중피종에서의 닌테다닙(BIBF 1120)
2019년 3월 15일 업데이트: Boehringer Ingelheim
LUME-Meso: Nintedanib과 Pemetrexed/Cisplatin을 병용한 후 계속 Nintedanib 단독 요법을 시행하는 이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약과 Pemetrexed/Cisplatin을 병용한 후 위약 단독 요법을 계속하는 절제 불가능한 악성 종양 환자의 치료를 위한 이중 맹검, 무작위, 다기관, II/III상 연구 흉막 중피종
이것은 닌테다닙(BIBF 1120) + (페메트렉시드/시스플라틴)에 이어 닌테다닙(BIBF 1120)을 병용하는 것과 위약 + 페메트렉시드/시스플라틴에 이어 위약을 병용하는 것의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 II/III상 확증 연구입니다. 절제 불가능한 악성 흉막 중피종 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
545
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pretoria, 남아프리카, 0041
- Wilgers Oncology Centre
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Enschede, 네덜란드, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Oslo, 노르웨이, N-0310
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
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Trondheim, 노르웨이, N-7006
- St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
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Købenahvn Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, København, Onkologisk afdeling
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Berlin, 독일, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin, 독일, 14165
- Helios Klinikum Emil Von Behring
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Gerlingen, 독일, 70839
- Klinik Schillerhöhe GmbH
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Großhansdorf, 독일, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
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Homburg/Saar, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Löwenstein, 독일, 74245
- Klinik, Löwenstein
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- St.Budg.Heal.Inst."Chelyabinsk Reg.Clin.Cen.Onc&Nucl.Med"
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Kazan, 러시아 연방, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
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Ufa, 러시아 연방, 450054
- SBI HC-Rep.Clin.Onc.Disp.MoH.Rep.Bashkortostan
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Chihuahua, 멕시코, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua
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Mexico, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
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Toluca, 멕시코, 50180
- Centro Oncológico Estatal ISSEMYM
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Health System
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Texas Oncology - McAllen
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Texas Oncology-San Antonio Northeast
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Washington
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Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
- Cancer Care Northwest Centers, PS
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
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Gent, 벨기에, 9000
- UNIV UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Mechelen, 벨기에, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska US, Göteborg
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Linköping, 스웨덴, 581 85
- Universitetssjukhuset, Linköping
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Skånes universitetssjukhus, Lund
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Univ. sjukhuset
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska sjukhuset
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Barakaldo (Vizcaya), 스페인, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Donostia (Gipuzkoa), 스페인, 20080
- Hospital Universitario Donostia
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
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Ciudad Autónoma de Bs As, 아르헨티나, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
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Ciudad Autónoma de Bs As, 아르헨티나, C1426ANZ
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
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Ciudad de Cordoba, 아르헨티나, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy'S Hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Wythenshawe, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Leoben, 오스트리아, 8700
- LKH Leoben
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky Medical Center
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Alexandria, 이집트, 21131
- Clinical Research Center Alexandria
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Alexandria, 이집트, 21648
- Medical Research Institute
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Cairo, 이집트, 12655
- Nasser Institute
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Cairo, 이집트, 11796
- National Cancer Institute, Cairo University
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Aviano (PN), 이탈리아, 33081
- Centro di riferimento Oncologico
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Bergamo, 이탈리아, 24125
- Humanitas Gavazzeni
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Genova, 이탈리아, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Orbassano (TO), 이탈리아, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Siena, 이탈리아, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Fukuoka, Kitakyushu, 일본, 807-8556
- University Hospital of Occupational and Environmental Health
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Hyogo, Amagasaki, 일본, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Hyogo, Nishinomiya, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Kanagawa , Yokosuka, 일본, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Okayama, Okayama, 일본, 702-8055
- Japan Labour Health and Safety Organization Okayama Rosai Hospital
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Osaka, Osaka, 일본, 540-0008
- Otemae Hospital
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Osaka, OsakaSayama, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Brno, 체코, 625 00
- University Hospital Brno
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Olomouc, 체코, 779 00
- University Hospital Olomouc
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Recoleta, 칠레, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
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Vitacura, 칠레, 7630372
- Orlandi Oncología
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Eskisehir, 칠면조, 26950
- Eskisehir Osmangazi Üni. Sag. Uygulama ve Arastirma Has.
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Istanbul, 칠면조, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Izmir, 칠면조, 35120
- Dr.Suat Seren EAH
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Quebec, 캐나다, GLV 4G5
- IUCPQ (Laval University)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
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Ontario
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Health Sciences North
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Clinic for Pulmonary Diseases
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Lisboa, 포르투갈, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
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Porto, 포르투갈, 4100-180
- Hospital CUF Porto
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- University Clinical Center, Gdansk
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CLI Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest, 프랑스, 29609
- HOP Morvan
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Caen, 프랑스, 14033
- HOP Côte de Nacre
-
Lille, 프랑스, 59000
- HOP Calmette
-
Marseille, 프랑스, 13015
- HOP Nord
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69230
- HOP Lyon Sud
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Toulon, 프랑스, 83800
- HOP HIA Saint-Anne
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- HOP Larrey
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- INS Gustave Roussy
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Northern Cancer Institute
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Cancer Care Centre
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Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula Haematology & Oncology
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Wodonga, Victoria, 호주, 3690
- Border Onclogy Research
-
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Perth Oncology
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 악성 흉막 중피종(MPM)
- 연구자의 의견에 따라 최소 3개월의 기대 수명
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0 또는 1
- 수정된 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 기준에 따라 측정 가능한 질병
제외 기준:
- MPM에 대한 이전의 전신 화학 요법
- 닌테다닙 또는 기타 이전 요법을 사용한 이전 치료
- 유육종양 아형 MPM을 가진 II상 환자 또는 이상성 또는 육종양 아형 MPM을 가진 III상 환자
- 증상이 있는 신경병증 환자
- 기준 영상 촬영 전 3개월 이내의 방사선 요법(사지 제외)
- 활성 뇌 전이(예: 4주 미만 동안 안정적)
- 공동성 또는 괴사성 종양 또는 MPM에 의한 주요 혈관의 국소 침범의 방사선학적 증거
- 중대한 심혈관 질환
- 부적절한 혈액학적, 신장 또는 간 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약 + 페메트렉세드/시스플라틴
위약 통제 팔
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백본 화학 요법
백본 화학 요법
닌테다닙 매칭 위약
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실험적: 닌테다닙 200mg + 페메트렉세드/시스플라틴
실험 부문
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백본 화학 요법
백본 화학 요법
삼중 키나제 억제제; 시작 용량 200mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 초기까지, 사망 또는 (2상: 2016년 3월 4일 마감일; 최대 889일) (3상: 2018년 3월 16일 마감일; 최대 31개월) )
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이 결과 측정은 무진행 생존을 나타냅니다.
질병 진행은 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 정의되었습니다.
무진행 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 계산되었습니다.
진행(또는 사망) 날짜가 알려진 환자의 경우: PFS(일) = 분(진행 날짜, 사망 날짜) - 무작위화 날짜 + 1일.
진행 또는 사망이 없는 환자의 경우, PFS는 질병 진행이 없는 마지막 영상 날짜에서 검열되었습니다: PFS(일, 검열) = 진행이 없는 마지막 영상 날짜 - 날짜 무작위화 + 1일.
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무작위 배정부터 질병 진행 초기까지, 사망 또는 (2상: 2016년 3월 4일 마감일; 최대 889일) (3상: 2018년 3월 16일 마감일; 최대 31개월) )
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 초기까지, 사망 또는 (2상: 2016년 3월 4일 마감일; 최대 889일) (3상: 2018년 3월 16일 마감일; 최대 31개월) )
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전체 생존은 무작위 배정에서 사망까지의 기간으로 정의되었습니다. 이것은 시험의 주요 2차 종점입니다. |
무작위 배정부터 질병 진행 초기까지, 사망 또는 (2상: 2016년 3월 4일 마감일; 최대 889일) (3상: 2018년 3월 16일 마감일; 최대 31개월) )
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수정된 RECIST-조사자 평가에 따른 객관적 반응
기간: 종양 영상화는 질병 진행, 사망 또는 후속 항암 요법의 시작 중 더 이른 때까지 6주마다 수행되었습니다. 최대 54개월
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객관적 반응(확인된 완전 반응[CR] 또는 확인된 부분 반응[PR]의 최상의 전체 종양 반응). 완전 반응: 모든 표적 병변의 소실 부분 반응: 기준선 총 종양 측정치를 기준으로 삼아 표적 병변의 총 종양 측정치에서 적어도 30% 감소. 객관적 반응이 확인된 환자의 백분율이 표시됩니다. 이 종점은 Phase III 부분에 대해서만 평가되었습니다. |
종양 영상화는 질병 진행, 사망 또는 후속 항암 요법의 시작 중 더 이른 때까지 6주마다 수행되었습니다. 최대 54개월
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수정된 RECIST-조사자 평가에 따른 질병 통제
기간: 종양 영상화는 질병 진행, 사망 또는 후속 항암 요법의 시작 중 더 이른 때까지 6주마다 수행되었습니다. 최대 54개월
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수정된 RECIST에 따른 질병 통제(확인된 CR 또는 PR 또는 36일 이상 지속된 안정적인 질병(SD)의 최상의 전체 반응). 질병 조절이 있는 환자의 백분율이 표시됩니다. 이 종점은 Phase III 부분에 대해서만 평가되었습니다. |
종양 영상화는 질병 진행, 사망 또는 후속 항암 요법의 시작 중 더 이른 때까지 6주마다 수행되었습니다. 최대 54개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페메트렉시드에 대한 임상 시험
-
Innate Pharma모병
-
Virginia Commonwealth UniversityEli Lilly and Company; Bayer종료됨
-
Saint John's Cancer InstituteChordoma Foundation모병
-
University of KansasMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
IRCCS San RaffaeleASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; AOU Città della Salute e della Scienza di... 그리고 다른 협력자들모병
-
Zhejiang Cancer Hospital아직 모집하지 않음
-
Emory UniversityOSI Pharmaceuticals빼는
-
Guangzhou Medical University모병
-
Asan Medical CenterKorea Research Institute of Bioscience & Biotechnology완전한