オベチコール酸の肝障害試験

被験者の包含基準 すべての被験者

• -18歳以上の女性および男性の被験者
• 被験者の最小体重は45 kgまたはボディマス指数（BMI）> 18 kg / m2です。
• 避妊: 女性被験者は、閉経後、外科的に無菌であるか、または閉経前の場合は、試験中および OCA 投与後少なくとも 30 日まで、1 つ以上の効果的な避妊方法を使用する準備ができている必要があります。
• 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルに従うことに同意する必要があります。

肝障害のある被験者：

• 肝疾患の証拠

  1. Child-Pugh パラメータのいずれかで 2 以上のスコア、または
  2. -肝硬変または食道静脈瘤の存在の組織学的診断、または
  3. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはアルカリホスファターゼ（ALP）レベルの異常

• 被験者は、スクリーニング中の肝障害の修正Child-Pugh分類の基準を満たします。

  1. 軽度の肝障害: クラス A (Child-Pugh スコア 5-6 ポイント)
  2. 中等度の肝障害: クラス B (Child-Pugh スコア 7 ～ 9 ポイント)
  3. 重度の肝障害: クラス C (Child Pugh Scores 10-15 points)

健康なボランティア:

• 詳細な病歴、完全な身体検査、12誘導心電図によって特定される臨床的に関連する異常の欠如
• 正常基準範囲内の臨床検査
• -被験者は平均年齢の±10歳以内で、肝障害のある被験者の平均BMIの20％以内でなければなりません（チャイルドピューカテゴリーA、B、およびC）

被験者除外基準 全被験者

• -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2の陽性検査
• -基底細胞癌を除く、悪性腫瘍の存在または病歴
• -OCAを含む治験薬を30日以内に受け取った、または投与前のt½ = 5
• -投与前30日以内の血液または血漿の寄付
• -医学的レジメンへの不遵守の歴史、または潜在的に信頼できないと考えられる被験者
• -被験者が試験に参加することを妨げる可能性がある臨床的に重大な不整脈の存在または病歴
• 妊娠中または授乳中の女性被験者
• -薬物または胆汁酸の吸収を変化させる可能性のある過敏性腸疾患またはその他のGI障害のある被験者。
• -胆嚢除去、胃バイパス、または薬物吸収または腸肝循環に影響を与える可能性のあるその他のGI手術の履歴がある被験者。

肝障害のある被験者

• -投薬の3か月前のアルコールまたは薬物乱用の履歴
• -治験責任医師および医療モニターの意見では、スクリーニング期間内の肝機能の変動または急速な悪化
• 治験責任医師の意見では、追加の重度または制御不能な全身性疾患の証拠、または試験の実施またはデータの解釈に影響を与える可能性があるその他の重大な臨床障害または検査所見の証拠
• -経頸静脈肝内門脈体循環シャントを有する、および/または門脈シャントを受けた被験者
• ウィルソン病、α-1 アンチトリプシン欠乏症、糖原病、ガラクトース血症の患者
• ヘビースモーカーまたはタバコまたはニコチン製品の使用

健康ボランティア

• -試験の実施を複雑にするか、腸を介した薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる重大な制御されていない疾患の存在
• -病歴、身体検査、または診断テストによって記録された慢性または急性肝疾患の証拠 試験の実施またはデータの解釈に影響を与える可能性がある
• アルコール乱用の履歴および/または現在の乱用 (1 週間に 210 mL 以上のアルコールを消費すること、または 1 週間に 4 オンスのグラス 14 杯のワイン、または 12 オンスの缶/ボトル 14 本のビールまたはワイン クーラーに相当するものと定義)または過去 2 年間の薬物乱用
• タバコまたはニコチン製品を喫煙または使用する