Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse af Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) tabletter til forebyggelse af komplikationer af tidlig dekompenseret levercirrhosis

15. oktober 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosisvarierende, multicenter-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD)-tabletter til forebyggelse af komplikationer hos forsøgspersoner med tidlig dekompenseret levercirrhose

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​rifaximin SSD versus placebo til at forebygge komplikationer af levercirrhose, såsom dødelighed af alle årsager (død på grund af alle årsager) eller hospitalsindlæggelse hos forsøgspersoner med tidlig dekompenseret levercirrhose.

Rifaximin, et ikke-systemisk antibakterielt middel, markedsføres i øjeblikket som en 550 mg tablet for at reducere risikoen for tilbagevendende åbenlys hepatisk encefalopati, en komplikation af levercirrhose. Rifaximin SSD-tabletten blev formuleret til at maksimere effektiviteten af ​​rifaximin.

Forsøgspersonerne vil modtage 1 ud af 5 doser rifaximin SSD-tabletter eller placebo-tabletter hver dag i 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Krasnogorsk, Den Russiske Føderation
        • Salix Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Salix Investigative Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Salix Investigative Site
      • Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Salix Investigative Site
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Salix Investigative Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Salix Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Salix Investigative Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
        • Salix Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Salix Investigative Site
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Salix Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • Salix Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Salix Investigative Site
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Salix Investigational Site
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Salix Investigational Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Salix Investigational Site
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Salix Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Salix Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • Salix Investigative Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Salix Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Salix Investigative Site
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Salix Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92377
        • Salix Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Salix Investigational Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Salix Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Salix Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Salix Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06035
        • Salix Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Salix Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Salix Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Salix Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Salix Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Salix Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Salix Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Salix Investigational Site
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Salix Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Salix Investigational Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Salix Investigative Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Salix Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Salix Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Salix Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Salix Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Salix Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Salix Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32824
        • Salix Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Salix Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Salix Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • Salix Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Salix Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Salix Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Salix Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Salix Investigative Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Salix Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Salix Investigative Site
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 75390
        • Salix Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Salix Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Salix Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Salix Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Salix Investigational Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
        • Salix Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Salix Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Salix Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Salix Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Salix Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Salix Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Salix Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Salix Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21743
        • Salix Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Salix Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Salix Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
        • Salix Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • Salix Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Salix Investigative Site
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Salix Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Salix Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Salix Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Salix Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Salix Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Salix Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Salix Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Salix Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 60153
        • Salix Investigative Site
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11040
        • Salix Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Salix Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Salix Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Salix Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Salix Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Salix Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Salix Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Salix Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Salix Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Salix Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Salix Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Salix Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Salix Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Salix Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Salix Investigative Site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Salix Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Salix Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Salix Investigative Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Salix Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Salix Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Salix Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Salix Investigative Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Salix Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Salix Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Salix Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Salix Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Salix Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Salix Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • Salix Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Salix Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Salix Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Salix Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Salix Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Salix Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Salix Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Salix Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Salix Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Salix Investigational Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • Salix Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Salix Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af levercirrhose og dokumenteret ascites.
  • Model End Stage Liver Disease (MELD) score på mindst 12, MELD Na på mindst 12 eller Child-Pugh B (score på 7 - 9).
  • Hvis det er relevant, har en nær familie eller andre personlige kontakter, som kan yde løbende tilsyn med patienten og vil være tilgængelig for patienten under forsøgets gennemførelse.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ serumgraviditetstest ved studiestart og acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en alvorlig psykiatrisk lidelse, herunder ukontrolleret svær depression eller kontrollerede eller ukontrollerede psykoser inden for de seneste 24 måneder før studiestart.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder før studiestart.
  • Dokumenteret kolestatisk leversygdom såsom primær skleroserende kolangitis.
  • Havde profylaktisk variceal banding inden for 2 uger eller er planlagt til at gennemgå profylaktisk banding under undersøgelsen.
  • Diagnosticeret med en infektion, for hvilken patienten i øjeblikket tager orale eller parenterale antibiotika.
  • Betydelig hypovolæmi eller enhver elektrolytabnormitet, der kan påvirke mental funktion (f.eks. serumnatrium < 125 mEq/L, serumcalcium > 10 mg/dL).
  • Alvorlig hypokaliæmi, defineret som serumkaliumkoncentration < 2,5 mEq/L.
  • Anæmi, defineret som hæmoglobinkoncentration ≤ 8 g/dL.
  • Nyreinsufficiens med et kreatinin på ≥ 1,5 mg/dL.
  • Tilstedeværelse af tarmobstruktion eller inflammatorisk tarmsygdom.
  • Ukontrolleret type 1 eller type 2 diabetes.
  • Anamnese med anfaldslidelser.
  • Ustabil kardiovaskulær eller lungesygdom, kategoriseret ved en forværring af sygdomstilstanden, der kræver en ændring i behandling eller medicinsk behandling inden for 30 dage efter studiestart.
  • Aktiv malignitet inden for de sidste 5 år (undtagelser: basalcellekarcinomer i huden, eller hvis kvindelige, in situ cervikal carcinom, der er blevet kirurgisk udskåret).
  • Har hepatocellulært karcinom.
  • Kendt human immundefektvirus, skoldkopper, herpes zoster eller anden alvorlig virusinfektion inden for 6 uger efter studiestart.
  • Positiv afføringstest for Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Salmonella, Shigella, æg og parasitter og/eller Clostridium difficile (C. difficile); fastlagt i screeningsperioden forud for studiestart.
  • Anamnese med tuberkuloseinfektion og/eller har modtaget behandling for en tuberkuloseinfektion.
  • Anamnese med overfølsomhed over for rifaximin, rifampin, rifamycin antimikrobielle midler eller nogen af ​​komponenterne i rifaximin-opløselig fast dispersion.
  • Brugte et hvilket som helst forsøgsprodukt eller -enhed eller deltog i et andet forskningsstudie inden for 30 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Rifaximin SSD 40 mg IR tablet
Rifaximin soluble solid dispersion (SSD) 40 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) én gang dagligt.
Medicin: Rifaximin SSD 40 mg IR tablet
Andre navne:
  • Rifaximin
Eksperimentel: Rifaximin SSD 80 mg IR tablet
Rifaximin soluble solid dispersion (SSD) 80 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) én gang dagligt.
Medicin: Rifaximin SSD 80 mg IR tablet
Andre navne:
  • Rifaximin
Eksperimentel: Rifaximin SSD 40 mg SER tablet
Rifaximin soluble solid dispersion (SSD) 40 mg tablet med forlænget frigivelse (SER) én gang dagligt.
Medicin: Rifaximin SSD 40 mg SER tablet
Andre navne:
  • Rifaximin
Eksperimentel: Rifaximin SSD 80 mg SER tablet
Rifaximin soluble solid dispersion (SSD) 80 mg tablet med forlænget frigivelse (SER) én gang dagligt.
Medicin: Rifaximin SSD 80 mg SER tablet
Andre navne:
  • Rifaximin
Eksperimentel: Rifaximin SSD 80mgIR/80mgSER tablet
Rifaximin soluble solid dispersion (SSD) 80 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) + rifaximin SSD 80 mg tablet med forlænget frigivelse (SER) én gang dagligt.
Medicin: Rifaximin SSD 80mgIR/80mgSER tablet
Andre navne:
  • Rifaximin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til dødelighed af alle årsager eller hospitalsindlæggelse, der kan tilskrives komplikationer af leversygdom.
Tidsramme: Uge 1 til 24
Det primære resultatmål vil evaluere tiden fra start af behandlingsperioden til død på grund af enhver årsag (dødelighed af alle årsager) eller indlæggelse på grund af komplikationer af leversygdom for hver patient i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode.
Uge 1 til 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet indlæggelsesrate på grund af hver komplikation af leversygdom eller dødelighed af alle årsager i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Uge 1 til 24
Dette resultatmål vil bestemme antallet af indlæggelser (procentdelen af ​​patienter, der er indlagt) på grund af hver komplikation af leversygdom eller dødelighed af alle årsager i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode.
Uge 1 til 24
Farmakokinetik af rifaximin og dets metabolit.
Tidsramme: Uge 1 til 24
Dette resultat vil måle plasmaniveauerne af rifaximin og dets metabolit (25-desacetyl rifaximin) for hver patient i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode.
Uge 1 til 24
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger.
Tidsramme: Uge 1 til 24
Dette resultat vil evaluere forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger (procentdel af patienter, der oplever bivirkninger efter behandlingsperiodens start).
Uge 1 til 24
Ændring i kliniske laboratorieparametre.
Tidsramme: Uge 1 til 24
Dette resultat vil måle ændringerne i hver patients kliniske laboratorietestresultater i løbet af behandlingsperioden.
Uge 1 til 24
Ændringer i elektrokardiogrammålinger
Tidsramme: Uge 1 til 24
Dette resultat vil måle ændringerne i målinger opnået fra 12-aflednings elektrokardiogrammer for hver patient i løbet af behandlingsperioden.
Uge 1 til 24
Ændringer i indekser for sundhedsresultater
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16 og 24
Dette resultat vil evaluere hver patients svar på spørgeskemaer, der vurderer helbredsstatus.
Uge 4, 8, 12, 16 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: James Joffrion, Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2013

Først opslået (Skøn)

22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNLC2131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner