Obetikolihapon maksan vajaatoimintatutkimus
keskiviikko 23. lokakuuta 2013 päivittänyt: Intercept Pharmaceuticals
Avoin kerta-annostutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutusten arvioimiseksi obetikolihapon (OCA) farmakokinetiikkaan
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kerta-annoksen 10 mg obetikolihappoa (OCA) turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on maksasairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Aiheen sisällyttämiskriteerit Kaikki aiheet
- Nais- ja mieshenkilöt ≥ 18-vuotiaat
- Koehenkilöiden ruumiinpaino on vähintään 45 kg tai painoindeksi (BMI) > 18 kg/m2.
- Ehkäisy: Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai premenopausaalisilla potilailla, heidän on oltava valmiita käyttämään ≥ yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää OCA:n annon jälkeen.
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja suostuttava noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
Kohteet, joilla on maksan vajaatoiminta:
Todisteet maksasairauksista
- Pistemäärä ≥ 2 jollakin Child-Pugh-parametrilla tai
- Kirroosin histologinen diagnoosi tai ruokatorven suonikohjujen esiintyminen tai
- Epänormaalit alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alkalisen fosfataasin (ALP) tasot
Koehenkilöt täyttävät muunnetun Child-Pugh-luokituksen kriteerit maksan vajaatoiminnalle seulonnan aikana:
- Lievä maksan vajaatoiminta: luokka A (Child-Pugh-pisteet 5-6 pistettä)
- Keskivaikea maksan vajaatoiminta: luokka B (Child-Pugh-pisteet 7-9 pistettä)
- Vaikea maksan vajaatoiminta: luokka C (Child Pugh -pisteet 10-15 pistettä)
Terveet vapaaehtoiset:
- Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuminen, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen lääkärintarkastuksen, 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
- Kliiniset laboratoriotutkimukset normaalin viitealueen sisällä
- Koehenkilöiden on oltava ± 10 vuoden sisällä maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden keskimääräisestä iästä ja 20 %:n sisällä keskimääräisestä painoindeksistä (Child-Pugh-luokat A, B ja C).
Aiheen poissulkemiskriteerit Kaikki aiheet
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1 tai HIV-2 varalta seulonnassa
- Pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin, tyvisolusyöpää lukuun ottamatta
- saanut tutkimuslääkkeen, mukaan lukien OCA, 30 päivän sisällä tai t½=5 ennen annostelua
- Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen annostelua
- Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen historiassa tai henkilöt, joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia
- Kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä, jotka voivat estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on ärtyvä suolen sairaus tai muut GI-häiriöt, jotka voivat muuttaa lääkkeiden tai sappihapon imeytymistä.
- Potilaat, joilla on ollut sappirakon poisto, mahalaukun ohitusleikkaus tai muu GI-leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai enterohepaattiseen verenkiertoon.
Kohteet, joilla on maksan vajaatoiminta
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukautta ennen annostelua
- Tutkijan ja lääkärin monitorin mielestä vaihteleva tai nopeasti huonontunut maksan toiminta seulontajakson aikana
- Tutkijan näkemyksen mukaan kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä lisäsairaudesta tai todisteet muista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen tai tietojen tulkintaan
- Potilaat, joilla on transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti ja/tai joille on tehty portacaval-shuntti
- Potilaat, joilla on Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos, glykogeenin varastoinnin sairaudet ja galaktosemia
- Runsas tupakoitsija tai tupakan tai nikotiinituotteiden käyttö
Terveet vapaaehtoiset
- Merkittävä hallitsematon sairaus, joka vaikeuttaa kokeen suorittamista tai häiritsee lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä suoliston kautta
- Todisteet kroonisesta tai akuutista maksasairaudesta, jotka on dokumentoitu sairaushistorialla, fyysisellä tutkimuksella tai diagnostisilla testeillä, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen tai tietojen tulkintaan
- Aiempi ja/tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö (määritelty yli 210 ml:n alkoholin kulutukseksi viikossa; tai vastaa neljätoista 4 unssin lasillista viiniä tai neljätoista 12 unssin tölkkiä/pulloa olutta tai viininjäähdyttimiä viikossa) tai huumeiden väärinkäyttöä kahden edellisen vuoden aikana
- Polta tai käytä tupakka- tai nikotiinituotteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terve Vapaaehtoinen
Terveet vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen 10 mg obetikolihappoa.
|
Kerta-annos OCA 10mg molemmissa käsissä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lievä maksan vajaatoiminta
Potilaat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, joka on määritelty Child-Pugh-luokkaan A, jotka saavat kerta-annoksen 10 mg obetikolihappoa.
|
Kerta-annos OCA 10mg molemmissa käsissä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Kohtalainen maksan vajaatoiminta, joka on määritelty Child-Pugh-luokkaan B ja jotka saavat 10 mg obetikolihappoa.
|
Kerta-annos OCA 10mg molemmissa käsissä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaikea maksan vajaatoiminta
Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, joka on määritelty Child-Pugh-luokkaan C ja jotka saavat 10 mg obetikolihappoa.
|
Kerta-annos OCA 10mg molemmissa käsissä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCA:n ja konjugaattien huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
suurin pitoisuus
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen näytteenottoaikaan, kun OCA:n ja konjugaattien mitattavissa oleva analyyttipitoisuus (AUCt)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 , 108, 120, 132, 144 ja 216 tuntia annoksen jälkeen
|
Annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 , 108, 120, 132, 144 ja 216 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Aika OCA:n ja konjugaattien Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
|
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajalla 0-24 tuntia mitattavissa olevalla OCA:n ja konjugaattien analyyttipitoisuudella. (AUC 0-24)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muuttumattoman OCA:n ja konjugaattien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 30 tuntia
|
0, 6, 12, 24, 30 tuntia
|
|
OCA:n määrä ja konjugaattien erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: -6 - 0, 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24 ja 24 - 30 tuntia
|
-6 - 0, 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24 ja 24 - 30 tuntia
|
|
Virtsaan erittyneen OCA:n ja konjugaattien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 0-30 tuntia
|
0-30 tuntia
|
|
Proteiinin sitoutuminen
Aikaikkuna: 0, 0,75, 1,5, 6 ja 24 tuntia
|
0, 0,75, 1,5, 6 ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Shapiro, MD, Intercept Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 747-103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .