Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn). Een score van 5 is matige pijn
60 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore na 120 minuten
Tijdsspanne: 120 minuten
Pijnscore 120 minuten na toediening van de pijnbestrijdingsbehandeling. Pijnschaal: Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn). Een score van 5 is matige pijn
120 minuten
Pijnscore na 240 minuten
Tijdsspanne: 240 minuten
Pijnscore 240 minuten na toediening van de pijnbestrijdingsbehandeling. Pijnschaal: Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn). Een score van 5 is matige pijn
240 minuten
Pijnscore na 480 minuten
Tijdsspanne: 480 minuten
Pijnscore 480 minuten na toediening van pijnstillende behandeling. Pijnschaal: Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn). Een score van 5 is matige pijn
480 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eitan Dickman, MD, Maimonides Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebroken heup

Klinische onderzoeken op UFNB (Ultrasound geleide femorale zenuwblokkade)

3
Abonneren