- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01904071
Echogeleide pijnbestrijding versus standaardbehandeling bij patiënten met een heupfractuur op de spoedeisende hulp
Echogeleide femorale (3 in 1) zenuwblok versus echogeleide fascia Iliacus compartimentblok versus standaardbehandeling voor pijnbeheersing bij patiënten met heupfracturen op de afdeling spoedeisende hulp
Heupfractuur (HFx) is een pijnlijke verwonding die vaak wordt behandeld op de Spoedeisende Hulp (SEH) met intraveneuze opiaten. Deze klasse medicijnen kan echter schadelijke bijwerkingen veroorzaken. Een alternatieve analgetische benadering omvat regionale anesthesie. De onderzoekers probeerden vast te stellen (1) of echogeleide perifere zenuwblokkades (UPNB's) veilig konden worden uitgevoerd in een SEH-omgeving, (2) of UPNB's effectiever zouden zijn dan standaardbehandeling bij het beheersen van pijn van HFx en (3) welke van twee UPNB's waren superieur voor pijnverlichting.
Een gemakssteekproef van patiënten met een geïsoleerde HFx en een pijnscore > 5/10 werd ingeschreven en gerandomiseerd naar een van de drie armen: (1) Echogeleide 3-in-1 femorale zenuwblokkade (UFNB), (2) Echogeleide fascia iliaca compartiment blok (UFIB), of (3) IVMS. Patiënten gaven hun pijn aan van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Heupfractuur (HFx) is een pijnlijke orthopedische noodsituatie die zich vaak voordoet op de Spoedeisende Hulp (SEH). Er worden jaarlijks ongeveer 320.000 HFx gediagnosticeerd in de Verenigde Staten, en dit aantal zal naar verwachting toenemen naarmate de bevolking ouder wordt. Eerder is aangetoond dat patiënten met pijn door HFx te weinig medicatie krijgen op de SEH, vooral in overvolle faciliteiten. De huidige behandeling voor ED-patiënten die pijn ervaren door acute HFx is vaak met intraveneus morfinesulfaat (IVMS). Morfine kan veel ongewenste bijwerkingen hebben, maar bijzondere zorg zijn delirium, hypotensie en ademhalingsdepressie. Deze complicaties kunnen worden geaccentueerd bij oudere patiënten en kunnen een verhoogde bewaking van de patiënt en een groter gebruik van beperkte ED-bronnen noodzakelijk maken. Een alternatief voor systemische opioïde analgesie omvat perifere zenuwblokkade. Anesthesiologen voeren regelmatig zenuwblokkades uit in de peri-operatieve en postoperatieve periode om pijn te beheersen bij patiënten die een heupoperatie ondergaan. Traditioneel werden zenuwstimulatoren gebruikt om de zenuwblokkade te plaatsen. Echografie wordt echter steeds vaker gebruikt om de plaatsing van deze perifere zenuwblokkades te vergemakkelijken. Naarmate SEH-artsen gemakkelijker worden met het gebruik van echografie aan het bed, kan echogeleide perifere zenuwblokkade voor HFx bij uitstek geschikt zijn voor de SEH-omgeving, waar één injectie de pijn gedurende vele uren kan beheersen. Het 3-in-1 femorale zenuwblok (FNB), waarbij verdoving naast de femorale zenuw wordt geïnjecteerd maar ook de laterale femorale huid en de obturatorzenuwen aantast, is even effectief gebleken als morfine voor pijnbeheersing van HFx in de ED. Er is aangetoond dat echografische begeleiding het slagingspercentage van dit blok verhoogt, de tijd tot analgesie verkort, de hoeveelheid lokaal anestheticum vermindert die nodig is om adequate regionale anesthesie te bereiken en de incidentie van onbedoelde intravasculaire injectie vermindert.
Tot op heden is er beperkt onderzoek gedaan naar het gebruik van echogeleide femorale zenuwblokkades in een SEH-setting. Beaudoin et al. voerde een haalbaarheidsstudie uit die aantoonde dat EP effectief echogeleide femorale zenuwblokkades kon uitvoeren. Reid et al. vond een significant kortere tijd om analgesie te voltooien bij gebruik van echografische begeleiding in vergelijking met een anatomische mijlpaaltechniek. In deze latere studie werd de anesthesie beoordeeld door de huidsensatie te controleren. Geen van deze onderzoeken maakte gebruik van een 3-in-1 zenuwblokkade, wat mogelijk meer pijnverlichting biedt voor patiënten met HFx.
Het fascia iliaca compartimentblok (FIB) is ook effectief voor de behandeling van pijn als gevolg van HFx. In de literatuur over pediatrische anesthesie en pediatrische spoedeisende hulp is aangetoond dat het voldoende analgesie biedt en mogelijk een effectievere analgesie biedt dan de FNB voor femurfracturen bij kinderen. De meeste onderzoeken beschrijven dat de FIB wordt uitgevoerd met behulp van een techniek die is gebaseerd op anatomische oriëntatiepunten. Een recente studie beschreef ultrasone begeleiding van de FIB (UFIB) die de effectiviteit van de sensorische blokkade verhoogde (12). UFIB is niet eerder bestudeerd in de ED-setting.
We probeerden vast te stellen (1) of echogeleide perifere zenuwblokkades (UPNB) veilig konden worden uitgevoerd in een ED-omgeving, (2) of UPNB effectiever zou zijn dan standaardbehandeling bij het beheersen van pijn van HFx waarbij een pijnvermindering van 2,5 eenheden scores werden als klinisch significant beschouwd, en (3) welke van de twee UPNB's superieur was voor pijnverlichting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende patiënten
- ≥18 jaar
- radiografisch bewijs van heupfractuur
- Patiënten moeten wakker, alert en gericht op tijd, plaats en persoon zijn.
- pijnscore van ≥ 5 op een 10-puntsschaal.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve tekorten
- allergisch voor lokaal anestheticum van het amidetype of morfine
- meer blessures dan alleen heupfractuur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: UFNB
Echogeleide 3-in-1 femorale zenuwblokkade: De UFNB werd uitgevoerd door eerst de femorale zenuw te visualiseren in een dwarsrichting net onder het liesband en lateraal van de gemeenschappelijke dijbeenslagader.
|
Echogeleide femorale zenuwblokkade
|
Experimenteel: UFIB
Echogeleide fascia iliaca-compartimentblok: voor de UFIB werden de twee fasciale vlakken, de fascia lata en de fascia iliaca, echografisch gevisualiseerd met de sonde dwars op de dij net onder het liesband en op een derde van de afstand van de anterieure superieure iliacale wervelkolom naar de schaamknobbel.
|
|
Actieve vergelijker: IVMS
IV morfine: IV morfinepatiënten werden ook gecontroleerd gedurende minimaal een uur nadat ze een tweede dosis IV morfine hadden gekregen, 0,1 mg/kg, zodra de röntgenfoto's een breuk vertoonden.
De controlegroep kwam ook in aanmerking voor noodanalgesie van nog eens 0,1 mg/kg intraveneuze morfine, gevolgd door herhaalde doses van 0,05 mg/kg
|
Intraveneuze morfine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscore na 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Pijnscore 30 minuten na toediening van de pijnbestrijdingsbehandeling.
Pijnschaal: Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
Een score van 5 is matige pijn
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscore na 60 minuten
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Pijnscore 60 minuten na toediening van de pijnbestrijdingsbehandeling.
Pijnschaal: Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
Een score van 5 is matige pijn
|
60 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscore na 120 minuten
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Pijnscore 120 minuten na toediening van de pijnbestrijdingsbehandeling.
Pijnschaal: Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
Een score van 5 is matige pijn
|
120 minuten
|
Pijnscore na 240 minuten
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Pijnscore 240 minuten na toediening van de pijnbestrijdingsbehandeling.
Pijnschaal: Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
Een score van 5 is matige pijn
|
240 minuten
|
Pijnscore na 480 minuten
Tijdsspanne: 480 minuten
|
Pijnscore 480 minuten na toediening van pijnstillende behandeling.
Pijnschaal: Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
Een score van 5 is matige pijn
|
480 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eitan Dickman, MD, Maimonides Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Department of Health and Human Services, the Centers for Disease control, 2004
- Hwang U, Richardson LD, Sonuyi TO, Morrison RS. The effect of emergency department crowding on the management of pain in older adults with hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2006 Feb;54(2):270-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00587.x.
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Reid N, Stella J, Ryan M, Ragg M. Use of ultrasound to facilitate accurate femoral nerve block in the emergency department. Emerg Med Australas. 2009 Apr;21(2):124-30. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01163.x.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Wathen JE, Gao D, Merritt G, Georgopoulos G, Battan FK. A randomized controlled trial comparing a fascia iliaca compartment nerve block to a traditional systemic analgesic for femur fractures in a pediatric emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Aug;50(2):162-71, 171.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.09.006. Epub 2007 Jan 8.
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Haines L, Dickman E, Ayvazyan S, Pearl M, Wu S, Rosenblum D, Likourezos A. Ultrasound-guided fascia iliaca compartment block for hip fractures in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):692-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.01.050. Epub 2012 Apr 9.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11:CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Ziekte attributen
- Femurfracturen
- Heup verwondingen
- Spoedgevallen
- Breuken, bot
- Heupfracturen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- 08/09/VA09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gebroken heup
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op UFNB (Ultrasound geleide femorale zenuwblokkade)
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDVoltooidLumbale spondylolisthesis op dubbel niveau (L3-L5) | Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF) | Lumbale fixatiechirurgieEgypte
-
Cairo UniversityOnbekendPostoperatieve pijnEgypte
-
Mater Misericordiae University HospitalVoltooidChirurgie | Pijn, acuutIerland
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Nog niet aan het werven
-
Zagazig UniversityWervingLaparoscopische cholecystectomie | Erector Spinae vliegtuigblok | Quadratus Lumborum-blokEgypte
-
Sohag UniversityWervingPostoperatieve analgesie bij kinderen die infraumblicale operaties ondergaanEgypte
-
Bozyaka Training and Research HospitalVoltooidComplicaties | Brachiaal Plexus Blok | Ademhalingscomplicatie | Zenuw blok | Verlamming van de nervus phrenicus | Diafragma Sellae meningeoomKalkoen