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早期非代償性肝硬変の合併症予防のためのリファキシミン可溶性固体分散（SSD）錠剤の用量範囲研究

2019年10月15日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

早期非代償性肝硬変の被験者における合併症の予防のためのリファキシミン可溶性固体分散（SSD）錠剤の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲多施設研究

この研究の主な目的は、初期の非代償性肝硬変の被験者における、全死因死亡率（すべての原因による死亡）または入院などの肝硬変の合併症の予防におけるリファキシミン SSD とプラセボの有効性を評価することです。

非全身性抗菌剤であるリファキシミンは、現在、肝硬変の合併症である顕性肝性脳症の再発リスクを軽減するための 550 mg 錠剤として販売されています。 リファキシミン SSD 錠剤は、リファキシミンの有効性を最大化するように処方されました。

被験者は、24週間毎日、リファキシミンSSD錠剤またはプラセボ錠剤の5用量のうちの1つを受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

420

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Salix Investigative Site
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Salix Investigative Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • Salix Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Salix Investigative Site
    • California
      • Artesia、California、アメリカ、90701
        • Salix Investigational Site
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Salix Investigational Site
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Salix Investigational Site
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Salix Investigational Site
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Salix Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93701
        • Salix Investigative Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Salix Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Salix Investigative Site
      • Monterey、California、アメリカ、93940
        • Salix Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92377
        • Salix Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Salix Investigational Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Salix Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Salix Investigational Site
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Salix Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06035
        • Salix Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Salix Investigational Site
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Salix Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Salix Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Salix Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Salix Investigative Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Salix Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Salix Investigational Site
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Salix Investigative Site
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33449
        • Salix Investigational Site
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • Salix Investigative Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Salix Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33030
        • Salix Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Salix Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Salix Investigational Site
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Salix Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Salix Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32824
        • Salix Investigative Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Salix Investigational Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Salix Investigational Site
      • Saint Cloud、Florida、アメリカ、34769
        • Salix Investigational Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33319
        • Salix Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Salix Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Salix Investigative Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Salix Investigative Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Salix Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Salix Investigative Site
      • Maywood、Illinois、アメリカ、75390
        • Salix Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Salix Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Salix Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Salix Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Salix Investigational Site
    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
        • Salix Investigational Site
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Salix Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Salix Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Salix Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Salix Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Salix Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21228
        • Salix Investigational Site
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Salix Investigational Site
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21743
        • Salix Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Salix Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Salix Investigational Site
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
        • Salix Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
        • Salix Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Salix Investigative Site
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Salix Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Salix Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Salix Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Salix Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Salix Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Salix Investigational Site
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、07102
        • Salix Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Salix Investigative Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、60153
        • Salix Investigative Site
      • Flushing、New York、アメリカ、11040
        • Salix Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Salix Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Salix Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Salix Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Salix Investigational Site
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Salix Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Salix Investigative Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Salix Investigational Site
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Salix Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • Salix Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Salix Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
        • Salix Investigative Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Salix Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Salix Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Salix Investigative Site
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Salix Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Salix Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Salix Investigative Site
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Salix Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Salix Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Salix Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Salix Investigative Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Salix Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • Salix Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Salix Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Salix Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Salix Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Salix Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77005
        • Salix Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Salix Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Salix Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Salix Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Salix Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Salix Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Salix Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Salix Investigative Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Salix Investigative Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Salix Investigational Site
    • Washington
      • Richland、Washington、アメリカ、99352
        • Salix Investigative Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Salix Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Krasnogorsk、ロシア連邦
        • Salix Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Salix Investigative Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Salix Investigative Site
      • Petersburg、ロシア連邦
        • Salix Investigative Site
      • Samara、ロシア連邦
        • Salix Investigative Site
      • Smolensk、ロシア連邦
        • Salix Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Salix Investigative Site
      • Stavropol、ロシア連邦
        • Salix Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝硬変の診断と記録された腹水。
  • -少なくとも12のモデル末期肝疾患（MELD）スコア、少なくとも12のMELD Na、またはChild-Pugh B（7〜9のスコア）。
  • 該当する場合、患者に継続的な監督を提供できる近親者またはその他の個人的な連絡先があり、試験の実施中に患者が利用できる。
  • -出産の可能性のある女性の場合、研究開始時に血清妊娠検査が陰性であり、研究中に許容される避妊方法を使用することに同意します。

除外基準:

  • -制御されていない大うつ病または制御されているか制御されていない精神病を含む主要な精神障害の病歴 研究開始前の過去24か月以内。
  • -研究開始前の過去3か月以内のアルコール乱用または薬物乱用の履歴。
  • -原発性硬化性胆管炎などの胆汁うっ滞性肝疾患の記録。
  • -2週間以内に予防的静脈瘤バンディングがあったか、研究中に予防的バンディングを受ける予定です。
  • -患者が現在経口または非経口抗生物質を服用している感染症と診断されました。
  • 著しい循環血液量減少、または精神機能に影響を与える可能性のある何らかの電解質異常 (例、血清ナトリウム < 125 mEq/L、血清カルシウム > 10 mg/dL)。
  • 重度の低カリウム血症、血清カリウム濃度 < 2.5 mEq/L と定義。
  • 貧血、ヘモグロビン濃度 ≤ 8 g/dL と定義。
  • -クレアチニンが1.5 mg / dL以上の腎不全。
  • 腸閉塞または炎症性腸疾患の存在。
  • コントロールされていない 1 型または 2 型糖尿病。
  • 発作性疾患の病歴。
  • -不安定な心血管疾患または肺疾患で、研究開始から30日以内に治療または医療の変更を必要とする病状の悪化によって分類されます。
  • -過去5年以内の活動性悪性腫瘍（例外：皮膚の基底細胞癌、または女性の場合、外科的に切除された子宮頸部癌）。
  • 肝細胞がんがあります。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス、水痘、帯状疱疹、または研究開始から6週間以内のその他の重度のウイルス感染。
  • Yersinia enterocolitica、Campylobacter jejuni、Salmonella、Shigella、卵子および寄生虫、および/または Clostridium difficile (C. 難しい）;研究開始前のスクリーニング期間中に決定されます。
  • -結核感染の病歴および/または結核感染の治療を受けている。
  • -リファキシミン、リファンピン、リファマイシン抗菌剤、またはリファキシミン可溶性固体分散のいずれかの成分に対する過敏症の病歴。
  • -研究開始前の30日以内に、研究製品またはデバイスを使用したか、別の調査研究に参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤を 1 日 1 回。
薬：プラセボ
実験的：リファキシミン SSD 40 mg IR タブレット
リファキシミン可溶性固体分散体 (SSD) 40 mg 即時放出 (IR) 錠剤を 1 日 1 回。
薬：リファキシミン SSD 40 mg IR タブレット
他の名前：
  • リファキシミン
実験的：リファキシミン SSD 80 mg IR タブレット
リファキシミン可溶性固体分散体 (SSD) 80 mg 即時放出 (IR) 錠剤を 1 日 1 回。
薬：リファキシミン SSD 80 mg IR タブレット
他の名前：
  • リファキシミン
実験的：リファキシミン SSD 40mg SER 錠
リファキシミン可溶性固体分散体 (SSD) 40 mg 徐放性 (SER) 錠剤を 1 日 1 回。
薬：リファキシミン SSD 40mg SER 錠
他の名前：
  • リファキシミン
実験的：リファキシミン SSD 80mg SER 錠
リファキシミン可溶性固体分散体 (SSD) 80 mg 徐放性 (SER) 錠剤を 1 日 1 回。
薬：リファキシミン SSD 80mg SER 錠
他の名前：
  • リファキシミン
実験的：リファキシミン SSD 80mgIR/80mgSER 錠
リファキシミン可溶性固体分散体 (SSD) 80 mg 即時放出 (IR) 錠剤 + リファキシミン SSD 80 mg 徐放性 (SER) 錠剤 1 日 1 回。
薬：リファキシミン SSD 80mgIR/80mgSER 錠
他の名前：
  • リファキシミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝疾患の合併症に起因する総死亡または入院までの時間。
時間枠：1週目から24週目
主要評価項目は、24 週間の治療期間中の各患者の治療期間の開始から何らかの原因による死亡 (全死因死亡) または肝疾患の合併症による入院までの時間を評価します。
1週目から24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間の治療期間中の肝疾患の各合併症または全死因死亡率による全体的な入院率。
時間枠：1週目から24週目
このアウトカム指標により、24 週間の治療期間中の肝疾患の各合併症または全死因死亡率による入院率 (入院患者の割合) が決まります。
1週目から24週目
リファキシミンとその代謝物の薬物動態。
時間枠：1週目から24週目
この結果は、24 週間の治療期間中の各患者のリファキシミンとその代謝物 (25-デスアセチル リファキシミン) の血漿レベルを測定します。
1週目から24週目
治療に伴う有害事象の発生率。
時間枠：1週目から24週目
この結果は、治療に伴う有害事象の発生率（治療期間の開始後に有害事象を経験した患者の割合）を評価します。
1週目から24週目
臨床検査パラメータの変更。
時間枠：1週目から24週目
この結果は、治療期間中の各患者の臨床検査結果の変化を測定します。
1週目から24週目
心電図測定値の変化
時間枠：1週目から24週目
この結果は、治療期間中の各患者の 12 誘導心電図から得られた測定値の変化を測定します。
1週目から24週目
健康転帰の指標の変化
時間枠：週、4、8、12、16、および 24
この結果は、健康状態を評価するアンケートに対する各患者の回答を評価します。
週、4、8、12、16、および 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bausch Health Americas, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：James Joffrion、Bausch Health Americas, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月15日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RNLC2131

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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