- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01904409
Rifaximin oldható szilárd diszperziós (SSD) tabletták dózistartományos vizsgálata a korai dekompenzált májcirrhosis szövődményeinek megelőzésére
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózistartományos, többközpontú vizsgálat a rifaximin oldható szilárd diszperziós (SSD) tabletták hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a korai dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegek szövődményeinek megelőzésére
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a rifaximin SSD placebóval szembeni hatékonyságának felmérése a májcirrhosis szövődményeinek megelőzésében, mint például a minden okból bekövetkező halálozás (minden ok miatti halálozás) vagy a kórházi kezelés, korai dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegeknél.
A rifaximint, egy nem szisztémás antibakteriális szert, jelenleg 550 mg-os tabletta formájában forgalmazzák a májcirrhosis szövődményeként jelentkező visszatérő hepatikus encephalopathia kockázatának csökkentésére. A rifaximin SSD tablettát úgy alakították ki, hogy maximalizálja a rifaximin hatékonyságát.
Az alanyok 24 héten keresztül minden nap 5 adag rifaximin SSD tablettából vagy placebo tablettából 1-et kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Salix Investigative Site
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Salix Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
- Salix Investigative Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Salix Investigative Site
-
-
California
-
Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
- Salix Investigational Site
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Salix Investigational Site
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Salix Investigational Site
-
Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
- Salix Investigational Site
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- Salix Investigational Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
- Salix Investigative Site
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Salix Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Salix Investigative Site
-
Monterey, California, Egyesült Államok, 93940
- Salix Investigational Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92377
- Salix Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
- Salix Investigational Site
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Salix Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Salix Investigational Site
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- Salix Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06035
- Salix Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Salix Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Salix Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Salix Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Salix Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Salix Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Salix Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Salix Investigational Site
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
- Salix Investigative Site
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33449
- Salix Investigational Site
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
- Salix Investigative Site
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Salix Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33030
- Salix Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Salix Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Salix Investigational Site
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Salix Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
- Salix Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32824
- Salix Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Salix Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Salix Investigational Site
-
Saint Cloud, Florida, Egyesült Államok, 34769
- Salix Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Salix Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Salix Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Salix Investigative Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Salix Investigative Site
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Salix Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Salix Investigative Site
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 75390
- Salix Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Salix Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Salix Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Salix Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
- Salix Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Egyesült Államok, 71220
- Salix Investigational Site
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- Salix Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Salix Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Salix Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Salix Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Salix Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Salix Investigational Site
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Salix Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21743
- Salix Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Salix Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Salix Investigational Site
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02302
- Salix Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01105
- Salix Investigational Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
- Salix Investigative Site
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- Salix Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Salix Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Salix Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- Salix Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Salix Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Salix Investigational Site
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
- Salix Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Salix Investigative Site
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 60153
- Salix Investigative Site
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11040
- Salix Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Salix Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Salix Investigational Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Salix Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Salix Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Salix Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Salix Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Salix Investigational Site
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
- Salix Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
- Salix Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Salix Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
- Salix Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
- Salix Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Salix Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
- Salix Investigative Site
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Salix Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Salix Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Salix Investigative Site
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Salix Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Salix Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
- Salix Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Salix Investigative Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Salix Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Salix Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Salix Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Salix Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Salix Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Salix Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77005
- Salix Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Salix Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Salix Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Salix Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
- Salix Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Salix Investigative Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Salix Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Salix Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Salix Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Salix Investigational Site
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
- Salix Investigative Site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Salix Investigative Site
-
-
-
-
-
Krasnogorsk, Orosz Föderáció
- Salix Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Salix Investigative Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Salix Investigative Site
-
Petersburg, Orosz Föderáció
- Salix Investigative Site
-
Samara, Orosz Föderáció
- Salix Investigative Site
-
Smolensk, Orosz Föderáció
- Salix Investigative Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Salix Investigative Site
-
Stavropol, Orosz Föderáció
- Salix Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A májcirrhosis és a dokumentált ascites diagnózisa.
- A modell végstádiumú májbetegség (MELD) pontszáma legalább 12, a MELD Na legalább 12 vagy a Child-Pugh B (7-9 pont).
- Adott esetben van olyan közeli családtagja vagy más személyes kapcsolattartója, akik folyamatos felügyeletet tudnak biztosítani a beteg számára, és a vizsgálat lefolytatása során a páciens rendelkezésére állnak.
- Ha fogamzóképes korú nő, a vizsgálat megkezdésekor negatív szérum terhességi tesztet kell végezni, és vállalnia kell, hogy a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség, beleértve a kontrollálatlan súlyos depressziót vagy kontrollált vagy kontrollálatlan pszichózisokat a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 24 hónapban.
- Alkohollal vagy szerrel való visszaélés anamnézisében a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 3 hónapban.
- Dokumentált cholestaticus májbetegség, például primer szklerotizáló cholangitis.
- 2 héten belül profilaktikus varicea sávozás volt, vagy a vizsgálat során profilaktikus sávozást terveznek.
- Olyan fertőzést diagnosztizáltak, amelyre a beteg jelenleg orális vagy parenterális antibiotikumot szed.
- Jelentős hipovolémia, vagy bármilyen elektrolit-rendellenesség, amely befolyásolhatja a mentális funkciókat (pl. szérum nátrium < 125 mEq/L, szérum kalcium > 10 mg/dl).
- Súlyos hypokalaemia, amelyet a szérum káliumkoncentrációja < 2,5 mEq/l definiál.
- Anémiás, ha hemoglobinkoncentráció ≤ 8 g/dl.
- Veseelégtelenség ≥ 1,5 mg/dl kreatinin mellett.
- Bélelzáródás vagy gyulladásos bélbetegség jelenléte.
- Nem kontrollált 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.
- A görcsrohamok anamnézisében.
- Instabil szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség, amelyet a betegség állapotának romlása szerint osztályoznak, amely a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül a kezelés vagy az orvosi ellátás megváltoztatását igényli.
- Aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivétel: bőr bazálissejtes karcinóma, vagy ha nőstény, sebészileg kimetszett in situ méhnyakrák).
- Hepatocelluláris karcinómája van.
- Ismert humán immunhiány vírus, varicella, herpes zoster vagy más súlyos vírusfertőzés a vizsgálat megkezdését követő 6 héten belül.
- Pozitív székletteszt Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Salmonella, Shigella, petesejt és paraziták és/vagy Clostridium difficile (C. difficile); a vizsgálat megkezdése előtti szűrési időszakban határozzák meg.
- A kórelőzményében tuberkulózisfertőzés szerepel és/vagy tuberkulózisfertőzés miatt kezelésben részesült.
- Rifaximin, rifampin, rifamicin antimikrobiális szerekkel vagy a rifaximin oldható szilárd diszperzió bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Bármilyen vizsgálati terméket vagy eszközt használt, vagy más kutatásban vett részt a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta naponta egyszer.
|
|
Kísérleti: Rifaximin SSD 40 mg IR tabletta
Rifaximin oldható szilárd diszperzió (SSD) 40 mg azonnali hatóanyag-leadású (IR) tabletta naponta egyszer.
|
Más nevek:
|
Kísérleti: Rifaximin SSD 80 mg IR tabletta
Rifaximin oldható szilárd diszperzió (SSD) 80 mg azonnali hatóanyag-leadású (IR) tabletta naponta egyszer.
|
Más nevek:
|
Kísérleti: Rifaximin SSD 40 mg SER tabletta
Rifaximin oldható szilárd diszperzió (SSD) 40 mg nyújtott nyújtott hatóanyag-leadású (SER) tabletta naponta egyszer.
|
Más nevek:
|
Kísérleti: Rifaximin SSD 80 mg SER tabletta
Rifaximin oldható szilárd diszperzió (SSD) 80 mg nyújtott nyújtott hatóanyag-leadású (SER) tabletta naponta egyszer.
|
Más nevek:
|
Kísérleti: Rifaximin SSD 80mgIR/80mgSER tabletta
Rifaximin oldható szilárd diszperzió (SSD) 80 mg azonnali felszabadulású (IR) tabletta + rifaximin SSD 80 mg nyújtott nyújtott hatóanyag-leadású (SER) tabletta naponta egyszer.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A májbetegség szövődményeinek tulajdonítható, minden okból bekövetkező halálozásig vagy kórházi kezelésig eltelt idő.
Időkeret: 1-24 hét
|
Az elsődleges eredménymérő a 24 hetes kezelési periódus alatt minden egyes betegnél értékeli a kezelési időszak kezdetétől bármely okból bekövetkezett halálozásig (minden okból bekövetkező halálozás) vagy a májbetegség szövődményei miatti kórházi kezelésig eltelt időt.
|
1-24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 24 hetes kezelési időszak alatt a májbetegség egyes szövődményei vagy az összes okból bekövetkező halálozás miatti kórházi kezelések általános aránya.
Időkeret: 1-24 hét
|
Ez az eredménymérő határozza meg a kórházi ápolás arányát (a kórházba került betegek százalékos arányát) a májbetegség minden szövődménye vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás miatt a 24 hetes kezelési időszak alatt.
|
1-24 hét
|
A rifaximin és metabolitjának farmakokinetikája.
Időkeret: 1-24 hét
|
Ez az eredmény mérni fogja a rifaximin és metabolitja (25-dezacetil-rifaximin) plazmaszintjét minden egyes betegnél a 24 hetes kezelési időszak alatt.
|
1-24 hét
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 1-24 hét
|
Ez az eredmény értékeli a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulását (azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél nemkívánatos események jelentkeznek a kezelési időszak kezdetét követően).
|
1-24 hét
|
A klinikai laboratóriumi paraméterek változása.
Időkeret: 1-24 hét
|
Ez az eredmény mérni fogja az egyes betegek klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményeinek változásait a kezelési időszak alatt.
|
1-24 hét
|
Változások az elektrokardiogram mérésében
Időkeret: 1-24 hét
|
Ez az eredmény mérni fogja a 12 elvezetéses elektrokardiogramból kapott mérések változásait minden egyes betegnél a kezelési időszak alatt.
|
1-24 hét
|
Változások az egészségügyi eredmények mutatóiban
Időkeret: Hét, 4, 8, 12, 16 és 24
|
Ez az eredmény értékeli az egyes betegek válaszait az egészségi állapotot felmérő kérdőíveken.
|
Hét, 4, 8, 12, 16 és 24
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: James Joffrion, Bausch Health Americas, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNLC2131
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaMég nincs toborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
CymaBay Therapeutics, Inc.MegszűntPrimer biliaris cirrhosis (PBC)Németország, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenMájcirrhosis, epe | Biliáris cirrhosis, elsődlegesKanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveDekompenzált cirrhosisBelgium