Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie av Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) tabletter for forebygging av komplikasjoner av tidlig dekompensert levercirrhose

15. oktober 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseringsvarierende, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD)-tabletter for forebygging av komplikasjoner hos personer med tidlig dekompensert levercirrhose

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av rifaximin SSD versus placebo for å forhindre komplikasjoner av levercirrhose, slik som dødelighet av alle årsaker (død på grunn av alle årsaker) eller sykehusinnleggelse, hos personer med tidlig dekompensert levercirrhose.

Rifaximin, et ikke-systemisk antibakterielt middel, markedsføres for tiden som en 550 mg tablett for å redusere risikoen for tilbakevendende åpen hepatisk encefalopati, en komplikasjon av levercirrhose. Rifaximin SSD-tabletten ble formulert for å maksimere effekten av rifaximin.

Forsøkspersonene vil motta 1 av 5 doser rifaximin SSD-tabletter eller placebotabletter hver dag i 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnogorsk, Den russiske føderasjonen
        • Salix Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Salix Investigative Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Salix Investigative Site
      • Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Salix Investigative Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Salix Investigative Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Salix Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Salix Investigative Site
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
        • Salix Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Salix Investigative Site
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Salix Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • Salix Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Salix Investigative Site
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Salix Investigational Site
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Salix Investigational Site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Salix Investigational Site
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Salix Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Salix Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • Salix Investigative Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Salix Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Salix Investigative Site
      • Monterey, California, Forente stater, 93940
        • Salix Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92377
        • Salix Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Salix Investigational Site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Salix Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Salix Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Salix Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06035
        • Salix Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Salix Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Salix Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Salix Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Salix Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Salix Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Salix Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Salix Investigational Site
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Salix Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33449
        • Salix Investigational Site
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Salix Investigative Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Salix Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33030
        • Salix Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Salix Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Salix Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Salix Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Salix Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32824
        • Salix Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Salix Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Salix Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Forente stater, 34769
        • Salix Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33319
        • Salix Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Salix Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Salix Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Salix Investigative Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Salix Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Salix Investigative Site
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 75390
        • Salix Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Salix Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Salix Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Salix Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Salix Investigational Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
        • Salix Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Salix Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Salix Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Salix Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Salix Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Salix Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21228
        • Salix Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Salix Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21743
        • Salix Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Salix Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Salix Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
        • Salix Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
        • Salix Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Salix Investigative Site
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Salix Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Salix Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Salix Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Salix Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Salix Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Salix Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Salix Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Salix Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 60153
        • Salix Investigative Site
      • Flushing, New York, Forente stater, 11040
        • Salix Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Salix Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Salix Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Salix Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Salix Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Salix Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Salix Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Salix Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Salix Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Salix Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Salix Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • Salix Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Salix Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Salix Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Salix Investigative Site
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Salix Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Salix Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Salix Investigative Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Salix Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Salix Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Salix Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Salix Investigative Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Salix Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Salix Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Salix Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Salix Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Salix Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Salix Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Salix Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Salix Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Salix Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Salix Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Salix Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Salix Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Salix Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Salix Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Salix Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Salix Investigational Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352
        • Salix Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Salix Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av levercirrhose og dokumentert ascites.
  • Model End Stage Liver Disease (MELD) score på minst 12, MELD Na på minst 12, eller Child-Pugh B (score på 7 - 9).
  • Hvis det er aktuelt, har en nær familie eller andre personlige kontakter som kan gi kontinuerlig tilsyn til pasienten og vil være tilgjengelig for pasienten under gjennomføringen av forsøket.
  • Hvis en kvinne i fertil alder, har en negativ serumgraviditetstest ved studiestart og godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en alvorlig psykiatrisk lidelse inkludert ukontrollert alvorlig depresjon eller kontrollerte eller ukontrollerte psykoser i løpet av de siste 24 månedene før studiestart.
  • Historie om alkoholmisbruk eller rusmisbruk de siste 3 månedene før studiestart.
  • Dokumentert kolestatisk leversykdom som primær skleroserende kolangitt.
  • Hadde profylaktisk variceal banding innen 2 uker eller er planlagt å gjennomgå profylaktisk banding i løpet av studien.
  • Diagnostisert med en infeksjon som pasienten for tiden tar orale eller parenterale antibiotika for.
  • Betydelig hypovolemi, eller enhver elektrolyttavvik som kan påvirke mental funksjon (f.eks. serumnatrium < 125 mEq/L, serumkalsium > 10 mg/dL).
  • Alvorlig hypokalemi, definert som serumkaliumkonsentrasjon < 2,5 mEq/L.
  • Anemisk, definert som hemoglobinkonsentrasjon ≤ 8 g/dL.
  • Nyreinsuffisiens med et kreatinin på ≥ 1,5 mg/dL.
  • Tilstedeværelse av tarmobstruksjon eller inflammatorisk tarmsykdom.
  • Ukontrollert diabetes type 1 eller type 2.
  • Historie med anfallsforstyrrelser.
  • Ustabil kardiovaskulær eller lungesykdom, kategorisert etter en forverring av sykdomstilstanden som krever endring i behandling eller medisinsk behandling innen 30 dager etter studiestart.
  • Aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntak: basalcellekarsinomer i huden, eller hvis kvinnelige, in situ cervikal karsinom som er kirurgisk utskåret).
  • Har hepatocellulært karsinom.
  • Kjent humant immunsviktvirus, varicella, herpes zoster eller annen alvorlig virusinfeksjon innen 6 uker etter studiestart.
  • Positiv avføringstest for Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Salmonella, Shigella, egg og parasitter, og/eller Clostridium difficile (C. difficile); fastsettes i løpet av screeningsperioden før studiestart.
  • Anamnese med tuberkuloseinfeksjon og/eller har fått behandling for tuberkuloseinfeksjon.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor rifaximin, rifampin, rifamycin antimikrobielle midler eller noen av komponentene i rifaximin oppløselig fast dispersjon.
  • Brukte et hvilket som helst undersøkelsesprodukt eller utstyr, eller deltok i en annen forskningsstudie innen 30 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter én gang daglig.
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Rifaximin SSD 40 mg IR-nettbrett
Rifaximin soluble solid dispersion (SSD) 40 mg tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR) én gang daglig.
Legemiddel: Rifaximin SSD 40 mg IR-nettbrett
Andre navn:
  • Rifaximin
Eksperimentell: Rifaximin SSD 80 mg IR-nettbrett
Rifaximin soluble solid dispersion (SSD) 80 mg tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR) én gang daglig.
Legemiddel: Rifaximin SSD 80 mg IR-nettbrett
Andre navn:
  • Rifaximin
Eksperimentell: Rifaximin SSD 40 mg SER tablett
Rifaximin soluble solid dispersion (SSD) 40 mg tablett med vedvarende utløsning (SER) én gang daglig.
Legemiddel: Rifaximin SSD 40 mg SER tablett
Andre navn:
  • Rifaximin
Eksperimentell: Rifaximin SSD 80 mg SER tablett
Rifaximin soluble solid dispersion (SSD) 80 mg tablett med vedvarende utløsning (SER) én gang daglig.
Legemiddel: Rifaximin SSD 80 mg SER tablett
Andre navn:
  • Rifaximin
Eksperimentell: Rifaximin SSD 80mgIR/80mgSER nettbrett
Rifaximin soluble solid dispersion (SSD) 80 mg tablett med umiddelbar frigjøring (IR) + rifaximin SSD 80 mg tablett med vedvarende utløsning (SER) én gang daglig.
Legemiddel: Rifaximin SSD 80mgIR/80mgSER nettbrett
Andre navn:
  • Rifaximin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til dødelighet av alle årsaker eller sykehusinnleggelse som kan tilskrives komplikasjoner av leversykdom.
Tidsramme: Uke 1 til 24
Det primære utfallsmålet vil evaluere tiden fra start av behandlingsperioden til død på grunn av en hvilken som helst årsak (dødelighet av alle årsaker) eller sykehusinnleggelse på grunn av komplikasjoner av leversykdom for hver pasient i løpet av den 24 uker lange behandlingsperioden.
Uke 1 til 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sykehusinnleggelsesrate på grunn av hver komplikasjon av leversykdom eller dødelighet av alle årsaker i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden.
Tidsramme: Uke 1 til 24
Dette utfallsmålet vil bestemme antallet sykehusinnleggelser (prosentandelen av pasienter som er innlagt) på grunn av hver komplikasjon av leversykdom eller dødelighet av alle årsaker i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden.
Uke 1 til 24
Farmakokinetikk av rifaximin og dets metabolitt.
Tidsramme: Uke 1 til 24
Dette resultatet vil måle plasmanivåene av rifaximin og dets metabolitt (25-desacetyl rifaximin) for hver pasient i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden.
Uke 1 til 24
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger.
Tidsramme: Uke 1 til 24
Dette utfallet vil evaluere forekomsten av behandlingsfremkallende bivirkninger (prosentandel av pasienter som opplever bivirkninger etter starten av behandlingsperioden).
Uke 1 til 24
Endring i kliniske laboratorieparametre.
Tidsramme: Uke 1 til 24
Dette resultatet vil måle endringene i hver pasients kliniske laboratorietestresultater i løpet av behandlingsperioden.
Uke 1 til 24
Endringer i elektrokardiogrammålinger
Tidsramme: Uke 1 til 24
Dette resultatet vil måle endringene i målinger oppnådd fra 12-avlednings elektrokardiogrammer for hver pasient i løpet av behandlingsperioden.
Uke 1 til 24
Endringer i indekser for helseutfall
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16 og 24
Dette resultatet vil evaluere hver pasients svar på spørreskjemaer som vurderer helsestatus.
Uke 4, 8, 12, 16 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: James Joffrion, Bausch Health Americas, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RNLC2131

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere