Estudio de rango de dosis de tabletas de dispersión sólida soluble (SSD) de rifaximina para la prevención de complicaciones de la cirrosis hepática descompensada temprana
15 de octubre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas de dispersión sólida soluble (SSD) de rifaximina para la prevención de complicaciones en sujetos con cirrosis hepática descompensada temprana
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la SSD de rifaximina versus placebo en la prevención de complicaciones de la cirrosis hepática, como la mortalidad por todas las causas (muerte por todas las causas) u hospitalización, en sujetos con cirrosis hepática descompensada temprana.
La rifaximina, un agente antibacteriano no sistémico, se comercializa actualmente en comprimidos de 550 mg para reducir el riesgo de encefalopatía hepática manifiesta recurrente, una complicación de la cirrosis hepática. La tableta SSD de rifaximina se formuló para maximizar la eficacia de la rifaximina.
Los sujetos recibirán 1 de 5 dosis de tabletas SSD de rifaximina o tabletas de placebo todos los días durante 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Salix Investigative Site
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Salix Investigative Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- Salix Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Salix Investigative Site
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Salix Investigational Site
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Salix Investigational Site
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- Salix Investigative Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Salix Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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Monterey, California, Estados Unidos, 93940
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Riverside, California, Estados Unidos, 92377
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Salix Investigational Site
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Salix Investigational Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Salix Investigational Site
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Salix Investigational Site
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06035
- Salix Investigational Site
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Salix Investigational Site
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Salix Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Salix Investigational Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Salix Investigational Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Salix Investigative Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Salix Investigational Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Salix Investigational Site
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Salix Investigative Site
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
- Salix Investigational Site
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Salix Investigative Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Salix Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33030
- Salix Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Salix Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Salix Investigational Site
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Salix Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Salix Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32824
- Salix Investigative Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Salix Investigational Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Salix Investigational Site
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Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
- Salix Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33319
- Salix Investigational Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Salix Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Salix Investigative Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Salix Investigative Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Salix Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Salix Investigative Site
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 75390
- Salix Investigative Site
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-
Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Salix Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Salix Investigational Site
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Salix Investigational Site
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Salix Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Salix Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Salix Investigational Site
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-
Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Salix Investigational Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Salix Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Salix Investigational Site
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Salix Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21743
- Salix Investigational Site
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Salix Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Salix Investigational Site
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Salix Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
- Salix Investigational Site
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-
Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Salix Investigative Site
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Salix Investigational Site
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Salix Investigational Site
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-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Salix Investigative Site
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Salix Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Salix Investigative Site
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-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Salix Investigational Site
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Salix Investigational Site
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Salix Investigative Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 60153
- Salix Investigative Site
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11040
- Salix Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Salix Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Salix Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Salix Investigational Site
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-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Salix Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Salix Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Salix Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Salix Investigational Site
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Salix Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Salix Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Salix Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Salix Investigative Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Salix Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Salix Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Salix Investigative Site
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Salix Investigational Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Salix Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Salix Investigative Site
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Salix Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Salix Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Salix Investigational Site
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-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Salix Investigative Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Salix Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Salix Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Salix Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Salix Investigative Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Salix Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Salix Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Salix Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Salix Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Salix Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Salix Investigational Site
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Salix Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Salix Investigative Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Salix Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Salix Investigative Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Salix Investigative Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Salix Investigational Site
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-
Washington
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Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
- Salix Investigative Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Salix Investigative Site
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Krasnogorsk, Federación Rusa
- Salix Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa
- Salix Investigative Site
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Novosibirsk, Federación Rusa
- Salix Investigative Site
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Petersburg, Federación Rusa
- Salix Investigative Site
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Samara, Federación Rusa
- Salix Investigative Site
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Smolensk, Federación Rusa
- Salix Investigative Site
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Salix Investigative Site
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Stavropol, Federación Rusa
- Salix Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cirrosis hepática y ascitis documentada.
- Puntuación del modelo de enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) de al menos 12, MELD Na de al menos 12 o Child-Pugh B (puntuación de 7 a 9).
- Si corresponde, tiene un familiar cercano u otros contactos personales que puedan brindar supervisión continua al paciente y estarán disponibles para el paciente durante la realización del ensayo.
- Si es mujer en edad fértil, tener una prueba de embarazo en suero negativa al comienzo del estudio y aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un trastorno psiquiátrico mayor que incluya depresión mayor no controlada o psicosis controlada o no controlada en los últimos 24 meses antes del inicio del estudio.
- Antecedentes de abuso de alcohol o abuso de sustancias en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio.
- Enfermedad hepática colestásica documentada, como la colangitis esclerosante primaria.
- Tuvo bandas profilácticas para várices dentro de las 2 semanas o está programado para someterse a bandas profilácticas durante el estudio.
- Diagnosticado con una infección para la cual el paciente está tomando actualmente antibióticos orales o parenterales.
