Studio di dosaggio delle compresse di rifaximina in dispersione solida solubile (SSD) per la prevenzione delle complicanze della cirrosi epatica precoce scompensata
15 ottobre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di dispersione solida solubile di rifaximina (SSD) per la prevenzione delle complicanze nei soggetti con cirrosi epatica scompensata precoce
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia della rifaximina SSD rispetto al placebo nella prevenzione delle complicanze della cirrosi epatica, come la mortalità per tutte le cause (morte dovuta a tutte le cause) o l'ospedalizzazione, in soggetti con cirrosi epatica precoce scompensata.
La rifaximina, un agente antibatterico non sistemico, è attualmente commercializzata in compresse da 550 mg per la riduzione del rischio di encefalopatia epatica manifesta ricorrente, una complicanza della cirrosi epatica. La compressa SSD di rifaximina è stata formulata per massimizzare l'efficacia della rifaximina.
I soggetti riceveranno 1 dose su 5 di compresse di rifaximina SSD o compresse di placebo ogni giorno per 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
420
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Krasnogorsk, Federazione Russa
- Salix Investigative Site
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Moscow, Federazione Russa
- Salix Investigative Site
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Novosibirsk, Federazione Russa
- Salix Investigative Site
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Petersburg, Federazione Russa
- Salix Investigative Site
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Samara, Federazione Russa
- Salix Investigative Site
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Smolensk, Federazione Russa
- Salix Investigative Site
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St. Petersburg, Federazione Russa
- Salix Investigative Site
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Stavropol, Federazione Russa
- Salix Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Salix Investigative Site
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Salix Investigative Site
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
- Salix Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Salix Investigative Site
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California
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Artesia, California, Stati Uniti, 90701
- Salix Investigational Site
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Salix Investigational Site
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Salix Investigational Site
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Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Salix Investigational Site
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Salix Investigational Site
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Fresno, California, Stati Uniti, 93701
- Salix Investigative Site
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Salix Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Salix Investigative Site
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Monterey, California, Stati Uniti, 93940
- Salix Investigational Site
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Riverside, California, Stati Uniti, 92377
- Salix Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92114
- Salix Investigational Site
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Salix Investigational Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Salix Investigational Site
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Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Salix Investigational Site
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06035
- Salix Investigational Site
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Salix Investigational Site
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Salix Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Salix Investigational Site
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Salix Investigational Site
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Salix Investigative Site
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Salix Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Salix Investigational Site
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Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Salix Investigative Site
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Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33449
- Salix Investigational Site
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
- Salix Investigative Site
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Salix Investigative Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33030
- Salix Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Salix Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Salix Investigational Site
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Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Salix Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Salix Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32824
- Salix Investigative Site
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Salix Investigational Site
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Salix Investigational Site
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Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
- Salix Investigational Site
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Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33319
- Salix Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Salix Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Salix Investigative Site
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Salix Investigative Site
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Salix Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Salix Investigative Site
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 75390
- Salix Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Salix Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Salix Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Salix Investigative Site
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- Salix Investigational Site
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
- Salix Investigational Site
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Salix Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Salix Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Salix Investigational Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Salix Investigational Site
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Salix Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21228
- Salix Investigational Site
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Salix Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21743
- Salix Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Salix Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Salix Investigational Site
-
Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
- Salix Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
- Salix Investigational Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Salix Investigative Site
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Salix Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Salix Investigational Site
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Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Salix Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Salix Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Salix Investigative Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Salix Investigational Site
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- Salix Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Salix Investigative Site
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 60153
- Salix Investigative Site
-
Flushing, New York, Stati Uniti, 11040
- Salix Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Salix Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Salix Investigational Site
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Salix Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Salix Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Salix Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Salix Investigative Site
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Salix Investigational Site
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Salix Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- Salix Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Salix Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
- Salix Investigative Site
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Salix Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Salix Investigational Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Salix Investigative Site
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Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Salix Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Salix Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Salix Investigative Site
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Salix Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Salix Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Salix Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Salix Investigative Site
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Salix Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Salix Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Salix Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Salix Investigative Site
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Salix Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Salix Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
- Salix Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Salix Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Salix Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Salix Investigational Site
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Utah
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Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
- Salix Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Salix Investigative Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Salix Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Salix Investigative Site
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Salix Investigative Site
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Salix Investigational Site
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Washington
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Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
- Salix Investigative Site
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Salix Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cirrosi epatica e ascite documentata.
- Punteggio MELD (Model End Stage Liver Disease) di almeno 12, MELD Na di almeno 12 o Child-Pugh B (punteggio di 7 - 9).
- Se applicabile, ha una famiglia stretta o altri contatti personali che possono fornire una supervisione continua al paziente e saranno disponibili per il paziente durante lo svolgimento della sperimentazione.
- Se donna in età fertile, avere un test di gravidanza su siero negativo all'inizio dello studio e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di un grave disturbo psichiatrico inclusa depressione maggiore incontrollata o psicosi controllate o incontrollate negli ultimi 24 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Storia di abuso di alcol o abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Malattia epatica colestatica documentata come la colangite sclerosante primitiva.
- - Aveva bendaggio profilattico per varici entro 2 settimane o è programmato per sottoporsi a bendaggio profilattico durante lo studio.
- Diagnosi di un'infezione per la quale il paziente sta attualmente assumendo antibiotici per via orale o parenterale.
- Ipovolemia significativa o qualsiasi anomalia elettrolitica che può influenzare la funzione mentale (p. es., Na sierico < 125 mEq/L, Ca sierico > 10 mg/dL).
- Grave ipokaliemia, definita come concentrazione sierica di potassio < 2,5 mEq/L.
- Anemico, definito come concentrazione di emoglobina ≤ 8 g/dL.
- Insufficienza renale con creatinina ≥ 1,5 mg/dL.
- Presenza di ostruzione intestinale o malattia infiammatoria intestinale.
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 non controllato.
- Storia di disturbi convulsivi.
- Malattia cardiovascolare o polmonare instabile, classificata da un peggioramento delle condizioni della malattia che richiede un cambiamento nel trattamento o nell'assistenza medica entro 30 giorni dall'inizio dello studio.
- Malignità attiva negli ultimi 5 anni (eccezioni: carcinoma a cellule basali della pelle o, se femminile, carcinoma cervicale in situ che è stato asportato chirurgicamente).
- Ha un carcinoma epatocellulare.
- Virus dell'immunodeficienza umana nota, varicella, herpes zoster o altra grave infezione virale entro 6 settimane dall'inizio dello studio.
- Test delle feci positivo per Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Salmonella, Shigella, ovuli e parassiti e/o Clostridium difficile (C. difficile); determinato durante il periodo di screening prima dell'inizio dello studio.
- Storia di infezione da tubercolosi e/o ha ricevuto un trattamento per un'infezione da tubercolosi.
- Storia di ipersensibilità alla rifaximina, alla rifampicina, agli agenti antimicrobici della rifamicina o ad uno qualsiasi dei componenti della dispersione solida solubile della rifaximina.
- Utilizzato qualsiasi prodotto o dispositivo sperimentale o partecipato a un altro studio di ricerca entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo una volta al giorno.
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Sperimentale: Rifaximina SSD 40 mg compressa IR
Rifaximina dispersione solida solubile (SSD) 40 mg compresse a rilascio immediato (IR) una volta al giorno.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Rifaximina SSD 80 mg compresse IR
Rifaximina dispersione solida solubile (SSD) 80 mg compresse a rilascio immediato (IR) una volta al giorno.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Rifaximina SSD 40 mg compressa SER
Rifaximina dispersione solida solubile (SSD) 40 mg compresse a rilascio prolungato prolungato (SER) una volta al giorno.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Rifaximina SSD 80 mg compressa SER
Rifaximina dispersione solida solubile (SSD) 80 mg compresse a rilascio prolungato prolungato (SER) una volta al giorno.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Compressa Rifaximin SSD 80mgIR/80mgSER
Rifaximina in dispersione solida solubile (SSD) 80 mg compressa a rilascio immediato (IR) + rifaximina SSD 80 mg compressa a rilascio prolungato (SER) una volta al giorno.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo alla mortalità per tutte le cause o all'ospedalizzazione attribuibile a complicanze della malattia epatica.
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 24
|
La misura dell'esito primario valuterà il tempo dall'inizio del periodo di trattamento alla morte per qualsiasi causa (mortalità per tutte le cause) o all'ospedalizzazione a causa di complicanze della malattia epatica per ciascun paziente durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
|
Settimane da 1 a 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di ospedalizzazione complessivo dovuto a ciascuna complicazione della malattia epatica o mortalità per tutte le cause durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 24
|
Questa misura dell'esito determinerà il tasso di ospedalizzazione (percentuale di pazienti ricoverati in ospedale) a causa di ciascuna complicazione della malattia epatica o mortalità per tutte le cause durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
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Settimane da 1 a 24
|
|
Farmacocinetica della rifaximina e del suo metabolita.
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 24
|
Questo risultato misurerà i livelli plasmatici di rifaximina e del suo metabolita (25-desacetil rifaximina) per ciascun paziente durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
|
Settimane da 1 a 24
|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 24
|
Questo risultato valuterà l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (percentuale di pazienti che manifestano eventi avversi dopo l'inizio del periodo di trattamento).
|
Settimane da 1 a 24
|
|
Modifica dei parametri di laboratorio clinico.
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 24
|
Questo risultato misurerà i cambiamenti nei risultati dei test clinici di laboratorio di ciascun paziente durante il periodo di trattamento.
|
Settimane da 1 a 24
|
|
Cambiamenti nelle misurazioni dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 24
|
Questo risultato misurerà i cambiamenti nelle misurazioni ottenute da elettrocardiogrammi a 12 derivazioni per ciascun paziente durante il periodo di trattamento.
|
Settimane da 1 a 24
|
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Cambiamenti negli indici degli esiti di salute
Lasso di tempo: Settimane, 4, 8, 12, 16 e 24
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Questo risultato valuterà le risposte di ogni paziente su questionari che valutano lo stato di salute.
|
Settimane, 4, 8, 12, 16 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: James Joffrion, Bausch Health Americas, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNLC2131
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