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Nintedanib (BIBF 1120) nel mesotelioma

15 marzo 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

LUME-Meso: studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, di fase II/III su nintedanib in combinazione con pemetrexed/cisplatino seguito dal proseguimento della monoterapia con nintedanib rispetto al placebo in combinazione con pemetrexed/cisplatino seguito dal proseguimento della monoterapia con placebo per il trattamento di pazienti con tumore maligno non resecabile Mesotelioma pleurico

Si tratta di uno studio di conferma di fase II/III progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di nintedanib (BIBF 1120) in combinazione + (pemetrexed/cisplatino) seguito da nintedanib (BIBF 1120) rispetto a placebo + pemetrexed/cisplatino seguito da placebo per il trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

545

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Ciudad de Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Haematology & Oncology
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Onclogy Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Perth Oncology
  • Austria
      • Leoben, Austria, 8700
        • LKH Leoben
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • AZ Sint-Maarten
  • Canada
      • Quebec, Canada, GLV 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • University Hospital Olomouc
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Vitacura, Chile, 7630372
        • Orlandi Oncología
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases
  • Danimarca
      • Købenahvn Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, København, Onkologisk afdeling
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Clinical Research Center Alexandria
      • Alexandria, Egitto, 21648
        • Medical Research Institute
      • Cairo, Egitto, 12655
        • Nasser Institute
      • Cairo, Egitto, 11796
        • National Cancer Institute, Cairo University
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • St.Budg.Heal.Inst."Chelyabinsk Reg.Clin.Cen.Onc&Nucl.Med"
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • SBI HC-Rep.Clin.Onc.Disp.MoH.Rep.Bashkortostan
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CLI Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francia, 29609
        • HOP Morvan
      • Caen, Francia, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Lille, Francia, 59000
        • HOP Calmette
      • Marseille, Francia, 13015
        • HOP Nord
      • Pierre-Bénite, Francia, 69230
        • HOP Lyon Sud
      • Toulon, Francia, 83800
        • HOP HIA Saint-Anne
      • Toulouse, Francia, 31059
        • HOP Larrey
      • Villejuif, Francia, 94805
        • INS Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Germania, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Gerlingen, Germania, 70839
        • Klinik Schillerhöhe GmbH
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Löwenstein, Germania, 74245
        • Klinik, Löwenstein
  • Giappone
      • Fukuoka, Kitakyushu, Giappone, 807-8556
        • University Hospital of Occupational and Environmental Health
      • Hyogo, Amagasaki, Giappone, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Hyogo, Nishinomiya, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kanagawa , Yokosuka, Giappone, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Okayama, Okayama, Giappone, 702-8055
        • Japan Labour Health and Safety Organization Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Osaka, Giappone, 540-0008
        • Otemae Hospital
      • Osaka, OsakaSayama, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Genova, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Mexico, Messico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Toluca, Messico, 50180
        • Centro Oncológico Estatal ISSEMYM
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0310
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Trondheim, Norvegia, N-7006
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Olanda
      • Enschede, Olanda, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portogallo, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Wythenshawe, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Spagna
      • Barakaldo (Vizcaya), Spagna, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Donostia (Gipuzkoa), Spagna, 20080
        • Hospital Universitario Donostia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Cancer Care Northwest Centers, PS
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0041
        • Wilgers Oncology Centre
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Univ. sjukhuset
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Tacchino
      • Eskisehir, Tacchino, 26950
        • Eskisehir Osmangazi Üni. Sag. Uygulama ve Arastirma Has.
      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Tacchino, 35120
        • Dr.Suat Seren EAH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mesotelioma pleurico maligno (MPM) confermato istologicamente (sottotipo epitelioide o bifasico per i pazienti di fase II; sottotipo epitelioide solo per i pazienti di fase III)
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi secondo il parere dello sperimentatore
  • Punteggio 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) modificati

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia sistemica per MPM
  • Precedente trattamento con nintedanib o qualsiasi altra linea terapeutica precedente
  • Pazienti di fase II con sottotipo sarcomatoide MPM o pazienti di fase III con sottotipo bifasico o sarcomatoide MPM
  • Pazienti con neuropatia sintomatica
  • Radioterapia (eccetto le estremità) entro 3 mesi prima dell'imaging basale
  • Metastasi cerebrali attive (ad es. stabile per <4 settimane)
  • Evidenza radiografica di tumori cavitari o necrotici o invasione locale dei principali vasi sanguigni da parte del MPM
  • Malattie cardiovascolari significative
  • Funzione ematologica, renale o epatica inadeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + pemetrexed/cisplatino
Braccio controllato con placebo
Droga: Pemetrexed
chemio alla spina dorsale
Droga: Cisplatino
chemio alla spina dorsale
Droga: Placebo
Nintedanib corrispondente al placebo
SPERIMENTALE: Nintedanib 200 mg + pemetrexed/cisplatino
Braccio sperimentale
Droga: Pemetrexed
chemio alla spina dorsale
Droga: Cisplatino
chemio alla spina dorsale
Droga: Nintedanib
inibitore della tripla chinasi; Dose iniziale di 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima progressione della malattia, morte o (Fase II: data limite 4 marzo 2016; fino a 889 giorni) (Fase III: data limite 16 marzo 2018; fino a 31 mesi )
Questa misura di esito presenta la sopravvivenza libera da progressione. La progressione della malattia è stata definita secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modificati. Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è stato calcolato come la durata dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte, a seconda di quale si sia verificata per prima. Per i pazienti con data nota di progressione (o morte): PFS (giorni) = min (data di progressione, data di morte) - data di randomizzazione + 1 giorno. Per i pazienti senza progressione o decesso, la PFS è stata censurata alla data dell'ultimo imaging che non mostrava progressione della malattia: PFS (giorni, censurata) = data dell'ultimo imaging che non mostrava progressione - data di randomizzazione + 1 giorno.
Dalla randomizzazione fino alla prima progressione della malattia, morte o (Fase II: data limite 4 marzo 2016; fino a 889 giorni) (Fase III: data limite 16 marzo 2018; fino a 31 mesi )

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima progressione della malattia, morte o (Fase II: data limite 4 marzo 2016; fino a 889 giorni) (Fase III: data limite 16 marzo 2018; fino a 31 mesi )

La sopravvivenza globale è stata definita come la durata del tempo dalla randomizzazione al momento della morte.

Questo è l'endpoint secondario chiave dello studio.
Dalla randomizzazione fino alla prima progressione della malattia, morte o (Fase II: data limite 4 marzo 2016; fino a 889 giorni) (Fase III: data limite 16 marzo 2018; fino a 31 mesi )
Risposta obiettiva secondo RECIST modificato- Valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: L'imaging del tumore doveva essere eseguito ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o all'inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si fosse verificato prima; fino a 54 mesi

Risposta obiettiva (migliore risposta complessiva del tumore di risposta completa confermata [CR] o risposta parziale confermata [PR]).

Risposta completa: scomparsa di tutte le lesioni target Risposta parziale: riduzione di almeno il 30% nella misurazione del tumore totale delle lesioni target, prendendo come riferimento la misurazione del tumore totale al basale.

Viene presentata la percentuale di pazienti con risposta obiettiva confermata. Questo endpoint è stato valutato solo per la fase III.
L'imaging del tumore doveva essere eseguito ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o all'inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si fosse verificato prima; fino a 54 mesi
Controllo delle malattie secondo RECIST modificato- Valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: L'imaging del tumore doveva essere eseguito ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o all'inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si fosse verificato prima; fino a 54 mesi

Controllo della malattia (migliore risposta complessiva di CR o PR confermata o malattia stabile (SD) che è durata ≥36 giorni) secondo RECIST modificato.

Viene presentata la percentuale di pazienti con controllo della malattia. Questo endpoint è stato valutato solo per la fase III.
L'imaging del tumore doveva essere eseguito ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o all'inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si fosse verificato prima; fino a 54 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199.93
  • 2012-005201-48 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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