- Hipovolemia significativa o cualquier anomalía electrolítica que pueda afectar la función mental (p. ej., sodio sérico < 125 mEq/L, calcio sérico > 10 mg/dL).
- Hipopotasemia grave, definida como una concentración sérica de potasio < 2,5 mEq/L.
- Anémico, definido como concentración de hemoglobina ≤ 8 g/dL.
- Insuficiencia renal con creatinina ≥ 1,5 mg/dL.
- Presencia de obstrucción intestinal o enfermedad inflamatoria intestinal.
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 no controlada.
- Antecedentes de trastornos convulsivos.
- Enfermedad cardiovascular o pulmonar inestable, categorizada por un empeoramiento de la condición de la enfermedad que requiere un cambio en el tratamiento o atención médica dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
- Neoplasia maligna activa en los últimos 5 años (excepciones: carcinomas de células basales de la piel o, si es mujer, carcinoma de cuello uterino in situ que se extirpó quirúrgicamente).
- Tiene carcinoma hepatocelular.
- Virus de inmunodeficiencia humana conocido, varicela, herpes zoster u otra infección viral grave dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del estudio.
- Prueba de heces positiva para Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Salmonella, Shigella, óvulos y parásitos, y/o Clostridium difficile (C. difícil); determinado durante el período de selección antes del inicio del estudio.
- Antecedentes de infección tuberculosa y/o ha recibido tratamiento para una infección tuberculosa.
- Antecedentes de hipersensibilidad a la rifaximina, rifampicina, agentes antimicrobianos de rifamicina o cualquiera de los componentes de la dispersión sólida soluble de rifaximina.
- Usó cualquier producto o dispositivo de investigación, o participó en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo una vez al día.
|
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Experimental: Rifaximina SSD 40 mg tableta IR
Comprimido de liberación inmediata (IR) de 40 mg de dispersión sólida soluble (SSD) de rifaximina una vez al día.
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Otros nombres:
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Experimental: Rifaximina SSD 80 mg tableta IR
Comprimido de liberación inmediata (IR) de 80 mg de dispersión sólida soluble (SSD) de rifaximina una vez al día.
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Otros nombres:
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Experimental: Rifaximina SSD 40 mg SER comprimido
Comprimido de liberación prolongada sostenida (SER) de 40 mg de dispersión sólida soluble (SSD) de rifaximina una vez al día.
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Otros nombres:
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Experimental: Rifaximina SSD 80 mg SER comprimido
Comprimido de dispersión sólida soluble (SSD) de rifaximina de 80 mg de liberación prolongada sostenida (SER) una vez al día.
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Otros nombres:
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Experimental: Rifaximina SSD 80mgIR/80mgSER comprimido
Comprimido de liberación inmediata (IR) de 80 mg de dispersión sólida soluble (SSD) de rifaximina + comprimido de liberación prolongada sostenida (SER) de 80 mg de SSD de rifaximina una vez al día.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas u hospitalización atribuible a complicaciones de la enfermedad hepática.
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 24
|
La medida de resultado primaria evaluará el tiempo desde el inicio del período de tratamiento hasta la muerte por cualquier causa (mortalidad por todas las causas) u hospitalización debido a complicaciones de la enfermedad hepática para cada paciente durante el período de tratamiento de 24 semanas.
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Semanas 1 a 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa general de hospitalización debido a cada complicación de la enfermedad hepática o mortalidad por todas las causas durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 24
|
Esta medida de resultado determinará la tasa de hospitalización (porcentaje de pacientes hospitalizados) debido a cada complicación de la enfermedad hepática o mortalidad por todas las causas durante el período de tratamiento de 24 semanas.
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Semanas 1 a 24
|
|
Farmacocinética de la rifaximina y su metabolito.
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 24
|
Este resultado medirá los niveles plasmáticos de rifaximina y su metabolito (25-desacetil rifaximina) para cada paciente durante el período de tratamiento de 24 semanas.
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Semanas 1 a 24
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 24
|
Este resultado evaluará la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (porcentaje de pacientes que experimentan eventos adversos luego del inicio del período de tratamiento).
|
Semanas 1 a 24
|
|
Cambio en los parámetros de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 24
|
Este resultado medirá los cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico de cada paciente durante el período de tratamiento.
|
Semanas 1 a 24
|
|
Cambios en las mediciones del electrocardiograma
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 24
|
Este resultado medirá los cambios en las mediciones obtenidas a partir de electrocardiogramas de 12 derivaciones para cada paciente durante el período de tratamiento.
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Semanas 1 a 24
|
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Cambios en los índices de resultados de salud
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16 y 24
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Este resultado evaluará las respuestas de cada paciente en los cuestionarios que evalúan el estado de salud.
|
Semanas 4, 8, 12, 16 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: James Joffrion, Bausch Health Americas, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNLC2131
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .