- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01904409
Dosisfindungsstudie von Rifaximin löslichen festen Dispersionstabletten (SSD) zur Vorbeugung von Komplikationen bei früher dekompensierter Leberzirrhose
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisorientierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rifaximin-Tabletten mit löslicher fester Dispersion (SSD) zur Prävention von Komplikationen bei Patienten mit früher dekompensierter Leberzirrhose
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Rifaximin SSD im Vergleich zu Placebo bei der Vorbeugung von Komplikationen der Leberzirrhose, wie Gesamtmortalität (Tod aus allen Gründen) oder Krankenhauseinweisung, bei Patienten mit früher dekompensierter Leberzirrhose.
Rifaximin, ein nicht-systemischer antibakterieller Wirkstoff, wird derzeit als 550-mg-Tablette zur Verringerung des Risikos einer rezidivierenden offenkundigen hepatischen Enzephalopathie, einer Komplikation der Leberzirrhose, vermarktet. Die Rifaximin-SSD-Tablette wurde formuliert, um die Wirksamkeit von Rifaximin zu maximieren.
Die Probanden erhalten 24 Wochen lang täglich 1 von 5 Dosen Rifaximin SSD-Tabletten oder Placebo-Tabletten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Krasnogorsk, Russische Föderation
- Salix Investigative Site
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Moscow, Russische Föderation
- Salix Investigative Site
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Novosibirsk, Russische Föderation
- Salix Investigative Site
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Petersburg, Russische Föderation
- Salix Investigative Site
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Samara, Russische Föderation
- Salix Investigative Site
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Smolensk, Russische Föderation
- Salix Investigative Site
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St. Petersburg, Russische Föderation
- Salix Investigative Site
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Stavropol, Russische Föderation
- Salix Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Salix Investigative Site
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
- Salix Investigative Site
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
- Salix Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Salix Investigative Site
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California
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Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
- Salix Investigational Site
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
- Salix Investigational Site
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- Salix Investigational Site
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Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
- Salix Investigational Site
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Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
- Salix Investigational Site
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
- Salix Investigative Site
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Salix Investigational Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Salix Investigative Site
-
Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
- Salix Investigational Site
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92377
- Salix Investigational Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
- Salix Investigational Site
-
Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- Salix Investigational Site
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-
Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Salix Investigational Site
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Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
- Salix Investigational Site
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-
Connecticut
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Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06035
- Salix Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Salix Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
- Salix Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Salix Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Salix Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Salix Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Salix Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Salix Investigational Site
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Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
- Salix Investigative Site
-
Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
- Salix Investigational Site
-
Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
- Salix Investigative Site
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Salix Investigative Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
- Salix Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Salix Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Salix Investigational Site
-
Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- Salix Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
- Salix Investigational Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32824
- Salix Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Salix Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Salix Investigational Site
-
Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
- Salix Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
- Salix Investigational Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Salix Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Salix Investigative Site
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Salix Investigative Site
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
- Salix Investigational Site
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Salix Investigative Site
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 75390
- Salix Investigative Site
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- Salix Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Salix Investigational Site
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Salix Investigative Site
-
-
Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
- Salix Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
- Salix Investigational Site
-
Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
- Salix Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Salix Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- Salix Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Salix Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Salix Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
- Salix Investigational Site
-
Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Salix Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21743
- Salix Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Salix Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Salix Investigational Site
-
Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
- Salix Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
- Salix Investigational Site
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-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
- Salix Investigative Site
-
Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
- Salix Investigational Site
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Salix Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- Salix Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- Salix Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Salix Investigative Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
- Salix Investigational Site
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
- Salix Investigational Site
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-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Salix Investigative Site
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 60153
- Salix Investigative Site
-
Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Salix Investigational Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Salix Investigational Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Salix Investigational Site
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Salix Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Salix Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Salix Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Salix Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Salix Investigational Site
-
Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
- Salix Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
- Salix Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Salix Investigational Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
- Salix Investigative Site
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
- Salix Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Salix Investigational Site
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
- Salix Investigative Site
-
Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
- Salix Investigational Site
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Salix Investigational Site
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-
Tennessee
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Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
- Salix Investigative Site
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- Salix Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- Salix Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
- Salix Investigational Site
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-
Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Salix Investigative Site
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Salix Investigational Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Salix Investigational Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Salix Investigational Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Salix Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Salix Investigational Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Salix Investigational Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
- Salix Investigational Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- Salix Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Salix Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Salix Investigational Site
-
-
Utah
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Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
- Salix Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Salix Investigative Site
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Salix Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Salix Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Salix Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Salix Investigational Site
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
- Salix Investigative Site
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Salix Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Leberzirrhose und dokumentiertem Aszites.
- Model End Stage Liver Disease (MELD) Score von mindestens 12, MELD Na von mindestens 12 oder Child-Pugh B (Score von 7–9).
- Hat gegebenenfalls eine enge Familie oder andere persönliche Kontakte, die den Patienten kontinuierlich beaufsichtigen können und dem Patienten während der Durchführung der Studie zur Verfügung stehen.
- Wenn Sie gebärfähig sind, haben Sie zu Beginn der Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und stimmen Sie zu, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung, einschließlich unkontrollierter schwerer Depression oder kontrollierter oder unkontrollierter Psychosen innerhalb der letzten 24 Monate vor Studienbeginn.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn.
- Dokumentierte cholestatische Lebererkrankung wie primär sklerosierende Cholangitis.
- Hatte innerhalb von 2 Wochen ein prophylaktisches Varizenbanding oder soll sich während der Studie einem prophylaktischen Banding unterziehen.
- Diagnose einer Infektion, für die der Patient derzeit orale oder parenterale Antibiotika einnimmt.
- Signifikante Hypovolämie oder jede Elektrolytanomalie, die die geistige Funktion beeinträchtigen kann (z. B. Serum-Natrium < 125 mEq/L, Serum-Calcium > 10 mg/dL).
- Schwere Hypokaliämie, definiert als Serumkaliumkonzentration < 2,5 mÄq/l.
- Anämisch, definiert als Hämoglobinkonzentration ≤ 8 g/dL.
- Niereninsuffizienz mit einem Kreatinin von ≥ 1,5 mg/dL.
- Vorliegen eines Darmverschlusses oder einer entzündlichen Darmerkrankung.
- Unkontrollierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
- Vorgeschichte von Anfallsleiden.
- Instabile Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, kategorisiert durch eine Verschlechterung des Krankheitszustands, die innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn eine Änderung der Behandlung oder medizinischen Versorgung erfordert.
- Aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (Ausnahmen: Basalzellkarzinome der Haut oder bei Frauen chirurgisch entferntes in situ Zervixkarzinom).
- Hat ein hepatozelluläres Karzinom.
- Bekannter humaner Immunschwächevirus, Windpocken, Herpes zoster oder eine andere schwere Virusinfektion innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn.
- Positiver Stuhltest auf Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Salmonella, Shigella, Ovum und Parasiten und/oder Clostridium difficile (C. schwierig); während des Screeningzeitraums vor Studienbeginn ermittelt.
- Vorgeschichte einer Tuberkulose-Infektion und / oder Behandlung einer Tuberkulose-Infektion.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Rifaximin, Rifampin, antimikrobielle Mittel Rifamycin oder einen der Bestandteile der löslichen festen Rifaximin-Dispersion.
- innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfprodukt oder -gerät verwendet oder an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten einmal täglich.
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Experimental: Rifaximin SSD 40 mg IR-Tablette
Rifaximin lösliche feste Dispersion (SSD) 40 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR) einmal täglich.
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Andere Namen:
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Experimental: Rifaximin SSD 80 mg IR-Tablette
Rifaximin lösliche feste Dispersion (SSD) 80 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR) einmal täglich.
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Andere Namen:
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Experimental: Rifaximin SSD 40 mg SER-Tablette
Rifaximin lösliche feste Dispersion (SSD) 40 mg Tablette mit verlängerter Freisetzung (SER) einmal täglich.
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Andere Namen:
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Experimental: Rifaximin SSD 80 mg SER-Tablette
Rifaximin lösliche feste Dispersion (SSD) 80 mg Tablette mit verlängerter Freisetzung (SER) einmal täglich.
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Andere Namen:
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Experimental: Rifaximin SSD 80mgIR/80mgSER Tablette
Rifaximin lösliche feste Dispersion (SSD) 80 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR) + Rifaximin SSD 80 mg Tablette mit verzögerter Freisetzung (SER) einmal täglich.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur Gesamtmortalität oder Hospitalisierung, die auf Komplikationen einer Lebererkrankung zurückzuführen ist.
Zeitfenster: Wochen 1 bis 24
|
Der primäre Endpunkt wird für jeden Patienten während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums die Zeit vom Beginn des Behandlungszeitraums bis zum Tod aus jedweder Ursache (Gesamtmortalität) oder Krankenhauseinweisung aufgrund von Komplikationen der Lebererkrankung bewerten.
|
Wochen 1 bis 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtrate der Krankenhauseinweisungen aufgrund jeder Komplikation einer Lebererkrankung oder Gesamtmortalität während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Wochen 1 bis 24
|
Dieses Ergebnismaß bestimmt die Hospitalisierungsrate (Prozentsatz der Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden) aufgrund jeder Komplikation einer Lebererkrankung oder Gesamtmortalität während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums.
|
Wochen 1 bis 24
|
Pharmakokinetik von Rifaximin und seinem Metaboliten.
Zeitfenster: Wochen 1 bis 24
|
Dieses Ergebnis misst die Plasmaspiegel von Rifaximin und seinem Metaboliten (25-Desacetyl-Rifaximin) für jeden Patienten während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums.
|
Wochen 1 bis 24
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Wochen 1 bis 24
|
Dieses Ergebnis bewertet die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Prozentsatz der Patienten, bei denen nach Beginn des Behandlungszeitraums unerwünschte Ereignisse auftreten).
|
Wochen 1 bis 24
|
Änderung der klinischen Laborparameter.
Zeitfenster: Wochen 1 bis 24
|
Dieses Ergebnis misst die Veränderungen in den klinischen Labortestergebnissen jedes Patienten während des Behandlungszeitraums.
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Wochen 1 bis 24
|
Änderungen in Elektrokardiogrammmessungen
Zeitfenster: Wochen 1 bis 24
|
Dieses Ergebnis misst die Änderungen der Messwerte, die von 12-Kanal-Elektrokardiogrammen für jeden Patienten während des Behandlungszeitraums erhalten wurden.
|
Wochen 1 bis 24
|
Veränderungen der Indizes der Gesundheitsergebnisse
Zeitfenster: Wochen, 4, 8, 12, 16 und 24
|
Dieses Ergebnis wird die Antworten jedes Patienten auf Fragebögen auswerten, die den Gesundheitszustand bewerten.
|
Wochen, 4, 8, 12, 16 und 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: James Joffrion, Bausch Health Americas, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNLC2131
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