Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дозирования растворимых твердых дисперсий (SSD) рифаксимина в таблетках для профилактики осложнений раннего декомпенсированного цирроза печени

15 октября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности таблеток, растворимых в твердой дисперсии (SSD), рифаксимина для предотвращения осложнений у субъектов с ранним декомпенсированным циррозом печени

Основная цель этого исследования — оценить эффективность рифаксимина SSD по сравнению с плацебо в предотвращении осложнений цирроза печени, таких как смертность от всех причин (смерть от всех причин) или госпитализация у субъектов с ранним декомпенсированным циррозом печени.

Рифаксимин, несистемный антибактериальный агент, в настоящее время продается в виде таблеток по 550 мг для снижения риска рецидивирующей явной печеночной энцефалопатии, осложнения цирроза печени. Таблетка рифаксимина SSD была разработана для обеспечения максимальной эффективности рифаксимина.

Субъекты будут получать 1 из 5 доз таблеток рифаксимина SSD или таблеток плацебо каждый день в течение 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

420

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Krasnogorsk, Российская Федерация
        • Salix Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Salix Investigative Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Salix Investigative Site
      • Petersburg, Российская Федерация
        • Salix Investigative Site
      • Samara, Российская Федерация
        • Salix Investigative Site
      • Smolensk, Российская Федерация
        • Salix Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Salix Investigative Site
      • Stavropol, Российская Федерация
        • Salix Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Salix Investigative Site
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Salix Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • Salix Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Salix Investigative Site
    • California
      • Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
        • Salix Investigational Site
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Salix Investigational Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Salix Investigational Site
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Salix Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Salix Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • Salix Investigative Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Salix Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Salix Investigative Site
      • Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
        • Salix Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Salix Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Salix Investigational Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Salix Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Salix Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Salix Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06035
        • Salix Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Salix Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Salix Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Salix Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Salix Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Salix Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Salix Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Salix Investigational Site
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Salix Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Salix Investigational Site
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Salix Investigative Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Salix Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Salix Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Salix Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Salix Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Salix Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Salix Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32824
        • Salix Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Salix Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Salix Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
        • Salix Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Salix Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Salix Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Salix Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Salix Investigative Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Salix Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Salix Investigative Site
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 75390
        • Salix Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Salix Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Salix Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Salix Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Salix Investigational Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
        • Salix Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Salix Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Salix Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Salix Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Salix Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Salix Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • Salix Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Salix Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21743
        • Salix Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Salix Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Salix Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
        • Salix Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
        • Salix Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Salix Investigative Site
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Salix Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Salix Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Salix Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Salix Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Salix Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Salix Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Salix Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Salix Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 60153
        • Salix Investigative Site
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Salix Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Salix Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Salix Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Salix Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Salix Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Salix Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Salix Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Salix Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Salix Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Salix Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Salix Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
        • Salix Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Salix Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Salix Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Salix Investigative Site
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Salix Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Salix Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Salix Investigative Site
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Salix Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Salix Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Salix Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Salix Investigative Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Salix Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Salix Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Salix Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Salix Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Salix Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Salix Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
        • Salix Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Salix Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Salix Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Salix Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Salix Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Salix Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Salix Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Salix Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Salix Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Salix Investigational Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
        • Salix Investigative Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Salix Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз цирроза печени и подтвержденный асцит.
  • Модель заболевания печени на конечной стадии (MELD) не менее 12 баллов, MELD Na не менее 12 баллов или B по шкале Чайлд-Пью (7–9 баллов).
  • Если применимо, имеет близких родственников или другие личные контакты, которые могут обеспечить постоянный надзор за пациентом и будут доступны для пациента во время проведения исследования.
  • Если женщина детородного возраста, иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в начале исследования и согласиться использовать приемлемый метод контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

  • История серьезного психического расстройства, включая неконтролируемую большую депрессию или контролируемые или неконтролируемые психозы в течение последних 24 месяцев до начала исследования.
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 3 месяцев до начала исследования.
  • Документально подтвержденное холестатическое заболевание печени, такое как первичный склерозирующий холангит.
  • Профилактическое перевязывание варикозно расширенных вен в течение 2 недель или плановое профилактическое перевязывание во время исследования.
  • Диагностирована инфекция, по поводу которой пациент в настоящее время принимает пероральные или парентеральные антибиотики.
  • Значительная гиповолемия или любое нарушение электролитного баланса, которое может повлиять на психическую функцию (например, уровень натрия в сыворотке < 125 мЭкв/л, уровень кальция в сыворотке > 10 мг/дл).
  • Тяжелая гипокалиемия, определяемая как концентрация калия в сыворотке крови < 2,5 мЭкв/л.
  • Анемия, определяемая как концентрация гемоглобина ≤ 8 г/дл.
  • Почечная недостаточность с уровнем креатинина ≥ 1,5 мг/дл.
  • Наличие кишечной непроходимости или воспалительного заболевания кишечника.
  • Неконтролируемый диабет 1 или 2 типа.
  • История судорожных расстройств.
  • Нестабильное сердечно-сосудистое или легочное заболевание, классифицируемое по ухудшению болезненного состояния, которое требует изменения лечения или медицинской помощи в течение 30 дней после начала исследования.
  • Активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (исключения: базально-клеточная карцинома кожи или, у женщин, карцинома шейки матки in situ, которая была удалена хирургическим путем).
  • Имеет гепатоцеллюлярную карциному.
  • Известный вирус иммунодефицита человека, ветряная оспа, опоясывающий герпес или другая тяжелая вирусная инфекция в течение 6 недель после начала исследования.
  • Положительный анализ кала на Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Salmonella, Shigella, ovum и паразиты и/или Clostridium difficile (C. трудный); определяется в период скрининга до начала исследования.
  • Заражение туберкулезом в анамнезе и/или лечение от туберкулеза.
  • Гиперчувствительность к рифаксимину, рифампину, противомикробным препаратам рифамицина или любому из компонентов растворимой твердой дисперсии рифаксимина в анамнезе.
  • Использовали какой-либо исследуемый продукт или устройство или участвовали в другом исследовании в течение 30 дней до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Рифаксимин SSD 40 мг IR таблетка
Растворимая твердая дисперсия рифаксимина (SSD) 40 мг таблетки с немедленным высвобождением (IR) один раз в день.
Лекарство: Рифаксимин SSD 40 мг IR таблетка
Другие имена:
  • Рифаксимин
Экспериментальный: Рифаксимин SSD 80 мг IR таблетка
Растворимая твердая дисперсия рифаксимина (SSD) 80 мг таблетки с немедленным высвобождением (IR) один раз в день.
Лекарство: Рифаксимин SSD 80 мг IR таблетка
Другие имена:
  • Рифаксимин
Экспериментальный: Рифаксимин SSD 40 мг SER таблетка
Растворимая твердая дисперсия рифаксимина (SSD) 40 мг таблетки пролонгированного высвобождения (SER) один раз в день.
Лекарство: Рифаксимин SSD 40 мг SER таблетка
Другие имена:
  • Рифаксимин
Экспериментальный: Рифаксимин SSD 80 мг SER таблетка
Растворимая твердая дисперсия рифаксимина (SSD) 80 мг таблетки с замедленным высвобождением (SER) один раз в день.
Лекарство: Рифаксимин SSD 80 мг SER таблетка
Другие имена:
  • Рифаксимин
Экспериментальный: Рифаксимин SSD 80 мг IR / 80 мг SER таблетка
Растворимая твердая дисперсия рифаксимина (SSD) 80 мг таблетка с немедленным высвобождением (IR) + рифаксимин SSD 80 мг таблетка пролонгированного высвобождения (SER) один раз в день.
Лекарство: Рифаксимин SSD 80 мг IR / 80 мг SER таблетка
Другие имена:
  • Рифаксимин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до общей смертности или госпитализации, связанной с осложнениями заболевания печени.
Временное ограничение: Недели с 1 по 24
Первичный показатель исхода будет оценивать время от начала периода лечения до смерти по любой причине (смертность от всех причин) или госпитализации из-за осложнений заболевания печени для каждого пациента в течение 24-недельного периода лечения.
Недели с 1 по 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота госпитализаций из-за каждого осложнения заболевания печени или смертности от всех причин в течение 24-недельного периода лечения.
Временное ограничение: Недели с 1 по 24
Этот показатель исхода будет определять частоту госпитализаций (процент госпитализированных пациентов) из-за каждого осложнения заболевания печени или смертности от всех причин в течение 24-недельного периода лечения.
Недели с 1 по 24
Фармакокинетика рифаксимина и его метаболита.
Временное ограничение: Недели с 1 по 24
Этот результат будет измерять уровни рифаксимина и его метаболита (25-дезацетил рифаксимин) в плазме для каждого пациента в течение 24-недельного периода лечения.
Недели с 1 по 24
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением.
Временное ограничение: Недели с 1 по 24
Этот исход будет оценивать частоту нежелательных явлений, возникающих при лечении (процент пациентов, у которых возникают нежелательные явления после начала периода лечения).
Недели с 1 по 24
Изменение клинико-лабораторных показателей.
Временное ограничение: Недели с 1 по 24
Этот результат будет измерять изменения в результатах клинических лабораторных анализов каждого пациента в течение периода лечения.
Недели с 1 по 24
Изменения показателей электрокардиограммы
Временное ограничение: Недели с 1 по 24
Этот результат будет измерять изменения измерений, полученных по электрокардиограммам в 12 отведениях для каждого пациента в течение периода лечения.
Недели с 1 по 24
Изменения показателей здоровья
Временное ограничение: Недели, 4, 8, 12, 16 и 24
Этот результат будет оценивать ответы каждого пациента на вопросники, которые оценивают состояние здоровья.
Недели, 4, 8, 12, 16 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: James Joffrion, Bausch Health Americas, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RNLC2131

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться