Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rifaximin oldható szilárd diszperziós (SSD) tabletták dózistartományos vizsgálata a korai dekompenzált májcirrhosis szövődményeinek megelőzésére

2019. október 15. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózistartományos, többközpontú vizsgálat a rifaximin oldható szilárd diszperziós (SSD) tabletták hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a korai dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegek szövődményeinek megelőzésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a rifaximin SSD placebóval szembeni hatékonyságának felmérése a májcirrhosis szövődményeinek megelőzésében, mint például a minden okból bekövetkező halálozás (minden ok miatti halálozás) vagy a kórházi kezelés, korai dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegeknél.

A rifaximint, egy nem szisztémás antibakteriális szert, jelenleg 550 mg-os tabletta formájában forgalmazzák a májcirrhosis szövődményeként jelentkező visszatérő hepatikus encephalopathia kockázatának csökkentésére. A rifaximin SSD tablettát úgy alakították ki, hogy maximalizálja a rifaximin hatékonyságát.

Az alanyok 24 héten keresztül minden nap 5 adag rifaximin SSD tablettából vagy placebo tablettából 1-et kapnak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

420

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Salix Investigative Site
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • Salix Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
        • Salix Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Salix Investigative Site
    • California
      • Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
        • Salix Investigational Site
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Salix Investigational Site
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Salix Investigational Site
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • Salix Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • Salix Investigational Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
        • Salix Investigative Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Salix Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Salix Investigative Site
      • Monterey, California, Egyesült Államok, 93940
        • Salix Investigational Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92377
        • Salix Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
        • Salix Investigational Site
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Salix Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Salix Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Salix Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06035
        • Salix Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Salix Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Salix Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Salix Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Salix Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Salix Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Salix Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Salix Investigational Site
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Salix Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33449
        • Salix Investigational Site
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
        • Salix Investigative Site
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Salix Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33030
        • Salix Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Salix Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Salix Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Salix Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
        • Salix Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32824
        • Salix Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Salix Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Salix Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Egyesült Államok, 34769
        • Salix Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Salix Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Salix Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Salix Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Salix Investigative Site
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Salix Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Salix Investigative Site
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 75390
        • Salix Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Salix Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Salix Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Salix Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
        • Salix Investigational Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Egyesült Államok, 71220
        • Salix Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • Salix Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Salix Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Salix Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Salix Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Salix Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21228
        • Salix Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Salix Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21743
        • Salix Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Salix Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Salix Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02302
        • Salix Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01105
        • Salix Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Salix Investigative Site
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Salix Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Salix Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • Salix Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Salix Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Salix Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Salix Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Salix Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Salix Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 60153
        • Salix Investigative Site
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Salix Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Salix Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Salix Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Salix Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Salix Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Salix Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Salix Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Salix Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Salix Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
        • Salix Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Salix Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
        • Salix Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
        • Salix Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Salix Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Salix Investigative Site
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Salix Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Salix Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Salix Investigative Site
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Salix Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Salix Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Salix Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Salix Investigative Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Salix Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Salix Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Salix Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Salix Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Salix Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Salix Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77005
        • Salix Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Salix Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Salix Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Salix Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Salix Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Salix Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Salix Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Salix Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Salix Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Salix Investigational Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
        • Salix Investigative Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Salix Investigative Site
      • Krasnogorsk, Orosz Föderáció
        • Salix Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Salix Investigative Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • Salix Investigative Site
      • Petersburg, Orosz Föderáció
        • Salix Investigative Site
      • Samara, Orosz Föderáció
        • Salix Investigative Site
      • Smolensk, Orosz Föderáció
        • Salix Investigative Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • Salix Investigative Site
      • Stavropol, Orosz Föderáció
        • Salix Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A májcirrhosis és a dokumentált ascites diagnózisa.
  • A modell végstádiumú májbetegség (MELD) pontszáma legalább 12, a MELD Na legalább 12 vagy a Child-Pugh B (7-9 pont).
  • Adott esetben van olyan közeli családtagja vagy más személyes kapcsolattartója, akik folyamatos felügyeletet tudnak biztosítani a beteg számára, és a vizsgálat lefolytatása során a páciens rendelkezésére állnak.
  • Ha fogamzóképes korú nő, a vizsgálat megkezdésekor negatív szérum terhességi tesztet kell végezni, és vállalnia kell, hogy a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős pszichiátriai rendellenesség, beleértve a kontrollálatlan súlyos depressziót vagy kontrollált vagy kontrollálatlan pszichózisokat a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 24 hónapban.
  • Alkohollal vagy szerrel való visszaélés anamnézisében a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 3 hónapban.
  • Dokumentált cholestaticus májbetegség, például primer szklerotizáló cholangitis.
  • 2 héten belül profilaktikus varicea sávozás volt, vagy a vizsgálat során profilaktikus sávozást terveznek.
  • Olyan fertőzést diagnosztizáltak, amelyre a beteg jelenleg orális vagy parenterális antibiotikumot szed.
  • Jelentős hipovolémia, vagy bármilyen elektrolit-rendellenesség, amely befolyásolhatja a mentális funkciókat (pl. szérum nátrium < 125 mEq/L, szérum kalcium > 10 mg/dl).
  • Súlyos hypokalaemia, amelyet a szérum káliumkoncentrációja < 2,5 mEq/l definiál.
  • Anémiás, ha hemoglobinkoncentráció ≤ 8 g/dl.
  • Veseelégtelenség ≥ 1,5 mg/dl kreatinin mellett.
  • Bélelzáródás vagy gyulladásos bélbetegség jelenléte.
  • Nem kontrollált 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.
  • A görcsrohamok anamnézisében.
  • Instabil szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség, amelyet a betegség állapotának romlása szerint osztályoznak, amely a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül a kezelés vagy az orvosi ellátás megváltoztatását igényli.
  • Aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivétel: bőr bazálissejtes karcinóma, vagy ha nőstény, sebészileg kimetszett in situ méhnyakrák).
  • Hepatocelluláris karcinómája van.
  • Ismert humán immunhiány vírus, varicella, herpes zoster vagy más súlyos vírusfertőzés a vizsgálat megkezdését követő 6 héten belül.
  • Pozitív székletteszt Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Salmonella, Shigella, petesejt és paraziták és/vagy Clostridium difficile (C. difficile); a vizsgálat megkezdése előtti szűrési időszakban határozzák meg.
  • A kórelőzményében tuberkulózisfertőzés szerepel és/vagy tuberkulózisfertőzés miatt kezelésben részesült.
  • Rifaximin, rifampin, rifamicin antimikrobiális szerekkel vagy a rifaximin oldható szilárd diszperzió bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Bármilyen vizsgálati terméket vagy eszközt használt, vagy más kutatásban vett részt a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta naponta egyszer.
Kísérleti: Rifaximin SSD 40 mg IR tabletta
Rifaximin oldható szilárd diszperzió (SSD) 40 mg azonnali hatóanyag-leadású (IR) tabletta naponta egyszer.
Más nevek:
  • Rifaximin
Kísérleti: Rifaximin SSD 80 mg IR tabletta
Rifaximin oldható szilárd diszperzió (SSD) 80 mg azonnali hatóanyag-leadású (IR) tabletta naponta egyszer.
Más nevek:
  • Rifaximin
Kísérleti: Rifaximin SSD 40 mg SER tabletta
Rifaximin oldható szilárd diszperzió (SSD) 40 mg nyújtott nyújtott hatóanyag-leadású (SER) tabletta naponta egyszer.
Más nevek:
  • Rifaximin
Kísérleti: Rifaximin SSD 80 mg SER tabletta
Rifaximin oldható szilárd diszperzió (SSD) 80 mg nyújtott nyújtott hatóanyag-leadású (SER) tabletta naponta egyszer.
Más nevek:
  • Rifaximin
Kísérleti: Rifaximin SSD 80mgIR/80mgSER tabletta
Rifaximin oldható szilárd diszperzió (SSD) 80 mg azonnali felszabadulású (IR) tabletta + rifaximin SSD 80 mg nyújtott nyújtott hatóanyag-leadású (SER) tabletta naponta egyszer.
Más nevek:
  • Rifaximin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májbetegség szövődményeinek tulajdonítható, minden okból bekövetkező halálozásig vagy kórházi kezelésig eltelt idő.
Időkeret: 1-24 hét
Az elsődleges eredménymérő a 24 hetes kezelési periódus alatt minden egyes betegnél értékeli a kezelési időszak kezdetétől bármely okból bekövetkezett halálozásig (minden okból bekövetkező halálozás) vagy a májbetegség szövődményei miatti kórházi kezelésig eltelt időt.
1-24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 hetes kezelési időszak alatt a májbetegség egyes szövődményei vagy az összes okból bekövetkező halálozás miatti kórházi kezelések általános aránya.
Időkeret: 1-24 hét
Ez az eredménymérő határozza meg a kórházi ápolás arányát (a kórházba került betegek százalékos arányát) a májbetegség minden szövődménye vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás miatt a 24 hetes kezelési időszak alatt.
1-24 hét
A rifaximin és metabolitjának farmakokinetikája.
Időkeret: 1-24 hét
Ez az eredmény mérni fogja a rifaximin és metabolitja (25-dezacetil-rifaximin) plazmaszintjét minden egyes betegnél a 24 hetes kezelési időszak alatt.
1-24 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 1-24 hét
Ez az eredmény értékeli a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulását (azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél nemkívánatos események jelentkeznek a kezelési időszak kezdetét követően).
1-24 hét
A klinikai laboratóriumi paraméterek változása.
Időkeret: 1-24 hét
Ez az eredmény mérni fogja az egyes betegek klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményeinek változásait a kezelési időszak alatt.
1-24 hét
Változások az elektrokardiogram mérésében
Időkeret: 1-24 hét
Ez az eredmény mérni fogja a 12 elvezetéses elektrokardiogramból kapott mérések változásait minden egyes betegnél a kezelési időszak alatt.
1-24 hét
Változások az egészségügyi eredmények mutatóiban
Időkeret: Hét, 4, 8, 12, 16 és 24
Ez az eredmény értékeli az egyes betegek válaszait az egészségi állapotot felmérő kérdőíveken.
Hét, 4, 8, 12, 16 és 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: James Joffrion, Bausch Health Americas, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

3
Iratkozz fel