Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbereikstudie van Rifaximine Soluble Solid Dispersion (SSD)-tabletten ter voorkoming van complicaties van vroege gedecompenseerde levercirrose

15 oktober 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Rifaximine Soluble Solid Dispersion (SSD)-tabletten te beoordelen voor de preventie van complicaties bij proefpersonen met vroege gedecompenseerde levercirrose

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van rifaximin SSD versus placebo bij het voorkomen van complicaties van levercirrose, zoals mortaliteit door alle oorzaken (overlijden door alle oorzaken) of ziekenhuisopname, bij proefpersonen met vroege gedecompenseerde levercirrose.

Rifaximin, een niet-systemisch antibacterieel middel, wordt momenteel op de markt gebracht als een tablet van 550 mg om het risico op recidiverende openlijke hepatische encefalopathie, een complicatie van levercirrose, te verminderen. De rifaximin SSD-tablet is geformuleerd om de werkzaamheid van rifaximin te maximaliseren.

De proefpersonen krijgen gedurende 24 weken elke dag 1 van de 5 doses rifaximin SSD-tabletten of placebo-tabletten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Krasnogorsk, Russische Federatie
        • Salix Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Salix Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Salix Investigative Site
      • Petersburg, Russische Federatie
        • Salix Investigative Site
      • Samara, Russische Federatie
        • Salix Investigative Site
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Salix Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Salix Investigative Site
      • Stavropol, Russische Federatie
        • Salix Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Salix Investigative Site
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Salix Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • Salix Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Salix Investigative Site
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
        • Salix Investigational Site
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Salix Investigational Site
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Salix Investigational Site
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Salix Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Salix Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • Salix Investigative Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Salix Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Salix Investigative Site
      • Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
        • Salix Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92377
        • Salix Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Salix Investigational Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Salix Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Salix Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Salix Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06035
        • Salix Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Salix Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Salix Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Salix Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Salix Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Salix Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Salix Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Salix Investigational Site
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Salix Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Salix Investigational Site
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Salix Investigative Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Salix Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Salix Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Salix Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Salix Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Salix Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Salix Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32824
        • Salix Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Salix Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Salix Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
        • Salix Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Salix Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Salix Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Salix Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Salix Investigative Site
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Salix Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Salix Investigative Site
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 75390
        • Salix Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Salix Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Salix Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Salix Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Salix Investigational Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
        • Salix Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Salix Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Salix Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Salix Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Salix Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Salix Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Salix Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Salix Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21743
        • Salix Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Salix Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Salix Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
        • Salix Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
        • Salix Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Salix Investigative Site
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Salix Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Salix Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Salix Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Salix Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Salix Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Salix Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Salix Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Salix Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 60153
        • Salix Investigative Site
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Salix Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Salix Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Salix Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Salix Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Salix Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Salix Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Salix Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Salix Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Salix Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Salix Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Salix Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Salix Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Salix Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Salix Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Salix Investigative Site
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Salix Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Salix Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Salix Investigative Site
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Salix Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Salix Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Salix Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Salix Investigative Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Salix Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Salix Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Salix Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Salix Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Salix Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Salix Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
        • Salix Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Salix Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Salix Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Salix Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Salix Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Salix Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Salix Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Salix Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Salix Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Salix Investigational Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
        • Salix Investigative Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Salix Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van levercirrose en gedocumenteerde ascites.
  • Model End Stage Liver Disease (MELD)-score van ten minste 12, MELD Na van ten minste 12 of Child-Pugh B (score van 7 - 9).
  • Heeft, indien van toepassing, naaste familie of andere persoonlijke contacten die permanent toezicht kunnen houden op de patiënt en beschikbaar zullen zijn voor de patiënt tijdens de uitvoering van het onderzoek.
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve serumzwangerschapstest heeft bij aanvang van de studie en ermee instemt om tijdens de studie een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, waaronder ongecontroleerde ernstige depressie of gecontroleerde of ongecontroleerde psychosen in de afgelopen 24 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of middelenmisbruik in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  • Gedocumenteerde cholestatische leverziekte zoals primaire scleroserende cholangitis.
  • Had binnen 2 weken profylactische banding of zal tijdens het onderzoek profylactische banding ondergaan.
  • Gediagnosticeerd met een infectie waarvoor de patiënt momenteel orale of parenterale antibiotica gebruikt.
  • Significante hypovolemie, of een elektrolytenafwijking die de mentale functie kan beïnvloeden (bijv. serumnatrium < 125 mEq/L, serumcalcium > 10 mg/dL).
  • Ernstige hypokaliëmie, gedefinieerd als serumkaliumconcentratie < 2,5 mEq/L.
  • Anemisch, gedefinieerd als hemoglobineconcentratie ≤ 8 g/dL.
  • Nierinsufficiëntie met een creatinine van ≥ 1,5 mg/dL.
  • Aanwezigheid van darmobstructie of inflammatoire darmaandoening.
  • Ongecontroleerde diabetes type 1 of type 2.
  • Geschiedenis van convulsies.
  • Onstabiele cardiovasculaire of pulmonale ziekte, gecategoriseerd door een verslechtering van de ziektetoestand die een verandering in behandeling of medische zorg vereist binnen 30 dagen na aanvang van de studie.
  • Actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar (uitzonderingen: basaalcelcarcinomen van de huid, of indien vrouwelijk, in situ cervicaal carcinoom dat chirurgisch is weggesneden).
  • Heeft hepatocellulair carcinoom.
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus, varicella, herpes zoster of andere ernstige virale infectie binnen 6 weken na aanvang van de studie.
  • Positieve stoelgangtest voor Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Salmonella, Shigella, ovum en parasieten en/of Clostridium difficile (C. moeilijk); bepaald tijdens de screeningsperiode voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van tuberculose-infectie en/of is behandeld voor een tuberculose-infectie.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor rifaximine, rifampicine, rifamycine antimicrobiële middelen of een van de componenten van rifaximine oplosbare vaste dispersie.
  • Heeft een onderzoeksproduct of -apparaat gebruikt of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten eenmaal daags.
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Rifaximin SSD 40 mg IR-tablet
Rifaximin oplosbare vaste dispersie (SSD) 40 mg tablet met onmiddellijke afgifte (IR) eenmaal daags.
Geneesmiddel: Rifaximin SSD 40 mg IR-tablet
Andere namen:
  • Rifaximin
Experimenteel: Rifaximin SSD 80 mg IR-tablet
Rifaximin oplosbare vaste dispersie (SSD) 80 mg tablet met onmiddellijke afgifte (IR) eenmaal daags.
Geneesmiddel: Rifaximin SSD 80 mg IR-tablet
Andere namen:
  • Rifaximin
Experimenteel: Rifaximin SSD 40 mg SER-tablet
Rifaximin oplosbare vaste dispersie (SSD) 40 mg tablet met verlengde afgifte (SER) eenmaal daags.
Geneesmiddel: Rifaximin SSD 40 mg SER-tablet
Andere namen:
  • Rifaximin
Experimenteel: Rifaximin SSD 80 mg SER-tablet
Rifaximine oplosbare vaste dispersie (SSD) 80 mg tablet met verlengde afgifte (SER) eenmaal daags.
Geneesmiddel: Rifaximin SSD 80 mg SER-tablet
Andere namen:
  • Rifaximin
Experimenteel: Rifaximin SSD 80mgIR/80mgSER-tablet
Rifaximin oplosbare vaste dispersie (SSD) 80 mg tablet met onmiddellijke afgifte (IR) + rifaximin SSD 80 mg tablet met verlengde afgifte (SER) eenmaal daags.
Geneesmiddel: Rifaximin SSD 80mgIR/80mgSER-tablet
Andere namen:
  • Rifaximin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot sterfte door alle oorzaken of ziekenhuisopname die te wijten is aan complicaties van een leverziekte.
Tijdsspanne: Week 1 t/m 24
De primaire uitkomstmaat evalueert de tijd vanaf het begin van de behandelingsperiode tot overlijden door welke oorzaak dan ook (sterfte door alle oorzaken) of ziekenhuisopname als gevolg van complicaties van leverziekte voor elke patiënt tijdens de behandelingsperiode van 24 weken.
Week 1 t/m 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele ziekenhuisopname als gevolg van elke complicatie van leverziekte of mortaliteit door alle oorzaken gedurende de behandelingsperiode van 24 weken.
Tijdsspanne: Week 1 t/m 24
Deze uitkomstmaat bepaalt het aantal ziekenhuisopnames (percentage patiënten dat in het ziekenhuis wordt opgenomen) als gevolg van elke complicatie van leverziekte of sterfte door alle oorzaken gedurende de behandelingsperiode van 24 weken.
Week 1 t/m 24
Farmacokinetiek van rifaximine en zijn metaboliet.
Tijdsspanne: Week 1 t/m 24
Deze uitkomst meet de plasmaspiegels van rifaximine en zijn metaboliet (25-desacetylrifaximin) voor elke patiënt gedurende de behandelingsperiode van 24 weken.
Week 1 t/m 24
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Tijdsspanne: Week 1 t/m 24
Deze uitkomst zal de incidentie evalueren van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (percentage patiënten dat bijwerkingen ervaart na het begin van de behandelingsperiode).
Week 1 t/m 24
Verandering in klinische laboratoriumparameters.
Tijdsspanne: Week 1 t/m 24
Deze uitkomst meet de veranderingen in de klinische laboratoriumtestresultaten van elke patiënt tijdens de behandelingsperiode.
Week 1 t/m 24
Veranderingen in elektrocardiogrammetingen
Tijdsspanne: Week 1 t/m 24
Deze uitkomst zal de veranderingen meten in de metingen verkregen uit 12-afleidingen elektrocardiogrammen voor elke patiënt tijdens de behandelingsperiode.
Week 1 t/m 24
Veranderingen in indexen van gezondheidsuitkomsten
Tijdsspanne: Weken, 4, 8, 12, 16 en 24
Deze uitkomst zal de antwoorden van elke patiënt evalueren op vragenlijsten die de gezondheidsstatus beoordelen.
Weken, 4, 8, 12, 16 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Joffrion, Bausch Health Americas, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNLC2131

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercirrose

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren