奥贝胆酸的肝损伤试验
2013年10月23日 更新者：Intercept Pharmaceuticals
一项评估肝损伤对奥贝胆酸 (OCA) 药代动力学影响的开放标签、单剂量试验
这是一项 1 期研究，旨在评估单剂量 10 毫克奥贝胆酸 (OCA) 在健康志愿者和肝病患者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
受试者纳入标准 所有受试者
- ≥ 18 岁的女性和男性受试者
- 受试者的最低体重为 45 公斤或体重指数 (BMI) > 18 公斤/平方米。
- 避孕：女性受试者必须处于绝经后、手术绝育，或者如果处于绝经前，则准备在试验期间使用≥ 1 种有效的避孕方法，直至 OCA 给药后至少 30 天。
- 受试者必须提供书面知情同意书并同意遵守试验方案。
患有肝损伤的受试者：
肝病的证据
- Child-Pugh 参数之一得分≥2，或
- 肝硬化或存在食管静脉曲张的组织学诊断，或
- 丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或碱性磷酸酶 (ALP) 水平异常
受试者将在筛选期间满足修改后的肝损伤 Child-Pugh 分类标准：
- 轻度肝功能损害：A 级（Child-Pugh 评分 5-6 分）
- 中度肝功能损害：B 级（Child-Pugh 评分 7-9 分）
- 严重肝功能损害：C 级（Child Pugh 评分 10-15 分）
健康志愿者：
- 通过详细的病史、全面的身体检查、12 导联心电图确定没有临床相关的异常
- 正常参考范围内的临床实验室检查
- 受试者的平均年龄必须在 ± 10 岁以内，并且在肝功能受损受试者（Child-Pugh A、B 和 C 类）平均 BMI 的 20% 以内
受试者排除标准 所有受试者
- 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 或 HIV-2 呈阳性
- 恶性肿瘤的存在或病史，基底细胞癌除外
- 在给药前 30 天内或 t½=5 接受过研究药物，包括 OCA
- 给药前 30 天内献血或血浆
- 不遵守医疗方案的历史，或被认为可能不可靠的受试者
- 临床上显着的心律失常的存在或病史可能会阻止受试者参加试验
- 怀孕或哺乳期的女性受试者
- 患有肠易激疾病或其他可能改变药物或胆汁酸吸收的胃肠道疾病的受试者。
- 有胆囊切除、胃旁路术或其他可能影响药物吸收或肠肝循环的胃肠道手术史的受试者。
患有肝损伤的受试者
- 给药前 3 个月有酒精或药物滥用史
- 根据研究者和医学监测员的意见，在筛选期间肝功能波动或迅速恶化
- 研究者认为，可能影响试验进行或数据解释的任何其他严重或不受控制的全身性疾病的证据或任何其他重要临床疾病或实验室发现的证据
- 进行过颈静脉肝内门体分流术和/或进行过腔静脉分流术的受试者
- 患有威尔逊氏病、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、糖原贮积病和半乳糖血症的受试者
- 重度吸烟者或使用烟草或尼古丁产品
健康志愿者
- 存在严重的不受控制的疾病，这将使试验的执行复杂化或干扰药物通过肠道的吸收、分布、代谢或排泄
- 病史、体格检查或诊断测试记录的慢性或急性肝病的证据可能会影响试验的进行或数据的解释
- 酗酒史和/或目前酗酒（定义为每周饮酒量超过 210 毫升；或相当于每周 14 杯 4 盎司葡萄酒，或 14 罐 12 盎司/瓶啤酒或葡萄酒冷却器）或在过去两年内滥用药物
- 吸烟或使用烟草或尼古丁产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康志愿者
健康志愿者接受单剂量奥贝胆酸 10 毫克。
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每只手臂单剂量 OCA 10mg
其他名称：
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实验性的：轻度肝功能损害
被定义为 Child-Pugh A 级的轻度肝功能不全受试者接受单次剂量的奥贝胆酸 10mg。
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每只手臂单剂量 OCA 10mg
其他名称：
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实验性的：中度肝功能损害
被定义为 Child-Pugh B 级且接受奥贝胆酸 10mg 的中度肝损伤受试者。
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每只手臂单剂量 OCA 10mg
其他名称：
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实验性的：严重肝功能损害
严重肝功能不全的受试者被定义为 Child-Pugh C 级接受奥贝胆酸 10 mg。
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每只手臂单剂量 OCA 10mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OCA 和偶联物的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：长达 48 小时
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最大浓度
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长达 48 小时
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从时间 0 到最后一个采样时间的浓度与时间曲线下的面积，具有 OCA 和结合物的可测量分析物浓度 (AUCt)
大体时间：给药后 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 、给药后 108、120、132、144 和 216 小时
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给药后 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 、给药后 108、120、132、144 和 216 小时
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OCA 和偶联物达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：长达 48 小时
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长达 48 小时
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从时间 0-24 小时的浓度与时间曲线下的面积，具有可测量的 OCA 和结合物分析物浓度。 (AUC 0-24)
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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未变化的 OCA 和结合物的尿液浓度
大体时间：0、6、12、24、30 小时
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0、6、12、24、30 小时
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尿液中 OCA 和结合物排泄量
大体时间：-6 到 0、0 到 6、6 到 12、12 到 24 和 24 到 30 小时
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-6 到 0、0 到 6、6 到 12、12 到 24 和 24 到 30 小时
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尿液中排泄的 OCA 和结合物总量
大体时间：0 到 30 小时
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0 到 30 小时
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蛋白质结合
大体时间：0、0.75、1.5、6 和 24 小时
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0、0.75、1.5、6 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Shapiro, MD、Intercept Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月17日
首次发布 (估计)
2013年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月23日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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