Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosvarierande studie av Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) tabletter för att förebygga komplikationer av tidig dekompenserad levercirrhos

15 oktober 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) tabletter för att förebygga komplikationer hos patienter med tidig dekompenserad levercirros

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av rifaximin SSD jämfört med placebo för att förebygga komplikationer av levercirros, såsom dödlighet av alla orsaker (död på grund av alla orsaker) eller sjukhusvistelse, hos patienter med tidig dekompenserad levercirrhos.

Rifaximin, ett icke-systemiskt antibakteriellt medel, marknadsförs för närvarande som en 550 mg tablett för att minska risken för återkommande öppen leverencefalopati, en komplikation av levercirros. Rifaximin SSD-tabletten formulerades för att maximera effektiviteten av rifaximin.

Försökspersonerna kommer att få 1 av 5 doser rifaximin SSD-tabletter eller placebotabletter varje dag i 24 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

420

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Salix Investigative Site
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Salix Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
        • Salix Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Salix Investigative Site
    • California
      • Artesia, California, Förenta staterna, 90701
        • Salix Investigational Site
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Salix Investigational Site
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Salix Investigational Site
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Salix Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Salix Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • Salix Investigative Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Salix Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Salix Investigative Site
      • Monterey, California, Förenta staterna, 93940
        • Salix Investigational Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92377
        • Salix Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Salix Investigational Site
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Salix Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Salix Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Salix Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06035
        • Salix Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Salix Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Salix Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Salix Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Salix Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Salix Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Salix Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Salix Investigational Site
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Salix Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33449
        • Salix Investigational Site
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
        • Salix Investigative Site
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Salix Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Salix Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Salix Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Salix Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Salix Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Salix Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32824
        • Salix Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Salix Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Salix Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
        • Salix Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Salix Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Salix Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Salix Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Salix Investigative Site
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Salix Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Salix Investigative Site
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 75390
        • Salix Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Salix Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Salix Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Salix Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Salix Investigational Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220
        • Salix Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Salix Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Salix Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Salix Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Salix Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Salix Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Salix Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Salix Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21743
        • Salix Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Salix Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Salix Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
        • Salix Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
        • Salix Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Salix Investigative Site
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Salix Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Salix Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Salix Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Salix Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Salix Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Salix Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Salix Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Salix Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 60153
        • Salix Investigative Site
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11040
        • Salix Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Salix Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Salix Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Salix Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Salix Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Salix Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Salix Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Salix Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Salix Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
        • Salix Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Salix Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
        • Salix Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Salix Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Salix Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Salix Investigative Site
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Salix Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Salix Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Salix Investigative Site
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Salix Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Salix Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Salix Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Salix Investigative Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Salix Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Salix Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Salix Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Salix Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Salix Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Salix Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
        • Salix Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Salix Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Salix Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Salix Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • Salix Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Salix Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Salix Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Salix Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Salix Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Salix Investigational Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
        • Salix Investigative Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Salix Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Krasnogorsk, Ryska Federationen
        • Salix Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Salix Investigative Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Salix Investigative Site
      • Petersburg, Ryska Federationen
        • Salix Investigative Site
      • Samara, Ryska Federationen
        • Salix Investigative Site
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • Salix Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Salix Investigative Site
      • Stavropol, Ryska Federationen
        • Salix Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av levercirros och dokumenterad ascites.
  • Model End Stage Lever Disease (MELD) poäng på minst 12, MELD Na på minst 12 eller Child-Pugh B (poäng på 7 - 9).
  • Om tillämpligt, har en nära familj eller andra personliga kontakter som kan ge fortsatt tillsyn till patienten och kommer att vara tillgänglig för patienten under prövningen.
  • Om en kvinna i fertil ålder har ett negativt serumgraviditetstest vid studiestart och samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod under studien.

Exklusions kriterier:

  • Historik om en allvarlig psykiatrisk störning inklusive okontrollerad depression eller kontrollerade eller okontrollerade psykoser under de senaste 24 månaderna före studiestart.
  • Historik av alkoholmissbruk eller drogmissbruk under de senaste 3 månaderna före studiestart.
  • Dokumenterad kolestatisk leversjukdom såsom primär skleroserande kolangit.
  • Hade profylaktisk variceal banding inom 2 veckor eller är planerad att genomgå profylaktisk banding under studien.
  • Diagnostiserats med en infektion för vilken patienten för närvarande tar orala eller parenterala antibiotika.
  • Signifikant hypovolemi eller någon elektrolytavvikelse som kan påverka mental funktion (t.ex. serumnatrium < 125 mEq/L, serumkalcium > 10 mg/dL).
  • Allvarlig hypokalemi, definierad som serumkaliumkoncentration < 2,5 mEq/L.
  • Anemisk, definierad som hemoglobinkoncentration ≤ 8 g/dL.
  • Njurinsufficiens med ett kreatinin på ≥ 1,5 mg/dL.
  • Förekomst av tarmobstruktion eller inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Okontrollerad typ 1- eller typ 2-diabetes.
  • Historik om anfallsstörningar.
  • Instabil hjärt- och kärlsjukdom eller lungsjukdom, kategoriserad av en försämring av sjukdomstillståndet som kräver förändring av behandling eller medicinsk vård inom 30 dagar efter studiestart.
  • Aktiv malignitet under de senaste 5 åren (undantag: basalcellscancer i huden, eller om det är kvinnligt, in situ livmoderhalscancer som har skurits ut kirurgiskt).
  • Har hepatocellulärt karcinom.
  • Känt humant immunbristvirus, varicella, herpes zoster eller annan allvarlig virusinfektion inom 6 veckor efter studiestart.
  • Positivt avföringstest för Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Salmonella, Shigella, ägg och parasiter och/eller Clostridium difficile (C. difficile); bestäms under screeningsperioden före studiestart.
  • Tidigare tuberkulosinfektion och/eller har fått behandling för en tuberkulosinfektion.
  • Anamnes med överkänslighet mot rifaximin, rifampin, rifamycin antimikrobiella medel eller någon av komponenterna i rifaximinlöslig fast dispersion.
  • Använde någon undersökningsprodukt eller enhet, eller deltog i en annan forskningsstudie inom 30 dagar före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Rifaximin SSD 40 mg IR tablett
Rifaximin soluble solid dispersion (SSD) 40 mg tablett med omedelbar frisättning (IR) en gång dagligen.
Läkemedel: Rifaximin SSD 40 mg IR tablett
Andra namn:
  • Rifaximin
Experimentell: Rifaximin SSD 80 mg IR tablett
Rifaximin soluble solid dispersion (SSD) 80 mg tablett med omedelbar frisättning (IR) en gång dagligen.
Läkemedel: Rifaximin SSD 80 mg IR tablett
Andra namn:
  • Rifaximin
Experimentell: Rifaximin SSD 40 mg SER tablett
Rifaximin soluble solid dispersion (SSD) 40 mg tablett med förlängd frisättning (SER) en gång dagligen.
Läkemedel: Rifaximin SSD 40 mg SER tablett
Andra namn:
  • Rifaximin
Experimentell: Rifaximin SSD 80 mg SER tablett
Rifaximin soluble solid dispersion (SSD) 80 mg tablett med förlängd frisättning (SER) en gång dagligen.
Läkemedel: Rifaximin SSD 80 mg SER tablett
Andra namn:
  • Rifaximin
Experimentell: Rifaximin SSD 80mgIR/80mgSER surfplatta
Rifaximin soluble solid dispersion (SSD) 80 mg tablett med omedelbar frisättning (IR) + rifaximin SSD 80 mg tablett med fördröjd förlängd frisättning (SER) en gång dagligen.
Läkemedel: Rifaximin SSD 80mgIR/80mgSER surfplatta
Andra namn:
  • Rifaximin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för dödlighet av alla orsaker eller sjukhusvistelse som kan hänföras till komplikationer av leversjukdom.
Tidsram: Vecka 1 till 24
Det primära utfallsmåttet kommer att utvärdera tiden från början av behandlingsperioden till dödsfall på grund av någon orsak (dödlighet av alla orsaker) eller sjukhusvistelse på grund av komplikationer av leversjukdom för varje patient under behandlingsperioden på 24 veckor.
Vecka 1 till 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sjukhusvistelse på grund av varje komplikation av leversjukdom eller dödlighet av alla orsaker under den 24-veckors behandlingsperioden.
Tidsram: Vecka 1 till 24
Detta resultatmått kommer att bestämma graden av sjukhusvistelse (procentandel av patienter som är inlagda) på grund av varje komplikation av leversjukdom eller dödlighet av alla orsaker under den 24-veckors behandlingsperioden.
Vecka 1 till 24
Farmakokinetiken för rifaximin och dess metabolit.
Tidsram: Vecka 1 till 24
Detta resultat kommer att mäta plasmanivåerna av rifaximin och dess metabolit (25-desacetyl rifaximin) för varje patient under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Vecka 1 till 24
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar.
Tidsram: Vecka 1 till 24
Detta resultat kommer att utvärdera förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar (andel av patienter som upplever biverkningar efter behandlingsperiodens början).
Vecka 1 till 24
Förändring av kliniska laboratorieparametrar.
Tidsram: Vecka 1 till 24
Detta resultat kommer att mäta förändringarna i varje patients kliniska laboratorietestresultat under behandlingsperioden.
Vecka 1 till 24
Förändringar i elektrokardiogrammätningar
Tidsram: Vecka 1 till 24
Detta resultat kommer att mäta förändringarna i mätningar som erhållits från 12-avledningselektrokardiogram för varje patient under behandlingsperioden.
Vecka 1 till 24
Förändringar i index för hälsoutfall
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16 och 24
Detta resultat kommer att utvärdera varje patients svar på frågeformulär som bedömer hälsotillstånd.
Vecka 4, 8, 12, 16 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

  • Studierektor: James Joffrion, Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RNLC2131

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera