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Étude de dosage des comprimés de dispersion solide soluble de rifaximine (SSD) pour la prévention des complications de la cirrhose hépatique décompensée précoce

15 octobre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dosage variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de dispersion solide soluble (SSD) de rifaximine pour la prévention des complications chez les sujets atteints de cirrhose hépatique décompensée précoce

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la rifaximine SSD par rapport au placebo dans la prévention des complications de la cirrhose du foie, telles que la mortalité toutes causes confondues (décès toutes causes confondues) ou l'hospitalisation, chez les sujets atteints de cirrhose hépatique décompensée précoce.

La rifaximine, un agent antibactérien non systémique, est actuellement commercialisée sous forme de comprimé de 550 mg pour la réduction du risque d'encéphalopathie hépatique manifeste récurrente, une complication de la cirrhose du foie. Le comprimé SSD de rifaximine a été formulé pour maximiser l'efficacité de la rifaximine.

Les sujets recevront 1 des 5 doses de comprimés de rifaximine SSD ou de comprimés placebo tous les jours pendant 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

420

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

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      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
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      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
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      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
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      • Brooklyn, New York, États-Unis, 60153
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      • Flushing, New York, États-Unis, 11040
        • Salix Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Salix Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Salix Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Salix Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Salix Investigational Site
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        • Salix Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
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      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Salix Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
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      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
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      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
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      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
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    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Salix Investigative Site
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
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      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Salix Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Salix Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Salix Investigative Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
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      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
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      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
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        • Salix Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
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        • Salix Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
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        • Salix Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Salix Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Salix Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Salix Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Salix Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Salix Investigative Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Salix Investigative Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Salix Investigational Site
    • Washington
      • Richland, Washington, États-Unis, 99352
        • Salix Investigative Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Salix Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cirrhose du foie et d'ascite documentée.
  • Score modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) d'au moins 12, MELD Na d'au moins 12 ou Child-Pugh B (score de 7 à 9).
  • Le cas échéant, a une famille proche ou d'autres contacts personnels qui peuvent assurer une surveillance continue du patient et seront disponibles pour le patient pendant la conduite de l'essai.
  • Si femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse sérique négatif au début de l'étude et accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'un trouble psychiatrique majeur, y compris une dépression majeure non contrôlée ou des psychoses contrôlées ou non contrôlées au cours des 24 derniers mois avant le début de l'étude.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie au cours des 3 derniers mois avant le début de l'étude.
  • Maladie hépatique cholestatique documentée telle que la cholangite sclérosante primitive.
  • A eu un cerclage prophylactique des varices dans les 2 semaines ou doit subir un cerclage prophylactique au cours de l'étude.
  • Diagnostiqué avec une infection pour laquelle le patient prend actuellement des antibiotiques oraux ou parentéraux.
  • Hypovolémie importante ou toute anomalie électrolytique pouvant affecter la fonction mentale (p. ex., sodium sérique < 125 mEq/L, calcium sérique > 10 mg/dL).
  • Hypokaliémie sévère, définie comme une concentration sérique de potassium < 2,5 mEq/L.
  • Anémique, défini comme une concentration d'hémoglobine ≤ 8 g/dL.
  • Insuffisance rénale avec une créatinine ≥ 1,5 mg/dL.
  • Présence d'une occlusion intestinale ou d'une maladie intestinale inflammatoire.
  • Diabète de type 1 ou de type 2 non contrôlé.
  • Antécédents de troubles convulsifs.
  • Maladie cardiovasculaire ou pulmonaire instable, classée par une aggravation de l'état de la maladie nécessitant un changement de traitement ou de soins médicaux dans les 30 jours suivant le début de l'étude.
  • Malignité active au cours des 5 dernières années (exceptions : carcinomes basocellulaires de la peau, ou si femme, carcinome cervical in situ qui a été excisé chirurgicalement).
  • A un carcinome hépatocellulaire.
  • Virus de l'immunodéficience humaine connu, varicelle, zona ou autre infection virale grave dans les 6 semaines suivant le début de l'étude.
  • Test de selles positif pour Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Salmonella, Shigella, ovule et parasites et/ou Clostridium difficile (C. difficile); déterminé au cours de la période de sélection avant le début de l'étude.
  • Antécédents d'infection tuberculeuse et/ou a reçu un traitement pour une infection tuberculeuse.
  • Antécédents d'hypersensibilité à la rifaximine, à la rifampicine, aux agents antimicrobiens à base de rifamycine ou à l'un des composants de la dispersion solide soluble de rifaximine.
  • A utilisé un produit ou un appareil expérimental, ou a participé à une autre étude de recherche dans les 30 jours précédant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo une fois par jour.
Médicament: Placebo
Expérimental: Rifaximine SSD 40 mg IR comprimé
Dispersion solide soluble de rifaximine (SSD) 40 mg comprimé à libération immédiate (IR) une fois par jour.
Médicament: Rifaximine SSD 40 mg IR comprimé
Autres noms:
  • Rifaximine
Expérimental: Rifaximine SSD 80 mg IR comprimé
Dispersion solide soluble de rifaximine (SSD) 80 mg comprimé à libération immédiate (IR) une fois par jour.
Médicament: Rifaximine SSD 80 mg IR comprimé
Autres noms:
  • Rifaximine
Expérimental: Comprimé de Rifaximine SSD 40 mg SER
Dispersion solide soluble de rifaximine (SSD) 40 mg comprimé à libération prolongée (SER) une fois par jour.
Médicament: Comprimé de Rifaximine SSD 40 mg SER
Autres noms:
  • Rifaximine
Expérimental: Comprimé de Rifaximine SSD 80 mg SER
Dispersion solide soluble de rifaximine (SSD) 80 mg comprimé à libération prolongée prolongée (SER) une fois par jour.
Médicament: Comprimé de Rifaximine SSD 80 mg SER
Autres noms:
  • Rifaximine
Expérimental: Rifaximine SSD 80mgIR/80mgSER comprimé
Dispersion solide soluble de rifaximine (SSD) 80 mg comprimé à libération immédiate (IR) + rifaximine SSD 80 mg comprimé à libération prolongée prolongée (SER) une fois par jour.
Médicament: Rifaximine SSD 80mgIR/80mgSER comprimé
Autres noms:
  • Rifaximine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la mortalité toutes causes confondues ou l'hospitalisation attribuable aux complications d'une maladie du foie.
Délai: Semaines 1 à 24
Le critère de jugement principal évaluera le temps écoulé entre le début de la période de traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause (mortalité toutes causes confondues) ou l'hospitalisation due à des complications d'une maladie du foie pour chaque patient au cours de la période de traitement de 24 semaines.
Semaines 1 à 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global d'hospitalisation en raison de chaque complication de maladie hépatique ou de mortalité toutes causes confondues au cours de la période de traitement de 24 semaines.
Délai: Semaines 1 à 24
Cette mesure de résultat déterminera le taux d'hospitalisation (pourcentage de patients hospitalisés) en raison de chaque complication de maladie hépatique ou de mortalité toutes causes confondues au cours de la période de traitement de 24 semaines.
Semaines 1 à 24
Pharmacocinétique de la rifaximine et de son métabolite.
Délai: Semaines 1 à 24
Ce résultat mesurera les taux plasmatiques de rifaximine et de son métabolite (25-désacétyl rifaximine) pour chaque patient pendant la période de traitement de 24 semaines.
Semaines 1 à 24
Incidence des événements indésirables liés au traitement.
Délai: Semaines 1 à 24
Ce résultat évaluera l'incidence des événements indésirables liés au traitement (pourcentage de patients qui présentent des événements indésirables après le début de la période de traitement).
Semaines 1 à 24
Modification des paramètres de laboratoire clinique.
Délai: Semaines 1 à 24
Ce résultat mesurera les changements dans les résultats des tests de laboratoire clinique de chaque patient au cours de la période de traitement.
Semaines 1 à 24
Changements dans les mesures d'électrocardiogramme
Délai: Semaines 1 à 24
Ce résultat mesurera les changements dans les mesures obtenues à partir des électrocardiogrammes à 12 dérivations pour chaque patient pendant la période de traitement.
Semaines 1 à 24
Changements dans les indices des résultats pour la santé
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16 et 24
Ce résultat évaluera les réponses de chaque patient sur des questionnaires qui évaluent l'état de santé.
Semaines 4, 8, 12, 16 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James Joffrion, Bausch Health Americas, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2013

Première publication (Estimation)

22 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RNLC2131

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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