Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zaburzeń czynności wątroby kwasu obetycholowego

23 października 2013 zaktualizowane przez: Intercept Pharmaceuticals

Otwarta próba z pojedynczą dawką w celu oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę kwasu obetycholowego (OCA)

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa pojedynczej dawki 10 mg kwasu obetycholowego (OCA) u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobami wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia przedmiotu Wszystkie podmioty

  • Kobiety i mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
  • Uczestnicy będą mieli minimalną masę ciała 45 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) > 18 kg/m2.
  • Antykoncepcja: kobiety muszą być po menopauzie, jałowe chirurgicznie lub, jeśli są przed menopauzą, być przygotowane do stosowania ≥ 1 skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 30 dni po podaniu OCA.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie protokołu badania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Dowody choroby wątroby

    1. Wynik ≥ 2 dla jednego z parametrów Child-Pugh, lub
    2. Rozpoznanie histologiczne marskości lub obecności żylaków przełyku, lub
    3. Nieprawidłowe poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub fosfatazy alkalicznej (ALP)

  • Podczas badania przesiewowego uczestnicy będą spełniać kryteria zmodyfikowanej klasyfikacji Childa-Pugha dotyczące zaburzeń czynności wątroby:

    1. Łagodna niewydolność wątroby: klasa A (5-6 punktów w skali Childa-Pugha)
    2. Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: klasa B (7-9 punktów w skali Childa-Pugha)
    3. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: klasa C (10-15 punktów w skali Child-Pugh)

Zdrowi ochotnicy:

  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu, pełnego badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG
  • Kliniczne testy laboratoryjne w normalnym zakresie referencyjnym
  • Pacjenci muszą znajdować się w przedziale ± 10 lat od średniego wieku i w granicach 20% średniego BMI osób z zaburzeniami czynności wątroby (kategoria A, B i C wg Childa-Pugha)

Kryteria wykluczenia podmiotu Wszystkie podmioty

  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Obecność lub historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • Otrzymał badany lek, w tym OCA, w ciągu 30 dni lub t½=5 przed dawkowaniem
  • Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
  • Historia niezgodności z reżimami medycznymi lub osoby uważane za potencjalnie niewiarygodne
  • Obecność lub historia istotnych klinicznie zaburzeń rytmu serca, które mogą uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z chorobą jelita drażliwego lub innymi zaburzeniami przewodu pokarmowego, które mogą potencjalnie wpływać na wchłanianie leków lub kwasów żółciowych.
  • Pacjenci, u których w przeszłości wykonano operację usunięcia pęcherzyka żółciowego, bajpasu żołądka lub inną operację przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leku lub krążenie jelitowo-wątrobowe.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków 3 miesiące przed dawkowaniem
  • W opinii Badacza i monitora medycznego wahająca się lub szybko pogarszająca się czynność wątroby w okresie skriningu
  • W opinii badacza wszelkie dowody dodatkowej ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej lub dowody jakiegokolwiek innego istotnego zaburzenia klinicznego lub wyniki badań laboratoryjnych, które mogą mieć wpływ na przebieg badania lub interpretację danych
  • Osoby z przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przeciekiem wrotno-systemowym i/lub po przebytym zespoleniu wrotnym
  • Osoby z chorobą Wilsona, niedoborem alfa-1 antytrypsyny, chorobami spichrzeniowymi glikogenu i galaktozemią
  • Nałogowy palacz lub używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych

Zdrowi Wolontariusze

  • Obecność istotnej niekontrolowanej choroby, która skomplikuje przeprowadzenie badania lub zakłóci wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków przez jelita
  • Dowody na przewlekłą lub ostrą chorobę wątroby udokumentowane wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym lub testami diagnostycznymi, które mogą mieć wpływ na przebieg badania lub interpretację danych
  • Historia i/lub aktualne nadużywanie alkoholu (definiowane jako spożywanie ponad 210 ml alkoholu tygodniowo; lub ekwiwalent czternastu 4-uncjowych kieliszków wina lub czternastu 12-uncjowych puszek/butelek piwa lub chłodziarek do wina tygodniowo) lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Palić lub używać wyrobów tytoniowych lub nikotynowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowy ochotnik
Zdrowi ochotnicy otrzymujący pojedynczą dawkę kwasu obetycholowego 10 mg.
Lek: kwas obetycholowy 10 mg
Pojedyncza dawka OCA 10 mg na każde ramię
Inne nazwy:
  • INT-747
  • Kwas 6α-etylochenodezoksycholowy
  • 6-ECDCA
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność wątroby
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby zdefiniowanymi jako klasa A w skali Childa-Pugha otrzymujący pojedynczą dawkę 10 mg kwasu obetycholowego.
Lek: kwas obetycholowy 10 mg
Pojedyncza dawka OCA 10 mg na każde ramię
Inne nazwy:
  • INT-747
  • Kwas 6α-etylochenodezoksycholowy
  • 6-ECDCA
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zdefiniowanymi jako klasa B w skali Child-Pugh, otrzymujący kwas obetycholowy w dawce 10 mg.
Lek: kwas obetycholowy 10 mg
Pojedyncza dawka OCA 10 mg na każde ramię
Inne nazwy:
  • INT-747
  • Kwas 6α-etylochenodezoksycholowy
  • 6-ECDCA
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zdefiniowanymi jako klasa C w skali Childa-Pugha otrzymujący kwas obetycholowy w dawce 10 mg.
Lek: kwas obetycholowy 10 mg
Pojedyncza dawka OCA 10 mg na każde ramię
Inne nazwy:
  • INT-747
  • Kwas 6α-etylochenodezoksycholowy
  • 6-ECDCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) OCA i koniugatów
Ramy czasowe: Do 48 godzin
maksymalne stężenie
Do 48 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego pobrania próbki z mierzalnym stężeniem analitu (AUCt) OCA i koniugatów
Ramy czasowe: Po podaniu 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 , 108, 120, 132, 144 i 216 godzin po podaniu
Po podaniu 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 , 108, 120, 132, 144 i 216 godzin po podaniu
Czas do Cmax (Tmax) OCA i koniugatów
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Do 48 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0-24 godzin z mierzalnym stężeniem analitu OCA i koniugatów. (AUC0-24)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie niezmienionej OCA i koniugatów w moczu
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24, 30 godzin
0, 6, 12, 24, 30 godzin
Ilość OCA i koniugatów wydalanych z moczem
Ramy czasowe: -6 do 0, 0 do 6, 6 do 12, 12 do 24 i 24 do 30 godzin
-6 do 0, 0 do 6, 6 do 12, 12 do 24 i 24 do 30 godzin
Całkowita ilość OCA i koniugatów wydalanych z moczem
Ramy czasowe: 0 do 30 godzin
0 do 30 godzin
Wiązanie białek
Ramy czasowe: 0, 0,75, 1,5, 6 i 24 godziny
0, 0,75, 1,5, 6 i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Shapiro, MD, Intercept Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 747-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwas obetycholowy 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj