조기 비대상성 간경변증의 합병증 예방을 위한 Rifaximin 가용성 고체 분산액(SSD) 정제의 용량 범위 연구
2019년 10월 15일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
조기 비대상성 간경변 환자의 합병증 예방을 위한 리팍시민 가용성 고체 분산액(SSD) 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 다기관 연구
이 연구의 1차 목적은 조기 비대상성 간경변증이 있는 대상체에서 모든 원인으로 인한 사망(모든 원인으로 인한 사망) 또는 입원과 같은 간경변증의 합병증을 예방하는 데 있어서 리팍시민 SSD 대 위약의 효능을 평가하는 것입니다.
비전신 항균제인 리팍시민은 현재 간경변의 합병증인 재발성 현성 간성 뇌병증의 위험 감소를 위해 550mg 정제로 판매되고 있습니다. 리팍시민 SSD 정제는 리팍시민의 효능을 최대화하도록 제형화되었다.
피험자는 24주 동안 매일 리팍시민 SSD 정제 또는 위약 정제의 5회 용량 중 1회를 받게 됩니다.
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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Washington
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Richland, Washington, 미국, 99352
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간경변 및 기록된 복수의 진단.
- 최소 12의 모델 말기 간 질환(MELD) 점수, 최소 12의 MELD Na, 또는 Child-Pugh B(점수 7 - 9).
- 해당되는 경우, 환자를 지속적으로 감독할 수 있는 가까운 가족 또는 기타 개인 연락처가 있으며 임상시험이 진행되는 동안 환자가 이용할 수 있습니다.
- 가임기 여성인 경우 연구 시작 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 지난 24개월 이내에 제어되지 않은 주요 우울증 또는 제어되거나 제어되지 않은 정신병을 포함한 주요 정신 장애의 병력.
- 연구 시작 전 지난 3개월 이내에 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력.
- 원발성 경화성 담관염과 같은 기록된 담즙 정체성 간 질환.
- 2주 이내에 예방적 정맥류 밴딩이 있거나 연구 기간 동안 예방적 밴딩을 받을 예정입니다.
- 환자가 현재 경구 또는 비경구 항생제를 복용하고 있는 감염으로 진단되었습니다.
- 상당한 저혈량증 또는 정신 기능에 영향을 미칠 수 있는 전해질 이상(예: 혈청 나트륨 < 125 mEq/L, 혈청 칼슘 > 10 mg/dL).
- 혈청 칼륨 농도 < 2.5 mEq/L로 정의되는 중증 저칼륨혈증.
- 헤모글로빈 농도 ≤ 8g/dL로 정의되는 빈혈.
- 크레아티닌이 1.5mg/dL 이상인 신부전.
- 장 폐쇄 또는 염증성 장 질환의 존재.
- 조절되지 않는 1형 또는 2형 당뇨병.
- 발작 장애의 병력.
- 연구 시작 30일 이내에 치료 또는 치료의 변경이 필요한 질병 상태의 악화로 분류되는 불안정한 심혈관 또는 폐 질환.
- 지난 5년 이내의 활동성 악성 종양(예외: 피부의 기저 세포 암종, 또는 여성인 경우 외과적으로 절제된 자궁 경부 상피내 암종).
- 간세포 암종이 있습니다.
- 연구 시작 6주 이내에 알려진 인간 면역결핍 바이러스, 수두, 대상 포진 또는 기타 심각한 바이러스 감염.
- Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Salmonella, Shigella, 난자와 기생충 및/또는 Clostridium difficile(C. 남과 어울리지 않는); 연구 시작 전 스크리닝 기간 동안 결정됩니다.
- 결핵 감염 병력 및/또는 결핵 감염 치료를 받은 경우.
- 리팍시민, 리팜핀, 리파마이신 항균제 또는 리팍시민 용해성 고체 분산체의 성분에 대한 과민증의 병력.
- 연구 시작 전 30일 이내에 연구 제품 또는 장치를 사용했거나 다른 연구 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
매일 한 번 위약 정제.
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실험적: 리팍시민 SSD 40mg IR 정제
리팍시민 가용성 고체 분산제(SSD) 40mg 즉시 방출(IR) 정제를 1일 1회.
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다른 이름들:
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실험적: 리팍시민 SSD 80mg IR 정제
리팍시민 가용성 고체 분산액(SSD) 80mg 즉시 방출(IR) 정제를 1일 1회.
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다른 이름들:
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실험적: 리팍시민 SSD 40mg SER 정제
리팍시민 용해성 고체 분산제(SSD) 40mg 1일 1회 서방형(SER) 정제.
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다른 이름들:
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실험적: 리팍시민 SSD 80mg SER 정제
리팍시민 용해성 고체 분산제(SSD) 80mg 1일 1회 서방형(SER) 정제.
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다른 이름들:
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실험적: 리팍시민 SSD 80mgIR/80mgSER 태블릿
리팍시민 가용성 고체 분산액(SSD) 80mg 즉시 방출(IR) 정제 + 리팍시민 SSD 80mg 지속 연장 방출(SER) 정제 1일 1회.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 질환의 합병증으로 인한 모든 원인으로 인한 사망 또는 입원까지의 시간.
기간: 1주차부터 24주차까지
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1차 결과 측정은 24주 치료 기간 동안 각 환자에 대해 치료 기간 시작부터 모든 원인으로 인한 사망(모든 원인으로 인한 사망) 또는 간 질환 합병증으로 인한 입원까지의 시간을 평가합니다.
|
1주차부터 24주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주 치료 기간 동안 간 질환의 각 합병증 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 인한 전체 입원율.
기간: 1주차부터 24주차까지
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이 결과 측정은 24주 치료 기간 동안 간 질환의 각 합병증 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 인한 입원율(입원한 환자의 백분율)을 결정합니다.
|
1주차부터 24주차까지
|
|
리팍시민 및 이의 대사물의 약동학.
기간: 1주차부터 24주차까지
|
이 결과는 24주 치료 기간 동안 각 환자에 대한 리팍시민 및 이의 대사산물(25-데스아세틸 리팍시민)의 혈장 수준을 측정할 것입니다.
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1주차부터 24주차까지
|
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치료 관련 부작용 발생률.
기간: 1주차부터 24주차까지
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이 결과는 치료로 인한 부작용(치료 기간 시작 후 부작용을 경험한 환자의 비율)의 발생률을 평가할 것입니다.
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1주차부터 24주차까지
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임상 실험실 매개변수의 변경.
기간: 1주차부터 24주차까지
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이 결과는 치료 기간 동안 각 환자의 임상 실험실 테스트 결과의 변화를 측정합니다.
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1주차부터 24주차까지
|
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심전도 측정의 변화
기간: 1주차부터 24주차까지
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이 결과는 치료 기간 동안 각 환자에 대한 12-리드 심전도에서 얻은 측정값의 변화를 측정합니다.
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1주차부터 24주차까지
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건강성과 지표의 변화
기간: 주, 4, 8, 12, 16 및 24
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이 결과는 건강 상태를 평가하는 설문지에 대한 각 환자의 응답을 평가합니다.
|
주, 4, 8, 12, 16 및 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: James Joffrion, Bausch Health Americas, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로