Estudo de variação de dose de comprimidos de dispersão sólida solúvel (SSD) de rifaximina para a prevenção de complicações da cirrose hepática descompensada precoce
15 de outubro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de dispersão sólida solúvel (SSD) de rifaximina para a prevenção de complicações em indivíduos com cirrose hepática descompensada precoce
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da rifaximina SSD versus placebo na prevenção de complicações da cirrose hepática, como mortalidade por todas as causas (morte por todas as causas) ou hospitalização, em indivíduos com cirrose hepática descompensada precoce.
Rifaximina, um agente antibacteriano não sistêmico, é atualmente comercializado como um comprimido de 550 mg para a redução do risco de encefalopatia hepática recorrente, uma complicação da cirrose hepática. O comprimido SSD de rifaximina foi formulado para maximizar a eficácia da rifaximina.
Os indivíduos receberão 1 de 5 doses de comprimidos SSD de rifaximina ou comprimidos de placebo todos os dias durante 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
420
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Salix Investigative Site
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Salix Investigative Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- Salix Investigative Site
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Salix Investigative Site
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California
-
Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Salix Investigational Site
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Salix Investigational Site
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Salix Investigational Site
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Salix Investigational Site
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Salix Investigational Site
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- Salix Investigative Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Salix Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Salix Investigative Site
-
Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Salix Investigational Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92377
- Salix Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Salix Investigational Site
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Salix Investigational Site
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-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Salix Investigational Site
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Salix Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06035
- Salix Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Salix Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Salix Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Salix Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Salix Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Salix Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Salix Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Salix Investigational Site
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Salix Investigative Site
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
- Salix Investigational Site
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Salix Investigative Site
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Salix Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33030
- Salix Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Salix Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Salix Investigational Site
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Salix Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Salix Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32824
- Salix Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Salix Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Salix Investigational Site
-
Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
- Salix Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33319
- Salix Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Salix Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Salix Investigative Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Salix Investigative Site
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Salix Investigational Site
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Salix Investigative Site
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 75390
- Salix Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Salix Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Salix Investigational Site
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Salix Investigative Site
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-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Salix Investigational Site
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Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Salix Investigational Site
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Salix Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Salix Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Salix Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Salix Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Salix Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Salix Investigational Site
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Salix Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21743
- Salix Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Salix Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Salix Investigational Site
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Salix Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
- Salix Investigational Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Salix Investigative Site
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Salix Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Salix Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Salix Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Salix Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Salix Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Salix Investigational Site
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Salix Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Salix Investigative Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 60153
- Salix Investigative Site
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11040
- Salix Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Salix Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Salix Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Salix Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Salix Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Salix Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Salix Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Salix Investigational Site
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Salix Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Salix Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Salix Investigational Site
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Salix Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Salix Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Salix Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Salix Investigative Site
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Salix Investigational Site
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Salix Investigational Site
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-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Salix Investigative Site
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Salix Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Salix Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Salix Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Salix Investigative Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Salix Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Salix Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Salix Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Salix Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Salix Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Salix Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Salix Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Salix Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Salix Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Salix Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Salix Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Salix Investigative Site
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Salix Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Salix Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Salix Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Salix Investigational Site
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
- Salix Investigative Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Salix Investigative Site
-
-
-
-
-
Krasnogorsk, Federação Russa
- Salix Investigative Site
-
Moscow, Federação Russa
- Salix Investigative Site
-
Novosibirsk, Federação Russa
- Salix Investigative Site
-
Petersburg, Federação Russa
- Salix Investigative Site
-
Samara, Federação Russa
- Salix Investigative Site
-
Smolensk, Federação Russa
- Salix Investigative Site
-
St. Petersburg, Federação Russa
- Salix Investigative Site
-
Stavropol, Federação Russa
- Salix Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de cirrose hepática e ascite documentada.
- Pontuação Modelo End Stage Liver Disease (MELD) de pelo menos 12, MELD Na de pelo menos 12, ou Child-Pugh B (pontuação de 7 - 9).
- Se aplicável, tem uma família próxima ou outros contatos pessoais que podem fornecer supervisão contínua ao paciente e estarão disponíveis para o paciente durante a condução do estudo.
- Se for mulher em idade fértil, tiver um teste de gravidez sérico negativo no início do estudo e concordar em usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo.
Critério de exclusão:
- História de um transtorno psiquiátrico maior, incluindo depressão maior não controlada ou psicoses controladas ou não controladas nos últimos 24 meses antes do início do estudo.
- Histórico de abuso de álcool ou abuso de substâncias nos últimos 3 meses antes do início do estudo.
- Doença hepática colestática documentada, como colangite esclerosante primária.
- Teve bandagem profilática de varizes dentro de 2 semanas ou está programado para passar por bandagem profilática durante o estudo.
- Diagnosticado com uma infecção para a qual o paciente está atualmente tomando antibióticos orais ou parenterais.
- Hipovolemia significativa ou qualquer anormalidade eletrolítica que possa afetar a função mental (por exemplo, sódio sérico < 125 mEq/L, cálcio sérico > 10 mg/dL).
- Hipocalemia grave, definida como concentração sérica de potássio < 2,5 mEq/L.
- Anêmica, definida como concentração de hemoglobina ≤ 8 g/dL.
- Insuficiência renal com creatinina ≥ 1,5 mg/dL.
- Presença de obstrução intestinal ou doença inflamatória intestinal.
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 não controlado.
- Histórico de distúrbios convulsivos.
- Doença cardiovascular ou pulmonar instável, caracterizada por piora do quadro da doença que requeira mudança de tratamento ou assistência médica até 30 dias após o início do estudo.
- Malignidade ativa nos últimos 5 anos (exceções: carcinomas basocelulares da pele ou, se for do sexo feminino, carcinoma cervical in situ que foi excisado cirurgicamente).
- Tem carcinoma hepatocelular.
- Vírus da imunodeficiência humana conhecido, varicela, herpes zoster ou outra infecção viral grave dentro de 6 semanas do início do estudo.
- Teste de fezes positivo para Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Salmonella, Shigella, óvulo e parasitas e/ou Clostridium difficile (C. difícil); determinado durante o período de triagem antes do início do estudo.
- Histórico de infecção por tuberculose e/ou recebeu tratamento para uma infecção por tuberculose.
- História de hipersensibilidade à rifaximina, rifampicina, agentes antimicrobianos de rifamicina ou qualquer um dos componentes da dispersão sólida solúvel de rifaximina.
- Usou qualquer produto ou dispositivo experimental ou participou de outro estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo uma vez ao dia.
|
|
|
Experimental: Rifaximina SSD 40 mg comprimido IR
Rifaximina dispersão sólida solúvel (SSD) 40 mg comprimido de liberação imediata (IR) uma vez ao dia.
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Rifaximina SSD 80 mg comprimido IR
Rifaximina dispersão sólida solúvel (SSD) 80 mg comprimido de liberação imediata (IR) uma vez ao dia.
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Rifaximina SSD 40 mg comprimido SER
Rifaximina dispersão sólida solúvel (SSD) 40 mg comprimido de liberação prolongada (SER) uma vez ao dia.
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Rifaximina SSD 80 mg comprimido SER
Rifaximina dispersão sólida solúvel (SSD) 80 mg comprimido de liberação prolongada (SER) uma vez ao dia.
|
Outros nomes:
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Experimental: Rifaximina SSD 80mgIR/80mgSER comprimido
Rifaximina dispersão sólida solúvel (SSD) 80 mg comprimido de liberação imediata (IR) + rifaximina SSD 80 mg comprimido de liberação prolongada (SER) uma vez ao dia.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para todas as causas de mortalidade ou hospitalização atribuível a complicações de doença hepática.
Prazo: Semanas 1 a 24
|
A medida de resultado primário avaliará o tempo desde o início do período de tratamento até a morte por qualquer causa (mortalidade por todas as causas) ou hospitalização devido a complicações de doença hepática para cada paciente durante o período de tratamento de 24 semanas.
|
Semanas 1 a 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa geral de hospitalização devido a cada complicação de doença hepática ou mortalidade por todas as causas durante o período de tratamento de 24 semanas.
Prazo: Semanas 1 a 24
|
Esta medida de resultado determinará a taxa de hospitalização (porcentagem de pacientes hospitalizados) devido a cada complicação da doença hepática ou mortalidade por todas as causas durante o período de tratamento de 24 semanas.
|
Semanas 1 a 24
|
|
Farmacocinética da rifaximina e seu metabólito.
Prazo: Semanas 1 a 24
|
Este resultado medirá os níveis plasmáticos de rifaximina e seu metabólito (25-desacetil rifaximina) para cada paciente durante o período de tratamento de 24 semanas.
|
Semanas 1 a 24
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: Semanas 1 a 24
|
Este resultado avaliará a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (porcentagem de pacientes que apresentam eventos adversos após o início do período de tratamento).
|
Semanas 1 a 24
|
|
Alteração nos parâmetros clínicos laboratoriais.
Prazo: Semanas 1 a 24
|
Este resultado medirá as mudanças nos resultados dos testes laboratoriais clínicos de cada paciente durante o período de tratamento.
|
Semanas 1 a 24
|
|
Alterações nas medidas do eletrocardiograma
Prazo: Semanas 1 a 24
|
Este resultado medirá as mudanças nas medições obtidas de eletrocardiogramas de 12 derivações para cada paciente durante o período de tratamento.
|
Semanas 1 a 24
|
|
Mudanças nos índices de resultados de saúde
Prazo: Semanas, 4, 8, 12, 16 e 24
|
Este resultado avaliará as respostas de cada paciente em questionários que avaliam o estado de saúde.
|
Semanas, 4, 8, 12, 16 e 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: James Joffrion, Bausch Health Americas, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- RNLC2131
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