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利福昔明可溶性固体分散体 (SSD) 片预防早期失代偿性肝硬化并发症的剂量范围研究

2019年10月15日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、多中心研究，以评估利福昔明可溶性固体分散体 (SSD) 片剂预防早期失代偿性肝硬化受试者并发症的疗效和安全性

本研究的主要目的是评估利福昔明 SSD 与安慰剂在预防早期失代偿性肝硬化受试者的全因死亡率（因各种原因导致的死亡）或住院治疗等肝硬化并发症方面的疗效。

利福昔明是一种非全身性抗菌剂，目前以 550 毫克片剂的形式上市，用于降低复发性明显肝性脑病（肝硬化的一种并发症）的风险。 配制利福昔明 SSD 片剂以最大化利福昔明的功效。

受试者将在 24 周内每天接受 5 剂利福昔明 SSD 片剂或安慰剂片剂中的 1 剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

420

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
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      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
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      • Wilmington、North Carolina、美国、28403
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      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
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    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
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    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
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      • Nashville、Tennessee、美国、37211
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    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Salix Investigative Site
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        • Salix Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Salix Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Salix Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Salix Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Salix Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77005
        • Salix Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Salix Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Salix Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Salix Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Salix Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Salix Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • Salix Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Salix Investigative Site
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Salix Investigative Site
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Salix Investigational Site
    • Washington
      • Richland、Washington、美国、99352
        • Salix Investigative Site
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Salix Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肝硬化的诊断和记录的腹水。
  • 模型终末期肝病 (MELD) 评分至少为 12，MELD Na 至少为 12，或 Child-Pugh B（评分为 7 - 9）。
  • 如果适用，有亲密的家人或其他个人联系人，他们可以为患者提供持续的监督，并将在试验进行期间为患者提供服务。
  • 如果有生育能力的女性，在研究开始时血清妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间使用可接受的避孕方法。

排除标准：

  • 在研究开始前的过去 24 个月内有严重精神疾病的病史，包括不受控制的重度抑郁症或受控或不受控制的精神病。
  • 在研究开始前的过去 3 个月内有酗酒或滥用药物的历史。
  • 记录在案的胆汁淤积性肝病，例如原发性硬化性胆管炎。
  • 在 2 周内进行了预防性静脉曲张环扎术或计划在研究期间进行预防性环扎术。
  • 被诊断患有感染，患者目前正在服用口服或肠胃外抗生素。
  • 显着低血容量，或任何可影响精神功能的电解质异常（例如，血清钠 < 125 mEq/L，血清钙 > 10 mg/dL）。
  • 严重低钾血症，定义为血清钾浓度 < 2.5 mEq/L。
  • 贫血，定义为血红蛋白浓度 ≤ 8 g/dL。
  • 肌酐 ≥ 1.5 mg/dL 的肾功能不全。
  • 存在肠梗阻或炎症性肠病。
  • 不受控制的 1 型或 2 型糖尿病。
  • 癫痫病史。
  • 不稳定的心血管或肺部疾病，按疾病状况恶化分类，需要在研究开始后 30 天内改变治疗或医疗护理。
  • 最近 5 年内的活动性恶性肿瘤（例外：皮肤基底细胞癌，或者如果是女性，则为手术切除的原位宫颈癌）。
  • 患有肝细胞癌。
  • 研究开始后 6 周内已知人类免疫缺陷病毒、水痘、带状疱疹或其他严重病毒感染。
  • 小肠结肠炎耶尔森菌、空肠弯曲菌、沙门氏菌、志贺氏菌、卵和寄生虫和/或艰难梭菌（C. 艰难）；在研究开始前的筛选期间确定。
  • 有结核感染史和/或接受过结核感染治疗。
  • 对利福昔明、利福平、利福霉素抗微生物剂或利福昔明可溶性固体分散体的任何组分过敏史。
  • 在研究开始前 30 天内使用过任何研究产品或设备，或参加过另一项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
每天服用一次安慰剂药片。
药品：安慰剂
实验性的：利福昔明 SSD 40 mg IR 片剂
利福昔明可溶性固体分散体 (SSD) 40 mg 立即释放 (IR) 片剂，每日一次。
药品：利福昔明 SSD 40 mg IR 片剂
其他名称：
  • 利福昔明
实验性的：利福昔明 SSD 80 mg IR 片剂
利福昔明可溶性固体分散体 (SSD) 80 mg 立即释放 (IR) 片剂，每日一次。
药品：利福昔明 SSD 80 mg IR 片剂
其他名称：
  • 利福昔明
实验性的：利福昔明 SSD 40 mg SER 片剂
利福昔明可溶性固体分散体 (SSD) 40 mg 缓释 (SER) 片剂，每日一次。
药品：利福昔明 SSD 40 mg SER 片剂
其他名称：
  • 利福昔明
实验性的：利福昔明 SSD 80 mg SER 片剂
利福昔明可溶性固体分散体 (SSD) 80 mg 缓释 (SER) 片剂，每日一次。
药品：利福昔明 SSD 80 mg SER 片剂
其他名称：
  • 利福昔明
实验性的：利福昔明 SSD 80mgIR/80mgSER 片剂
利福昔明可溶性固体分散体 (SSD) 80 mg 速释 (IR) 片剂 + 利福昔明 SSD 80 mg 缓释 (SER) 片剂，每日一次。
药品：利福昔明 SSD 80mgIR/80mgSER 片剂
其他名称：
  • 利福昔明

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由肝病并发症引起的全因死亡或住院的时间。
大体时间：第 1 周到第 24 周
主要结果指标将评估在 24 周治疗期间每位患者从治疗期开始到因任何原因死亡（全因死亡率）或因肝病并发症住院的时间。
第 1 周到第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 24 周的治疗期间，由于每种肝病并发症或全因死亡率而导致的总体住院率。
大体时间：第 1 周到第 24 周
该结果测量将确定在 24 周治疗期间因肝病的每种并发症或全因死亡率而住院的比率（住院患者的百分比）。
第 1 周到第 24 周
利福昔明及其代谢物的药代动力学。
大体时间：第 1 周到第 24 周
该结果将测量每位患者在 24 周治疗期间的利福昔明及其代谢物（25-去乙酰基利福昔明）的血浆水平。
第 1 周到第 24 周
治疗中出现的不良事件的发生率。
大体时间：第 1 周到第 24 周
该结果将评估治疗中出现的不良事件的发生率（在治疗期开始后出现不良事件的患者百分比）。
第 1 周到第 24 周
临床实验室参数的变化。
大体时间：第 1 周到第 24 周
该结果将衡量每个患者在治疗期间临床实验室测试结果的变化。
第 1 周到第 24 周
心电图测量值的变化
大体时间：第 1 周到第 24 周
该结果将测量在治疗期间从每位患者的 12 导联心电图获得的测量值的变化。
第 1 周到第 24 周
健康结果指数的变化
大体时间：第 4、8、12、16 和 24 周
该结果将评估每位患者对评估健康状况的问卷的回答。
第 4、8、12、16 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bausch Health Americas, Inc.

调查人员

  • 研究主任：James Joffrion、Bausch Health Americas, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月19日

首次发布 (估计)

2013年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月15日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RNLC2131

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