Studie dávkového rozmezí tablet rifaximin rozpustné pevné disperze (SSD) pro prevenci komplikací časné dekompenzované jaterní cirhózy
15. října 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávkově-rozsahující, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti tablet s rifaximinovou rozpustnou pevnou disperzí (SSD) pro prevenci komplikací u pacientů s časnou dekompenzovanou jaterní cirhózou
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost rifaximinu SSD oproti placebu při prevenci komplikací jaterní cirhózy, jako je úmrtnost ze všech příčin (smrt ze všech příčin) nebo hospitalizace, u subjektů s časnou dekompenzovanou jaterní cirhózou.
Rifaximin, nesystémové antibakteriální činidlo, je v současné době prodáván jako 550 mg tableta pro snížení rizika rekurentní zjevné jaterní encefalopatie, komplikace jaterní cirhózy. Tableta rifaximin SSD byla vytvořena tak, aby maximalizovala účinnost rifaximinu.
Subjekty budou dostávat 1 z 5 dávek tablet rifaximin SSD nebo placebo tablet každý den po dobu 24 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
420
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Krasnogorsk, Ruská Federace
- Salix Investigative Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Salix Investigative Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Salix Investigative Site
-
Petersburg, Ruská Federace
- Salix Investigative Site
-
Samara, Ruská Federace
- Salix Investigative Site
-
Smolensk, Ruská Federace
- Salix Investigative Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Salix Investigative Site
-
Stavropol, Ruská Federace
- Salix Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Salix Investigative Site
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Salix Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
- Salix Investigative Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Salix Investigative Site
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy, 90701
- Salix Investigational Site
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Salix Investigational Site
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Salix Investigational Site
-
Coronado, California, Spojené státy, 92118
- Salix Investigational Site
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Salix Investigational Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701
- Salix Investigative Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Salix Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Salix Investigative Site
-
Monterey, California, Spojené státy, 93940
- Salix Investigational Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92377
- Salix Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92114
- Salix Investigational Site
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Salix Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Salix Investigational Site
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Salix Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06035
- Salix Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Salix Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Salix Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Salix Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Salix Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Salix Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Salix Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Salix Investigational Site
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Salix Investigative Site
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33449
- Salix Investigational Site
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33777
- Salix Investigative Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Salix Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33030
- Salix Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Salix Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Salix Investigational Site
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Salix Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
- Salix Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32824
- Salix Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Salix Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Salix Investigational Site
-
Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
- Salix Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33319
- Salix Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Salix Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Salix Investigative Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Salix Investigative Site
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Salix Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Salix Investigative Site
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 75390
- Salix Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Salix Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Salix Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Salix Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Salix Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
- Salix Investigational Site
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Salix Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Salix Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Salix Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Salix Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Salix Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21228
- Salix Investigational Site
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Salix Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21743
- Salix Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Salix Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Salix Investigational Site
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
- Salix Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
- Salix Investigational Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Salix Investigative Site
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Salix Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Salix Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Salix Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Salix Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Salix Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Salix Investigational Site
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 07102
- Salix Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Salix Investigative Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 60153
- Salix Investigative Site
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11040
- Salix Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Salix Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Salix Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Salix Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Salix Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Salix Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Salix Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Salix Investigational Site
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Salix Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Salix Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Salix Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
- Salix Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Salix Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Salix Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
- Salix Investigative Site
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Salix Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Salix Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Salix Investigative Site
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Salix Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Salix Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Salix Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Salix Investigative Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Salix Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Salix Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Salix Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Salix Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Salix Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Salix Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77005
- Salix Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Salix Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Salix Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Salix Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- Salix Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Salix Investigative Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Salix Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Salix Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Salix Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Salix Investigational Site
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Spojené státy, 99352
- Salix Investigative Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Salix Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika jaterní cirhózy a dokumentovaného ascitu.
- Skóre modelového konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) alespoň 12, MELD Na alespoň 12 nebo Child-Pugh B (skóre 7 - 9).
- Je-li to vhodné, má blízkou rodinu nebo jiné osobní kontakty, které mohou zajistit nepřetržitý dohled nad pacientem a budou pacientovi k dispozici během provádění studie.
- Pokud je žena ve fertilním věku, mít na začátku studie negativní těhotenský test v séru a souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce během studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza závažné psychiatrické poruchy včetně nekontrolované velké deprese nebo kontrolovaných či nekontrolovaných psychóz během posledních 24 měsíců před zahájením studie.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 3 měsíců před zahájením studie.
- Dokumentované cholestatické onemocnění jater, jako je primární sklerotizující cholangitida.
- Měl profylaktické páskování varixů během 2 týdnů nebo je plánováno podstoupit profylaktické páskování během studie.
- Diagnostikována infekce, pro kterou pacient v současné době užívá perorální nebo parenterální antibiotika.
- Významná hypovolémie nebo jakákoliv abnormalita elektrolytů, která může ovlivnit mentální funkce (např. sérový sodík < 125 mEq/l, sérový vápník > 10 mg/dl).
- Těžká hypokalémie, definovaná jako koncentrace draslíku v séru < 2,5 mEq/l.
- Anemický, definovaný jako koncentrace hemoglobinu ≤ 8 g/dl.
- Renální insuficience s kreatininem ≥ 1,5 mg/dl.
- Přítomnost střevní obstrukce nebo zánětlivého onemocnění střev.
- Nekontrolovaný diabetes typu 1 nebo typu 2.
- Anamnéza záchvatových poruch.
- Nestabilní kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, kategorizované podle zhoršení stavu onemocnění, které vyžaduje změnu léčby nebo lékařské péče do 30 dnů od zahájení studie.
- Aktivní malignita během posledních 5 let (výjimky: bazocelulární karcinomy kůže nebo v případě žen in situ cervikální karcinom, který byl chirurgicky odstraněn).
- Má hepatocelulární karcinom.
- Známý virus lidské imunodeficience, plané neštovice, herpes zoster nebo jiná závažná virová infekce do 6 týdnů od zahájení studie.
- Pozitivní test stolice na Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Salmonella, Shigella, vajíčka a parazity a/nebo Clostridium difficile (C. difficile); stanoveno během období screeningu před začátkem studie.
- Tuberkulózní infekce v anamnéze a/nebo byl léčen na tuberkulózní infekci.
- Anamnéza přecitlivělosti na rifaximin, rifampin, rifamycinová antimikrobiální činidla nebo na kteroukoli složku rozpustné pevné disperze rifaximinu.
- Použil jakýkoli hodnocený produkt nebo zařízení nebo se zúčastnil jiné výzkumné studie do 30 dnů před zahájením studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety jednou denně.
|
|
|
Experimentální: Rifaximin SSD 40 mg IR tableta
Rifaximin rozpustná pevná disperze (SSD) 40 mg tableta s okamžitým uvolňováním (IR) jednou denně.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rifaximin SSD 80 mg IR tableta
Rifaximin rozpustná pevná disperze (SSD) 80 mg tableta s okamžitým uvolňováním (IR) jednou denně.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tableta Rifaximin SSD 40 mg SER
Rifaximin rozpustná pevná disperze (SSD) 40 mg tableta s prodlouženým uvolňováním (SER) jednou denně.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tableta Rifaximin SSD 80 mg SER
Rifaximin rozpustná pevná disperze (SSD) 80 mg tableta s prodlouženým uvolňováním (SER) jednou denně.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tablet Rifaximin SSD 80mgIR/80mgSER
Rifaximin rozpustná pevná disperze (SSD) 80 mg tableta s okamžitým uvolňováním (IR) + rifaximin SSD 80 mg tableta s prodlouženým uvolňováním (SER) jednou denně.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do celkové úmrtnosti nebo hospitalizace, kterou lze připsat komplikacím onemocnění jater.
Časové okno: Týdny 1 až 24
|
Primární výsledné měřítko vyhodnotí dobu od začátku léčebného období do úmrtí z jakékoli příčiny (úmrtnost ze všech příčin) nebo hospitalizaci v důsledku komplikací onemocnění jater u každého pacienta během 24týdenního léčebného období.
|
Týdny 1 až 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra hospitalizace v důsledku každé komplikace onemocnění jater nebo mortality ze všech příčin během 24týdenního léčebného období.
Časové okno: Týdny 1 až 24
|
Toto měřítko výsledku určí míru hospitalizace (procento pacientů, kteří jsou hospitalizováni) kvůli každé komplikaci onemocnění jater nebo úmrtnosti ze všech příčin během 24týdenního léčebného období.
|
Týdny 1 až 24
|
|
Farmakokinetika rifaximinu a jeho metabolitu.
Časové okno: Týdny 1 až 24
|
Tento výsledek bude měřit plazmatické hladiny rifaximinu a jeho metabolitu (25-desacetyl rifaximin) u každého pacienta během 24týdenního léčebného období.
|
Týdny 1 až 24
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Časové okno: Týdny 1 až 24
|
Tento výsledek vyhodnotí výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (procento pacientů, u kterých se po zahájení léčebného období vyskytly nežádoucí příhody).
|
Týdny 1 až 24
|
|
Změna klinických laboratorních parametrů.
Časové okno: Týdny 1 až 24
|
Tento výsledek bude měřit změny ve výsledcích klinických laboratorních testů každého pacienta během léčebného období.
|
Týdny 1 až 24
|
|
Změny v měření elektrokardiogramu
Časové okno: Týdny 1 až 24
|
Tento výsledek bude měřit změny v měřeních získaných z 12svodových elektrokardiogramů pro každého pacienta během období léčby.
|
Týdny 1 až 24
|
|
Změny v indexech zdravotních výsledků
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16 a 24
|
Tento výsledek vyhodnotí odpovědi každého pacienta na dotazníky, které hodnotí zdravotní stav.
|
Týdny 4, 8, 12, 16 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James Joffrion, Bausch Health Americas, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNLC2131
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .