Az obetikolsav májkárosodás vizsgálata
2013. október 23. frissítette: Intercept Pharmaceuticals
Nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat a májkárosodásnak az obetikolsav (OCA) farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérésére
Ez egy 1. fázisú vizsgálat, amely az obetikolsav (OCA) egyszeri 10 mg-os dózisának biztonságosságát értékeli egészséges önkénteseken és májbetegségben szenvedő betegeken.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Tantárgy felvételi kritériumok Minden tantárgy
- Női és férfi alanyok ≥ 18 évesek
- Az alanyok minimális testtömege 45 kg, vagy testtömeg-indexe (BMI) > 18 kg/m2.
- Fogamzásgátlás: A nőknek posztmenopauzálisnak kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy ha premenopauzában vannak, fel kell készülniük ≥ 1 hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során, és az OCA beadása után legalább 30 napig.
- Az alanyoknak írásos beleegyezését kell adniuk, és bele kell egyezniük a vizsgálati protokoll betartásába.
Májkárosodásban szenvedő alanyok:
Májbetegség bizonyítéka
- Pontszám ≥ 2 valamelyik Child-Pugh paraméteren, vagy
- A cirrhosis szövettani diagnózisa vagy a nyelőcső visszerek jelenléte, ill
- Rendellenes alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alkalikus foszfatáz (ALP) szint
Az alanyoknak meg kell felelniük a májkárosodásra vonatkozó módosított Child-Pugh osztályozás kritériumainak a szűrés során:
- Enyhe májkárosodás: A osztály (Child-Pugh pontszám 5-6 pont)
- Közepes fokú májkárosodás: B osztály (Child-Pugh pontszám 7-9 pont)
- Súlyos májkárosodás: C osztály (Child Pugh pontszáma 10-15 pont)
Egészséges önkéntesek:
- A részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG alapján azonosított klinikailag jelentős eltérések hiánya
- Klinikai laboratóriumi vizsgálatok a normál referencia tartományon belül
- Az alanyoknak ± 10 éven belül kell lenniük a májkárosodásban szenvedő alanyok átlagéletkorától és átlagos BMI-értékének 20%-án belül (Child-Pugh A, B és C kategória).
Tantárgykizárási kritériumok Minden alany
- Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 vagy HIV-2 kimutatására a szűréskor
- Rosszindulatú daganat jelenléte vagy anamnézisében, a bazálissejtes karcinóma kivételével
- vizsgálati gyógyszert kapott, beleértve az OCA-t is, az adagolás előtt 30 napon belül vagy t½=5
- Vér- vagy plazmaadás az adagolást megelőző 30 napon belül
- Az orvosi kezelések be nem tartása a kórtörténetben, vagy olyan személyek, akiket potenciálisan megbízhatatlannak tartanak
- Klinikailag jelentős szívritmuszavarok jelenléte vagy kórtörténete, amelyek megtilthatják az alanynak a vizsgálatban való részvételét
- Terhes vagy szoptató női alanyok
- Olyan alanyok, akiknek irritábilis bélbetegségük vagy más GI-rendellenességük van, amelyek megváltoztathatják a gyógyszer vagy az epesav felszívódását.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében epehólyag-eltávolítás, gyomor-bypass vagy egyéb GI-műtét szerepel, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását vagy az enterohepatikus keringést.
Májkárosodásban szenvedő alanyok
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében 3 hónappal az adagolás előtt
- A vizsgáló és az orvosi monitor véleménye szerint ingadozó vagy gyorsan romló májfunkció a szűrési időszakban
- A vizsgáló véleménye szerint további súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségre utaló bizonyítékok, vagy bármely más jelentős klinikai rendellenességre vagy laboratóriumi leletre utaló bizonyíték, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálat lefolytatását vagy az adatok értelmezését.
- Olyan alanyok, akiknek transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás söntje van és/vagy portacavalis söntelésen estek át
- Wilson-kórban, alfa-1-antitripszin-hiányban, glikogénraktározási betegségben és galaktoszémiában szenvedő alanyok
- Erős dohányzás vagy dohány- vagy nikotintermékek használata
Egészséges önkéntesek
- Jelentős kontrollálatlan betegség jelenléte, amely megnehezíti a vizsgálat végrehajtását, vagy zavarja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy a bélen keresztüli kiválasztódását
- A krónikus vagy akut májbetegség kórtörténetével, fizikális vizsgálatával vagy diagnosztikai tesztekkel dokumentált bizonyítéka, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálat lefolytatását vagy az adatok értelmezését
- Alkohollal való visszaélés története és/vagy jelenlegi állapota (a definíció szerint hetente több mint 210 ml alkoholt; vagy heti tizennégy 4 unciás pohár bornak vagy tizennégy 12 unciás doboz/üveg sörnek vagy borhűtőnek megfelelő fogyasztást jelent) vagy kábítószerrel való visszaélés az előző két évben
- Dohányozzon vagy használjon dohány- vagy nikotintermékeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntes
Egészséges önkéntesek, akik egyszeri adag 10 mg obetikolsavat kapnak.
|
Egyszeri adag 10 mg OCA mindkét karban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Enyhe májkárosodás
Enyhe májkárosodásban szenvedő, Child-Pugh A osztályú alanyok, akik egyszeri adag 10 mg obetikolsavat kapnak.
|
Egyszeri adag 10 mg OCA mindkét karban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Közepes fokú májkárosodás
Mérsékelt májkárosodásban szenvedő, Child-Pugh B osztályú alanyok, akik 10 mg obetikolsavat kaptak.
|
Egyszeri adag 10 mg OCA mindkét karban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Súlyos májkárosodás
Child-Pugh C osztályúként meghatározott súlyos májkárosodásban szenvedő alanyok, akik 10 mg obetikolsavat kaptak.
|
Egyszeri adag 10 mg OCA mindkét karban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OCA és a konjugátumok plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 48 óra
|
maximális koncentráció
|
Akár 48 óra
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mintavételi időpontig mérhető OCA és konjugátumok analit koncentrációjával (AUCt)
Időkeret: Adagolás utáni 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 , 108, 120, 132, 144 és 216 órával az adagolás után
|
Adagolás utáni 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 , 108, 120, 132, 144 és 216 órával az adagolás után
|
|
|
Az OCA és a konjugátumok Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő
Időkeret: Akár 48 óra
|
Akár 48 óra
|
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-24 óra között, az OCA és a konjugátumok mérhető analitkoncentrációjával. (AUC 0-24)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A változatlan OCA és a konjugátumok vizeletkoncentrációja
Időkeret: 0, 6, 12, 24, 30 óra
|
0, 6, 12, 24, 30 óra
|
|
Az OCA és a konjugátumok vizelettel történő kiválasztódása
Időkeret: -6-0, 0-6, 6-12, 12-24 és 24-30 óra
|
-6-0, 0-6, 6-12, 12-24 és 24-30 óra
|
|
A vizelettel kiválasztott OCA és konjugátumok teljes mennyisége
Időkeret: 0-30 óra
|
0-30 óra
|
|
Fehérjekötés
Időkeret: 0, 0,75, 1,5, 6 és 24 óra
|
0, 0,75, 1,5, 6 és 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Shapiro, MD, Intercept Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 747-103
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .