오베티콜산의 간장애 임상시험
2013년 10월 23일 업데이트: Intercept Pharmaceuticals
간 장애가 오베티콜산(OCA)의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 임상시험
이것은 건강한 지원자와 간 질환 환자를 대상으로 오베티콜산(OCA) 10mg 단일 용량의 안전성을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
과목 포함 기준 모든 과목
- 18세 이상의 여성 및 남성 피험자
- 피험자의 최소 체중은 45kg이거나 체질량 지수(BMI) > 18kg/m2입니다.
- 피임: 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 폐경 전인 경우 시험 기간 동안 그리고 OCA 투여 후 최소 30일까지 1가지 이상의 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공하고 시험 프로토콜 준수에 동의해야 합니다.
간 장애가 있는 피험자:
간 질환의 증거
- Child-Pugh 매개변수 중 하나에서 점수 ≥ 2, 또는
- 간경화 또는 식도 정맥류의 존재에 대한 조직학적 진단, 또는
- 비정상적인 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알칼리성 포스파타제(ALP) 수치
피험자는 스크리닝 동안 간 장애에 대한 수정된 Child-Pugh 분류 기준을 충족합니다.
- 경증 간장애: Class A (Child-Pugh Scores 5-6점)
- 중등도 간장애: B등급(Child-Pugh 점수 7-9점)
- 중증 간장애: Class C (Child Pugh 점수 10-15점)
건강한 지원자:
- 자세한 병력, 전체 신체 검사, 12리드 ECG로 확인된 임상 관련 이상이 없음
- 정상적인 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트
- 피험자는 평균 연령의 ±10세 이내이고 간장애 피험자의 평균 BMI의 20% 이내여야 합니다(Child-Pugh 범주 A, B 및 C).
과목 제외 기준 모든 과목
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2에 대한 양성 검사
- 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 존재 또는 병력
- 투여 전 30일 또는 t½=5 이내에 OCA를 포함한 시험용 약물을 투여받았음
- 투약 전 30일 이내의 혈액 또는 혈장 기증
- 의료 요법에 대한 비순응 이력 또는 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 피험자
- 피험자가 시험에 참여하는 것을 금지할 수 있는 임상적으로 중요한 심장 부정맥의 존재 또는 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
- 약물 또는 담즙산 흡수를 변경할 가능성이 있는 과민성 장 질환 또는 기타 GI 장애가 있는 피험자.
- 담낭 제거, 위우회술 또는 약물 흡수 또는 장간 순환에 영향을 줄 수 있는 기타 GI 수술의 병력이 있는 피험자.
간 장애가 있는 피험자
- 투약 3개월 전 알코올 또는 약물 남용 이력
- 조사자 및 의료 모니터의 의견에 따라 스크리닝 기간 내에 간 기능이 변동하거나 급격히 악화됨
- 조사자의 의견에 따르면, 추가적인 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거 또는 시험 수행 또는 데이터 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 임상 장애 또는 실험실 소견의 증거
- 경정맥경유 간내문맥전신단락술을 받았거나 문문정맥단락술을 받은 피험자
- 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍증, 글리코겐 저장 질환 및 갈락토스혈증이 있는 피험자
- 심한 흡연자 또는 담배 또는 니코틴 제품 사용
건강한 자원봉사자
- 시험 실행을 복잡하게 하거나 소화관을 통한 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 통제되지 않는 중대한 질병의 존재
- 임상시험 수행 또는 데이터 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 병력, 신체 검사 또는 진단 테스트에 의해 문서화된 만성 또는 급성 간 질환의 증거
- 알코올 남용의 병력 및/또는 현재(주당 210mL 이상의 알코올 섭취, 또는 주당 14개의 4온스 와인 잔 또는 14개의 12온스 캔/병 맥주 또는 와인 쿨러 소비로 정의됨) 또는 지난 2년 이내의 약물 남용
- 흡연 또는 담배 또는 니코틴 제품 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
단일 용량의 오베티콜산 10mg을 투여받는 건강한 지원자.
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각 팔에 단일 용량 OCA 10mg
다른 이름들:
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실험적: 경미한 간 장애
오베티콜산 10mg의 단일 용량을 받는 Child-Pugh 클래스 A로 정의되는 경미한 간 장애가 있는 피험자.
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각 팔에 단일 용량 OCA 10mg
다른 이름들:
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실험적: 중등도 간 장애
오베티콜산 10mg을 투여받는 Child-Pugh 클래스 B로 정의되는 중등도 간 장애가 있는 피험자.
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각 팔에 단일 용량 OCA 10mg
다른 이름들:
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실험적: 심각한 간 장애
오베티콜산 10 mg을 투여받는 Child-Pugh 클래스 C로 정의되는 중증 간 장애가 있는 피험자.
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각 팔에 단일 용량 OCA 10mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCA 및 접합체의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 48시간
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최대 농도
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최대 48시간
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OCA 및 접합체의 측정 가능한 분석물 농도(AUCt)가 있는 시간 0부터 마지막 샘플링 시간까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 , 투여 후 108, 120, 132, 144 및 216시간
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투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 , 투여 후 108, 120, 132, 144 및 216시간
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OCA 및 접합체의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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OCA 및 접합체의 측정 가능한 분석물 농도를 사용하여 시간 0-24시간의 농도 대 시간 곡선 아래 면적. (AUC 0-24)
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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변경되지 않은 OCA 및 접합체의 소변 농도
기간: 0, 6, 12, 24, 30시간
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0, 6, 12, 24, 30시간
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소변에서 OCA 및 접합체 배설량
기간: -6~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~30시간
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-6~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~30시간
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소변으로 배설된 OCA 및 접합체의 총량
기간: 0 ~ 30시간
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0 ~ 30시간
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단백질 결합
기간: 0, 0.75, 1.5, 6, 24시간
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0, 0.75, 1.5, 6, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Shapiro, MD, Intercept Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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